设计和开发控制包括哪些内容
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f) 保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
第四章设计和开发输入控制
第四章设计和开发输入控制4．1 概述设计输入是确定所设计产品的质量目标，开展产品设计和开发活动的依据，也是以后验证产品设计和开发是否能达到规定的要求，评定设计和规范质量优劣程度的依据。
因此，在设计和开发之前，必须对设计输入实施有效的控制。
IS09001：2000对设计和开发的输入要求如下：7．3．2设计和开发稳人应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a)功能和性能要求。
b)适用的法律法规要求。
c)适用时，以前类似设计提供的信息。
d)设计和开发所必需的其他要求。
应评审这些输入的充分性，不完整的、含糊和矛盾的要求应予以解决。
同94版相比，新标准明确了设计输入应包括功能和性能要求、以往设计提供的适用信息和其他要求。
IS09004：2000对设计和开发的输入，提供了以下指南：7．3．2 设计和开发指南组织应对影响产品设计和开发过程的输入进行识别，以满足相关的需求和期望。
输人可包括：a)内部输入，如：——方针、标准和规范。
——技能要求。
——可信性要求。
——现有产品的文件和数据。
——其他过程的输出。
b)外部输入，如：——顾客或市场的需求和期望。
——合同要求和相关方规范。
——相关的法律和法规要求。
——国际或国家标准。
——行业规则。
c)那些对确定安全和功能起关键作用的产品或过程的特性的其他输人，如：——运行、安装和使用。
——贮存、搬运、维护和交付。
——物理参数和环境。
——处置要求。
应注意，在软件和服务产品的设计和开发中，最终使用者要求的和直接顾客要求的输人，可能特别重要。
这类输入应以贯穿后续验证和确认能进行有效试验的方式来表达。
由上述可见，如欲保人搞好设计输入的控制，取得更佳的效果，应参照IS09004：2000去做。
4．2 隐需求的识别4．2．1 识别隐需求的重要性讲产品质量，就意味着产品具有满足顾客明确的和隐含的需求，使顾客满意的能力。
顾客明确的需求，在合同中可以体现。
然而，仅仅根据合同达到要求，在许多情况下，顾客仍然不满意。
产品设计开发管制程序
对工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计、开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2适用范围：
适用于公司工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3职责：
3．1总经理/常务副总批准开发项目。
3．2技术部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、组织接口、输入、输出、验证、评审、更改和确认等。
5．1 .1设计和开发项目的来源
a.)销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
b.)生产部根据生产实际情况提出技术革新需求。
c.)市场的需求和上级下达任务。
5.1.2技术经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发务书》。书包括：
a.)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
5.1.4.1对于组别之间重要的设计开发信息沟通,由设计组负责人组织相关组别进行沟通。
5．2设计和开发的输入
5.2.1设计开发输入应包括以下内容:
a.)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、《设计开发任务书》中；
b.)适用的法律、法规要求及其他特殊要求（如ROHS指令等）；
c.)以前类似设计提供的适用信息；
d.)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、储存、维护及环境等。
5.2.2技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
5.3设计和开发的输出
5.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
过程设计和开发控制程序
过程设计和开发控制程序1 目的按与顾客签订的技术协议开发工艺过程，在早期对过程进行完善，避免晚期更改，以最低的成本提供满足顾客要求的产品。
2 范围适用于本公司西科分公司工艺设计和开发的控制。
3 职责3.1总经理/副总经理批准产品开发建议书，为项目进展提供必要的资源。
3.2西科分公司——西科分公司销售室进行市场调研，顾客输入收集与评审，编制《产品开发建议书》。
——西科经理建议工艺过程项目小组成员、分工、职责，指定项目小组组长。
——西科分公司技术室组织技术人员进行顾客所要求产品的过程设计和开发具体工作。
将顾客需求及其他输入转化为工艺过程要求，并进行评审、验证与确认。
包括：·制造样件——控制计划；工艺图样（包括数学数据）；工艺规范；·过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；·过程失效模式及后果分析（PFMEA），试生产控制计划，作业指导书；·试生产；测量系统分析；初始过程能力研究；生产件批准；生产确认试验；生产控制计划，作业指导书。
3.3项目小组——编制过程开发进度计划；——确认时间进度和计划，检查并监督工作进程，必要时进行调整；——各阶段质量策划认定和管理者支持。
——对项目建议书作小组可行性承诺和管理者支持。
