医学装备质量与安全指标
医学装备质量与安全指标
医学装备质量与安全指标医学装备的质量和安全指标是确保医用设备能够达到预期功能并对患者和医护人员提供安全保障的重要要素。
医学装备的质量和安全指标包括以下几个方面。
首先，医学装备的质量指标涉及到设备的设计、材料和制造过程。
设备在设计阶段要考虑诸如结构强度、密封性能、移动和调整机制、反应时间等功能性要求。
材料的选择应考虑其安全性、耐用性和维护成本。
制造过程需要符合相关的国家标准和质量管理体系，确保产品能够稳定地达到设计要求。
第二，医学装备的安全指标着重考虑患者和医护人员的安全。
患者安全包括器械使用过程中对患者的身体伤害、感染风险和误诊误治等方面的考虑。
医护人员安全涉及到对操作人员和其他医疗现场人员的伤害预防和安全保障措施等。
例如，在手术室和急救室等环境中，医学装备需要具备静电防护、防水防刺穿等特性，以保护医护人员的人身安全。
第三，医学装备需要具备可靠性和稳定性。
可靠性指的是设备在正常使用条件下良好工作的程度，包括设备耐用性、故障率和维修频率等。
稳定性则是指设备在长时间连续使用过程中能保持良好的性能稳定性。
医学设备的可靠性和稳定性要求高，因为它们通常是关系到患者生命安全的关键设备。
如手术室中使用的麻醉机需要具备高度稳定性，确保麻醉药物的输送和监控系统可靠运行。
第四，医学装备需要考虑到易用性和人性化设计。
易用性指的是设备的操作简单明了、界面友好、指示清晰等特性，以降低操作人员因疏忽或操作失误导致的错误。
人性化设计则是指将人类工程学原理应用于设备的设计，以确保设备在使用过程中能满足人们的人体工程学要求，减轻使用者的体力和精神压力。
如手术室中的手术台需要具备多个可调节的角度和高度，以适应不同手术需求和医生的工作习惯。
总的来说，医学装备的质量和安全指标是一个多元化的考虑体系，要兼顾各类医疗设备的特性和使用环境的特点。
只有提高医学装备的质量和安全性，才能保障医疗工作的顺利进行，确保患者和医护人员的生命安全和健康。
医疗设备的安全和质量标准
医疗设备的安全和质量标准1. 引言本文档旨在详细阐述医疗设备的安全和质量标准，以确保在使用过程中能够保护患者和医疗工作者的安全，同时保证设备的可靠性和有效性。
2. 医疗设备的安全标准2.1 电气安全- 医疗设备应符合国家电气安全标准和规定，以防止电气火灾和触电事故。
- 设备应具备适当的绝缘和漏电保护措施。
- 设备在设计和制造过程中，应考虑到防止电气干扰和抗干扰能力。
2.2 机械安全- 医疗设备的外壳应采用的材料，能够耐受机械冲击和磨损，防止意外伤害。
- 设备的运动部件应采取防护措施，以防止夹住衣物或其他物品。
- 设备应具备足够的稳定性和抗倾倒能力。
2.3 辐射安全- 医疗设备在使用过程中，应确保符合国家辐射防护标准和规定，以减少对患者和医疗工作者的辐射暴露。
- 设备应具备适当的辐射屏蔽和控制措施。
2.4 生物安全- 医疗设备应设计为易于清洁和消毒，以防止交叉感染和细菌滋生。
- 设备在设计和制造过程中，应考虑到防止病原体传播和抗感染能力。
3. 医疗设备的质量标准3.1 性能- 医疗设备应具备稳定的性能和可靠的准确性，以确保在各种操作条件下都能正常工作。
- 设备的性能指标应符合国家和国际相关标准。
3.2 可靠性- 医疗设备应具备较高的可靠性，以保证在连续使用过程中不会出现故障。
- 设备在设计和制造过程中，应考虑到防止故障和易于维修的特点。
3.3 用户界面- 医疗设备应具备直观、易用的用户界面，以方便医疗工作者进行操作。
- 设备应具备清晰的标识和说明，以减少误操作和操作困难。
3.4 配件和耗材- 医疗设备所使用的配件和耗材应符合国家和国际相关标准，以确保设备的正常运行和使用寿命。
- 配件和耗材的供应应具备稳定的渠道和质量保证。
4. 总结医疗设备的安全和质量标准对于保护患者和医疗工作者的安全、提高医疗水平至关重要。
本文档详细阐述了医疗设备的安全和质量标准，以指导医疗设备的生产和采购过程，确保设备的可靠性和有效性。
常用急救类、生命支持类及部分大型医学装备质量与安全技术指标示例
附表1院常用急救类、生命支持类及部分大型医学装备质量与安全技术指标示例设备名称检测参考依据技术指标项目技术指标心电图机JG543-2008《心电图机检定規程》定标电压最大允许相对偏差为士5%共模抑制比各导联≥89dB幅频特性最大允许相对偏差为+5%~-10%电压测量最大允许相对误差为士10%时间间隔测量最大允许相对误差为士10%灵敏度最大允许相对偏差为士5%心电监护仪JJG760-2003《心电监护仪检定规程》、JJG（）05-2005《医用多参数监护仪》灵敏度≥20mm/mv电压测量误差≤士10%噪声电平≤30uV 输入回路电流≤0,1uA扫描速度≤士10%心率≤士1%心率报警发生时间≤12s心率报警预置准确度≤士10%除颤监护仪JJF149-2006《心脏释放能量最大允许误差为测除颤仪和心脏除颤监护仪校准规范》量值的士15%或士4J(取其中较大值) 充电时间充电至最大能量时≤:15s充放电次数1分钟内能充放电三次能量损失率30s后或内部放电前能量保持》85%初始能量值同步模式同步触发延迟时间≤30m