新药引进管理制度.

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医院新药引进、审批制度及采购流程

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文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医院新药引进、审批制度及采购流程引言医院新药引进、审批制度及采购流程是医院管理中极为重要的一环。

新药引进管理制度范文

新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。

随着科技的进步和人民对健康需求的提高，新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。

然而，新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益，因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程，保证新药的质量和安全。

二、管理目标新药引进管理制度的目标是：保证新药的高质量和安全性，促进新药的快速引进，满足人民群众的医疗需求，提高医疗水平和服务质量。

三、管理原则1.公平公正原则：新药引进管理应公平、公正、透明，保证各个利益相关方的合法权益。

2.科学决策原则：新药引进应基于科学的评估和决策，以确保新药的质量和安全。

3.风险管理原则：新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制，确保安全有效。

4.监管与服务并重原则：新药引进管理要把监管和服务工作有机结合，既保障患者的利益，也支持和引导企业的发展。

四、管理流程1.新药引进筛选：通过市场调研和患者需求分析，确定引进新药的种类和数量。

筛选标准包括：疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。

2.新药评估：依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等，进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等，以科学的数据为依据做出决策。

3.审批程序：根据不同的管理要求，分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。

进口新药审批程序包括：申请、评估、受理、审查、审批等环节。

国产新药审批程序包括：立项、研发、评价、审查、审批等环节。

4.审批决策：根据新药评估和审批程序的结果，做出审批决策，包括：批准上市、批准临床使用、批准研究等。

5.上市监管：对新药的上市后进行监管，包括：药品监测、不良反应报告、药品召回等。

五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门：负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。

2.专家委员会：由各相关领域的专家组成，为新药引进决策提供科学的依据。

新药引进制度

新药引进制度新药是指针对尚未有治疗手段或治疗效果较差的疾病，通过临床试验后被认定具有疗效和安全性的药物。

为了保障公众的用药安全和推动新药的研发与应用，各国都制定了相应的新药引进制度。

本文将介绍新药引进制度的重要性、我国的现行制度以及其存在的问题，并提出改进的建议。

一、新药引进制度的重要性新药引进制度在保障公众用药安全、推动创新药物研发与应用等方面发挥着重要作用。

1. 保障公众用药安全：新药引进制度通过对新药临床试验进行管理和审批，能够筛选出具有疗效和安全性的药物，保障了公众用药的安全性和有效性。

2. 促进创新药物研发与应用：新药引进制度为制药企业提供了明确的审批流程和标准，鼓励企业加大创新药物的研发力度，推动了新药的引进和应用。

3. 引进先进技术和经验：新药引进制度能够促使国内制药产业引进先进的技术和经验，提高我国药品研发和生产的水平，推动医药产业的发展。

二、我国的新药引进制度我国目前的新药引进制度主要包括药物研发、临床试验、上市许可和药品注册等环节。

1. 药物研发：药物研发是新药引进的第一步，需要企业投入大量的人力、物力和财力进行基础研究、药物筛选和药物开发。

2. 临床试验：经过药物研发后，新药需要进行临床试验以验证其疗效和安全性。

临床试验分为三期，每个阶段都有相应的试验要求和标准。

3. 上市许可：在完成临床试验后，企业需要向国家药品监督管理部门提交审批申请，获得上市许可才能在市场销售。

4. 药品注册：通过获得上市许可后，在一定时间内需要向国家药品监督管理部门进行药品注册，将药品纳入国家药品管理体系。

三、我国新药引进制度存在的问题尽管我国的新药引进制度取得了一定的成绩，但仍然存在一些问题亟待解决。

1. 批准速度慢：当前，新药引进审批的时间周期较长，需要经历多个环节，导致新药上市时间晚，无法满足患者的迫切需求。

2. 知识产权保护不足：我国在知识产权保护方面还存在不完善的地方，这导致了一些创新药物的研发者难以获得应有的回报，制约了创新药物的引进。

医院新药引管理制度

第一章总则第一条为规范医院新药引进工作，确保新药引进的科学性、合理性和安全性，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院新药引进的申请、审批、采购、使用和监测等各个环节。

第三条新药引进工作应遵循以下原则：1. 科学性：依据临床需求、药理作用、安全性、有效性等因素，科学评估新药引进的必要性。

2. 合理性：确保新药引进与我院诊疗需求相符，避免重复引进。

3. 安全性：保障患者用药安全，防止严重不良反应发生。

4. 经济性：合理控制药品成本，提高药品使用效益。

第二章新药引进申请第四条新药引进申请由临床科室或相关职能部门提出，经药事管理与药物治疗学委员会初步审核。

第五条申请内容包括：1. 新药名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本信息；2. 药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等；3. 临床需求、用药现状及引进理由；4. 预期疗效、安全性、经济性评估；5. 采购计划及预算。