——组织各阶段评审；——策划新设备、工装和设施要求；——确定过程特殊特性；——确定量具/试验设备要求；——测量系统分析计划；——初始过程能力研究计划。
3.4分公司各部门职责——分公司技术室负责组织成员负责编制《产品过程设计开发计划》，按过程设计输入要求开展和控制设计过程的组织、协调和管理，对过程设计的正确性、完整性负责，并保存相关设计、评审、验证等记录。
——分公司生产计划室负责样品、小批试制产品工艺及工艺装备制作过程的组织、协调和管理。
——分公司质量室负责样品、小批试制和批量产品的检验、试验及质量控制活动（包括MSA和过程能力分析），参与过程设计和开发的评审和验证活动。
设计开发控制程序
设计开发控制程序1目的明确产品从设计策划到设计确认以及设计更改整个过程的控制方法，以确保产品质量满足顾客要求、市场需求及相关法律法规等要求。
2范围适用于新产品的设计开发及现有产品的改进整个过程的控制。
3职责3.1总经理负责设计开发的策划和最终确认。
3.2工程总监负责设计开发的过程监控、评审、验证和过程确认，负责指导项目工程师编制技术文件，审批所有输出文件。
3.3项目工程师负责设计开发工作的具体实施。
3.4生产部、采购部、销售部负责设计开发的协助工作。
3.5品质部负责设计开发过程中的样板测试并提供测试报告。
4术语4.1EP（Engineering Pilot）：指最初工程样板。
4.2FEP（Final Engineer Pilot）：指最终工程样板。
4.3PP（Production Pilot）：指生产样板（小批试产）。
4.4PS（Production Start）：指正式生产。
4.5BOM（Bill Of Material）：物料清单，指产品的组成情况，即该产品由哪些零（部）件组成的，该零（部）件的名称、编号、用量、规格、材料、颜色等。
4.6TOOL PLAN：指工模清单、塑胶零件表。
5程序5.1设计策划5.1.1项目开发来源项目开发来源一般包括：A)市场需求；B)顾客要求；C)公司发展需要；D)适用该产品的法律法规要求。
5.1.2总经理根据公司发展的需要并根据相关信息及顾客要求提出设计开发的初步构想，以口头或书面形式下达产品开发任务至工程部，工程总监指定项目工程师具体实施。
5.1.3项目工程师在了解产品的功能和性能要求和相关资料信息后，依国际标准、国家标准、《EN71》、《ASTM-F963》或客户提供的标准编写《设计开发任务书》报工程总监审核、总经理批准后开始设计开发任务。
5.1.4项目工程师根据《设计开发任务书》的要求制定《设计开发推进计划》经工程总监审核、总经理批准。
5.1.5《设计开发推进计划》大至分为EP、FEP、PP、PS阶段，按每个开发项目的难易程度由工程总监和项目工程师共同界定。
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ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f) 保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
医疗器械生产质量管理规范100问
医疗器械生产质量管理规范100问范的要求。
的措施应当与产品存在的风险相适应。
职责和权限，明确质量管理职能。
量检验机构或者专职检验人员。
互相妨碍使用。
13.厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到控。
求等。
施的记录。
并保持验证结果和任何必要措施的记录。
用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
27.企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
必要时，应当对设计和当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
形成文件，保持相关记录。
规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
现场审核。
34.企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包混用和错用。
记录。
37.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，38.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附39.企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保41.需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建42.由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提结果，对不合格品采取相应的处置措施。
再评价工作，并保持相关记录。
管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
问题再次发生。
相关企业或者消费者。
方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
的适宜性、充分性和有效性。
产质量管理规范的相关要求。