s注射泵JJF1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》流量(20~200)m1/h时,示值误差≤土5%；<20m1/h或>200m1/h,示值误差≤士6输液泵JJF1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》流量(20~200)ml/h时,示值误差≤士6%；<20m1/h或)200m1/h,示值误差≤士8%血压计JJG270-2008《血压计和血压表》血压示值误差≤士0.5kPa(士3.75ohg)浮标式氧气吸入器压力最大允许误差≤士2.53流量示值误差≤士4%呼吸机JJF1234-2010《呼吸潮气量（VCV模最大输出误差和示机校准规范》式）值偏差均为士15%通气频率（VCV模式）最大输出误差和示值偏差均为士10%吸气压力水平（PCV模式）最大输出误差和示值偏差均为士(2%FS+4%实际读数)呼气末正压（PCV/VCV模式）最大输出误差和示值偏差均为士(2%FS+4%实际读数)吸氧浓度最大输出误差和示值偏差均为土5%高频电刀JJF1217-2009《高频电刀校准规范》高频漏电流中性电极在正常工作状态下及中性电极手术电极对地隔离时≤150mA手术电极的高频漏电流≤100mA输出功率设定值误差单极模式切割、资血、泥用及双极模式时≤±20% 最大输出功率单极模式切割、凝血、混用≤400W血液透析机GB9706.2-2003《医用电气设备血液透析、滤过或血液滤过透析液电导率(13,5~14,5)mS/cm时,示值误差≤士5%设备的安全专用要求》透析液温度(35~40)C时,示值误差≤土0.5℃透析液流量控制500ul/min时,示值误差≤-5%~10%透析液PH值pH值7.1~7,5示值误差≤士0.2医用超声诊断仪超声源（B超）JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》输出声强≤10mW/cm²探测温度根据探头类型不同≥60um~190mm分辨率根探头类型和探测深度不同≤1mm~5mm盲区根据头类型不同≤2mm~8mm几何位置误差根据探头类型不同≤5mm~20mm囊性病灶几何直径误差纵向和横向均不超过士10%婴儿培养箱JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》温度偏差≤士0.8℃平均培养箱温度与控制温度之差≤士1.5℃温度超调量≤2℃相对湿度偏差≤士10%RH 婴儿舱内的噪声≤60dB的A计权声压级医用诊断X射线辐射源JJG744-2004《医用诊断X射线辐射源检定规程》JJG（闽）1024-2009《医用数辐射输出的空气比释动能率连续工作方式时，无影像增强器的不大于50.0mGy/min;有影字X射线摄影系统检定规程》像增强器，输入屏尺寸大于或等于150mm时，应不大于25.0mGy/min;用于介入诊断放射学使用的：应不大于100.0mGy/min 辐射输出的重复性≤10%,对CR、DR≤5.0%辐射输出的质（半阶层）根据X射线管电压不同，60KV时：≥1.8mmA1、70KV时：≥2.1mmA1、80KV时：≥2.3mmA1分辨率影像增强器输入屏尺寸350mm时，≥8Lp/cm;310mm时，≥10Lp/cm；230时，≥12Lp/cm;150mm时，≥14Lp/cm；对CR≥18Lp/cm，DR（平板探测器）≥25Lp/cm 管电压≤士10.0%管电流≤士20.0%医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源JJG1026-2007《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线源检定规程》剂量指数头部：≤60mmGy；腹部：≤35mGy均匀性≤5HU噪声水平≤0.35%层厚根据标称层厚不同，误差≤士0.5~士1mm低对比分辨率头部扫描条件，0.3%对比度时能分辨6mm圆孔；1%对比度时能分辨3mm圆孔空间分辨率头部扫描标准条件或头部扫描高分辨率条件，分别为：≥2.5Lp/cm和≥5Lp/cm头部扫描条件（空气）（-1000士30）HU医用磁共振成像系统WS/T263-2006《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》信号噪声比（SNR）≤0.5T，SNR≥50；>0.5T或≤1.0T，SNR≥80；>1.0T，SNR≥100；>1.5T，SNR≥160；几何畸变率≤5%空间分辨率≥5.0Lp/cm低对比分辨率（直径）≤6.0mm（孔深）≤0.5mm影像均匀性≥75%纵横比（H）≤士5.0%磁场强度相对误差大于1.0T的相对误差≤士5.0%；小于1.0T的相对误差≤士2.0%医用电子加速器GB15213-94《医用电子加速器性能和试辐射质X射线、电子束偏差≤士3%验方法》JJG589-2008《医用电子加速器辐射源检定规程》辐射野均整度X射线≤1.06电子束两个主轴上90%等剂量线与几何野投影边的距离≤10mm；在两个对角线上≤20mmX射线辐射野与光野一致性≤士2mm辐射野对称性X射线≤1.03电子束≤1.05剂量示值误差X射线、电子束偏差≤士3%剂量示值的线性X射线、电子束偏差≤士2%剂量示值的重复性X射线、电子束偏差≤0.7%。
《医疗卫生机构医学装备管理办法》
《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知发布：2011-03-24实施：2011-03-24现行有效正文第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
