第二类医疗器械经营备案完整流程
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
二类医疗器械备案表
二类医疗器械备案表一、引言二类医疗器械备案表是用于对二类医疗器械进行备案的一种文件表格。
二类医疗器械是指用于诊断、治疗、监测、预防疾病的器械，但不包括与人的生命体循环直接接触、注射或者部分植入人体的器械，并且使用这些器械一般不会对人体体内组织器官产生持续性侵害的产品。
二、备案表的必要性及作用1. 遵守法规要求：根据国家相关法规，二类医疗器械需要进行备案，提交备案表是完成备案程序的必要步骤。
2. 信息核对：备案表要求提供详细的产品信息，包括产品名称、注册证号、生产厂商、产品型号等。
这有助于监管部门核对二类医疗器械的合法性和准确性。
3. 数据管理：备案表提供了一个方便和统一的管理平台，有助于监管部门及时掌握二类医疗器械的信息，进行数据分析和风险评估。
4. 促进市场监管：备案表的实施有助于建立起健全的市场监管机制，保障消费者的用药安全。
三、备案表的内容和填写要求1. 申请单位信息：备案表首先需要填写申请单位的相关信息，包括单位名称、单位编码、单位地址、联系人、联系电话等。
2. 产品信息：备案表要求提供二类医疗器械的详细信息，包括产品名称、使用范围、产品分类、卫生许可证号、注册证号、产品型号等。
3. 生产厂商信息：备案表要求填写二类医疗器械的生产厂商信息，包括生产厂商名称、生产地址、生产许可证号等。
4. 进口器械信息：如果备案的是进口二类医疗器械，备案表还要求填写进口者的相关信息，包括进口代理人名称、进口代理人地址、进口许可证号等。
5. 备案信息：备案表要求填写备案的相关信息，包括备案日期、备案号、备案单位等。
6. 备案附件：备案表还要求提供一些必要的附件，如二类医疗器械的说明书、标签样本等。
四、备案流程1. 准备备案材料：申请单位准备备案所需的材料，包括备案表、产品说明书、相关证书等。
2. 填写备案表：根据备案表的要求，申请单位填写相应的信息，并准备好相关的附件。
3. 提交备案材料：申请单位将填写好的备案表和相关附件提交给相关机构，如国家药品监管部门。
第二类医疗器械销售备案凭证办理流程
第二类医疗器械销售备案凭证办理流程The topic I will be discussing is the process for obtaining the registration certificate for the sale of Class II medical devices.我将要讨论的主题是：第二类医疗器械销售备案凭证的办理流程。
To start with, it is important to understand that Class II medical devices are those that have a moderate to highlevel of risk associated with their use. These devices include medical equipment such as X-ray machines, ultrasound machines, and anesthesia apparatus.重要的是要了解第二类医疗器械是指使用过程中存在中高风险的器械。
这些器械包括X光机、超声机和麻醉设备等医疗设备。
The first step in the process is to gather all necessary documentation. This includes the application form, product information, technical specifications, and proof of quality control measures taken during manufacturing.办理流程的第一步是收集所有必要的文件。
这些文件包括申请表、产品信息、技术规格以及生产过程中采取的质量控制措施的证明文件。
Once all the required documents are gathered, they need to be submitted to the National Medical ProductsAdministration (NMPA) along with the application fee. The NMPA is responsible for evaluating and approving the registration of medical devices in China.一旦收集到所有必需的文件，还需要将其连同申请费用一起提交给国家药品监督管理局（NMPA）。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他类似或相关物品。
在我国，根据医疗器械监督管理的要求，对于经营二类医疗器械的单位，需要进行备案登记。
本文将介绍二类医疗器械经营备案的流程和相关要点。
一、备案前的准备工作1.确定经营范围：需要明确经营的具体二类医疗器械范围，并与所申请备案的类别相符合。
2.准备相关证件：备案主体需要准备以下证件和材料：-营业执照或法人营业执照；-组织机构代码证；-税务登记证；-法定代表人身份证明；-经营场所租赁合同或房产证明；-企业品牌注册证书或商标注册证书；-近期照片（用于备案证书）；-质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件等）。
