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三合一系统URS

精品文档三合一系统URS1.目的本 URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。

2.范围本文件适用于新购三合一系统的选型。

3.职责3.1.生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

3.2.生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。

3.3.总经理：负责本用户需求说明文件批准。

4.法规和指南4.1.药品生产质量管理规范2010 年版及增补附录4.2.2010 年版药品 GMP实施指南无菌药品4.3.中国药品生产验证指南2003 年版4.4.GAMP药品生产自动化管理规范4.5.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6.GB-12265-90 机械防护安全要求4.7.(GB150).中国压力容器标准4.8.NB/T47003.1-2009 《钢制焊接常压容器》4.9.中国SFDA药品生产质量管理规范4.10.生产自动化管理规范第 5 版4.11.GEP良好工程管理规范4.12.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准精品文档4.13.机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14.环境保护法、安全法、消防法5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义URS User Requirements Specifications用户需求EHS Environment, Health & Safety环境、健康与安全CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局GEP Good Engineering Practices良好的工程管理规范P&ID Piping & Instrument Diagram管路和仪表流程图PLC Programmable Logic Controller可编程控制器FAT Factory acceptance testing工厂测试SAT Site acceptance testing现场验收测试SOP Standard operation Procedure标准操作规程FS Function Specification功能说明DQ Design qualification设计确认IQ Installation qualification安装确认OQ Operation qualification运行确认6.系统 / 设备描述6.1.用途精品文档三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2.安装位置6.3.结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成， EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7.内容7.1.设备能力的要求编号URS内容是否必需是否响应URS1.结晶罐容积数量 1 台必需URS2.三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料必需URS3.处理能力成品必需URS4.冷热水循环装置必需URS5.真空泵系统必需7.2.性能指标要求编号URS内容是否必需是否响应URS6.三合一干燥机干燥温度20-60 ℃。

层流车URS用户需求标准

Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。

用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

烘箱URS[1][1]

URS05-4
润滑部位密封结构合理，制作精良，能够有效阻隔润滑油脂向外渗漏和泄露，保证润滑油脂不会对药品造成污染。
URS06：修理与维护
序号
要求
URS06-1
设备对每一部件设定编号或序号，并打印在部件上。以便于备件订购。
URS06-2
设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。
URS07：清洗消毒要求
URS04：电气控制要求
序号
要求
URS04-1
采用智能温控装置控制风机及加热方式。
URS04-2
控制4-3
主电机具有机械式过载保护功能。
URS04-4
电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。
URS04-5
电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。
URS01：设计依据
序号
要求
URS01-1
符合医药行业机械设计规范、《药品生产质量管理规范》(2010修订)
URS02：生产工艺要求
序号
要求
URS02-1
双扉热风循环，有效容积5.5m3
URS02-2
加热形式为蒸汽、电两用
URS02-3
使用温度50-150℃
URS02-4
使用蒸汽压力0.1-0.3MPa
序号
要求
URS07-1
设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。洁净区内套管采用304抛光不锈钢线槽。技术区内套管应该符合相关电气施工规范要求。
URS07-2
设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消毒剂。
URS08:其它要求
序号
要求
URS08-1

洁净压缩空气分配系统URS(精编文档).doc

【最新整理，下载后即可编辑】起草审核批准版本目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.术语和缩略语 (3)4.法规和指南 (4)5.责任 (5)6.描述 (6)7.用户及系统要求 (6)7.1系统（生产）能力 (6)7.2工艺要求 (7)7.3功能要求 (7)7.4部件要求 (8)7.5控制系统 (8)7.6材质要求 (15)7.7电气要求 (15)7.8厂房设施及公用系统 (16)7.9EHS（环境、健康、安全）要求 (16)7.10安装要求 (17)7.11验证要求 (18)7.12设备运输要求 (21)7.13服务与维修要求 (21)7.14文件要求 (22)7.15质量控制计划 (24)7.16质量保证和责任 (24)7.17约束条件 (25)8.附件 (26)1. 目的制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。