第六条药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家论证。

第三章新药引进审批第七条经药事管理与药物治疗学委员会审核通过的新药引进申请，由医院主管领导审批。

第八条审批内容包括：1. 新药引进的必要性；2. 新药引进的合理性；3. 新药引进的安全性；4. 新药引进的经济性。

第九条审批通过的新药，由药学部门负责采购。

第四章新药引进采购第十条药学部门根据审批结果，组织新药采购，确保药品质量。

第十一条采购过程中，应遵守国家有关药品采购法律法规，确保采购程序公开、公平、公正。

第五章新药引进使用第十二条新药引进后，由临床科室负责使用。

第十三条临床科室在使用新药前，应充分了解药品的药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等，并严格按照药品说明书进行使用。

第十四条临床科室应定期对使用新药的患者进行监测，及时掌握药品的不良反应，并采取相应措施。

新药引进管理制度

新药引进管理制度新药引进管理制度是指对新药的引进与管理进行规范和监督的一套制度。

新药的引进是指将国外新药引进到国内，并在国内进行相关的审批、注册和销售等活动。

新药引进管理制度的建立，可以有效促进新药的引进和推广，满足人民群众对医疗的需求，提高我国药品研发创新和产业发展水平。

首先，加强新药研发和创新的审批和监管。

新药研发是一个复杂、长期和高风险的过程，需要有稳定的政策和支持来推动。

新药引进管理制度应该设立专门的机构或部门负责新药的审批和监管工作，对新药的研发和创新活动给予积极的政策和经济支持。

其次，规范新药注册审批程序。

新药注册是新药上市的前提条件，需要经过严格的审批程序。

新药引进管理制度应明确注册审批的标准和程序，规范评审和审批的流程和时间，提高审批的效率和透明度。

同时，加强对新药注册数据的监测和评估，确保新药的质量和有效性。

第三，完善新药上市后的监督管理制度。

新药上市后，需要对其进行有效的监督和管理。

新药引进管理制度应加强对新药的后期评价和监测，及时掌握新药的安全性和有效性信息，发现和解决可能存在的问题。

同时，健全药物不良反应监测与汇报制度，及时采取措施保护患者安全。

第四，优化新药进口和价格管理。

新药引进管理制度应加强对新药进口和价格的管理，推动新药的合理定价和降价，降低患者药物费用负担。

同时，加大对新药的质量安全监测，严厉打击假冒伪劣药品，保障药品市场的健康发展。

最后，加强国内新药研发和创新能力的培养。

新药引进管理制度应加大对国内新药研发和创新的支持力度，提供科研经费和政策激励，鼓励医药企业和科研机构加大新药的研发投入，提高我国新药的自主创新和国际竞争力。

新药引进管理制度的建立和完善，对于促进我国医药事业的发展，提高我国人民的健康水平，具有重要的意义。

我们要不断加强对新药引进管理制度的研究和改进，逐步建立健全一套科学、规范、高效的新药引进管理制度，为我国医药事业的发展贡献力量。

新药引进工作制度-上海第十人民医院

上海市第十人民医院药事管理和药物治疗学委员会标准管理文件STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE目的：为规范本院的新药引进工作，特制定本制度。

范围：新药的引进工作。

责任人：药事管理和药物治疗学委员会的委员、临床药学科主任、药库采购药师。

制度：1 新药的概念：本院无相同通用名的药品，或同一通用名不同途径给药的药品属于新药。

2 新药申请的原则：2.1 必须由临床科主任提出申请，填写《上海市第十人民医院新药申请表》（SRR-YY-0003）。

2.2 药名必须按通用名申请，商品名申请无效。

2.3 新药的申请必须是由该的药品第一，第二适应症科室主任提出。

2.4 中成药原则上由中医科提出申请，中医科无相应专科的可由该专业科室主任提出申请。

3 考虑新药通过的原则：3.1 引进的新药必须具有显著特点，临床治疗必须的品种优先考虑；3.2 医院重点学科申请的药品优先考虑；3.3 药占比控制好的科室申请的药品优先考虑；3.4 在我院做临床试验的药品疗效肯定，副作用小的药品优先考虑；3.5仿制品价格比原研产品低30%以上，方可考虑；3.6如果是同类药物，性价比高的药物方可考虑；3.7药理作用相似，是新一代的药物方可考虑；3.8对中药输液品种和辅助治疗的药物严格控制，原则上不考虑，若确系临床需要，按适应症限科室使用。