58.企业负责人的职责？59.管理者代表的职责？60.企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括什么？61.企业应当建立健全质量管理体系文件，质量管理体系包括什么文件？62.技术文件包括什么文件？63.企业建立文件控制程序应当符合什么要求？64.质量管理体系文件的保存期限？65.企业建立记录控制程序应该满足哪些要求？66.设计和开发输入应当包括什么内容？67.设计和开发输出应当包括什么内容?68.采购要求包括哪些信息？69.采购记录包括哪些内容？70.生产记录包括哪些内容？71.防护应当包括什么？72.检验仪器和设备的管理使用应当符合什么要求？73.检验记录应当包括什么？74.销售记录至少包括什么内容？75.返工控制文件包括哪些？76.生产企业生产产品的生产场地应当具备什么条件？分为哪些区域？77.生产中出现不合格品应该如何处理？78.出现不良事件应该如何处理?79.顾客投诉80.关键工序81.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是:A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布82. 以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:A内审员资格B具有相关理论知识C2年以上相关工作经历D大专以上学历83.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括:A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是84.以下关于设计开发的说法正确的是:A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验85.对供方的选择以下说法正确的是:A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证(营业执照、税务登记证、组机构代码证)，就可以认为该供方为合格供方86.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是:A手工切割B塑料注塑成型 C无菌包装封口D灭菌87.以下关于产品放行的说法正确的是:A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
ISO9001-08设计和开发控制程序
8．镍氢蓄电池放电截止电压:44V±2V
9. 最大充电电压:55V±2V。
资源配置（含组织、分工）:
1由王XXX负责外壳结构设计。
5。2.3属于含设计内容的合同，经合同评审后，由销售人员填写《项目委托书》报总经理/总工批准后转发至各相关的责任部门.
5.3设计计划的编制
5。3。1技术部组织有关设计/开发人员根据《设计任务书》的要求及收集到的有关资料进行评审，做初步设计，制定工艺方案,确定设计标准规范，确定相关部门的责任,设计责任人根据评审结果编制《设计计划》，报技术部经理/总经理/总工批准后执行，《设计计划》须包括:
目标概述：
采用最先进的IP语音技术，可以与现有的移动公众通信网络、固定电话网络、专业集群通信网络(150M/350M/450M/800M）等相关网络有机、合理地集合为一体，建立一个综合的指挥调度平台,为用户提供高效、快捷、方便、灵活、经济、全面的综合化信息调度指挥服务,可以广泛的应用于部队、政府、公安、铁路、消防、电力、煤炭等市场。
标和产品要求。评审结果记录在《设计评审报告》上,由相关评审人员签字并保持记录。
5。6。4当评审不合格时，相关的设计员可按评审时提出的修改意见修改产品设计.然后 再按本程序5。4。1至5。6。3重新制作或返修，并再进行设计验证。对设计和开发验证结果及任何必要措施的记录应予记录。
5。7设计确认
5.7。1设计验证成功后，由技术部经理负责设计确认
5。6。1技术部经理根据已审批后的设计输出文件,交生产部门对新产品进行试制.
IATF1649：2016 标准详解 --8.3
a) 项目管理（例如：APQP或VDA-RGA/MLA）；
b) 产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设
计和制造过程；
c) 产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；
d) 制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导
书）的开发和评审。
7.1.5.1 测量系统分析
9.1.1.2 统计技术识别
10.2.4 防错
8.3.2.2 产品设计技能
7.2.1 能力——补充
7.2.2 能力——在职培训
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
*思考：策划阶段的核心输出有哪些？
8.3.3 设计和开发输入 见ISO 9001:2015 的要求
8.3.3.1 产品设计输入
d）按照准则实施过程控制
e）确定并保持、保留成文信息
确信过程已经按策划进行 证实产品和服务符合要求
f)控制变更，评审非预期变更的后果
策划的输出应适合组织的运行
8.1.1 运行策划和控制 ——补充
在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：
a) 顾客产品要求和技术规范 b) 物流要求 c) 制造可行性 d) 项目策划（参见ISO 9001第8.3.2条） e) 接收准则
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
CP/SWOI
APQP 项目管理过程
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
VDA-RGA/MLA共有8个成熟度等级：ML 0 — 批量生产开发的创新批准； ML 1 — 即将签订的合同的要求管理； ML 2 — 确定供应链 及订单下达； ML 3 — 发布技术参数； ML 4 — 完成生产计划； ML 5 — 以量产工具和设备生产出的零部件可用；ML 6 — 发布 产品和过程； ML 7 — 项目结束责任转移给量产，重新鉴定。
设计和开发的控制
• 二、实施要领. • 顾客的需要经常阐述得不清楚.设计输入 要注意顾客没有说明的期望,往往是重要之 处,甚至可能是设计和开发的关键.
