04工艺用水系统清洁、消毒标准操作规程
纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
生产设备清洁、消毒标准操作规程
生产设备清洁、消毒标准操作规程1目的：确保设备的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2适用范围：适用于准洁净区及一般区设备的清洁、消毒。
3责任者：设备操作人员、品管人员对本程序的实施负责。
4内容：4.1生产用的锅，将水放满，开启搅拌，然后手刷子清洗干净，或是用生产用水将锅内残余料冲洗干净。
4.2其它的器具用刷子或刮板清除设备内残留物，再用布擦干。
4.3未与产品直接接触的设备，可拆卸部件拆卸后，移至清洗间，用尼龙刷沾清洁剂刷洗，清除各表面粉垢，用抹布沾生产用水擦洗，擦洗干净后。
不可拆卸的部件，可用生产用水反复冲洗，直至无残留物（目测、微生物部分可取样验证）。
4.4设备外表面可用抹布沾生产用水进行擦拭。
4.4.1.消毒方法清洁后，与原料直接接触的设备表面，用75%的乙醇以喷壶喷射的方式对设备进行消毒1次（与原料直接接触的设备表面喷射到湿为止），干燥后各部件放在指定的容器内。
不可拆卸的部件，可用75%的乙醇循环消毒。
4.4.2清洁、消毒频率4.4.2.1清洁频率4.4.2.1 更换品种或特殊情况随时必须按本规程彻底清洁。
4.4.2.2消毒频率4.4.2.2.1生产结束，生产设备清洁后，按照消毒方法，对设备彻底消毒。
4.4.2.2.2超过消毒时效，按照此消毒方法，对设备彻底消毒。
4.5清洁验证4.5.1清洁后，操作人员填写设备清洁、消毒记录。
品管人员对设备及管道进行目测检查，要求无粉尘、粉垢，无残留物、异物，要求设备内外表面光亮洁净。
经检查合格，由品管员在清洁合格证上签字，表示已清洁合格，车间人员将挂“清洁合格证”标示牌挂在生产设备上。
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
水处理系统的使用、维护、保养、清洁、消毒标准操作规程
1 目的建立工艺用水水处理设备的标准操作规程，正确使用和维护保养。
2 范围工艺用水水处理设备的操作及维护保养。
3 职责工艺用水设备操作人员负责本规程的实施。
4内容4.1准备4.1.1 检查卫生是否符合要求。
4.1.2 确认已收到记录。
4.1.3 确认在本岗位有相关的标准操作规程。
4.1.4 检查所有安装是否正确，预处理设备是否冲洗干净。
4.1.5电控系统是否连接正确。
4.2使用4.2.1开机4.2.2打开进水阀、浓水阀、排空阀、高压泵上的排气阀，排除系统内的空气后关闭排空阀。
4.2.3开启原水泵，检查系统是否有渗漏现象。
4.2.4打开主要电源开关，开机观察电控示意图，首先自动冲洗指示灯亮，系统进行冲洗60秒后（对于首次使用的新机器，要打开浓水阀，低压冲洗约60分钟，然后可以逐渐升压），系统自动转入运行状态，这时冲洗指示灯灭，运行指示灯亮。
（注意：如果低指示灯亮，系统会自动停止：表明进水压力不够，这时就需增加原水压力达到低限值方可启动。
）启动高压泵前，如果碳滤器出口没有0. 2～0. 25MPa的压力，说明原水压力不足，启动高压泵后，要保证高压泵进口至少有0. 5kg/c扩的压力，否则高压泵属缺水运行，容易损坏高压泵轴承。
4.2.5检查所有泵，以及不锈钢管的连接点，以防漏水肥所有漏水的地方修好。
4.2.6慢慢调节调压调节阀，直到高压表上的读数值为1.38～1.55MPa(200psi)，纯水流量将会随压力增加而增加一般按设备产水量调节纯水流量，严禁将浓水阀门关闭运行。
注：如果系统使用的是超低压膜，调节压力应为1.05MPa(150psi),一般高压调节阀第一次启用时，调节好后可维持一段时间不变。
4.2.7观察电导仪上指数值符合要求后，方可引进纯水箱，记录每天的进水、浓水压力值和浓水、纯水流量值及电导仪指数值以便以后的分析。
4.3设备保养RO系统保养应遵循下列标准程序：4.3.1预过滤器的冲洗及更换：石英砂过滤器及活性碳过滤器在使用一段时间（一般1～2天）后，需要进行反冲，原水较差的每天需要反冲1～2次；活性碳在使用8～12个月后吸附能力下降，应更换活活性碳，以免影响水质；精滤器不配备反冲装置，当发现出水水质变坏时，可将精滤芯用水冲洗或更换，改善过滤效果，一般滤芯使用寿命为30～60天，视进水水质决定。
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程1 范围本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。
本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》3 职责操作人员：按本标准操作规程进行操作。
