检定菌、培养基管理规程
微生物检定用培养基管理制度
微生物检定用培养基管理制度
1.微生物检验（包含无菌检验）用培养基应根据药典要求处方制备或选择按该处方生产符合要求脱水培养基。
2.制备培养基时应使用洁净玻璃器皿及纯化水。
3.配制培养基应按要求程序进行，注意培养基pH值应符合要求。
4.分装好培养基立即密封后必需在配制当日（2小时内最好）进行灭菌处理，灭菌方法应经验证合格。
5.制备好培养基只能进行一次蒸气灭菌处理。
6.制备好培养基应保留在2~25℃避光环境中。
7.培养基若保留于非密闭容器中，通常在三周内使用；若保留于密闭容器中，通常可在一年内使用。
8.培养基配制、灭菌应做好统计。
每个已灭菌培养基容器外应做好标识，注明名称、配制日期、使用期。
9.培养基必需在使用期内使用。
10.无菌检验用培养基符合无菌性检验和灵敏度检验要求后，方可投入使用。
11.制备好培养基在储存期间出现失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况时，应停止使用，销毁处理。
12.染菌培养基必需经蒸气灭菌后处理。
菌种检定操作规程
菌种检定操作规程
《菌种检定操作规程》
一、目的
菌种检定操作规程旨在规范菌种检定过程，确保检定结果准确可靠，保障实验室菌种质量。
二、适用范围
本规程适用于各类实验室对菌种进行检定的操作。
三、设备和试剂
1. 必备设备：无菌工作台、培养箱、平板计数器等。
2. 必备试剂：琼脂培养基、生理盐水、甘油等。
四、菌种检定操作流程
1. 取样准备：将待检菌种进行悬浮液制备或直接取样，保证单一菌种在接种时的质量。
2. 培养基接种：将取样溶液均匀涂敷于琼脂培养基表面，将琼脂培养基放入培养箱进行培养。
3. 孵化：将接种后的琼脂培养基置于培养箱中，进行相应的温度和时间的培养。
4. 菌落计数：使用平板计数器对菌落进行计数，记录结果。
5. 结果分析：根据计数结果，对菌种进行鉴别和鉴定。
五、结果确认与报告
1. 只有经过两名以上实验人员的确认，结果方可出具。
2. 将检定结果填写在检定记录表上，并进行备份存储。
六、质量控制
1. 定期对实验室设备和试剂进行检验、校正。
2. 定期进行内部质量控制，对检定结果进行复核和比对。
七、附则
1. 对于异常情况的处理：出现异常结果时，要及时进行排查并记录处理过程。
2. 本规程未尽事宜，由实验室主管负责进行详细规定。
以上即为《菌种检定操作规程》的内容，希望各实验室严格按照此规程进行菌种检定工作，确保实验室菌种质量及检定结果的准确性。
检定菌管理规程
质量检测中心
张廷滔
检定菌采购 （标准菌株（2代））
纯度和特性确 认 传代
附录 Ⅹ）
制备菌悬液 （5代）
阳性对照
检定菌的传代
注明菌种代号，传代日期。
1.取待接种的培养基斜面试管，在试管斜背面
培养基应新鲜制备，如斜面已无冷凝水者，不宜再使用
将试管口通过火焰后移开,但使试管口仍靠近并面向火焰.
5.用右手无名指及小指夹住二管之棉塞,稍稍旋转后轻轻拨出,
6.将接种环入菌种试管中,先与试管壁接触,待冷后在斜面上 挑取少量菌体（一般为一接种环）
.
7.再将接种环入另一待接种之试管斜面中,自上而下在斜面上 划一直线或曲线. 8.将试管口再次通过火焰,然后塞上胶塞,灼烧用过的接种 环放回原处。
待温度平衡后,再与斜面试管一起由传递窗移入阳性 对照室。
2.自冰箱取出的菌种斜面，室温放置约30分钟，
检定菌的传代
大拇指按在管中央（斜面向上），先轻动管硅氟胶塞。
3.将菌种斜面和待接种斜面夹在左手食、中、无名指之间，
4.手拿接种针(环)柄末端,使其垂直于酒精灯火焰中,烧红并上
下移动,烧至柄下2～3寸处.
