药物一致性评价第一批
一年17个药品过一致性评价的背后——齐鲁制药
一年17个药品过一致性评价的背后——齐鲁制药一致性评价过评数量作为衡量药企综合实力的重要标准，一直备受业内关注。
据国家药监局数据显示，2019年齐鲁制药集团通过一致性评价的药品为17个，过评数领跑行业。
值得关注的是，在17个通过一致性评价的产品中，12个为国内首家，6个目前为国内独家，最多的过审数、最具创新性的产品力再次擦亮了“齐鲁制药齐鲁造”的先进本色。
发力一致性评价，彰显齐鲁担当长期以来，看病难、用药贵困扰着众多患者，许多家庭为此背负了沉重的负担，特别是一些一线类药物长期被国外药企垄断，更让百姓用不起药。
在国家发布仿制药一致性评价政策后，齐鲁制药集团积极响应，加强科技攻关，持续加大对吉非替尼、利培酮、阿托伐他汀、奥氮平等受众广泛类药物的研究，力求减轻更多患者的负担。
在齐鲁制药人的共同努力下，各项研究取得了丰硕的成果。
截至目前，齐鲁制药共开展了70余个药物的一致性评价研究，已获批17个，其中12个为国内首家，已申报33个，其中22个为国内首家。
在国内制药企业一致性评价工作中，齐鲁制药项目的申报数量、速度和获批数量均遥遥领先。
助力建设美丽健康中国为顺应民众对美好生活的向往和期待，国家已经对建设健康中国作出全面部署。
为响应政府号召，齐鲁制药一方面加大对急难药物的科研攻关，另一方面对集团旗下产品实行“降价不降质”，如推动5000元一盒的吉非替尼片降价到500元一盒，受到社会各界好评。
在2019年第一轮国家药品集中采购中，齐鲁制药的吉非替尼、替诺福韦酯等几大明星产品凭借过硬的质量和较低的价格全部中标。
在近日公布的第二批国家集采名单中，齐鲁制药阿德福韦酯片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、他达拉非片、替吉奥胶囊和注射用紫杉醇6款药物入围谈判竞标资格名单，相信齐鲁制药会在新一轮医药谈判中带给社会更多惊喜，为患者减轻更多负担。
当前医药体制改革仍然在不断深化，“4+7”带量集中采购等政策影响力开始显现，这对医药企业既是机遇也是挑战。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。
为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。
现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。
各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。
应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。
二、积极宣传有关政策。
国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。
国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。
各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。
劲爆！这117个品种无需开展一致性评价（附名单）
劲爆！这117个品种无需开展一致性评价（附名单）一批大品种无需开展一致性评价，有你家的吗...近日，国家药监局药品审评中心发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》并予以公示：根据国家药监局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）及相关解读：对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。
根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（见附件），现在中心网站予以公示。
欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
公示期限:2020年8月27日～2020年9月9日联系邮箱:***************.cn国家药品监督管理局药品审评中心2020年8月27日临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）药品通用名称剂型号1 氨基酸葡萄糖注射液注射剂2 醋酸钠林格注射液（含醋酸钠林格葡萄糖注射液）注射剂3 低钙腹膜透析液（含乳酸盐型）注射剂4 二巯丙磺钠注射液注射剂5 氟[18F]比他班注射液注射剂6 氟[18F]化钠注射液注射剂7 氟[18F]洛贝平注射液注射剂8 氟[18F]脱氧葡糖注射液注射剂9 复方醋酸钠电解质注射液注射剂10 复方电解质葡萄糖MG3注射液注射剂11 复方电解质注射液(含II、III、Ⅴ)注射剂12 复方氯化钠注射液注射剂13 复方乳酸钠山梨醇注射液注射剂14 腹膜透析液（含乳酸盐型）注射剂15 甘露醇注射液注射剂药品通用名称剂型号16 枸橼酸钠封管注射液注射剂17 混合糖电解质注射液注射剂18 硫代硫酸钠注射液注射剂19 氯化钾注射液注射剂20 氯化钠注射液注射剂21 门冬氨酸钾镁注射液注射剂22 门冬氨酸钾注射液注射剂23 钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液注射剂24 浓氯化钠注射液注射剂25 葡萄糖氯化钠注射液注射剂26 葡萄糖酸钙氯化钠注射液注射剂27 葡萄糖注射液注射剂28 乳酸钠林格注射液注射剂29 碳酸氢钠林格注射液注射剂30 碳酸氢钠注射液注射剂药品通用名称剂型号注射液注射剂31 维生素B12注射液注射剂32 维生素B1注射液注射剂33 维生素B634 维生素C注射液注射剂35 无水乙醇注射液注射剂36 小儿复方电解质注射液注射剂37 盐酸吗啡注射液注射剂38 注射用水注射剂39 转化糖电解质注射液注射剂40 转化糖注射液注射剂41 氨酚去氧肾上腺素片片剂42 辅酶Q10片片剂43 复方氨酚肾素片片剂44 复方消化酶片片剂45 聚卡波非钙片片剂号药品通用名称剂型46 咖啡因片片剂47 磷酸可待因片片剂48 硫酸吗啡片片剂49 硫酸锌片片剂50 铝镁加咀嚼片片剂51 葡萄糖电解质泡腾片片剂52 葡萄糖酸钙片片剂53 碳酸钙D3咀嚼片（含碳酸钙D3咀嚼片II）片剂54 碳酸钙D3片片剂55 碳酸钙咀嚼片片剂56 碳酸氢钠片片剂57 