• 7.3.3设计和开发输出 • 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输 入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 • 设计和开发输出应： • a) 满足设计和开发输入的要求； • b) 为采购、生产和服务提供适当的信息； • c) 包含或引用产品接收准则； • d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性。
• 注：特殊特性(见7.2.1.1)包括在此要求中。
• 7.3.2.1产品设计输入 • 组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要 求，包括： • －顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见 7.3.2.4）、标识、可追溯 性，包装等 • －信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、 竞争对手分析、供应商反馈、内部 • 输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息 运用于同类特性的现行和将来项目 • 之中。 • －产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、 时机、成本等的目标
• 二、实施要领. • 设计和开发的策划输出不宜搞得太复杂, 只要明确设计和开发的流程,标明有哪些阶 段或步骤,分别由谁设计开发,进行设计评审, 设计验证,设计确认的安排,以及参与设计和 开发部门或人员之间的联系,协调的途径和 管理办法等.
• 7.3.2设计和开发输入
• 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 ( 见 4.2.4 )。这些输入应包括： • a) 功能和性能要求； • b) 适用的法律法规要求； • c) 适用时，以前类似设计提供的信息； • d) 设计和开发所必需的其他要求。 • 对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、 清楚，并且不能自相矛盾。
• 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。
完整--——-设计和开发控制程序(FDA板)
设计和开发控制程序编制审核批准文件编号WH-711-P03版本 4.0生效日期2010-11-15受控状态发放号万华普曼生物工程有限公司W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd目录1. 目的： (4)2. 适用范围： (4)2.1机构： (4)2.2业务： (4)3. 概述： (4)4. 名词术语： (4)4.1设计评审团队（DRT） (4)4.2设计评审团队主席 (5)4.3产品开发团队(PDT): (5)4.4产品主记录(Device Master Record- DMR): (5)4.5项目时间进度表(Project Schedule): (5)4.6基本要求列表(Essential Requirements Checklist): (6)4.7产品技术文档(Product Technical File)： (6)4.8风险管理(Risk Management) : (6)4.9产品的设计历史档案(Product Design Files): (6)4.10项目计划(Project Plan)： (6)4.11设计输入(Design Input): (7)4.12设计输出(Design Output): (7)4.13设计评审(Design Review): (7)4.14设计验证(Design Verification): (7)4.15设计转换(Design Transfer): (7)4.16设计确认(Design Validation): (7)4.17设计变更(Design Change): (7)5. 过程定义 (8)5.1产品设计和开发流程图 (8)5.2角色和职责 (8)5.3第一阶段Phase I: 产品提议阶段Product Proposal (9)5.4第二阶段Phase II: 设计可行性确认和初步模型Design Feasibility affirm and PreliminaryPrototype (11)5.5第三阶段Phase III: 产品设计优化和验证Product Design, Optimization and Verification125.6第四阶段Phase IV: 产品转生产和验证Product transfer to Manufacturing and Verification155.7第五阶段Phase V: 产品临床研究和注册Product Clinical study and RegulatorySubmissions (17)5.8第六阶段Phase VI: 产品上市和改进Product Release and Improvement (18)6. 过程度量、确认与验证 (20)6.1过程度量 (20)6.2确认与验证 (20)7. 裁剪说明 (21)8. 标准、规程及指南 (21)9. 表格与模板 (22)10. 文件修订历史 (24)1.目的：定义WHPM公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制(20200629115715)