4 内容4.1 清洁范围蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。
4.2 清洁实施的条件及频次4.2.1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。
4.2.2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。
4.2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。
4.2.4 贮水罐及输水管道内壁4.2.4.1 连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。
4.2.4.2 系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。
4.3 清洁地点除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。
4.4 清洁用工具水桶、抹布、窗拖。
4.5 清洁剂及配制4.5.1 1%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。
4.5.2 1%NaOH液：称取NaOH 10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。
4.5.3 0.5%HCl液：根据公式：0.5%×V1=C2×V2进行配液。
注：V1：为配制成0.5%HCl 液的体积；C2：为配制前HCl液的浓度；V2：为配制前HCl液的体积。
4.6 清洁方法及清洁用水4.6.1 每日工作前及工作后4.6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。
4.6.1.2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，再用饮用水冲洗干净。
4.6.2 贮罐及配管系统清洁4.6.2.1 新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理：①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。
纯化水系统清洁消毒标准操作程序
审批及颁发:部门设备部设备部主审质量保证部生产管理负责人质量保证部分发 :Copy-1质量保证部文件再审记录 :第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期第次再审第次再审第次再审Copy-4西部制水间Copy-3东部制水间 Copy-2设备部 批准颁发签名 起草日期一、目的为保证纯化水系统在生产、输送过程中杜绝微生物滋生、繁殖的可能，达到GMP 生产标准，特制订本操作规程。
二、范围东部及西部纯化水制水及输送系统。
三、职责东部及西部纯化水制水操作人员及管理人员。
四、术语无五、内容1 普通清洁：为保证生产达到GMP 生产规范要求，纯化水生产现场环境要保持洁净，杜绝各种细菌等微生物污染制水及输水系统，要求每天清洁地面及设备表面，地沟保持清洁无枳垢, 清洁方式用湿拖把擦试地面，用干布擦底设备，洁具用后要即将清洗干尽，定点摆放，室内墙面、门窗、管道每周组织一次清洁，每月对高位管道、贮槽顶部作一次清扫。
2 工艺清洁：2.1 储罐清洗消毒原水罐的清洁：每月对原水罐进行清洗，将原水罐人孔打开，用自来水进行冲洗。
2.1.2 一级反渗透水储罐、纯化水储罐清洁：为杜绝使用过程中微生物的生长，每年用清洁剂对罐内清洗一次，如果在日常检测过程中，发生微生物超标消毒后无效果，则应考虑清洁储罐。
2.2 多介质过滤器、活性炭过滤器每天必须进行一次反冲操作，去除罐内杂质。
2.3 反渗透膜每周必须进行二次冲洗，当监控发现膜受污染时按反渗透膜污染处理规程清洗。
2.4 纯化水箱及管网清洗消毒方法采用巴氏消毒法。
定期消毒每周一次。
将纯化水系统由自动运行改为手动，使储罐水量达到低液位，系统各放水点关闭。
关闭纯化水循环泵，关闭紫外杀菌器，将紫外杀菌器用专用的316L 消毒管路代替。
开启循环泵，开启加热蒸汽阀门，待纯化水循环系统回水温度达到80°C 以上时，保温循环 1 小时，住手加热，关闭循环泵，放空纯化水系统。
将拆下的紫外杀菌器更换到原来的位置，重新制入新水，开启循环泵，打开紫外杀菌器，系统正常运行，将手动运行变换为自动，强制消毒：当检验报告浮现微生物指标超过警戒线时；当系统循环停运24 小时以上时，必须进行强制消毒，方法同上。
清洁SOP文件编制规程
贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件一、目的建立清洁SOP 编制方法、要求和程序。
二、范围适用于清洁标准操作规程的编制。
三、 职责操作人员，生产部管理人员及QA 人员。
质量部QC 人员或管理人员。
行政部后勤工作人员或管理人员等。
四、内容 1 起草1.1 清洁SOP 由各岗位直接操作人员、管理人员起草。
1.2 起草人根据工艺卫生要求及本文件规定，并结合实际操作编制清洁SOP 。
1.3 基本要求。
1.3.1 文件的标题要精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。
1.3.2 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保被正确地理解和使用。
1.3.3 清洁SOP 的内容要符合GMP 要求，不得偏离。
1.3.4 清洁SOP 的制定要结合工艺卫生要求，条理清晰，保证据此操作不仅能不折不扣地达到标准，又必须具有高度的可操作性。
文件名称 清洁SOP 编制规程文件编号 MY1300·014－00版本 新版本 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期审核日期批准日期 颁发部门 质量部执行日期分发部门 质量部、生产部、工程部、物流部变更原因： 原文件编号： 变更内容：文件名称清洁SOP编制规程版本新版本1.3.5 清洁SOP的格式要求按《文件格式制定及文件管理规程》规定标准化，用统一规格的纸张复制，统一色泽的文件夹装订保存。
1.4 内容要求应具有以下内容。
1.4.1 确定清洁的范围和对象。
1.4.2 实施条件及频次。
1.4.3 清洁地点。
1.4.4 清洁设备和工具。
1.4.5 清洁剂名称及其配制方法。
1.4.6 清洁方法及清洁用水1.4.7 填写清洁记录，正确存放清洁物品。
1.4.8 清洁工具的清洁方法和存放地点。
1.4.9 已清洁设备保存期限1.4.10使用前检查设备清洁状况的方法1.4.11设备拆装的顺序和方法1.4.12去除前一批次标识的方法1.4.13消毒剂的名称和配制方法1.4.14使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
生产工器具清洁、消毒操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-SM-01007-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：生产工器具清洁、消毒操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立设备部件、容器的清洁规程，防止工器具污染，确保产品质量。
2.适用范围适用于生产区设备部件和容器的清洁、消毒。
3.责任者车间操作工负责实施，工艺员/现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.容器具是指车间内用于存放物料的容器和其他辅助工具。
4.2.洁净区内的容器具使用后,使用者应在清洗间将容器认真清洗干净。
一般生产区使用的容器则在一般生产区的水池中洗涤。
4.3.清洗方法4.3.1.一般生产区的容器4.3.1.1.用饮用水冲洗，对难于清洗的部位可用毛巾或尼龙刷等擦洗，有难洗污垢的要用“白猫”洗涤剂擦洗干净，再用清水冲洗，直到内外壁表面干净，不粘有物料并擦干为止。
4.3.1.2.用饮用水将容器内外表面冲洗干净，倒置沥干。
4.3.1.3.已清洁过容器按定置管理放在挂有“已清洁”状态标志的指定位置，有盖的容器应加盖，无盖的容器应倒置摆放。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-SM-01007-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：生产工器具清洁、消毒操作规程Issued by颁发部门：质量部4.3.2.洁净区使用的容器4.3.2.1.生产结束将容器具拿至容器具清洁室，进行清洗。
4.3.2.2.先用饮用水冲除污物。
4.3.2.3.再用浅色丝光毛巾沾取适量“白猫”洗涤剂进行擦洗。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
年修订）2010依据：《药品生产质量管理规范》（内容：纯化水设备、环境的清洁。
1. 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
,平时保持清洁。