维D2磷葡钙咀嚼片片剂58 维D钙咀嚼片（含儿童维D钙咀嚼片）片剂59 维生素B1片片剂60 维生素B2片片剂药品通用名称剂型号片片剂61 维生素B662 维生素C泡腾片片剂63 维生素C片片剂64 盐酸吗啡片（含盐酸吗啡缓释片）片剂65 叶酸片（0.4mg）片剂66 复方聚乙二醇电解质散（I、II、Ⅲ、IV）散剂67 聚乙二醇钠钾散散剂68 口服补液盐散（I、II、III）散剂颗粒（含小儿碳酸钙D3颗粒）颗粒剂69 碳酸钙D370 小麦纤维素颗粒颗粒剂71 右美沙芬愈创甘油醚吞服颗粒颗粒剂72 愈创甘油醚吞服颗粒颗粒剂73 氨酚美敏软胶囊胶囊剂74 氨酚美素软胶囊胶囊剂75 辅酶Q10胶囊胶囊剂药品通用名称剂型号76 治疗用碘[131I]化钠胶囊胶囊剂77 氨基葡萄糖类口服固体制剂口服固体制剂78 对乙酰氨基酚干混悬剂干混悬剂79 氨苯肾素口服液口服溶液80 氨酚沙芬口服溶液口服溶液81 氨美肾素口服溶液口服溶液82 复方氨美愈口服液口服溶液83 复方氢溴酸右美沙芬口服溶液口服溶液84 复方锌铁钙口服溶液口服溶液85 磷酸钠盐口服溶液口服溶液86 葡萄糖酸钙口服溶液（含复方葡萄糖酸钙口服溶液）口服溶液87 葡萄糖酸钙锌口服溶液口服溶液88 愈酚溴新口服溶液口服溶液89 富马酸亚铁混悬液混悬液90 铝镁加混悬液混悬液药品通用名称剂型号91 多维赖氨酸糖浆糖浆剂92 美芬那敏铵糖浆糖浆剂93 儿童氢溴酸右美沙芬膜膜剂94 聚乙烯醇滴眼液眼用制剂95 氯化钠滴眼液眼用制剂96 羟糖甘滴眼液眼用制剂97 无菌水洗眼液眼用制剂98 右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液眼用制剂99 复方多粘菌素B软膏乳膏剂100 氢醌乳膏乳膏剂101 薄荷脑凝胶凝胶剂102 卡波姆产道凝胶凝胶剂103 苯扎氯铵溶液溶液剂104 抗凝血用枸橼酸钠溶液溶液剂105 平衡盐溶液（供灌注用）溶液剂号药品通用名称剂型106 葡萄糖酸氯己定溶液溶液剂107 血液保存液（I）溶液剂108 血液滤过置换基础液溶液剂109 开塞露（含复方开塞露）灌肠剂110 水合氯醛灌肠剂灌肠剂111 脑脊髓手术用冲洗液冲洗剂112 平衡盐冲洗液冲洗剂113 山梨醇甘露醇冲洗剂（山梨醇甘露醇冲洗液）冲洗剂114 甲硝唑氯己定洗剂洗剂115 吸入用氯化钠溶液吸入溶液116 柳薄樟敏搽剂搽剂117 氧气体备注未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等相关要求开展研究，药品通用名称、剂型经药典委核准后为准。
药物一致性评价
Loratadine Tablets （氯雷他定片） Amlodipine Besylate Tablets （苯磺酸氨氯地平片） Estazolam Tablets （艾司唑仑片） Risperidone Tablets （利培酮片） Ibuprofen tablets （布洛芬片） Domperidone Tablets （多潘立酮片） Pravastatin Sodium Tablets （普伐他汀钠片） Cefixime Capsules （头孢克肟胶囊） Ribavirin Capsules （利巴韦林胶囊） Famotidine Tablets （法莫替丁片） Amoxicillin Capsules （阿莫西林胶囊） Albendazole Tablets （阿苯达唑片）
CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药
进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬 殊，无一能达到合格标准。
低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平
均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率 。
地位的仿制药。
9 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
选择原则
参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与
其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一 致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
WHO 关于药物一致性评价的相关定义
药学等效性 活性成分相同
剂型相同
一致性评价前世今生和对行业的影响
一致性评价前世今生和对行业的影响一、中国版一致性评价的由来仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。
因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。
做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。
2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。
《规划》提出，对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药（据CDE数据，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的），分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。
其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成，共涉及3.3万个批准文号。
2012年11月底，CFDA成立了仿制药质量一致性评价工作办公室，并启动评价工作。
此后，国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。
2015年CFDA新任管理层上任，中国药监进入新时期。
一年以来药监局出台系列改革政策，其中工作重心之一就是全面推行仿制药一致性评价。