4 新药引进注意的问题：4.1 凡是发现药品经销人员以回扣或变相回扣的形式进行非法活动的，涉及的新药品种不引进或引进后停止使用。

4.2 药库采购药师应坚持少量、勤购为原则，根据科室需要量采购，尽量减少库存，加快周转。

购进的新药如果滞销造成经济损失，从申请科室成本中扣除。

5新药引进程序：5.1由临床科室主任按新药申请原则填写《上海市第十人民医院新药申请表》（SRR-YY-0003），并注明推荐的理由和用药的数量，同时递交新药申请表纸质文档、电子文档和相关材料递交至临床药学科办公室。

5.2临床药学科审核申请资料整理汇总后，经新药审评专家组组员投票，得票数≥2/3的品种提交药事管理和药物治疗学委员会审核。

医院新药引进规则制度

医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。

医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。

二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。

医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。

三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。

目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。

同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。

四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。

所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。

同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。

五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。

表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。

表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。

六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。

评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。

同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。

七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。

临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。

八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。

医院新药申请制度

医院新药申请制度一、新药的界定新药必须是符合规范且具有实际意义的药品。

引进的新药必须是基本药品目录内药品。

同时具备以下三个条件：一是医院未曾使用过的药品，我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理；二临床急需的且医院尚无同类药品或替代品；三、是该药的引进能提升医院临床用药水平，切实满足临床需要。

二、新药引进流程临床科室填写新药申请单→药剂科作相关性评价并拟引进新药药学评估→药事管理委员会审核，根据最佳性价比选择→由药剂科少量试用采购→临床科室试用→采购使用。

三、相关程序制度1、新药引进的申请（1）由临床专科向药剂科领取《新药引进申请表》，由临床医生填写《新药引进申请单》；（2）认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况，价格、“医保”情况等；（3）《新药引进申请表》必须由专科主任签字，不得跨科申请，否则无效。

每次各科室提出的新药申请不超过5种；实行质量控制，引进理由要反映科室对该药的认知程度和在同类药品中的特点和优势；（《新药引进申请单》见附件1）2、新药引进的评审和审核，新药引进由医院药事管理委员会审核，医院一季度申请一次（申请时间为2月、5月、8月、11月的20-25日），药事管理委员会对已经通过药剂科评估的药品逐一审核，原则上对申请药品在一个月内进行审定。

3、新药的采购和使用，通过评估审定的新药，由药品采购部门按需要量采购，投入临床使用。

4、新药需药剂科主任签字确认方可入库。

5、各科室对本科室申请的新药实行使用负责制，各科室申请的新药在有效期内未使用完，计入申请科室成本。

四、关于临时购药的规定临时采购是指特殊情况下需要采购的药品，仅限于下列情况：指定特殊需要人和需要量的药品；临床抢救急需的药品；临床学科建设需要的特殊药品；药品临时采购的基本流程：由需要的临床使用科室科主任填写《药品临时采购申请单》→医务科审核、分管院长或院长审批同意→药剂科主任审核、即时采购。

医院新药引进、审批制度及采购流程

医院新药引进、审批制度及采购流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

此文下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用。

并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Downloaded tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The documents can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!随着科学技术的不断发展和医疗需求的增加，医院新药引进、审批制度及采购流程显得尤为重要。

新药引进管理制度

新药引进管理制度
为了加强我院新药引进工作管理，增加透明度，防止在新药申请过程中出现盲目性和随意性，特制订本制度。

一、各临床科室要严格依据治疗需要，经各科室的新药论证小组筛选、论证后，认真详实填写医院统一印制的“新药申请表”，并经科主任签字后，送交药库。

二、药库负责对临床科室提交的“新药申请表”进行整理和汇总，并定期上报医院药事管理与药物治疗学委员会。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议，依据新药评审标准，以科学、公正、严谨的态度，提出引进意见，确定每季度新药引进的品种。

四、凡经我院药事管理与药物治疗学委员会会议通过引进的新药，入库前须经药剂科主任审核，经主管院长批准。

五、采购到货后，由药库向各门诊、住院药房发货，并由各门诊、住院药房通知到相应的临床科室。

临床药学工作人员应积极收集新药在临床的使用情况。

六、临时用药由相关科室的临床科主任填写《临时用药申请表》，经药剂科主任、主管院长同意后购入，申请一次有效。

医院药品管理制度

医院药品管理制度
一、新药引进制度
在严格遵守国家各相关法律法规的基础上，我院新药引进还必须执行以下规定：
1、新药引进需经药剂科收集临床科室新药需求信息汇总列表，提交院药事管理委员会会议通过。

