检定菌、培养基管理规程

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1目的

1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确

保其得到有效管理。

2范围

2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。

3参考资料

3.1《中华人民共和国药典》（2015版）

4责任人

4.1品管部负责本规程的实施。

5内容

5.1检定菌的管理

5.1.1菌种的接收

5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审

核。

5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保

存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。

5.1.2菌种的移植传代

5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待

生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征

为止。

5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。

5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需

进行菌种移种分离培养已得到纯菌。

5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。

每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方

可再继续保存。

5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传

代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。

5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检

验用菌种传代接种记录》。

5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内

2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有

无异常。

5.1.4菌种的使用和销毁

5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使

用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。

5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁

灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销

毁记录》。

5.2培养基的管理

5.2.1培养基的购买

5.2.1.1根据培养基使用情况及剩余量及时向采购提出申购。应当从标准培养基

提供者，或可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对

供应商进行评估。一次性购买量不宜过多。

5.2.2培养基的接收

5.2.2.1培养基购进后，由保管员负责接收，并及时登记检验试剂台账，如培养

基标签未标注有效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。

5.2.3培养基的保管

5.2.3.1购进培养基应核对品名、数量等，并按标签的要求于规定条件下贮存，

干粉式培养基应置于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。

5.2.4培养基的使用

5.2.4.1培养基使用前均应检查灵敏度，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基，

每次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使

用。

5.2.4.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观形状。凡结块、霉变者均不

能使用。

5.2.4.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。

每配制一批培养基都应填写《培养基配制记录》。

5.2.4.4微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2-10℃冰箱保存，

配制好的基础营养培养基应在2周内用完

5.2.5培养基的销毁

5.2.5.1实验完毕后，被微生物污染的培养基均应经121℃，30分钟灭菌处理后

才能丢弃。

6记录

6.1《检定菌接收记录》（ECL-4-Q-093）

6.2《检验用菌种传代接种记录》（ECL-4-Q-094）

6.3《检验用菌种使用记录》（ECL-4-Q-095）

6.4《检验用菌种销毁记录》（ECL-4-Q-096）

6.5《培养基配制记录》（ECL-4-Q-097）

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