继CFDA在2015年11月发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》后，2016年3月5日国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，2016年3月18日CFDA公布参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研究三个技术指导原则，仿制药一致性评价工作已步入正轨。
药品质量一致性评价
是指对同一品种、不同厂家生产的药 品，在质量、疗效和安全性等方面进 行综合评价，以确保其质量一致性的 过程。
评价范围
包括化学药品、生物制品、中药等各 类药品，涵盖原料药、制剂等各个环 节。
评价的原则和方法
原则
科学性、公正性、一致性、可操作性。
方法
采用多指标综合评价方法，包括药学研究、非临床研究、临床研究等多个方面 ，对药品进行全面评价。
国内外相关法规和标准
国内法规和标准
《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量 管理规范》等。
国际法规和标准
ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则、WHO（世 界卫生组织）相关标准等。
03 药品质量一致性评价流程
申请与受理
申请人提交申请
药品上市许可持有人或药品生产企业 向国家药品监督管理局药品审评中心 （以下简称“药审中心”）提出仿制 药质量和疗效一致性评价申请。
，影响评价结果的准确性。
对策
04 加强检测方法的研发与验证，
提高检测准确性和可靠性。
数据处理与分析难度大
05 药品质量一致性评价涉及大量
数据的处理与分析，对数据处 理技术要求高。
对策
06 利用大数据、人工智能等先进
技术，提高数据处理与分析的 效率和准确性。
管理挑战与对策
监管体系不完善
药品质量监管体系存在漏洞，可能导致评价 结果失真。
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药品质量一致性评价
汇报人：停云 2024-01-15
目录
• 引言 • 药品质量一致性评价概述 • 药品质量一致性评价流程 • 药品质量一致性评价标准 • 药品质量一致性评价的挑战与对策 • 药品质量一致性评价的实践与探索
289种药品列入一致性评价目录
289种药品列入一致性评价目录289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一至性评价。
以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。
（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
药物一期临床试验管理指导原则
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号2011年12月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。
请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
药品的一致性评价的概念
药品的一致性评价的概念
药品的一致性评价的概念如下：
药物一致性评价是一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。
具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致等。
1.杂质谱一致：要求仿制药与原研药的杂质数量、含量、性质等都要相同。
2.稳定性一致：要求仿制药与原研药的物理、化学或生物学的稳定性要一致，具体表现在药物疗效，不良反应等方面。
3.体内外溶出规律一致：要求仿制药与原研药在溶解性、渗透性、在胃肠道内的溶解时间等需一致。
一样的药品，但有不同的生产厂家，若不进行统一标准，可能会导致其杂质含量、副作用有差别，使用时就缺乏安全性。
因此必须进行药物一致性评价，保证药物的安全性和有效性。
已通过一致性评价药品名录(持续更新)
否
否
2018/11/6
85
0国药准字 H2002039
苯磺酸氨 氯地平片
片剂
N53mOg5S （以
否
否
2018/11/13
86
0国药准字 H2010012
恩替卡韦 分散片
片剂
C02.05Hm2g5 （以
否
否
2018/11/6
87
9国药准字 H2002020
阿卡波糖 片
片剂 C5102mHg15 否
否
制江药苏有恒限瑞公医 药股份有限
57
6国药准字 H2014333
瑞舒伐他 汀钙片
片剂 10mg
2018.07.06
公海司正辉瑞制 药有限公司
58
8国药准字 H2014333
瑞舒伐他 汀钙片
片剂 5mg
2018.07.06
海正辉瑞制 药有限公司
59
7国药准字 H1097021
盐酸特比 萘芬片
片剂
0.125g (按
N1300m5gS （按瑞
否
否
2018/10/8 药有限公司
76
6国药准字 H4402077
盐酸二甲 双胍片
舒伐他 片剂 0.25g 否
否
2018/10/27
77
5国药准字 H2005039
盐酸坦索 罗辛缓释
胶囊 剂
0.2mg
2018/8/23
78
2国药准字 H2013003
胶恩囊替卡韦 胶囊
胶囊 剂
公江司苏豪森药 业集团有限
2018/5/15
公正司大天晴药 业集团股份
2018/5/14
有浙限江公华司海药 业股份有限
一致性评价资料.
• 1、国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固 体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的 品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。（国务院8号文）
• 大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作 “7.22惨案”，公告中要求：“对已申报生产或进口的待审药品 注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、 可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床 核查。