2、院药事管理委员会对新药引进工作，定期召开会议，原则上每半年一次。

坚持“公平、公正、公开”的原则，参会人员必须自觉抵制不正之风，廉洁自律。

3、药事管理委员会在讨论新药引进时由主任或副主任委员主持，药剂科负责人全面介绍新药情况，委员们充分发表意见，以无记名投票形式决定是否引进某种新药。

4、药剂科将会议结果汇总报分管院长审批。

5、特殊药品由药剂科分管院长，按例外原则处理。

二、药品采购、付款制度
药品采购坚持国营主渠道，就地就近，质优价廉的原则，在同质同价前提下，以本市采购为主。

在市招标采购中心实行集体采购制，以中标品种为主。

坚持“四不准”“四公开”的原则。

1、医院药品采购实行统一归口管理，一律由药剂科负责采购供应，药剂科根据药品消耗及库存等情况制定采购计划。

任何科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药品购销合同的签订必须由两人以上洽谈签名，并盖上医院药品合同专用公章方可有效。

3、对不宜实行公开招标的药品，或急需的药品，药剂科汇总报分管院长审批。

4、药品会计汇总购药发票，交药剂科主任核查，报请分管院长、院长审批后送财务科做应付账款。

5、药剂科主任根据财务科的付款额度，提出付款明细，交分管院长、院长审核、审批后，送财务科办理付款业务。

6、遇药品采购特殊情况须及时向分管院长、院长汇报。

药品引进制度

药品引进制度为科学、规范医院新药引进管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障患者身体健康，依据卫生部、国家中医药管理局及总后勤卫生部联合发布的《医疗机构药事管理规定》第九条药事管理与药物治疗学委员会职责第五项内容要求“建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。

”为履行《医疗机构药事管理规定》所赋予的与新药引进及药物评价有关的职责，医院药事管理与药物治疗学委员会制定本制度。

一、总则（一）、医院需进新药必须经药事管理与药物治疗学委员会讨论决定，任何科室或个人无权做出决定，医院药事管理与药物治疗学委员会原则上每季度安排一次新药审批会议。

（二）、医院新药的定义，指未列入医院基本用药目录内的药品。

原则上医院已有的同类超过“一品双规”药品不再进行审批。

（三）、因医疗需要必须使用的特殊药品（指紧急抢救、特殊病种、特殊需要而医院尚未引进的药品）由相应科室写出书面申请，并由申请科室主任提交药剂科，再交由药事管理与药物治疗学委员会主任委员（或分管院长）签字后，药剂科根据申请单立即采购。

二、引进原则（一）、总原则是公平、公正、公开。

在保证质量的前提下，充分满足临床和患者的需求，保证社会效益和经济效益。

（二）、《药品管理法》所准许的已中标或备案采购药品均可作为选择对象。

（三）、优先引进原则：（1）国家基本药物目录品种、山东省基本药物增补目录、社会保险医疗目录品种、公费医疗目录（包括大病保险用药范围）品种优先；（2）所选药品原则上应是医保、中标或省招标网挂网采购药品；（3）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1—2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型或剂量规格药品的情况除外。

一般不突破一个品种，两个规格；（4）国家《处方常用药品通用名目录》1029个药品，我院在用药品均在该目录或稍超出该目录，除非刚上市的一、二类新药，其他应严格控制；（5）国产药品同一通用名称且剂型相同，多个生产厂家不同规格申报时，应选择不同厂家、不同规格的产品；（6）医院科研项目急需用药，临床抢救急需用药、临床新技术开展急需用药，有利于提高医院治疗水平的新药酌情优先选择；（7）针对医院特色引进新药，可报药事管理与药物治疗学委员会主任委员（或分管院长）及时讨论购进；（8）为扶持民族工业和促进地方医药事业的发展，同样的药品疗效可靠的国内品牌比进口品牌优先，同样的国产品牌，需要比品牌信誉、比质量、比价格；（9）国内一、二类新药优先引进，有效的中药西制品、中西复方制剂优先；（10）国外上市多年，疗效显著的药品；（11）专利期满后的国内仿制品；（12）价格合理的药品优先。