室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
至.2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
4.。
5. 原水箱的清洗消毒原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
清洗剂配制。
在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
6. 超滤器的清洗消毒。
纯水系统已设定每运行30分钟超滤器自动清洗。
每三个月进行一次化学清洗和消毒。
在清洗箱中注入常温纯化水至清洗箱中液位，准备浓度10%的氢氧化钠化学纯试剂50g，后倒入清洗箱并充分溶解。
工艺用水管理规程
工艺用水系统管理规程
目的：保证所用工艺用水质量合格。
范围：生产过程中配料、检验等所用的水，包括饮用水、纯化水。
责任者：制水岗位操作工，岗位操作工。
规程：
1.生产中所用一切工艺用水必须是经检验合格的。
2.工艺用水管不得和非生活用水管网直接连接，并避免穿过垃圾堆或毒物污染
区，保证水的流动。
3.生产中用纯化水的检测根据《纯化水系统操作规程》中的相关内容进行。
4.纯化水储存不得超过24小时。
5.节假日或停产三天以上的，开工前必须取样检查，质量合格后才能使用。
6.每天第一次用水前，应安全开启龙头30秒钟弃去存水。
7.生产中根据工艺规程规定，各工序工艺用水规定如下：
7.1非洁净区地面清洁用水为饮用水，生产用器具初次洗用饮用水，消毒后冲洗用水为纯化水，生产器具使用前清洗用水为纯化水，生产中提取用水为纯化水7.2洁净区用清洁用水及生产用水为纯化水。
7.3生产中用于冷却用水统一为饮用水。
7.4清洁剂与消毒剂的配制用水统一为饮用水。
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。
范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。
职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。
3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。
3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。
各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。
各量程表是否正常。
检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。
3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。
合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。
旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。
（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。
3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。
范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。
职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。
3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。
3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。
各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。
各量程表是否正常。
检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。
3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。
合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。
旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。
（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。