• 公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、 最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保 障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性 存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施。
• （续）“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册； 通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床 应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”
• （续）“质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》 施行前批准上市的仿制药中进行。”
• 第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。” • 可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的。
• 这是今年3月以国务院的名义，专门为一致性评价下发的文件，随后国家局也出台配套的意 见草案，进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。在附录中还 列出了289个基本药品的目录，这些品规在2018年底前必须完成一致性评价。
一致性评价药品目录
山西远扬医药科技有限公司信息简报（第七期）sfda对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。
叫响“做制药大国，还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号，但这不单单要在新药上有所建树，更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。
《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。
按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
规划首次明确提出，全面提高仿制药质量：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。
药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，为何要对仿制药进行一致性评价中国有句谚语作了生动而精辟的回答：“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。
”对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。
这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。
现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛，甚至有时出发点是为了让产品合格。
比如固体制剂质量标准中，“含量”这一指标没有任何“技术含量”，因此有20%的范围供发挥。
上海食品药品检验所的谢沐风老师说，从他多年的从业经验来看，几乎没有该项不合格的样品。
再如，我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求，而无准确度要求。
药物的一致性评价
药物的一致性评价
综上所述，仿制药是与原研药有相同的活性 成分，剂型，给药途径和治疗作用的药品。 进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对 已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上 与原研药能够一致，在临床上与原研药可以 相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。
比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液（艾素）价格 仅是原研药（泰素帝）的 1/4。因此，质量过硬、价格 易于接受的仿制药成为众多患者的首选。
随机对照试验
国产普通片与格华止普通片相比，8 周治疗后，糖化 血红蛋白、空腹血糖、餐后 2 h 血糖、血 脂 及 体 重 指 数（Body Mass Index, BMI）均显著降低，组间 差异无统计学意义。
Байду номын сангаас
但国产组胃肠道不良反应和低血糖事件发生数显著高 于格华止组（14 vs 4；52 vs 19，p<0.05）。
物药 的 一 致 性 评 价
原研药
指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严 格的临床试验才得已获准上市，需要花费15年左右的研 发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力 研制。
仿制药
仿制药是指原研药 ( 又叫专利药 ) 专利到期后原研制药企 业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专 利药。根据国家食品药品监督管理局于 2007 年出台的 《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应在5 个方面与 原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、 治疗作用。
究其原因，客观上是当时制药产业的技术能力、生 产管理水平、认知能力和医药研究基础的历史现状 所致。 虽然仿制药中的主药成分与原研药一致，但是辅料 的成分、工艺等却并非总是一致，不同仿制药厂家 之间的仿制能力也存在高低不同。 此外，仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以 全面、准确地反映其实际疗效，虽然生物等效性符 合法规要求，但是生物等效性并不完全等于临床等 效性。 另外，个别制药企业执行 GMP 时存在主观错误， 物料选择、生产全过程控制不严，可能导致仿制药 与原研药存在差距。