9.将胶塞塞紧,按菌种属性放入不同温度的生化培养箱中培养 （细菌培养温度30～35℃，18～24小时；真菌培养温度23～ 28℃，3～5天）。
• 检定菌贴上适当的标 识(内容包括：菌种名 称、编号、代次、传 代日期、传代操作人、 贮存条件)后保藏、使 用。
• 填写菌种传代、保藏 及领用记录，内容包 括：菌种名称、传代 过程、传代日期、母 代批号、子代批号、 培养生长情况、传代 者签名、领用日期、 用途、废弃日期等。
• • • •
国内药品微生物检验所用的菌种代号是 CMCC（F）或 CMCC（B） CMCC —— 中国医学菌种保藏中心 B —— 代表细菌， F ——代表真菌。
食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
1.检定菌:凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。
2.检定菌种的来源为药检所提供（购买）以接种好的菌种斜面。
3.检定菌须有专人管理。
4.将购来的各种试管斜面菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。
5.使用时必须按规定的方法启用，并做好使用记录。
6.严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。
7.将传代并经培养后的菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。
8.每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。
9.严格按操作规程进行无菌检定工作。
10.菌种处理：凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上，或放入蒸汽消毒锅在
121°C消毒1小时，方可弃去，未经消毒的菌种斜面一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。
11.培养基需按标准操作程序进行制备和消毒，置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后，应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。
12.凡做暴露菌落试验后的双碟培养基必须经加热煮沸10〜15分钟后弃去。
13.培养基处理：使用过的培养基，若为无菌则置沸水中煮沸60分钟以上，再弃去；若为有菌，则必须经高温消毒后方可弃去。
未经消毒的培养基一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。
培养基和检定菌管理制度
培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。
二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。
1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。
2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。
2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。
2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。
2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。
3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。
3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。
3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。
4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。
4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。
5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。
5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。
三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。
1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。
检验用培养基、检定菌管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
规定了检验用培养基、检定菌的管理程序。
范围：本程序适用于本企业所有检验用培养基、检定菌的管理。
职责：质量管理部、QC内容：1培养基、检定菌的购买1.1检验用培养基应从省药品检验所或生产厂家直接购买。
检定菌应从省药品检验所购买。
2培养基、检定菌的贮存2.1培养基必须贮存在干燥、阴凉处，密封存放在专柜内。
2.2根据检定菌贮存条件进行贮存。
2.2.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔1~3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。
2.2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。
如有异常及时处理，并逐次记录。
2.2.4移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。
2.2.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存，并记录。
2.3检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。
2.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。
2.3.2定期将菌种培养复活，检查保存菌种的存活率和形态并记录。
2.3.3控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。
经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
2.3.3控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。
经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
3培养基、检定菌的使用3.1培养基使用前，将培养基加入纯化水或蒸馏水充分溶解后按包装标签说明的方制，装入专用容器中（装量约为容器高度的3/5），立即按说明书规定的灭菌温度和时间（一般不低于121℃、30分钟），在高压消毒柜内灭菌。
同时填写《培养基配制使用记录》。
3.2灭菌后的培养基置专用容器内，在1天内必须使用完备。
3.3培养基使用前必须在规定温度和时间（细菌培养基经30～35℃培养48小时，霉菌培养基经20～25℃培养72小时）做空白培养，应无菌生长。
培养基使用管理规程
培养基使用管理规程一、引言培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。
培养基的正确使用和管理对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。
为了规范培养基的使用和管理，提高实验室的工作效率，制定本管理规程。
二、培养基使用要求1.培养基的采购a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实验室工作的连续性。
b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。
2.培养基的保存a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。
b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。
3.培养基的标记和记录b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情况等信息。
4.培养基的制备a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。
5.培养基的使用a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进行检查，确保培养基质量符合要求。
b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。
6.培养基的废弃a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁随意倾倒或排放。
b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。