IS09001-2015 审核要点8.3.4 设计和开发控制二Post By : 2016-10-7 11:51:00 ［只看该作者］8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a）要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e）对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f）保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
设计开发控制程序文件
*********有限公司设计开发控制程序拟制：年月日审核：年月日批准：年月日版本号/修订次数：受控号：发布日期：实施日期：1目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4定义无5程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
设计开发控制程序七个步骤
设计开发控制程序七个步骤1.引言1.1 概述设计开发控制程序是指在软件开发过程中，为了确保项目的质量和进度，运用一系列的控制策略和方法对开发过程进行管理和监控的过程。
设计开发控制程序的基本目标是通过合理的规划和管理，使项目顺利进行、按时交付，并且具备高质量的软件产品。
在设计开发控制程序的过程中，需要遵循一定的步骤和原则。
这些步骤和原则有助于减少项目风险、提高开发效率，同时也能够保障软件质量和用户体验。
本文将介绍设计开发控制程序的七个关键步骤，帮助读者全面了解并掌握这一重要的管理技巧。
在第一步骤中，我们将重点关注项目需求的明确和理解。
只有充分理解项目需求，才能确保后续的设计和开发工作在正确的方向上进行。
这个步骤中的关键工作包括与客户和相关利益相关者进行充分的沟通和交流，确保需求的准确性和一致性。
第二步骤将聚焦于项目的规划和设计。
在这个阶段，我们需要确定开发的范围和目标，并制定详细的开发计划。
同时，还需要考虑项目资源的分配和团队的组织，以确保项目能够按计划进行。
在第三步骤中，我们将进行详细的需求分析和设计。
通过对需求的详细分解和分析，我们可以明确系统模块之间的关系和功能，并设计相应的系统架构。
这个步骤还包括对数据结构和算法的设计，以及对界面和用户体验的规划。
第四步骤是代码的实现和编写。
在这个阶段，开发团队将根据需求和设计文档，编写相应的代码，并进行测试和调试。
同时，还需要建立相应的版本控制和文档管理机制，确保代码的可维护性和可扩展性。
在第五步骤中，我们将进行系统集成和测试。
在这个阶段，不同模块的代码将被整合到一个完整的系统中，并进行功能测试、性能测试和安全测试。
通过全面的测试，我们可以发现和修复系统中的潜在问题，保证系统的稳定性和可靠性。
第六步骤是项目交付和部署。
在这个阶段，开发团队将完成的软件系统交付给客户，并协助客户进行系统的部署和安装。
同时，还需要提供相应的培训和技术支持，确保客户能够正确使用系统。
设计和开发的控制
程
• 7.3.6.1设计和开发确认－补充内容 • 设计及开发的确认应按顾客要求，包括项目的时间要求进行
• 7.3.6.2 样件计划 (Prototype program) • 当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能
• 输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息 运用于同类特性的现行和将来项目
• 之中。 • －产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、
时机、成本等的目标
• 7.3.2.2制造过程设计输入
•
组织应确定、文件化和评审生产过程设计输
入要求，包括：
•
－产品设计输入资料，例如设计FMEAs，
•
－生产力，过程能力和成本的目标，
和有效性达到规定的目标所进行的活动.
• 2. 在不同阶段,设计开发评审的范围,内容要求,方式可能有所不同,但 目的必须是:
• 2.1 对本阶段的设计成果满足产品质量要求的能力作出评价. • 2.2 识别和发现设计中的问题和不足,并采取适当措施,以期有效解决.
• 3. 为了达到系统评审的目的,组织应在策划活动中明确设计和开发评 审的阶段,达到的目标,参加人员及职责等.组织应按照设计和开发策划 的输出结果进行评审,并作出评价的记录;并应评价设计开发结果对应 于内外部资源的适宜性,满足总体设计输入要求的充分性及其达到设 定目标的程度,据此识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确 保最终设计满足顾客要求.
• 二、实施要领.
• 顾客的需要经常阐述得不清楚.设计输入 要注意顾客没有说明的期望,往往是重要之 处,甚至可能是设计和开发的关键.