医学装备质量与安全控制
质控文档是质量管理有效运行的证据
质控文档是质量管理有效运行的证据 维修保养及质控管理资料、文档： 一、人员配置、培训记录 二、检查人员组成、岗位职责 三、维修场所布局、相关设施 四、设备维护保养制度、设备维护维修、保养、巡检、质控记录等相关记 录单 五、设备资质、设备管理信息系统 六、故障分析报告、购置设备遴选流程 七、设备维护保养规范 八、临床使用效果评价报告
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呼吸机日常维护指南
呼吸机日常维护指南 一、供气系统：供气系统连接正常，压力正常，压力达标无报警。 每日检查或使用前检查 二、电源部分：（一）电源线连入交流电源时，交流电源和电池指示灯应亮起。 （二）开关按键工作正常，可实现开关机。（三）开机进入自检界面后无异常报 警，电池电量>75% 三、整体外观检查 四、呼吸管路
电导度传感器
电解质
脱水量
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呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准
呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准 一、呼吸机设备处于备用状态 呼吸机包括：电源线、氧气管、呼吸回路、模拟肺； 二、除颤仪设备处于备用状态 除颤仪包括：电源线、导电膏、电极板、记录模块、记录纸张 三、监护仪处于备用状态 监护仪包括：电源线、导联线、指脉氧探头、血压袖带、记录仪有记录、纸张 四、心电图机处于备用状态 心电图机：电源线、导联线和附件、内置电池、打印纸
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配置维修和质控检测场地
配置维修和质控检测场地 参考《质控实验室构建方案》建立质控实验室 一、场地选择：根据医疗机构设备存有量，配置维修质控实验室数量和面积，通 常维修实验室面积在20-35平方米。 二、呼吸机、超声、移动X光机的维修室最好是独立实验室 三、质控实验室和维修室最好分开独立的空间，维修后的设备在质控实验室进行 维修后的性能检测。
医学装备管理
1．分析评价报告涉及的问题得到改进。
2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
6．9．4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制
度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6．9．4．1
加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
6．9．2．1
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
【Ｃ】
1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用
技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务
能力考评合格方可上岗操作。
3．有适宜的装备维修场地。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，
使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1
建立医学装备管理部门。
【Ｃ】
1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学
装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
6．9．7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
6．9．7．1加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
【Ｃ】
1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以
及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
医学装备质量与安全管理人员职责
医学装备质量与安全管理人员职责1.设备质量管理：医学装备质量与安全管理人员负责制定、实施和落实医疗设备的质量管理体系，以确保医学装备的质量可靠。
他们需要负责设备的选型、采购、验收等工作，并定期进行设备的质量评估，确保设备的性能、安全性和有效性符合要求。
如果发现设备存在质量问题，他们需要及时采取纠正措施，确保设备经过合适的维修和维护后能够正常使用。
2.设备安全管理：医学装备质量与安全管理人员负责制定、执行和监督设备的安全管理体系，确保设备在使用过程中不会对患者和医护人员造成危害。
他们需要负责设备的安全检测和维护，确保设备的使用符合安全要求，消除可能的安全隐患。
他们还需要负责设备的使用培训，确保医护人员能够正确、安全地操作设备。
在设备使用中出现事故时，他们需要及时调查事故原因，并采取相应的措施，避免类似事故再次发生。
3.质量监控和数据分析：医学装备质量与安全管理人员需要定期对设备的质量和安全情况进行监控和数据分析工作。