3.进行备案前的准备工作的顺序：首先要确保备案主体具有合法经营的资质，然后准备相应的证件和材料。
4.相关法律法规的学习：备案主体应通过研读相关的法律法规，了解备案流程和要求。
二、备案流程1.备案主体起草备案申请书：备案主体需要根据备案要求，起草备案申请书，并按照备案要求填写相关信息。
2.备案主体提交备案申请：备案主体将备案申请书及相关证件和材料，提交至当地医疗器械监督管理部门，并办理备案申请手续。
3.备案申请审查：医疗器械监督管理部门对备案申请进行审查，包括对提交的备案申请书以及相关证件和材料的合法性和真实性进行核实。
4.备案结果通知：医疗器械监督管理部门根据备案审查的结果，向备案主体发出备案结果通知。
5.备案证书领取：备案主体凭备案结果通知书，到医疗器械监督管理部门办理备案证书的领取手续。
三、备案后的管理要求1.备案主体应依法经营：备案主体在备案后，应始终遵守相关的法律法规，依法经营医疗器械。
2.备案主体按要求进行备案信息变更：备案主体如有备案信息变更的情况，应及时向医疗器械监督管理部门申请变更。
3.备案主体应定期进行备案年检：备案主体应根据要求，定期进行备案年检，确保备案信息的时效性和准确性。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案完整流程。
一、前言。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、材料或其他物品，以及与其相关的软件。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、经营、使用等活动应当遵守法律法规的规定，并依法取得相应的许可或备案。
本文将重点介绍第二类医疗器械经营备案的完整流程，希望能够为相关企业和个人提供参考和指导。
二、备案条件。
1. 经营者应当具备独立法人资格，有固定经营场所，并有专业技术人员负责医疗器械的经营活动。
2. 经营者应当具备良好的经营记录和质量管理能力，有完善的质量管理体系和售后服务体系。
3. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备设施和条件，包括仓储设施、运输设施等。
4. 经营者应当具备经营所需的技术资料和技术人员，并能够提供产品的质量、安全和有效性的技术资料。
5. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备资金和设备。
三、备案流程。
1. 提交备案申请。
经营者应当向当地食品药品监督管理部门提交备案申请，并提供相关资料，包括但不限于经营者的营业执照、法人代表身份证、经营场所的租赁合同或产权证明、医疗器械经营许可证等。
2. 审核资料。
食品药品监督管理部门将对提交的备案申请和相关资料进行审核，包括对经营者的资质、经营场所的条件、技术人员的资质等进行审查。
3. 现场核查。
食品药品监督管理部门将对经营者的经营场所进行现场核查，包括对仓储设施、运输设施、技术资料等进行核查。
4. 发放备案证书。
经过审核和现场核查合格后，食品药品监督管理部门将向经营者发放《第二类医疗器械经营备案证书》，备案证书的有效期为5年。
四、备案后的管理。
1. 备案管理。
经营者应当严格遵守备案证书的有效期，如备案证书到期前，应当提前向当地食品药品监督管理部门申请延续备案。
2. 定期检查。
食品药品监督管理部门将对备案的经营者进行定期检查，包括对经营场所、经营记录、质量管理体系等进行检查。
医疗器械备案流程及要点
医疗器械备案流程及要点医疗器械备案是指企业向国家食药监局备案销售的医疗器械，是保证医疗器械质量和安全的重要手段。
本文将介绍医疗器械备案的流程及要点。
一、备案申请企业在备案前，应依法取得《营业执照》、《生产许可证》等基本资质，在此基础上，可以向食药监局自行备案或委托第三方机构代理备案。
备案申请需要提供医疗器械和生产企业的基本信息，包括产品名称、型号规格、适应症、生产企业名称、地址、联系方式等。
备案申请需要提交以下材料：备案申请表、医疗器械注册证或者受理通知书、生产许可证、生产企业质量保证体系文件、产品样品等。
二、备案审查食药监局在接到备案申请后，会对备案申请材料进行审查。
主要包括产品基本信息、适应症、使用目的、安全性、有效性等方面的审查。
如果审查通过，食药监局会在15个工作日内完成备案手续，并颁发备案通知书。
如果审查未通过，则需要完善材料或重新提交备案申请。
备案审查需要专业技术人员进行评估，因此备案申请需要遵循食药监局的要求，提供充分、准确的产品信息和相关资料。
三、备案管理医疗器械备案完成后，企业需要遵循备案要求开展销售、生产等活动。
备案管理主要包括以下方面：1.定期更新备案信息：企业应该及时更新备案信息，如产品名称、型号规格、质量标准等内容发生变化时需要重新备案。
2.保证备案内容真实、准确和完整：备案申请中提交的材料和备案通知书中标明的内容需要真实、准确和完整，不得虚假夸大产品功效或误导消费者。
3.建立质量管理体系：企业应该建立健全质量管理体系，加强产品质量监控、风险评估等工作。
4.主动配合监管部门检查：企业在销售、生产医疗器械时，应主动配合监管部门开展检查等工作。