2. 范围本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。

3. 术语和缩略语3.1 缩略语3.2 术语3.2.1 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢3.2.2 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L3.2.3 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢4. 法规和指南整个设备(系统)必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。

另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：- 中华人民共和国药品管理法实施条例- 2010版中国药典- FDA - 21 CFR Part 210, 211- ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版- ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilit ies- 自控系统要符合ISPE GAMP5- GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件- JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则- 欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》- 欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC- 欧盟CE机械指令2006/42/EC- 欧盟CE低电压指令2006/95/EC- ASME BPE 2009版- 电气元器件必须通过国家强制CCC认证- 防爆电气符合GB50257-96- GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范- GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》- GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范- GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准- GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范- GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范- GB13277-1991《一般用压缩空气质量等级》- SJ/T 31406—1994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法- GB/T 3853-1998|容积式压缩机验收试验- GB/T 4980-2003|容积式压缩机噪声的测定- GB/T191《包装储运图示标志》- ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验- ISO8573-1 一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级- ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法- ISO8573-3 一般用压缩空气第三部分：湿度测量- ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量- ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量- ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量- ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分：微生物的测量5. 责任5.1 需方5.1.1 对本URS的编制质量和内容负责；5.1.2 参加FAT和SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。

DDC-SRS-S1中文资料

• High brightness surface mount LED. • Based on InGaN technology. • 120° viewing angle.• Small package outline (LxWxH) of 2.8 x 3.2 x 1.8 mm. • Qualified according to JEDEC moisture sensitivity Level 2. • Compatible to both IR reflow soldering and TTW soldering.Part Ordering Number Chip Technology /Color ViewingangleLuminous Intensity @ If = 20mAIv ( mcd )DDB-CRS-PQ2-1• DDB-CRS-P1• DDB-CRS-P2• DDB-CRS-Q1• DDB-CRS-Q2 DDB-SRS-QR2-1• DDB-SRS-Q1• DDB-SRS-Q2• DDB-SRS-R1• DDB-SRS-R2 DDB-URS-RS1-1• DDB-URS-R1• DDB-URS-R2• DDB-URS-S1InGaN /Blue, 470 nm120 45.0 … 112.545.0 … 56.056.0 … 71.571.5 … 90.090.0 … 112.571.5 … 180.071.5 … 90.090.0 … 112.5112.5 … 140.0140.0 … 180.0112.5 … 224.0112.5 … 140.0140.0 … 180.0180.0 … 224.0DDC-CRS-RS2-1• DDC-CRS-R1• DDC-CRS-R2• DDC-CRS-S1• DDC-CRS-S2 DDC-SRS-ST2-1• DDC-SRS-S1• DDC-SRS-S2• DDC-SRS-T1• DDC-SRS-T2InGaN /Cyan, 505 nm120 112.5 … 285.0112.5 … 140.0140.0 … 180.0180.0 … 224.0224.0 … 285.0180.0 … 450.0180.0 … 224.0224.0 … 285.0285.0 … 355.0355.0 … 450.0DDT-CRS-RS2-1• DDT-CRS-R1• DDT-CRS-R2• DDT-CRS-S1• DDT-CRS-S2 DDT-SRS-ST2-1• DDT-SRS-S1• DDT-SRS-S2• DDT-SRS-T1• DDT-SRS-T2 DDT-URS-TU2-1• DDT-URS-T1• DDT-URS-T2• DDT-URS-U1• DDT-URS-U2InGaN /True Green, 525 nm120 112.5 … 285.0112.5 … 140.0140.0 … 180.0180.0 … 224.0224.0 … 285.0180.0 … 450.0180.0 … 224.0224.0 … 285.0285.0 … 355.0355.0 … 450.0285.0 … 715.0285.0 … 355.0355.0 … 450.0450.0 … 560.0560.0 … 715.0Part Ordering Number Chip Technology /Color ViewingangleLuminous Intensity @ If = 20mAIv ( mcd )DDW-CRD-RS2-1• DDW-CRD-R1• DDW-CRD-R2• DDW-CRD-S1• DDW-CRD-S2 