他们需要建立质量和安全指标，收集设备的相关数据，并进行数据分析，发现和解决设备质量和安全问题，提高设备的性能和可靠性。
他们还需要定期对设备的评估结果进行总结和分析，并向相关部门提供设备改进的建议。
4.监管合规与政策制定：5.新技术引进和创新：医学装备质量与安全管理人员需要不断跟踪新技术的发展，了解新设备的性能和安全特点，并评估其在医院中的适用性。
他们需要参与设备的选型和采购工作，并带领团队开展新设备的试用和培训工作。
在新设备使用过程中，他们需要及时识别和解决问题，确保设备的性能和安全达到预期目标。
总之，医学装备质量与安全管理人员是医疗机构中非常重要的一员，他们负责医学装备的质量管理和安全管理工作，确保设备的使用安全和质量可靠。
通过建立质量和安全管理体系，定期监控和分析数据，他们能够及时发现和解决设备质量和安全问题，提高设备的性能和可靠性，并协助引进和使用新技术，推动医疗装备的创新和发展。
抢救室质量控制标准
抢救室质量控制标准引言概述：抢救室是医院中最关键的部门之一，质量控制标准对于抢救室的正常运行和患者的安全至关重要。
本文将从五个方面详细阐述抢救室质量控制标准。
一、设备与设施1.1 设备的完善性：抢救室内的设备应当齐全，包括但不限于呼吸机、除颤器、监护仪等。
这些设备需要时常维护和检修，确保其正常运行。
1.2 设备的可靠性：设备的可靠性是抢救室质量控制的关键。
设备应当经过严格的质量检测，并定期进行维护和校准，以确保其准确可靠。
1.3 设施的合理性：抢救室的布局和设计应当合理，以便医务人员能够迅速高效地进行抢救工作。
设施的合理性还包括灯光、通风等方面的考虑。
二、医务人员2.1 技术水平：抢救室的医务人员应当具备扎实的医学知识和丰富的抢救经验，能够熟练操作各类设备，并能够迅速做出正确的判断和决策。
2.2 培训与继续教育：医务人员应当定期接受相关培训和继续教育，以不断提高自身的专业水平和抢救能力。
2.3 人员配置：抢救室的人员配置应当合理，确保在任何时候都能够有足够的医务人员进行抢救工作，并保证抢救室的运转不受影响。
三、抢救过程3.1 抢救流程：抢救室应当制定明确的抢救流程，包括患者的接诊、评估、治疗和转运等环节，以确保抢救工作的有序进行。
3.2 抢救记录：抢救室应当建立完善的抢救记录系统，记录患者的相关信息和抢救过程中的各项措施和结果，为后续的医疗工作提供参考。
3.3 紧急情况应对：抢救室的医务人员应当经过紧急情况的培训，能够在紧急情况下迅速做出正确的反应和处理，确保患者的安全。
四、感染控制4.1 消毒与洁净：抢救室应当定期进行消毒和清洁，确保环境的洁净和无菌。
4.2 医疗废物处理：抢救室的医疗废物应当按照像关规定进行分类和处理，以防止交叉感染的发生。
4.3 感染监测与报告：抢救室应当建立感染监测和报告机制，及时发现和报告感染病例，采取相应的措施进行控制和防范。
五、质量评估5.1 内部评估：抢救室应当定期进行内部评估，对抢救工作进行全面的自我检查和评估，及时发现问题并进行改进。
科室医学装备质量与安全管理工作计划
科室医学装备质量与安全管理工作计划全文共3篇示例，供读者参考科室医学装备质量与安全管理工作计划篇1一、加强学习、提高认识、认真履行职责、提高质量与安全意识。
全科医护人员要加强学习，深刻领会《医疗事故处理条例》精神，熟悉与医疗行业有关的法律、法规，增强法律意识、安全意识和自我保护意识。
自觉认真履行岗位职责，要经常性地进行质量管理教育，提高全员质量管理意识，牢固树立“质量与安全第一”的观点。
二、强化风险管理，提高风险意识，做到警钟长鸣。
要逐步强化科室的风险管理，成立医疗护理质量风险基金。
通过风险管理，强化医务人员的医疗安全意识，有效调动医护人员的积极性和责任心，促进科室采取有效措施加强管理，防范和处理医疗纠纷、差错及事故。
要经常组织典型案例进行讨论，做到警钟长鸣，ピ诒ｕ喜∪税踩的同时加强自我保护。
三、完善科室医疗质量与安全体系建设，发挥科室的监督作用。
完善医疗、护理质量管理委员会，科室质量管理小组两级体系的建设，加强对医疗、护理、药事、输血、院感的质控工作。
定期组织检查，及时将检查情况反馈，同时检查结果与岗位工资、奖金发放挂钩，持续改进医疗质量。
充分发挥科室质量体系的监督作用，及时发现问题，提出整改措施，保障安全措施与医院发展相适应和配套。
组织要定期召开医疗质量管理会议，将安全生产纳入会议主要议程。
四、坚持以病人为中心ト险媛涫抵葱懈飨钜搅乒嬲轮贫取临床工作要坚持以病人为中心，做到对病人骂不还口，打不还手，为病人提供温馨、细致、耐心的服务。
同时要认真落实执行各项医疗核心制度，如：首诊、首问医生负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、死亡病例讨论制度、病案书写基本规范与管理制度、技术准入制度、查对制度、分级护理制度、医嘱制度、交接班制度、医患沟通制度等。
通过落实制度，始终把医疗质量、医疗安全放在医院管理的核心。
五、加强“三基三严”训练欢咸岣咭交ぜ际踔柿俊加强医务人员的业务训练，重点是“三基三严”训练，即基本知识、基本理论、基本技能，严肃的态度、严格的要求、严密的方法，加强临床能力的培训，不断提高医护技术质量。
二甲评审医学装备管理支撑材料1
九、医学装备管理6.9.4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6.9.4.1加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。