集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估
集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估摘要：为深化医疗体制改革和完善药品价格形成机制，2019年国务院办公厅发布了《全国药品集中采购使用试点方案》，在中国大陆11个城市实施了第一批国家药品集中采购(NCDP)试点政策(即“4+7”政策)，相关文件规定进入集采目录的药品应当通过仿制药质量和疗效一致性评价。
随着国家不断出台和完善一致性评价工作相关政策，仿制药在临床用药中逐渐占据主导地位。
因临床用量巨大，集采仿制药的安全性评估尤为重要。
基于此，对集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估进行研究，以供参考。
关键词：仿制药;药品说明书;一致性评价;集中采购引言我国仿制药质量有效性的符合性评价(以下简称“一致性评价”)，需要对组分(处方)、原料、制备工艺、包装材料等手段进行“升级”，以保证仿制药质量和有效性与原药保持一致。
目前，经过符合性评价的部分假冒药品(以下简称“过评仿制药”)陆续进入各级医疗机构，受“带量采购”政策影响，药品购买在临床用药中占据主导地位。
1研究背景药品费用在医疗卫生费用中占有较高的比例，也是疾病经济负担重要来源之一。
据统计，2020年，全国药品总费用已占当年全国卫生总费用的30.98%，人均药品费用达到1466.23元。
我国药品价格的形成有其特定的历史原因。
20世纪50年代，在经济困难情况下为了维持公立医院的发展，国家明确公立医院可以将药品加价15%;1985年，医改让权放利扩大了医院自主权，催生了医药企业逐步推高药价的利益链条，出现量价脱钩、竞争不足和采购分散等问题。
因此，如何建立合理有效的药品价格机制一直是我国医药卫生体制改革的重要任务。
国际上控制药品价格进而抑制医疗卫生费用快速增长被认为是一种有效手段，集采政策实施后已陆续发表了许多评价研究，本研究旨在对已有实证研究进行系统评价，探讨集采政策的实施对药品价格及使用的影响，总结发现集采政策在实施过程中可能出现的共性和个性化问题，为推进政策的持续优化提供实证依据和政策建议。
药物一致性评价ppt课件
+ 临床基地参与一致性评价态度冷淡
22
仿制药替代原研药，目前时机尚未成熟我国仿制品质量与原研药尚存 差距
+ 生物等效与临床等效存在鸿沟 + 制备工艺、构型、辅料甚至包装储存等因素均可能影响药物疗效 + 仿制药疗效与安全性尚缺乏有力循证证据验证 + 未来随着多方面监管措施逐步完善，仿制药质量与安全性有所提升后，
20
2018年底前须完成仿制药一致性评价品种涉及诺华产品包括
+ 2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目 录
品名+ （截至2016剂年型 3月5日） 规格
卡马西平
片剂
0.1 （我们0.2）
缬沙坦胶囊
胶囊
80MG
环孢素胶囊
胶囊（我们软胶囊） 已批准所有规格
21
+ BE试验资源
+ CFDA公告《关于药物临床试验数据自查 情况的公告》（2015年第172号）涉及承接 人体生物等效性试验和一期临床试验的82 家机构，仅53家临床试验机构表示可以承 担BE/一期临床试验。
+ 在上述定义的基础上，以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研 究又可表述为：通过测定可获得的生物基质（如血液、血浆、血清） 中的药物浓度，取得药代动力学参数作为终点指标，藉此反映药物释 放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指 标Cmax和AUC进行评价。
+ 如果血液、血浆、血清等生物基质中的目标物质难以测定，也可通过 测定尿液中的药物浓度进行生物等效性研究。
12
研究对象
样本数 实验时间 优缺点
BE 健康者
18－24例 短期，少则几天 快速，片面
通过一致性药品评价目录
已通过一2020-5-2药品名称通过厂家数
盐酸二甲双胍片26
苯磺酸氨氯地平片24盐酸二甲双胍缓释片15
盐酸二甲双胍胶囊 1蒙脱石散14阿莫西林胶囊13
对乙酰氨基酚片13头孢呋辛酯片109
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
二吡呋酯片
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊1头孢氨苄胶囊9卡托普利片8瑞舒伐他汀钙片8
瑞舒伐他汀钙胶囊1替格瑞洛片7盐酸左西替利嗪片7盐酸莫西沙星片7盐酸克林霉素胶囊7
7
阿托伐他汀钙片7非那雄胺片7格列美脲片7吲达帕胺片7异烟肼片7
异烟肼片7左乙拉西坦片6恩替卡韦分散片5头孢拉定胶囊5草酸艾司西酞普兰片5盐酸西替利嗪片5
5
阿奇霉素片5厄贝沙坦片5恩替卡韦胶囊5利培酮片5他达拉非片5碳酸氢钠片5
4聚乙二醇4000散
聚乙二醇4000散
4奥美沙坦酯片4福多司坦片4马来酸依那普利片4厄贝沙坦氢氯噻嗪片4辛伐他汀片4恩替卡韦片4奥美拉唑肠溶胶囊4。
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治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。
治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
深圳信立泰药业股份有限公司
国药准字H20120035
是
2
CYHB1703361
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets
20mg
片剂
治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。
治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。
1mg
片剂
急性和慢性精神分裂症。
浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20052330
是
5
CYHB1704856
吉非替尼片
Gefitinib Tablets
0.25g
片剂
本品适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
齐鲁制药（海南）有限公司
否
14