DDW-CRD-ST1-1• DDW-CRD-S1• DDW-CRD-S2• DDW-CRD-T1 DDW-SRD-ST2-1• DDW-SRD-S1• DDW-SRD-S2• DDW-SRD-T1• DDW-SRD-T2 DDW-URD-TU2-1• DDW-URD-T1• DDW-URD-T2• DDW-URD-U1• DDW-URD-U2 DDW-URD-UV1-1• DDW-URD-U1• DDW-URD-U2• DDW-URD-V1 InGaN /White120 112.5 … 285.0112.5 … 140.0140.0 … 180.0180.0 … 224.0224.0 … 285.0180.0 … 355.0180.0 … 224.0224.0 … 285.0285.0 … 355.0180.0 … 450.0180.0 … 224.0224.0 … 285.0285.0 … 355.0355.0 … 450.0285.0 … 715.0285.0 … 355.0355.0 … 450.0450.0 … 560.0560.0 … 715.0450.0 … 900.0450.0 … 560.0560.0 … 715.0715.0 … 900.0NOTE:1. All part number above comes in a quantity of 2000 units per reel.2. Other luminous intensity groups are also available upon request.3. Luminous intensity is measured with an accuracy of ±11%.4. Wavelength binning is carried for all units as per the wavelength-binning table. Only onewavelength group is allowed for each reel.5. An optional Vf binning is also available upon request. Binning scheme is as per following table.Wavelength Grouping.Color Group Wavelength distribution (nm)DDB; Blue FullWXY 464 - 476 464 - 468 468 - 472 472 - 476DDC; Cyan FullWXY 499 - 511 499 - 503 503 - 507 507 - 511DDT; True Green FullWXYZ 520 - 536 520 - 524 524 - 528 528 - 532 532 - 536Dominant wavelength is measured with an accuracy of ±1 nm. DDW, White Color GroupingChromaticity coordinate groups are measured with an accuracy of ±0.01.Bin X Bin WA1 Cx 0.27750.2900 0.29000.2775E1 Cx 0.32750.3400 0.3400 0.3275 Cy 0.27320.2939 0.31140.2907Cy 0.35610.3768 0.3943 0.3736A2 Cx 0.27750.2900 0.29000.2775E2 Cx 0.32750.3400 0.3400 0.3275 Cy 0.25570.2764 0.29390.2732Cy 0.33860.3593 0.3768 0.3561A3 Cx 0.29000.3025 0.30250.2900E3 Cx 0.34000.3525 0.3525 0.3400 Cy 0.29390.3146 0.33210.3114Cy 0.37680.3975 0.4150 0.3943A4 Cx 0.29000.3025 0.30250.2900E4 Cx 0.34000.3525 0.3525 0.3400 Cy 0.27640.2971 0.31460.2939Cy 0.35930.3800 0.3975 0.3768C1 Cx 0.30250.3150 0.31500.3025Cy 0.31460.3354 0.35290.3321C2 Cx 0.30250.3150 0.31500.3025Cy 0.29710.3179 0.33540.3146C3 Cx 0.31500.3275 0.32750.3150Cy 0.33540.3561 0.37360.3529C4 Cx 0.31500.3275 0.32750.3150Cy 0.31790.3386 0.35610.3354Vf Binning.Vf Bin @ 20mA Forward voltage (V)Standard 3.35 … 4.2501 3.35 … 3.6502 3.65 … 3.9503 3.95 … 4.25Forward voltage, Vf is measured with an accuracy of ±0.1 V.Absolute Maximum Ratings.Maximum Value UnitDC forward current. 20 mAPeak pulse current; (tp ≤ 10 μs, Duty cycle = 0.005) 200 mAReverse voltage. 5 VLED junction temperature. 125 °C Operating temperature. -40 … +100 °CStorage temperature. -40 … +100 °CPower dissipation ( at room temperature ) 85 mWRecommended Solder PadRelative luminous intensity vs. forward current. Forward current vs. forward voltage.Radiation pattern.Maximum forward current vs. temperature.Relative Intensity vs. Wavelength Dominant Wavelength vs. Forward CurrentTaping And Orientation.Reels come in quantity of 8000 units or 2000 units.Reel diameters are 330 mm and 180 mm respectively.Recommended Sn-Pb IR-Reflow Soldering Profile.Recommended Pb Free IR-Reflow Soldering Profile.NOTE.All the information published is considered to be reliable. However, DOMINANT Semiconductors does not assume any liability arising out of the application or use of any product described herein.DOMINANT Semiconductors reserves the right to make changes at any time without notice to any products in order to improve reliability, function or design.DOMINANT Semiconductors products are not authorized for use as critical components in life support devices or systems without the express written approval from the managing director of DOMINANT Semiconductors.。