建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
【C】1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
1．制定医院、设备科和使用科室的安全控制与风险管理的相关工作制度与流程（备上级部门的相关管理文件资料）。
2.1、医学设备的目录表和医学设备相关有效合格证明书。
2.2、医学设备定期上级部门，计量测定、安全防护和性能等项检测的合格证明（原始检查资料备检）。
2.3、有合格证的医学设备方可使用。
3.1、有生命支持类、急救类、辐射类、灭菌类医学装备临床使用安全定期监测制度与报告流程。
3.2、定期监测和报告的原始数据资料（备查）。
4.1、医院制定鼓励安全事件监测与报告的流程。
4.2、建立安全事件监测上报的奖励、处罚制度（鼓励多报）。
5.临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓（检查时回答检查人员的提问）。
【B】符合“C”，并1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
1.1、医学装备管理委员会，建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈制度和流程。
1.2、医学装备管理委员会定期召开医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估会。
012医学装备质量控制与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度一、目的加强我院医学装备质量与安全管理，制定我院医学装备使用质量监管办法、确保医学装备使用安全、质量可控。
二、范围本制度适用于全院各临床科室。
三、制度内容（一）、组织机构及职责1、成立医学装备质量控制及安全管理小组，负责医疗设备的质量与安全管理。
成员由装备科主任、质控员、医学工程技术人员及临床医技科室医学装备管理员。
2、收集相关法律法规，制定医学装备的管理、培训、使用、维修、安全防护、装备意外应急管理等制度。
3、质控小组定期到科室对医学装备使用情况进行考核，听取使用科室对医学装备使用管理方面的意见及建议；定期召开医疗装备质量与安全管理会议，讨论总结全院的医疗设备运行情况，找出问题和原因，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，针对现在的制度和流程上存在的不足提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，做到医疗装备质量管理的持续改进。
4、通过监管不断改进完善质量与安全控制指标和实施细则5、质控内容：急救生命支持类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备的安全使用、安全防护、性能指标、计量检定等。
（二）、工作细则1、严格按照已制定的《医学装备管理制度》、《使用维修管理制度》、《使用培训考核制度》、《计量设备管理制度》、《安全控制与风险管理制度》等开展质量安全管理。
2、医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行规范化操作培训，对于在临床使用中出现的设计医学装备的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报对医学工程技术人员进行基本原理和维护技术的培训，组织工程师和质控员定期参加相应业务知识培训，提高质控人员的综合管理水平和基本技能。
3、配备基本的质控设备，开展设备质控检测工作。
4、制定设备调配和急救生命支持类设备的应急预案并定期演练。
5、制订预防性维护计划，对急救、生命支持类设备进行月巡查，保证急救、生命支持类设备的完好；对医用计量设备进行定期检测并保存记录。
医疗卫生机构医学装备管理办法---卫规财发(2011]24号
![医疗卫生机构医学装备管理办法---卫规财发(2011]24号](https://img.taocdn.com/s3/m/d56d07767e21af45b307a84d.png)
卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知卫规财发〔2011〕24号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。
现印发你们，请遵照执行。
卫生部二〇一一年三月二十四日《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发[2011]24号）第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
医学装备三级管理制度
医学装备三级管理制度第一章总则第一条为了规范医疗机构对医学装备的管理，提高医疗质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内的所有医学装备的管理工作。
第三条医学装备的三级管理是指医疗机构对医学装备进行全面、系统的管理，包括设备采购、设备保养和维护、设备台账管理、设备质控、设备安全等方面。