CYHB1704619
赖诺普利片
Lisinopril Tablets
10mg
片剂
高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。
充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。
急性心肌梗死:本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。
75mg
片剂
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
海正辉瑞制药有限公司
国药准字H20000516
否
11
CYHB1704196
厄贝沙坦片
Irbesartan tablets
150mg
片剂
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
海正辉瑞制药有限公司
国药准字H20040996
否
12
国药准字H20163465
否
6
CYHB1703363
福辛普利钠片
Fosinopril sodium tablets
10mg
片剂
适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其他抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。
浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20064148
浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20094033
否
15
CYHB1750001
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
300mg
片剂
HIV-1感染
慢性乙型肝炎
成都倍特药业有限公司
国药准字H20163436
否
16
CYHB1704621
氯沙坦钾片
否
7
CYHB1704627
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets
厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg
片剂
用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20058709
附件
2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
序号
受理号
品种
名称
英文名
规格
剂型
适应症
企业
原批准
文号
是否289基药目录*
1
CXHB1700043
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Bisulfate Tablets
75mg
片剂
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
Losartan Potassium Tablets
50mg
片剂
1.原发性高血压。
2.对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。
浙江华海药业股份有限公司
H20070264
否
17
CYHB1704622
氯沙坦钾片
Losartan Potassium Tablets
近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
急性冠脉综合征的患者
非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
100mg
片剂
1.原发性高血压。
2.对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。
浙江华海药业股份有限公司
H20143030
否
注：*289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20031106
是
3
CYHB1703987
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tabltes
250mg
片剂
本品适用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病。
国药集团致君（深圳）制药有限公司
国药准字H20000400
是
4
CYHB1704624
利培酮片
Risperidone Tablets
充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。
急性心肌梗死:本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。
浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20094032
CYHB1704197
厄贝沙坦片
Irbesartan tablets
300mg
片剂
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
海正辉瑞制药有限公司
国药准字H20040997
否
13
CYHB1704618
赖诺普利片
Lisinopril 性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。
否
8
CYHB1704044
瑞舒伐他汀钙片
Rosuvastatin Calcium Tablets
10mg
片剂
临床上适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型），也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
南京正大天晴制药有限公司
国药准字H20080670
否
9
CYHB1703366
厄贝沙坦片
Irbesartan tablets
75mg
片剂
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20030016
否
10
CYHB1704195
厄贝沙坦片
Irbesartan tablets