URS文件模板

用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

前处理液压剪干洗联动线URS

用户需求文件（URS）前处理液压剪干洗联动线发放范围：□质量部□物流部□人事行政部□设备动力部□生产部□提取车间1．概述：**公司本次拟招标购置前处理联动线，安装在XXXXXXXXXX。

此联动线用于中药前处理，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

供方须严格遵守需方URS的要求。

供方可针对此URS提出合理化建议，但须征得需方认可。

用于前处理工序中原药材的截断、上料、干洗、拣选、收料等工序有序衔接的联动处理。

2.设备标准除本URS规定要求外，须满足2010版GMP要求、中国安全环保相关法规，须满足中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。

3.工艺/流程描述药材前处理为如下流程：液压剪切机+脉冲除尘系统→上料输送带→CYS-900风选干洗机+脉冲除尘系统→4工位拣选台→收料4.系统要求4.1 URS要求4.1.1 URS01:主要用于各种藤类，草类、机械压缩包等强纤维类中草药的切断处理。

4.1.2 URS02：联动线总体要求4.1.3 URS03：设备性能要求4.1.4 URS04：控制系统要求4.1.5 URS05：需适应的安装环境4.1.6 URS06：GMP要求4.1.7 FAT要求：4.1.8 包装运输要求：4.1.9 URS09：安装/调试要求4.2 URS10：服务要求4.2.1 培训要求4.2.2 维修/维护要求4.2.3 售后服务要求4.2.4 文件资料要求：4.2.5 URS11：供应商要求4.2.6 URS12：其他要求4.2.7 URS13：时间要求5. 变更记载和原因：。

设备URS

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的............................................................................................................................................2.范围............................................................................................................................................3.1GMP：药品生产质量管理规范...................................................................................................3.2URS：用户需求说明..................................................................................................................3.3FAT：工厂验收测试 ...................................................................................................................3.4SAT：现场验收测试...................................................................................................................3.5DQ：设计确认 ...........................................................................................................................3.6IQ：安装确认.............................................................................................................................3.7OQ：运行确认 ...........................................................................................................................3.8PQ：性能确认............................................................................................................................3.9GAMP：良好自动化生产规范....................................................................................................3.10PLC：程序控制器 ......................................................................................................................4.职责............................................................................................................................................4.1需求方职责.................................................................................................................................4.2供应商职责.................................................................................................................................5.项目概述 ....................................................................................................................................5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准.................................................................................................................................7.1药品法规要求 .............................................................................................................................7.2国家标准要求 .............................................................................................................................7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.5控制系统要求 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