第四条医学装备管理工作应当遵循依法合规、科学管理、安全可靠、节约资源的原则。
第五条医学装备的三级管理应当与医疗机构的质量管理、安全管理、成本管理紧密结合，相互支持，形成一个良好的管理体系。
第六条医学装备的三级管理应当由医疗机构的设备管理部门负责组织实施，并接受医疗机构领导的领导与监督。
第七条医疗机构应当建立并不断完善医学装备管理制度，保障医学装备管理的科学性、规范性和有效性。
第八条医学装备管理工作应当注重人才队伍的建设，培养一支专业化的医学装备管理团队。
第二章设备采购管理第九条医疗机构应当根据自身的医疗需求，编制医学装备采购计划，经过专业的评估和论证后，进行设备采购。
第十条设备采购应当按照医疗机构的采购管理制度进行，确保采购程序合法合规，公开透明、公正公平。
第十一条设备采购过程中，应当充分考虑设备的质量、功能、性能、价格等因素，选择符合医疗需求的设备。
第十二条设备采购过程中，应当注重设备的售后服务、备件供应等方面，保障设备的正常使用。
第十三条设备采购后，应当对设备进行入库管理，并及时进行设备验收，保证设备的质量和完好。
第十四条设备采购后，应当建立设备的档案，包括设备使用说明书、质保书、检验报告等，并建立设备的台账。
第十五条设备采购后，应当进行设备的安装、调试、验收，确保设备安全可靠。
第十六条设备采购后，应当组织设备的使用人员进行设备的操作培训，确保设备的正常使用。
第十七条设备采购后，应当建立设备维修记录，建立设备的维护计划，保障设备的正常运行。
第十八条设备采购后，应当建立设备质量跟踪管理制度，及时掌握设备的使用情况，发现问题及时解决。
医院医学装备委员会会议汇报
医院医学装备委员会会议汇报目录：一、医学装备重点监测指标（一）急救类、生命支持类设备完好率（二）强检计量器具合格率（三）植入类材料信息可追溯率（四）五十万元以上设备完好率二、2022年工作总结三2023年工作计划四、医疗设备采购与预算（一）2022年已完成医疗设备采购情况表（二）2020年医疗设备采购预算表五、委员会决定或解决事项一、医学装备重点监测指标目标完成情况2022年全年医学装备重点监测指标中，强检计量器具合格率、五十万元以上设备完好率控制良好，急救、生命支持类设备完好率没有达到100%目标值。
（一）急救生命支持类设备完好率考核情况急救、生命支持类设备完好率从2022年3月开始进行监测，其中8-10月完好率达标。
设备不合格数目科室分布图2022年统计各科室不合格设备数量情况，其中内四科、普外科、ICU、儿科累计不合格设备数量较多，需要进行整改。
考核不合格原因分布图考核不合格主要原因为时间不准、电量不足，科室一级保养落实不到位。
由于电池老化造成的备电时间过短，已由科室上报统计并陆续进行更换。
（二）强检计量器具合格率强检情况分布图2022年通过强检计量器具管理系统，已经对全院计量器具进行申报和检定，在用计量器具合格率为100%。
由于强检目录的更新，新的检定规程暂没有出来，没办法检定，心电监护仪等部分新增强检计量器具暂不报检。
目前计量检定情况需要等新的检定规程下来后重新进行检定并统计完成情况。
（三）五十万元以上设备完好率五十万元以上完好率分布2022年全年五十万元以上设备完好率控制在目标值以上。
11月、12月为手术室C臂故障。
（四）植入类材料信息可追溯率植入类材料信息科追溯情况植入类耗材信息追溯率100%。
从5月份开始所有的植入性耗材首先到耗材库进行实物验收或者备货验收后才到临床科室使用，这样的流程可以保证植入性耗材追溯率。
二、工作总结（一）2022年共进行三次医学装备委员会会议。
会议对医学装备重点监测指标情况进行了汇报。
科室设备质量安全数据指标
科室设备质量安全数据指标1.设备完好率：设备完好率是指医疗设备正常工作的比例。
它反映了科室设备的质量和正常运行的能力，是评估设备是否适用于临床工作的重要指标。
完好率可以通过定期检修和维护的记录进行监测。
2.设备故障率：设备故障率是指医疗设备在一定时间内出现故障的频率。
设备故障率的高低可以反映设备的质量和稳定性。
科室可以通过记录设备故障的次数和维修时间，计算设备故障率。
3.设备维修时间：设备维修时间是指设备出现故障后修复的时间。
它反映了科室对设备故障的处理能力和效率。
设备维修时间可以通过维修记录和维修报告来评估。
4.设备安全事故率：设备安全事故率是指科室设备在使用过程中发生事故的频率。
科室应建立和实施设备安全管理制度，记录和报告设备安全事故，并进行统计分析。
5.设备更新率：设备更新率是指科室设备更新和更换的频率。
科室应根据设备的使用寿命和技术发展需求，及时更新和更换老旧设备，保证设备的性能和质量。
除了上述指标之外，科室设备的质量和安全还可以从管理和培训等方面进行评估和监测：1.设备管理制度：科室应建立和完善设备管理制度，明确设备使用、维护和保养的责任和程序。
科室设备的管理制度应涵盖设备采购、验收、维修、保养等全过程，确保设备的质量和安全。
2.人员培训和资质要求：科室应对设备操作人员进行培训，确保他们具备熟练操作设备和处理常见故障的能力。
此外，科室还应对设备维修人员进行培训和认证，确保他们具备维修设备的专业知识和技能。
3.设备质量监测和评估：科室可以定期进行设备质量监测和评估工作，通过收集、分析和比较设备质量数据，发现和解决设备存在的问题，提高设备的质量和安全水平。
4.设备使用培训和演练：科室可以定期组织设备使用培训和演练，提高人员使用设备的熟练程度和应对意外情况的能力，确保设备的安全使用。