三、培养基管理制度1.培养基管理人员a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。
b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受相应的培训和考核。
2.培养基管理文件a.实验室应制定相应的培养基使用和管理文件，包括培养基管理制度、采购记录、使用记录、废弃处理等。
b.相关文件应通过文件编号、日期等进行标识，在使用过程中应及时更新和保存。
3.培养基管理的质量监控a.实验室应建立定期检查培养基质量的制度，包括对培养基进行透明度、PH值、溶液颜色等方面的检验。
b.对于发现问题的培养基或批次，应及时停止使用并进行记录和处理。
检定菌管理制度
检定菌管理制度第一章总则第一条为了规范检定菌的管理并确保产品质量安全，维护消费者的合法权益，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有涉及检定菌的生产、经营、检验检疫等环节。
第三条检定菌是指能够引起食物腐败、发酵或变质的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。
第四条检定菌管理的原则是预防为主，管理为重。
第五条检定菌管理应以法律法规为依据，以科学管理为指导，确保产品质量和消费者安全。
第六条检定菌管理要坚持全程监管，做到源头预防、生产过程控制、出厂验收检验、市场监督等环节全面覆盖。
第七条管理部门应当建立规范的检定菌管理档案，完整记录产品的生产、运输、销售等环节，并严格保密。
第二章检定菌的分类和特性第八条检定菌按照其对产品的影响分为有害检定菌和有益检定菌。
第九条有害检定菌指能够引起食品变质、腐败或其他不良影响的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。
第十条有益检定菌指对食品有一定的改良作用，如酵母菌对发酵面团起到促进发酵的作用。
第十一条检定菌在不同的环境下有不同的生长条件和特性，需根据其不同特征进行管理。
第三章检定菌管理的要求第十二条生产企业应当建立健全的检定菌管理制度，确保产品的质量和安全。
第十三条生产企业应当对原材料、生产工艺、设备、仓储等环节进行全面控制，避免检定菌污染。
第十四条生产企业应当在生产过程中对可能存在的检定菌进行适当防护和控制，确保产品卫生安全。
第十五条生产企业应当建立完善的质量管理制度，将检定菌管理纳入质量管理体系，并进行全面的风险评估。
第十六条生产企业应当建立健全的消毒制度，对生产设施、生产环境等进行定期消毒。
第十七条检验检疫部门应当对产品进行抽查，检验产品中检定菌的含量是否符合标准要求。
第十八条检验检疫部门应当对进口产品进行检验，严格把关检定菌含量，确保产品的安全。
第十九条监管部门应当加强市场监测，对市场上的食品进行定期抽检，确保产品质量和消费者健康。
第四章监督管理第二十条监管部门应当建立健全的检定菌监管体系，加强对检定菌的监督管理。
标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基管理规程
福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。
2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。
3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。
4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。
4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。
4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。
4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。
4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。
培养基管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立检验用培养基管理标准，保证培养基正常使用。
2.适用范围：适用于检验用培养基的管理。
3.职责：微生物检验操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1培养基的购买：4.1.1培养基应从经过认证的供应商处购买。
4.1.2购买的培养基应按规定程序验收。
4.1.3培养基应按各培养基规定的条件进行储存。
4.1.4建立培养基台账，内容包括：名称、规格、数量、来源、购买日期、储存条件等。
4.2培养基管理员由质量管理部授权专人担任，须有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。
4.3培养基制备前的准备工作：4.3.1制备培养基所用的玻璃器皿如吸管、试管、三角瓶和平皿等应按相应的标准操作规程进行洗涤、干燥、灭菌。
4.3.2已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。
一般储存期限不超过三天。
4.4培养基的制备：4.4.1按规定的程序进行培养基的称量、配制、分装、灭菌。
4.4.2填写培养基配制记录，内容包括：培养基名称、批号、配制量、生产厂家、配制日期、配制者、复核者等。
4.4.2在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、批号、配制日期、使用期限、配制及复核者等。
4.5培养基的质量检查：4.5.1新供应商或新批号的培养基，均要进行验证（一般做培养基的适用性检查），经验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用。
合格结论出具前，此次试验未用完已打开的培养基不准使用。
4.5.2做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。
4.6培养基的保存4.6.1环境条件：已配置好的培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结，否则，融化后常因理化性能改变而不能再用；干粉培养基均应按照各自的储存条件保存。
4.6.2保存时限4.6.2.1配制好的培养基必须在1周内用完。
培养基管理规程
目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。
范围：适用于检验用培养基的管理。
职责：QC对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部规程：1概述1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
2职责2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。
2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用情况。
2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。
3培养基的计划、购买与接收3.1QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。
3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。
3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），并在培养基容器上标注接收日期。
3.4接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。
4培养基的质量检查4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。
例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。
4.2验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。
4.3除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。
检定菌标准管理规程
目的：规范检定菌的管理，保证检验质量。
应用范围：适合于检验和菌种的管理。
责任人：QC。
内容1 检定菌的采购化验室根据检验需要提出购买申请，质量保证部经理审核批准从省、市药检所或中检所等专业机构购买。
2 菌种的管理2.1 菌种应由具有微生物专业知识，并经专业培训合格的人员负责保管。
接收时应检查数量、名称及完整性，并及时填写并做好《菌种购进、验收记录》（TABLE -ZL-JY035-1）。
菌种容器外应贴有标签，内容应包括：名称、编号、购买日期。
2.2 新购的检定菌菌种放在洁净的冰箱（4～6℃）保存并及时填写《温度记录》（TABLE -ZL-JY045-1），每隔1个月传代一次，接种在新鲜的营养琼脂或规定的培养基斜面，每次两支。
一支代替原有的菌种，一支可直接制成对照用菌悬液，按规定的温度和时间培养后，再于冰箱（4～6℃）内继续保存。