软袋生产线URS及参数

URS
我公司SRD-6/7500生产线主要技术参数
实际生产能力：5000～5500袋/小时；
（500ml稳定速度5000袋/小时；100 ml、250 ml稳定速度5500袋/小时）
计量误差：500ml≤±0.7％；250ml≤±1％；100ml≤±1.5％；
CIP/SIP在位清洗消毒：125℃——30分钟；
药液温度及压力：max.50℃，2-4kg/cm2
制袋膜：NON-PVC双层复合膜；
膜厚：190±20um（厚度偏差max.10%）；
膜筒内径：min.150mm ；
膜筒最大外径：max.600mm；
生产规格：100ml，250ml, 500ml；（其他规格需定制）
制袋形式：单管，热隔封口；
印字方式：热箔印刷；
电容量：32kw, 380v 50Hz(最大使用功率45 kw，进电容量52 kw，三相五线制大于等于5X30mm²)；
压缩空气：压力6Bar（干燥无油），耗量：4000L/分钟；
洁净空气：压力4Bar（干燥无油），耗量：1200L/分钟；
冷却水：500L/小时，15-20℃；
噪音：max.75dB；
相对湿度：max.50%；
平均湿度：%85；
环境温度：max.24℃；
操作菜单文字：中文；
材质：与药液接触处为超低碳奥氏体不锈钢,其余基本为低碳奥氏体不锈钢
外形尺寸（长X宽X高）： 9.97mX2.685mX2.20m（包括出袋皮带和上膜工位）。

包衣机URS

用户及系统要求
.概述
设备名称：高效包衣机。

设备能力和数量：生产能力不少于150kg/锅的包衣机1套（1台包衣机、60L配浆罐1台、蠕动泵1台）及其它相关辅助设备。

设备供应商要求：国内知名制造商。

URS要求确认
URS01：设备工艺或性能要求
URS02：安全要求
URS03：安装区域及位置要求
URS04：安装环境要求
URS05：电力要求
URS06：设施／公用系统要求
.URS07：外观及材质要求
URS08：技术要求
URS09：安装要求
URS10：控制与保护功能要求
.URS11：其他功能要求
URS12：控制系统要求
URS13：仪表要求
URS14：清洁要求
URS15：润滑剂要求
URS16：设备转运要求
URS17：验证/确认要求
URS20：质量保证和售后服务。

S1D13305中文资料

元器件交易网
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Starting April 1, 2001, the product number will be changed as listed below. To order from April 1, 2001 please use the new product number. For further information, please contact Epson sales representative.
SDU1374#0C SDU1375#0C SDU1376#0C SDU1376BVR SDU1378#0C
• S1D1380x Series New No. Previous No.
SDU1386#0C
New No.
S5U13806P00C
S5U13503P00C S5U13504P00C S5U13505P00C S5U13506P00C
S1D13305 Series S1D13305D00A S1D13305F00A S1D13305F00B
S1D1370x Series S1D13704F00A S1D13705F00A S1D13706B00A S1D13706F00A S1D13708 Series
• S1D1350x Series Previous No.
S5U13704P00C S5U13705P00C S5U13706P00C S5U13706B32R S5U13708P00C
• S1D13A0x Series Previous No.
SDU13A3#0C SDU13A4#0C
New No.

高频淬火用热锻非调质钢[发明专利]

专利名称：高频淬火用热锻非调质钢
专利类型：发明专利
发明人：铃木大辅,松本齐,今高秀树,恩田勇人,浅井铁也申请号：CN200480024474.4
申请日：20040824
公开号：CN1842611A
公开日：
20061004
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种高频淬火用热锻非调质钢，含有C：0.35～0.45％；Si：0.20～0.60％；Mn：0.40～0.80％；S：0.040～0.070％；Cr：0.10～0.40％；Ti：0.020～0.100％；Ca：0.0005～
0.0050％；B：0.0005～0.0030％；O：0.0015～0.0050％；Mo：0～0.05％；P≤0.025％；
V≤0.03％；Al≤0.009％；N≤0.0100％，剩余部由Fe和杂质组成，Fnl＝C＋(Si/10)＋(Mn/5)＋(5Cr/22)＋1.65V－(5/7S)＋1.51×(Ti－3.4N)≤0.63，Ca/O≤1.0，并且25.9×Fnl+27.5×(Ti－3.4N)－7.9≥5.7。