综上所述，科室设备的质量和安全数据指标包括设备完好率、设备故障率、设备维修时间、设备安全事故率和设备更新率等。
医疗器械质量标准
医疗器械质量标准医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它直接关系到患者的生命安全和健康。
因此，医疗器械的质量标准显得尤为重要。
医疗器械的质量标准主要包括产品的设计、生产、检验、运输、使用和维护等方面，下面将对医疗器械质量标准进行详细介绍。
首先，医疗器械的设计是医疗器械质量的首要环节。
设计合理的医疗器械能够更好地满足临床需求，提高治疗效果，减少不良事件的发生。
因此，医疗器械的设计应符合国家相关法律法规的要求，同时还需要考虑人体工程学、材料工程学等方面的知识，确保医疗器械的安全性和有效性。
其次，医疗器械的生产环节也是至关重要的。
医疗器械的生产应当符合相关的生产标准和规范，生产过程中需要严格控制各项参数，确保产品的质量稳定性和一致性。
同时，生产过程中还需要对原材料进行严格的检验，杜绝使用劣质原材料生产医疗器械。
其次，医疗器械的检验环节是保证医疗器械质量的重要手段。
医疗器械在生产完成后需要进行严格的检验，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等多个方面。
只有通过了严格的检验，医疗器械才能够进入市场销售和临床使用。
除此之外，医疗器械的运输、使用和维护环节也是不可忽视的。
医疗器械在运输过程中需要避免受到挤压、震动等外力影响，以免影响产品质量。
在使用过程中，医疗器械需要按照产品说明书进行正确使用，避免因错误使用导致的意外事件。
在维护方面，医疗器械需要定期进行维护保养，确保产品的性能稳定。
综上所述，医疗器械的质量标准涉及到产品的设计、生产、检验、运输、使用和维护等多个环节。
只有严格按照相关标准和规范进行操作，才能够保证医疗器械的质量和安全，为患者提供更好的医疗保障。
希望医疗器械生产企业和医疗机构能够高度重视医疗器械质量标准，共同为患者的健康保驾护航。
医学装备质量与安全指标
堆放杂物和无关物品的各扣1分
12、大型设备功能开发应达90%以上
不达标的扣1分
13、医学装备操作人员是否经过培训（放射、放疗防护知识）
有未经培训的每人扣1分（对防护知识不了解扣1分）
14、是否完善
无交接班记录或者不全的扣0.5分，手续不完善的扣1分
16、维修记录单
维修记录单不全的，每丢失一张扣0.5分
17、医学装备事故
重大事故扣5分，一般事故扣2分
18、医学装备及其辅助装置合理使用
不合理使用扣1分
临床科室：5分
1、使用部门是否了解相关装备管理制度和岗位职责
不了解相关制度和职责的扣1分
2、各科室相关人员是否知晓医疗装备应急管理与替代程序
不知晓的扣1分
6、各科室对于不良事件是否有能及时报告和报告记录
不及时报告和无报告记录的各扣0.5分
7、各科室急救设备完好率是否是100%
不达标的扣5分
8、是否有长期闲置医学装备
长期闲置不用的扣2分
9、领用医用器械存放是否有过期物品
有过期物品的每样扣0.5分
10、医学装备是否有日常保养记录、运转记录
无日常保养和运转记录的扣0.5分
医学装备质量与安全指标
医技科室：20分
1、使用部门是否了解相关装备管理制度和岗位职责
不了解相关制度和职责的扣1分
2、大型医用设备相关人员是否持证上岗操作
无证操作扣0.5分
3、临床科室是否知晓安全控制与风险管理的相关工作制度与流程
不知晓的扣1分
4、特殊装备是否具有相应的上岗资格
无操作资格的扣0.5分
5、各科室相关人员是否知晓医疗装备应急管理与替代程序
医学装备验收制度
医学装备验收制度为进一步加强医学装备的验收管理，保证医学装备质量和使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。
一、购进的医学装备经验收合格后方可应用于临床。
二、医学装备的验收由医学装备科组织实施，或者委托具备相应资质的第三方机构共同组织实施。
三、医学装备验收包括到货验收和性能验收两部分。
四、到货验收，现场逐件查看外包装完好情况，清点箱件数、收货单位名称、品名、货号及相关资料，开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、出厂日期、出厂编号、技术资料、合格证明以及附件等。
设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。
五、性能验收主要内容包括功能检查（软、硬件功能）、临床使用检查，以使用科室实际操作为主，由使用科室确定是否达到临床使用标准要求。
六、特种设备的安装，应当按照相关规定执行。
七、医学装备的验收由医学装备科、使用科室、审计科、供货方依据合同约定及时进行验收，完成验收后应填写验收报告，并由各方签字确认。
八、经安装、调试、试用，一切正常，为验收合格，验收记录归档保存。
验收记录内容应包括产品名称、规格型号、注册证号（备案凭证号）、数量、生产批号（序列号）、单价、金额、生产企业名称、供货企业名称、验收日期与结论等，并经验收入签字。
九、在验收过程中，一旦发现与合同要求不符的情况,如设备或配件有所破损，安装调试出现异常，都应做好有关记录，及时办理换货、退货、索赔等事宜。
十、医学装备科根据验收完成文件和发票及时办理出入库手续，建立管理档案，并妥善保管。