• 7.3.3设计和开发输出
城市设计控制的概念和内涵
都会规划导则的修正方案
4. 城市设计控制的策略构成
城市设计策略：目标-原则-导则
尽管各个国家和地区的城市设计控制的策略范畴不太一致，但一项完整的城市设计策略往往包括目标（objectives）、达到目标所需遵循的原则（principles）和导则（guidelines）作为构成元素。 ຫໍສະໝຸດ 城市设计导则：规定性和绩效性
建筑形式：虽然周围住宅的建筑形式较为一致，但并不具有历史和建筑价值，因而允许开发项目的建筑形式具有独特性，但需考虑与北侧庄园的景观协调关系。
绿化景观：保留基地内的树木，景观设计和植物配置宜结合北侧庄园选择有关主题。
3. 城市设计控制的策略范畴
由于自然环境条件和建成环境特征不同，各个城市的总体城市设计策略也会有所侧重。以整体城市设计为依据，可以进一步编制专项的和局部的城市设计。专项城市设计是针对城市形态和景观的重要元素，制定更为专门的城市设计策略，比如城市高度分区、街道景观和广告标志的设计控制。局部城市设计是针对城市中具有重要或独特品质的地区，制定更为详尽的城市设计策略，比如具有重要景观价值的滨水地区和城市中心地区等。
从高密度的中心地区到低密度的边缘地区，采取合乎条理的建筑高度轮廓的级差。
新发展应与周围环境保持和谐，特别是在新镇的边缘部位
维多利亚港两岸的山体轮廓的视域保护建议
（从九龙看港岛）
港岛的滨水高度轮廓（从九龙看港岛）
滨水地区作为特别设计控制区的建议范围
1991年香港都会规划导则提出保护山体轮廓的概念
城市设计导则的第二轮公众咨询文件围绕五项主要议题，分别是香港各个区域（如港岛和九龙、新镇、乡村地区和维多利亚港周边地区）的高度轮廓、滨水地带发展、城市景观（涉及开放空间、历史建筑保存、坡地建筑）、步行环境（步行交通和街道景观）、缓解道路交通所产生的噪声和空气污染。
产品设计开发的质量控制要点
一、前言随着科学技术的发展，社会对产品质量的要求越来越高，而高质量的产品源于设计开发的质量，可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高质量的产品，甚至还会给后续工作(备料、加工、检验、装配、调试…)带来误动作，危害甚加。
因此，从事产品设计和开发单位的最高管理层都十分重视设计和开发的质量。
但是仅仅在形式上予以重视是远远不够的。
为此，应掌握提高设计质量的途径和方法，抓住质量控制的要点，一抓到底，才能真正见到成效。
二、设计和开发过程中的质量控制点为了实现产品的高质量，加强设计和开发的控制无疑是头等重要的工作。
设计和开发的质量控制点有许多个方面：对设计和开发进行策划，控制设计和开发的输入和输出，开展设计评审、设计验证、设计确认工作，对设计和开发的更改加以控制，对新产品试进行控制等。
这些主要的质量控制点还可以扩展到更多的质量控制小点，进一步细化质量管理工作。
三、主要质量控制点及其控制方法3.1确定设计和开发阶段，控制阶段的转移。
设计和开发工作应按照产品研制工作程序来进行，该程序大致将开发过程分为论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、设计定型和生产定型五大阶段。
如再进一步细分的话，可分为初期论证，确定任务，实施方案论证，专题研究，技术设计，生产制造，分系统联调试验，整机联调试验，交付等阶段。
各产品应根据本产品的特点来确定设计和开发阶段。
原则上前一阶段不结束，不能进入下一阶段。
为此，应规定各阶段结束的标志，并检查考核该标志的实现情况。
如技术设计阶段结束的标志是完成全套设计图纸，但考核时不能一张张图纸去核对，因此可查整件汇总表和外购件汇总表是否归档。
再如，分系统联调阶段不结束，不能进入整机联调阶段。
某单位曾有一个产品，分系统未验收就进入了整机联调阶段，结果调试了几个月，调不出性能来，最后不得不重新进行分系统联调，经验收合格，整机性能很快调出来。
这一例子足以证明阶段控制的重要性。
3.2设计开发的输入要清楚、明确。
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设计和开发控制程序
1目的
规范新产品开发设计输入的要求，对设计开发过程进行控制,确保设计过程能正确地提供满足顾客所有要求的产品，特制定此程序文件，以便提高产品设计质量，提高客户满意度。