该钢将热锻状态的钢材作为初始材料，比现有钢的切削性均优异，并且具有与现有钢同等以上的疲劳强度。

申请人：住友金属工业株式会社,本田技研工业株式会社
地址：日本大阪府
国籍：JP
代理机构：中科专利商标代理有限责任公司
代理人：汪惠民
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一种低温耐磨高强度短碳纤维-玄武岩单向布混杂纤维复合材料及其

专利名称：一种低温耐磨高强度短碳纤维-玄武岩单向布混杂纤维复合材料及其制备方法
专利类型：发明专利
发明人：王大为,杨琪琳,洪斌,刘泉,李添帅,马志敏
申请号：CN201811320488.0
申请日：20181107
公开号：CN109383086A
公开日：
20190226
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种低温耐磨高强度短碳纤维‑玄武岩单向布混杂纤维复合材料及其制备方法，本发明涉及复合材料及其制备技术领域。

本发明要解决现有钢铁材料在低温条件下易发生脆性断裂，导致灾难性的重大事故的技术问题。

本发明复合材料是表层为短碳纤维、芯层为玄武岩单向布的增强树脂复合材料；该复合材料的厚度为2mm，其中上表层短碳纤维厚度为0.5mm，下表层短碳纤维厚度为
0.5mm，芯层玄武岩单向布厚度为1mm；增强树脂采用乙烯基树脂、环氧树脂、不饱和聚酯或聚氨酯树脂。

本发明短碳纤维‑玄武岩单向布混杂纤维复合材料具有轻质、高强和耐腐蚀等优良性能，用于制备低温环境服役舰船关键部件。

本发明用于制备低温耐磨高强度短碳纤维‑玄武岩单向布混杂纤维复合材料。

申请人：哈尔滨工业大学
地址：150001 黑龙江省哈尔滨市南岗区西大直街92号
国籍：CN
代理机构：哈尔滨市松花江专利商标事务所
代理人：岳泉清
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URS-20㎡全自动超滤系统用户说明书

Page 1 of 2生产部User Requirements Specification (URS)用户需求规格说明书全自动切向流超滤系统(20㎡）文件编号：版次：01发布日期：1. 目的该用户需求规格说明书（URS）以文件形式总括了用户对全自动切向流超滤系统（20㎡）的质量要求，也描述了用户对该设备的工作过程及功能期望，从而保证制造商所提供的产品符合公司的所有要求。

该文件可作为设备验收的依据。

供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和质量标准。

2. 范围本用户需求书所列要求内容适用于全自动超滤系统，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。

需方对本URS的编制负责，供方需严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备。

URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置列表）由设备制造商提供。

3. 概述该设备可以根据工艺方法实现自动料液的转入，料液的浓缩，料液缓冲体系的置换。

除应满足规定的工艺要求之外，还应充分满足最新版GMP要求。

针对URS表格中的各要求内容，标注必要者为制造商必达到之部分；标注为期望者，制造商可选用不同的技术，但最终需符合使用方需求。

4. 法规和国家标准4.1.中国GMP: 药品生产质量管理规范(2010年修订)4.2.国际药品认证组织及其GMP指南4.3.MHRA数据完整性指南-20184.4.CJ/T 170-2002超滤水处理设备国家标准4.5.TJ36工业企业设计卫生标准4.6.GB52261机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.7.GB8196机械设计防护罩安全要求4.8.GB12265机械防护安全要求5. 缩略语5.1.D Q:设计确认5.2.G MP:药品生产质量管理规范5.3.I Q: 安装确认5.4.O Q: 运行确认5.5.P Q:性能确认5.6.R A: 风险分析5.7.S OP: 标准操作规程5.8.U RS: 用户需求说明6. 用户URS6.1 URS01硬件设计要求：6.2 URS02功能要求6.3 URS03材料要求：6.4 URS04安全需求6.5 URS05支援系统要求：6.6 URS06文件要求：6.7 URS07培训与服务需求5.8 URS08其他需求7. 供应商对项目要求的确认7.1.经批准的《用户需求》文件副本，交给指定的全自动切向流超滤系统（20㎡）供应商，其附件表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