3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。
纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
xxxxxxxx有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
纯化水系统钝化、清洁标准操作规程
目的建立纯化水系统的钝化、清洁标准操作程序，确保设备正确清洁。
范围本程序适用于纯化水系统的钝化、清洁操作。
职责本规程由工程部人员起草，工程部经理审核，生产负责人负责本规程批准。
制水岗位操作人员负责执行，质监员负责监督。
内容1、新的纯化水系统在使用前必须进行一次钝化，使不锈钢管道形成保护膜，减缓腐蚀，钝化为一次性，以后均为清洗和消毒。
2、钝化的程序2.1 钝化液的配制2.1.1 500L 1%氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠5kg（化学纯），加纯化水500L，即得约1%氢氧化钠溶液。
2.1.2 8%硝酸溶液的配制：取65%的硝酸85.11L，加入纯化水500L，即得约8%的硝酸溶液2.2 钝化操作纯化水系统的钝化时应拆掉精密过滤器用不锈钢管连接，防止损坏精密过滤器的介质。
2.2.1 纯化水管道预冲洗：在纯化水罐中注入800L的常温纯化水，启动水泵，进行冲洗管道10min,然后每个出口流水10分钟，然后打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统。
2.2.2 碱液冲洗：纯化水管道预冲洗后，在储罐中配制化学纯1%（g/ml）的氢氧化钠溶液500L，用泵送入各用水点，循环冲洗30min。
2.2.3 纯化水管道纯化水冲洗：碱液冲洗结束后，打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统内的碱液，在纯化水罐中注入500L的纯化水，启动水泵循环10min，进行冲洗管道,每个出口流水5分钟,排空系统内的纯化水。
2.2.4 钝化：在纯化水贮罐中用纯化水配制8%的硝酸溶液，再用泵输送到各个用水点，循环冲洗60min，排空。
2.2.5 冲洗管道：在纯化水贮罐中加入纯化水500L,关闭用水点阀门，打循环10min，再在每个用水点开启5min，开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统，按此循环冲洗两次后，再用纯化水冲洗管道，直至总回水口和总送水口纯化水的酸碱度和电阻率符合规定。
2.2.6 纯化水系统钝化结束后及时填写“纯化水系统钝化记录”。
3、纯化水系统的清洗3.1清洁消毒频率：纯化水系统纯化水贮罐及输送管道在下列情况下，必须进行清洗和消毒。
水系统清洗消毒流程
水系统清洗消毒流程水系统清洗消毒流程导语：水是生命的重要组成部分，保证饮用水的安全和卫生对于人们的健康至关重要。
水系统清洗消毒是一个关键的步骤，它能有效去除水系统中的污染物和细菌，确保水的质量符合卫生标准。
本文将介绍水系统清洗消毒的流程和操作方法，帮助人们更好地了解和掌握这一重要的环节。
一、水系统清洗消毒的概念及重要性1. 概念：水系统清洗消毒是指通过一系列的操作步骤，将水系统中的污染物和细菌彻底去除，并确保饮用水符合国家卫生标准的过程。
2. 重要性：水系统清洗消毒是保障饮用水安全的重要环节。
如果水系统未进行清洗消毒，其中的污染物和细菌有可能对人体健康造成危害，例如引发肠胃疾病、肺部感染等。
进行水系统清洗消毒是确保供水安全和人体健康的必要措施。
二、水系统清洗消毒的流程1. 准备工作(1) 资料准备：收集水系统的相关设计图纸和报告，了解系统结构和水流方向。
(2) 设备准备：准备清洗消毒所需的工具和设备，如高压清洗机、化学药剂等。
2. 系统排空(1) 关闭进水阀门：先关闭进水阀门，避免未经处理的水进入系统。
(2) 排空系统：打开系统内的排空阀门，将水系统中的水排空，直至系统内没有水流出。
3. 水系统清洗(1) 高压清洗：使用高压清洗机，对水系统管道进行定向清洗，将污染物和杂质彻底清除。
(2) 重点清洗：根据系统设计图纸和报告，对关键部位进行重点清洗，如水箱、水池等。
4. 系统消毒(1) 选择消毒剂：根据需要选择适当的消毒剂，如过氧化氢、臭氧等。
(2) 消毒操作：按照消毒剂的使用说明，将其加入水系统中，确保全面覆盖，达到消毒的效果。
(3) 时间控制：根据消毒剂的不同，对消毒时间进行控制，一般在数小时至数天不等。
5. 冲洗系统(1) 导通系统：将清洗水接到水系统中，保证水从一个端口流入另一个端口，以确保全面冲洗。
(2) 冲洗时间：根据实际情况，决定冲洗的时间长短，一般需进行数次冲洗，直至冲洗水清澈透明。