2范围
本程序适用于公司设计开发过程的控制。
3职责
3.1规划部负责设计开发项目立项及立项可行性评估。
3.2设计部负责设计开发可行性评估和设计开发工作。
3.3各相关部门负责支持设计开发过程。
4工作程序
4.1设计开发流程
4.1.1项目立项
4.1.1.1规划部根据项目立项需求进行项目可行性调查分析，对部分可以转化为公司竞争力的需求进行项目立项，项目立项需求的来源主要包括两个方面：
●外部市场需求；
●内部改进需求；
4.1.1.2规划部经过可行性分析，确定可以进行项目立项的项目，并提交《项目立项申批表》和《项目财务预算》，交规划总监及总经理批准。
《项目立项申批表》内容包括产品规格、客户需求、市场竞争力以及立项理由。
4.1.2立项评审
项目立项评审需总经理参加，规划部总监主持，各相关部门负责人参加（包括规划、设计、采购、质量、生产等），具体根据项目难易程度、重要程度决定人员参加数量，对产品开发竞争力、价格、成本、质量、环保、可持续性等方面进行评价，最终签署意见。
4.1.3下单任务书
经各部门评审通过，总经理批准后，项目进行执行阶段，由规划部下达项目任务书。
4.1.4设计开发阶段
4.1.4.1设计和开发方案和计划
由设计部根据规划部下达的设计开发任务书，制定设计开发方案和推进计划表；设计部内部组织人员或组织相关部门人员对开发方案进行评审，如方案可行，可进行设计开发工作。
4.1.4.2设计和开发输入
《项目立项审批表》中“项目介绍”以及“客户主要要求事项”均应作为设计和开发输入的组成部分。
立项申请人要协助设计工程师，结合有关国家标准、行业标准、企业标准、合同评审（顾客要求）和其它要求，形成产品要求说明及产品规格说明书，设计输入的主要内容有:
新产品功能和性能要求；
有关的国家标准、行业标准；
有关法规法令和社会要求；
用户对产品的需求(或合同评审的结果；
来自过去类似设计有用的信息；
4.1.4.3设计和开发
设计经理根据制定的《设计开发推进计划表》进行任务分解，具体到每一阶段的任务完成情况及责任人。
对于外部需求开发项目，其最终完成时间不应超过客户规定的时间，否则应及时向客户报告，征求客户同意。
其他项目，其计划时间与实际完成时间如有偏差，及时与相关人员沟通。
4.1.4.4设计和开发评审
设计经理在完成《项目开发任务书》各阶段性工作后，应及时向规划部反馈，由规划部组织实施评审工作，并由规划部填写《项目评审记录表》，评审合格后方可进行下阶段工作，项目设计开发输出评审时，需考虑环保要求。
4.1.4.5首件生产及评审
设计部《项目开发任务书》最后一个阶段的设计工作完成评审后，规划部下达首件生产任务至生产部，由生产部负责首件生产，首件生产过程中设计工程师需全程支持，确保首件生产顺利进行。
首件完成后由质量部对首件进行全尺寸检验，并形成全尺寸检验报告，并由规划部组织各
相关部门进行首件评审，具体记录在《项目评审记录表》上，评审通过后进行小批量生产阶段。
4.1.4.6首件生产及评审
首件评审通过后规划部向生产部下达小批量生产任务，由生产部负责小批量生产，次过程中设计工程师需积极支持小批量生产，小批量生产完成后，由质量部对小批量产品作全尺寸检验或抽样检验，具体参见《抽样检验管理规定》，并由规划部组织各相关部门进行小批量评审，具体记录在《项目评审记录表》上，评审通过后进行批量生产阶段。
4.1.4.7设计和开发输出
原理和方案评审阶段的输出
原理图；
新器件BOM，主要是价格较高、采购周期较长的电子元器件；
BOM清单（由原理图生成）以及相应的总成本。
●首样评审阶段的输出
●小批量评审阶段的输出
●工艺评估报告；
●设计文档部分
●性能规格书；
●设计验证
4.1.4.8顾客使用报告
产品顾客使用阶段设计确认由规划部综合验证各个环节信息，最终进行裁定。
或由客户反馈确认信息，如客户没有书面反馈，可依是否下达订单为据。
4.1.4.9设计变更
设计验证后发现的设计差错、难于制造和安装、产品性能需改进等，设计工程师需提出设计更改申请，经批准后实施。
5相关文件
5.1《记录控制程序》
5.2《生产和服务提供控制程序》
6表单
6.1《合同变更通知》
附流程图及步骤：
表1 流程图
表2 设计与开发控制步骤。