硅腐蚀液国际编码

硅腐蚀液国际编码
硅腐蚀液是一种特殊类型的酸催化溶剂，是最可靠的硅单元清洗剂。

在电子行业，它
被用来清洗电路板上积累的焊锡、淤泥、灰尘等，以提高电路板的可靠性及长期可靠性。

国际编码：
HSPD-SQS-01
硅腐蚀液是一种过硫酸钙结合的无机物，人们习惯称其为硫酸钙硅酸，它是一种有效
的硅单元清洗剂和电路板的克服剂，同时也可用于清洗图纸和笔迹，以及图纸图框和标记
官框等硅涂层工艺设备。

由于它的抗腐蚀性能良好，可以用于清洗含镀金电路板和清洗压
接锡的电路板等。

它具有除污能力强、不老化和不易受极性物质影响等优点，能够有效去
除硅单元面上的污垢，大大提高电路板的可靠性及长期可靠性。

硅腐蚀液工艺流程一般有四步：前处理，清洗，抛，后处理等。

在前处理阶段，用于
处理材料的前处理时间和温度将直接影响硅单元清洗的效果，以及后续材料可靠性能。

在
清洗阶段，硅腐蚀液通过不同浸泡温度及时间进行处理，可在最短时间内减少积累的焊锡、淤泥、灰尘等。

而在抛阶段，通过抛光机抛光硅单元以保证其表面光洁度，增加材料硅涂
层外观时尚性及其厚度等，同时也可以有效消除外观缺陷，使材料更加贴合于电路板的需要。

最后，在后处理阶段，将硅腐蚀液的清洗结果完成，以保证材料最终表现出良好的可
靠性。

硅腐蚀液在电子行业有着广泛的应用，不同的行业和应用场合对它的流程需求也不尽
相同，在使用硅腐蚀液时，需要根据各自的实际需求调整不同的参数设定，保证硅单元能
够高效、安全及可靠地进行清洗。

前处理联动线URS

前处理联动线用户需求（URS）标准编制：审核：审批：目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 术语 (3)5. 设备描述 (3)6.设备主要组成 (4)6.1一号线设备主要组成 (4)6.2二号线设备主要组成 (5)7 .用户需求 (5)7.1一号线设备工艺要求 (5)7.2二号线设备工艺要求 (10)8.总体控制系统要求 (15)9.EHS要求 (17)10. GMP要求 (17)11.维修/维护要求 (18)12.文件要求 (19)13. 运输要求 (20)14.安装/调试要求 (21)15.培训要求 (22)16.售后服务要求 (23)17.供应商要求 (23)1.目的本用户需求文件（URS）的目的是对江西济民可信药业有限公司中药前处理自动生产线而制定，明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求；相关供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

此份文件作为该项目招标的技术标准依据，并必须作为设备采购合同附件，以及设备验收标准之一。

2.范围2.1 本URS适用于江西济民可信药业有限公司新购的中药前处理自动生产线，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、试生产、培训。

2.2 本URS对应采购中药前处理联动线2套，一号线设备和二号线设备各1套。

本URS描述设备适当的综合化要求，同时，本URS文件也是开展后续相关验证工作的基础。

2.3 本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制乙方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统等。

投标方应在满足本URS的前提下，提供乙方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

乙方的设备应满足有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

脉动真空灭菌器URS

双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1.目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。

2. 范围:本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。

本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。