2.3 菌种的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代；冷冻干燥的原始菌种开启后转种，为第一代）。
传代后及时填写《菌种传代记录》（TABLE -ZL-JY036-1），内容包括：菌种名称、编号、购买日期、菌种传代次数，传代日期、传代人、培养基、培养条件、贮存条件、贮存位置等。
2.3 每天至少检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动、生霉，如有异常及时处理。
2.4 移植时需核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基并记录。
2.5 每次移植培养后要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误后方可再继续保存并记录。
在保存菌种外贴上标签，注明名称、编号、购买日期。
2.6 接种室（超净台）按无菌要求操作。
2.7 接种所用器具均按规定灭菌，并符合无菌要求。
3 废弃的菌种的处理废弃的菌种应经湿热灭菌处理，并及时做好《菌种灭活记录》（TABLE -ZL-JY038-1）。
4 保存期间的管理4.1 保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保存期菌种定期检查。
检定菌管理规范
检定菌管理规范1目的建立免疫试剂厂实验室检验用菌种的管理，确保质量符合要求。
2适用范围适用于免疫试剂厂检验用菌种（金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、乙型溶血性链球、大肠杆菌、生抱梭菌、短小芽抱杆菌等）购买、保存、传代及使用的管理。
3术语和定义3.1菌种：包括可以培养的有一定科学意义或实用价值的细菌、真菌、病毒、细胞等代表株。
3.2菌种的分类：根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程序，生物制品生产和检定用菌种分为四类：3.2.1第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
3.2.2第二类病原微生物：是指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
3.2.3第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具有有效治疗和预防措施的微生物。
3.2.4第四类病原微生物：是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
4职责与权限4.1 检验员/检验技术员：负责检定菌的保存、传代、使用和销毁，并填写相应的记录。
5内容及流程5.1菌种的类别5.1.1免疫试剂厂微生物检验用的试验菌有六种：金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、大肠杆菌、短芽抱杆菌、生抱梭菌、白色念珠菌，均属于第三类，主要用于无菌检测时的阳性对照菌以及培养基验证使用菌种。
5.1.2免疫试剂厂菌种仅具有一般危险性，能引起实验室感染的机会较少，一般的微生物学实验室采用一般实验技术能控制感染或有对之有效的免疫预防方法的菌种。
5.2菌种的申购5.2.1免疫试剂厂检验用的试验菌应从来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有特性等效的商业派生菌株。
5.2.2根据微生物检验需要，由检验员/检验技术员做出购买计划，报质量检验主管批准后由采购工程师购买。
试剂、试液、培养基和检定菌管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。
职责：1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。
2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。
内容：1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。
由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。
1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。
1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。
2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。
2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
2.3 填写菌种接收登记表。
内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。
文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP027003.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。
GMP培养基、检定菌管理制度
培养基、检定菌管理制度1.目的：建立培养基、检定菌的管理制度，确保微生物检测的准确性。
2.适用范围：检验使用的培养基、检定菌。
3.责任：检验人员对本制度实施负责，质量控制科科长对本制度有效执行承担监督检查责任。
4.内容：4.1培养基的管理本实验室微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基。
4.1.1培养基的购买培养基保管员或岗位检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时向质量控制科科长提出申购，经质量管理部部长审批后方可购买。
应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。
4.1.2 培养基的接收培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写相应的接收记录，如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。
4.1.3培养基的保管购进培养基应核对品名、数量等，并按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。
4.1.4培养基的使用4.1.4.1培养基使用前均应检查灵敏度及已知菌对照试验，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基，每次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使用。
并有相关记录。
4.1.4.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观性状。
凡结块、霉变者均不能使用。
4.1.4.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。
每配制一批培养基都应填写培养基配制记录。
4.1.4.4 微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2〜10 C冰箱保存，配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完。
使用培养基时应及时填写相应的使用记录4.145实验完毕后，被微生物污染的培养基均应经121 C 30分钟灭菌处理后才能丢弃。
4.2检定菌管理制度：微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所提供的冷冻干燥品。
4.2.1检定菌的购买菌种传代超过5代或岗位操作人员在菌种传代或使用中发现不正常现象时应立即向质量控制科科长提出该检定菌停止使用及申购意见，经质量管理部部长审批后从上海市食品药品检验所购买。
检定菌管理规程
检定菌管理规程1目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，确保检定菌正确发放、使用，销毁。
2范围：适用于检验用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁。
3职责：检定菌保管、使用人员及各有关部门对本规程的实施负责。
4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：5.1检定菌：是指微生物测定和其它检查用的标准菌种。
5.2标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构。
5.3标准贮备菌株：标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，分装于菌种冻存管，采用低温冷冻干燥、液态贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。
5.4工作菌株：采用标准贮备菌株制备转种或实验用的菌株。