表单附件：附件3•《医学装备验收材料需求表》附件4•《医学装备到货验收单》附件5•《医学装备验收报告》附件3市妇幼保健院验收材料需求表市妇幼保健院医学装备到货验收单验收单编号: 附件5市妇幼保健院医学装备安装验收报告合同号:。
医学装备质量与安全指标
医学装备质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。
4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。
2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。
3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。
5、建立医学装备验收制度。
医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。
7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。
三、临床使用管理1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。
4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。
5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。
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医学装备质量与安全指标
一、医学装备质量与安全指标:
1、加强医学装备质量与安全管理工作,降低医学装备使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。
2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。
4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理与工程技术支持工作,并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理
1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理与技术措施。
2、建立医学装备采购论证与技术评估制度,确保采购的医学装备符合临床需求。
3、建立医学装备供方资质审核及评估制度,纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医学装备涉及到安装的,应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储与转运应按有关要求执行。
5、建立医学装备验收制度。
医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。
7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。
三、临床使用管理
1、医学工程技术人员,应具备相应的专业学历、技术职称,经过相关技术培训,获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
2、开展医学装备使用的相关培训,建立培训档案,并建立考核制度。
3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范与操作规程,不得超适用范围使用医学装备。
4、发生医疗器械安全事件或出现故障,应立即停止使用,并通知设备物资供应科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。
5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。
四、临床保障管理
1、对医学装备进行预防性维护,预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。
2、建立医学装备强检监管体系,根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期强检并保存记录,强检设备维修后应对设备相关性能进行检测。
3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作,确保在用医学装备处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量与安全。
4、设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。
有特殊要求的医学装备,应配备相应的设施,保证医学装备临床使用的环境条件。
5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。
6、工作人员在医学装备临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》与《医院感染管理办法》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规进行处罚。
医学装备质量与安全指标细则。