新药引进制度

新药引进制度
一、宗旨：以病人为中心，满足临床医疗需要，促进医院发展，提高医疗质量。

二、定义：新药是本院无相同通用名，或同一通用名不同途径给药的药品（系指新品种、新剂型，我院首次使用）。

三、新药申请的原则：
1、药名必须按通用名申请。

2、申请的新药必须是黑龙江药品集中采购网中标品种。

3、新药的申请必须是由与我院有良好合作的医药公司申请，加盖公司红章，法人签字。

不受理个人申请。

4、临床科室的新药申请必须是由该药品第一、第二适应症科室主任提出，并注明推荐的理由。

四、审批：
1、新药由药事管理委员会审核，选票超过2/3的品种为通过，由主任委员签字确认后执行。

2、闭会期间，由药事委员会主任委员审批。

五、执行：
1、新药采购应坚持少量、勤购为原则，根据科室需要量采购，减少库存，加快周转。

2、购进的新药如果滞销及时联系供应商退货。

六、附则：
1、如遇重大事件如疫情等需要采购新药，启用应急药
事管理流程。

2、本规定自2010年3月开始执行。

医院新药引进评审管理制度

一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。

三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。

四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。

五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。

六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。

七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。

通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。

新药引进及药品采购管理制度

新药引进及药品采购管理制度1.目的：为了进一步加强新药引进管理，规范药品采购和使用等行为，根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[ 2011] 11号）规定，结合医院实际特制定本制度。

2.范围：涉及新药引进及药品采购的相关部门。

3.责任：涉及新药引进及药品采购的相关工作人员4.内容：(1)医院药品集中公开采购领导小组，由药事管理与药物治疗学委员会、院纪委、院财务组成。

负责我院药品集中公开采购管理工作，审核、确定集中公开采购药品计划。

(2)新药引进及药品采购工作，应坚持公开、公平、公正的原则，确保引进质量优、疗效好、价为加强新药引进及药品采购供应管理工作，保证用药安全、经济、有效，保格廉的药品使用于临床。

（3）药品集中公开采购领导小组认真贯彻执行《药品管理法》。

按照《药品管理法》等有关法律、法规，制定本院有关药品采购工作的规章制度并监督实施。

（4）每半年召开1次药品集中公开采购领导小组会议，评审药品采购及新药引进等各项任务。

定期分析本院药品使用情况，组织专家评价本院所用药品的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

评议药品的采购计划、进货渠道和需增加的供货单位，指导并参与药品采购招标工作。

（5）药库在承担日常事务性工作的同时，在药剂科主任的领导下，严格落实药事管理与药物治疗学委员会通过的各项工作任务，其职责如下：1)根据临床科室申请新药论证小组提供的新药申请单，对有关资料进行调研并整理分类。

2)定期提供有关药品采购，供货及临床药品使用情况的汇报材料。

（6）根据各门诊、住院药房制定的药品请领计划，以及临床用药和库存情况，制定药品采购及补充计划，并经药剂科主任批准。

（7）各临床科室药严格依据治疗需要，经各科室论证后，认真详尽填写医院《海南省肿瘤医院临床用新药申请表》，并经科室主任签字后，送交药剂科办公室。

（8）药剂科负责对《新药申请表》进行整理和汇总，并定期上报药品集中公开采购领导小组和药事管理与药物治疗学委员会。

药申请引进审批制度

药申请引进审批制度
1.各科室申请新药，首先由供货单位到药剂科采购部门递交
新药资料，否则一律不予受理。

2.新药品种由药剂科审查合格后发放《新药引进申请表》，由
相关科室主任或副主任职称以上的医师进行评估后，申请医师
填写《新药引进申请表》，经所在科室主任签字同意后交予药剂
科采购部门，药剂科分管药品采购主任签许意见后由药剂科组
织临床药学等相关部门对《新药引进申请表》中引进的新药进行评估、讨论通过。

3.经评估、讨论通过后的《新药引进申请表》及资料整理后呈
报分管院长审阅签字。

4.分管院领导签字后的《新药引进申请表》提交药事管理委员
会集体讨论通过后，由药剂科采购部门通知供货单位办理新药
引进手续。

5.对新进药品采购部门应向供货单位索取批准文号、质量标准、包装、说明书等首营资料作为质量档案备查。

6.新药是指：以前在本院未使用过的新药。

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新药申请引进审批流程
药剂科采购部门收集新药品种资料
根据医院现有品种目录情况、是否挂网、是否基药、是否进入医保目录、是否一致性评价、是否国谈品种、是否集采品种等
发放《新药引进申请表》由临床医师填写，科室主任签字同意
收集临床科室提交的《新药引进申请表》
药剂科分管药品采购主任签许意见
药剂科组织临床药学等相关部门对新药开展评估、讨论后，《新引进申请表》交分管院领导审核签字
提交药事管理与药物治疗委员会讨论通过
药剂科采购部门收集新药首营资料及委托配
送书
药剂科采购部门上报新药计划进行采购—46—
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