6规程6.1检定菌的申购：检定菌由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。
6.2由采购部向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌（标准菌种），或直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
6.3标准菌株的接收6.3.1对新购进的标准菌株应仔细核对菌种标签、包装完整性及随菌种附有的说明书。
6.3.2包装破损的应彻底进行消毒、灭菌处理，使其不得污染其它物品。
6.3.3符合要求的，应点清数量，同时将检定菌的所有信息，填写《检定菌接收、使用、销毁记录》。
6.4检定菌的保存6.4.1购买的标准菌株直接存放于2-8℃冰箱保存。
6.4.2工作菌种的保存：工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，菌种保存人员应定期检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，应经灭活处理后销毁。
6.4.3标准贮备菌株的保存：采用甘油冷冻管保藏法。
6.4.4菌种保存应贴菌种标签。
6.5标准贮备菌株的制备（复苏、保藏）6.5.1菌珠的复苏6.5.1.1将标准菌株冻干管从冰箱中取出，放至室温后使用。
培养基使用管理规程
培养基使用管理规程1目的：建立培养基（这里及以下均指脱水培养基）使用管理规程，保证微生物检测结果的准确性。
2范围：适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。
3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训。
4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。
6规程：6.1培养基申购、接收原则6.1.1由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。
6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。
6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有效期、贮存条件和用途，有关特性。
6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。
6.2培养基的贮存6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期，有效期，贮存条件。
首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启日期，有效期至。
6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。
6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。
6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。
本身未有开瓶后有效期说明的，开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明的有效期。
6.3培养基的配制6.3.1配制培养基使用的器具要求：制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、试管、三角瓶和平皿等，应按相应的清洗规程洗涤、干燥，按规定要求的条件保存，在规定期限内使用。
6.3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。
6.3.3配制用水要求：配制培养基的用水为纯化水，特殊情况下，可能需要用去离子水或是蒸馏水。
6.3.4不得使用结块或颜色发生变化的脱水培养基。
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1目的
1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确
保其得到有效管理。
2范围
2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。
3参考资料
3.1《中华人民共和国药典》（2015版）
4责任人
4.1品管部负责本规程的实施。
5内容
5.1检定菌的管理
5.1.1菌种的接收
5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审
核。
5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保
存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。
5.1.2菌种的移植传代
5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待
生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征
为止。
5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。
5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需
进行菌种移种分离培养已得到纯菌。
5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。
每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方
可再继续保存。
5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传
代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。
5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检
验用菌种传代接种记录》。
5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内
2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有
无异常。
5.1.4菌种的使用和销毁
5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
每次使
用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。
5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁
灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销
毁记录》。
5.2培养基的管理
5.2.1培养基的购买
5.2.1.1根据培养基使用情况及剩余量及时向采购提出申购。
应当从标准培养基
提供者，或可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对
供应商进行评估。
一次性购买量不宜过多。
5.2.2培养基的接收
5.2.2.1培养基购进后，由保管员负责接收，并及时登记检验试剂台账，如培养
基标签未标注有效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。
5.2.3培养基的保管
5.2.3.1购进培养基应核对品名、数量等，并按标签的要求于规定条件下贮存，
干粉式培养基应置于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。
5.2.4培养基的使用
5.2.4.1培养基使用前均应检查灵敏度，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基，
每次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使
用。
5.2.4.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观形状。
凡结块、霉变者均不
能使用。
5.2.4.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。
每配制一批培养基都应填写《培养基配制记录》。
5.2.4.4微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2-10℃冰箱保存，
配制好的基础营养培养基应在2周内用完
5.2.5培养基的销毁
5.2.5.1实验完毕后，被微生物污染的培养基均应经121℃，30分钟灭菌处理后
才能丢弃。
6记录
6.1《检定菌接收记录》（ECL-4-Q-093）
6.2《检验用菌种传代接种记录》（ECL-4-Q-094）
6.3《检验用菌种使用记录》（ECL-4-Q-095）
6.4《检验用菌种销毁记录》（ECL-4-Q-096）
6.5《培养基配制记录》（ECL-4-Q-097）
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