一般生产区清洁、消毒标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：建立一般生产区清洁、消毒标准操作规程。
2 范围：各操作间、存放间、走道。
3 责任：各岗位操作者、质监员。
4 内容：
4.1 清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。
4.2 清洁用水：饮用水
4.3 消毒剂：75%乙醇、84消毒液、新洁尔灭
4.4 清洁周期：
4.4.1 每天生产结束后，清洁走廊地面。
4.4.2 每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、灭火器。
4.5 清洁程序及方法
4.5.1 先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。
4.5.2 用绿色抹布清洗生产工具，与药品接触的设备部位和盛装容器具。
4.5.3 用紫色抹布清洁门窗、天花板、墙壁。
4.5.4 用蓝色抹布清洁设备外表面。
4.6 用消毒溶液擦拭顶棚、墙面，消毒1遍，以及设备内表面和设备外表面。
（每种消毒液使用周期为一个月）
4.7 做好清洁记录。
工艺用水水质检监测标准操作规程
工艺用水水质监测标准操作规程1. 目的：建立生产工艺水水质监测操作规程。
2. 范围：本管理适用于本公司工艺用水的监测管理。
3. 责任：设备工程部、制水操作员、质量管理部、质量检测人员。
4. 内容4.1 定义：药品生产工艺使用的水叫工艺用水、也叫制药用水。
包括：饮用水、纯化水、注射用水，用于生产过程及药物制剂的制备；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，注射用水可用于制备注射剂或无菌制剂的用水。
本公司生产的制剂工艺用水有饮用水、纯化水和注射用水。
本公司纯化水是以符合GB5749-85生活饮用水标准的自来水为原水，经反渗透法制得的供制剂用水。
本公司注射用水是以符合《中国药典》2005年版二部纯化水标准的纯化水为水源，经多效蒸馏法制得的供制剂用水。
4.2 检测标准4.2.1 原水：符合生活饮用水内控标准。
4.2.2 纯化水：符合《中国药典》2005年版二部纯化水项下的质量要求。
4.2.3 注射用水：符合《中国药典》2005年版二部注射用水项下的质量要求。
4.3 饮用水作为纯化水的原水，每个季度进行一次部分项目检测，以供参考，每年送卫生防疫部门或自来水公司作一次全面监测，取样方法同纯化水。
4.4 纯化水的监测：4.4.1 常规监测：由制水人员监测，在生产过程及使用过程中每两个小时取样1次作常规监测，并做好记录。
4.4.1.1 监测项目：酸碱度（应符合规定）、氯化物（应符合规定）、氨（≤0.0003%）、电导率（≤2μS/cm）。
4.4.1.2 监测方法：参见纯化水检验操作规程，电导率按电导仪使用标准操作规程。
4.4.1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐所需的试液由质量检验部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。
4.4.2 全项监测：由检验员按纯化水检验操作规程，贮水罐、总送水口和总回水口每周取样一次；各使用点每天轮流取样，一月内每个使用点至少取样全检一次。
4.4.3 取样部位：贮水罐、总送水口、总回水口，生产车间各使用点。
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1. 目的： 制定工艺用水系统（贮罐及其输送管道）清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。
2. 范围： 本操作规程适用用水系统（供水站水处理工序对工艺用水贮罐及其输送管道）进行清洗和消毒的操作。
3. 责任： 供水站负责人、水处理班长、岗位操作人员对本规程的实施负责。
4. 内容：
4.1 工艺用水贮罐、输送管道示意图 4.1.1 RO 水贮罐及其管道示意图
4.1.2 纯化水贮罐及其输送管道示意图
文 件 名 称 工艺用水系统清洁、消毒标准操作规程 类 别 卫生
制 订 人 制 订 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人
批 准 日 期 年 月 日 颁 发 部 门 质量管理部
执 行 日 期
年 月 日
分 发 部 门
生产技术部、前处理提取车间、固体制剂车间
P!阀
排放阀
RO 水泵
进水
呼吸口
RO
水贮罐
双级反渗透
纯化水罐
呼吸口
回水阀
P2阀
回水排放阀
紫外线杀菌器
4.2 RO 水贮罐及其输送管道清洗操作
4.2.1 关上RO 水贮罐排放阀，关闭送水阀，打开回水阀，往RO 水贮罐内注入1吨温度30～40℃，浓度1%的NaOH 溶液，启动RO 水泵循环30分钟。
4.2.2 关闭RO 水泵，打开RO 水贮罐排放阀，直至NaOH 溶液排尽。
4.2.3 关闭RO 水贮罐排放阀，打开回水阀，往RO 水贮罐内注1吨饮用水，启动RO 水泵，循环10分钟。
4.2.4 关闭RO 水泵，打开RO 水贮罐排放阀，直至饮用水排尽。
4.2.5 重复4.2.3和4.2.4三次，最后一次取罐内清洗水样测其PH 值应为中性，如不合格重复4.2.3和4.2.4项操作直到合格为止。
4.2.6 关闭RO 水贮罐排放阀,往RO 水贮罐内注入1吨RO 水,启动RO 水泵，循环10分钟。
4.2.7 关闭RO 水泵，打开RO 水贮罐排放阀，直至RO 水排尽。
4.2.8 重复4.2.6和4.2.7两次，最后一次取罐内水样其pH 值应为
5.0~7.0之间，电导率≤50μs/cm ，如不合格重复4.2.6和4.2.7项操作直至合格为止。
4.2.9 将RO 水贮罐呼吸器取下用75%乙醇浸泡10分钟，用纯化水冲洗干净，然后重新安装到纯化水贮罐上。
4.2.10 清洗结束后，做好清洗记录。
P!阀 排放阀 纯化水泵
进水
呼吸口
纯化水罐
车间各使用口
回水阀
P2阀
回
水排放
阀
4.3 纯化水贮罐及其输送管道清洗操作
4.3.1 拆除1μm及0.2μm过滤器滤芯，然后再将过滤器顶盖装好。
4.3.2 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐内注入2吨温度30～40℃，浓度1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀、送水总阀及总回水阀，关闭回水排放阀及分水包排水阀，启动纯化水泵循环30分钟。
4.3.3 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。
4.3.4 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐中注入 2吨饮用水，启动纯化水泵循环10分钟。
4.3.5 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至饮用水排尽。
4.3.6 重复4.3.3和4.3.4项操作两次，最后一次取罐内清洗水样测其pH值应为中性，如不合格重复4.3.4和4.3.5项操作直到合格为止。
4.3.7 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐内注入2吨纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。
4.3.8 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至纯化水排尽。
4.3.9 重复4.3.7和4.3.8项操作两次最后一次，取总送、回水口内水样测其pH值应为
5.0~7.0，电导率应≤2μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复4.3.7和4.3.8项操作直至合格为止。
4.3.10 清洗1μm及0.2μm滤芯并安装入过滤器内，将纯化水贮罐呼吸器取下用75%乙醇浸泡10分钟，用纯化水冲洗干净，然后重新安装到纯化水贮罐上。
4.3.11 做好清洗记录。
4.4 臭氧发生器杀菌
4.4.1 排空纯化水贮罐及管道内余水。
4.4.2 关闭送水总阀、分水包排水阀、回水取样阀、纯化水进入阀、呼吸器阀门。
4.4.3 打开各车间送水阀、贮罐回水阀、分水包进水总阀、多效机回水阀，半开贮罐排放阀。
4.4.4 拆除紫外线杀菌器出水口处不锈钢管卡。
4.4.5 开启臭氧发生器进入阀对贮罐进行臭氧杀菌，时间为60分钟。
4.4.6 灭菌结束后，关闭臭氧进入阀，关闭贮罐排放阀，打开呼吸器阀门。
4.4.7 灭菌结束后做好灭菌记录。
4.5 臭氧发生器输送管道杀菌
4.5.1 排空管道内的臭氧汽体。
4.5.2 关闭臭氧进入总阀、臭氧回汽阀。
4.5.3 打开臭氧汽体排放阀。
4.5.4 依次打开各车间进汽阀分别对各车间管路进行臭氧灭菌，时间均为60分钟。
4.5.5 消毒结束，关闭臭氧进入阀、关闭回汽排放阀，打开回风口、新风口，进行送风循环。
4.5.6 做好臭氧消毒记录。
消毒记录设施设备名称：
消毒项目消毒日期消毒方法
消毒类别
消毒剂消毒时间操作人检查人检查结果备注例行临时
设备清洁记录
清洁项目清洁日期清洁方法
清洁类别
清洁剂操作人检查人检查结果备注例行大清例行中清例行小清临时。