总结：医疗器械备案是医疗器械安全监管的重要环节，企业在备案过程中要严格遵循备案流程和要求，确保产品质量和安全。
同时，监管部门也应该加强备案审核和监督管理工作，保障公众健康安全。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。
以下是这一备案流程的详细介绍。
一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。
3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。
二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。
2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。
材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。
3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。
三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。
2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。
审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。
四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。
2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。
3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。
五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。
2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。
3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度工作程序目录
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度工作程序目录1.引言1.1目的1.2适用范围1.3定义和缩略语2.质量管理体系2.1管理责任2.1.1领导层承诺2.1.2义务和责任2.2质量政策和目标2.2.1制定和沟通质量政策2.2.2设定和评估质量目标2.3质量管理人员2.3.1岗位职责和资质要求2.3.2人员培训计划3.文件控制3.1文件标识和编号3.2文件编制和变更3.3文件存档和保密3.4文件阅览和废弃4.内部审核4.1审核计划4.2审核流程4.3审核程序4.4审核结果处理5.测量和分析5.1测量和监控目标5.2测量和监控程序5.2.1设备校准和验证5.2.2数据采集和记录5.3数据分析和使用5.3.1数据分析方法5.3.2过程改进措施6.问题管理6.1问题识别和报告6.1.1问题识别方法6.1.2问题报告和跟踪流程6.2问题分析和解决6.2.1根本原因分析6.2.2解决方案推荐6.3效果验证和持续改进6.3.1效果验证方法6.3.2持续改进计划7.供应商管理7.1供应商选择和评估7.2供应商交货和验收7.3供应商绩效评价7.4供应商升级和退出8.安全和环境管理8.1安全和环境政策8.2安全和环境规章制度8.3安全和环境风险评估8.4应急管理计划9.培训和技能发展9.1培训计划和需求分析9.2内外部培训资源9.3培训评估和反馈10.附录10.1审核检查表10.2文件模板10.3质量管理制度变更记录以上是第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度工作程序目录，其中包含了质量管理体系、文件控制、内部审核、测量和分析、问题管理、供应商管理、安全和环境管理、培训和技能发展等方面的内容。
这些程序目录旨在指导企业在质量管理方面的工作，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械经营备案
医疗器械经营备案
摘要：
一、医疗器械经营备案的概述
二、医疗器械经营备案的法规要求
三、医疗器械经营备案的流程
四、医疗器械经营备案的注意事项
五、结论
正文：
医疗器械经营备案是医疗器械经营企业在进行经营活动前，必须向所在地市级食品药品监管部门申请的一项行政许可。
这是保障医疗器械安全、有效的重要手段。
一、医疗器械经营备案的概述
医疗器械经营备案，是指在医疗器械经营活动中，为保证医疗器械的安全、有效，按照法规要求，向所在地市级食品药品监管部门申请的一项行政许可。
只有通过备案的企业，才能从事医疗器械的经营活动。
二、医疗器械经营备案的法规要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，从事医疗器械经营活动的企业，应当取得医疗器械经营备案凭证。
同时，《医疗器械经营质量管理规范》也对医疗器械经营备案提出了具体的要求。
三、医疗器械经营备案的流程
一般来说，医疗器械经营备案的流程包括：申请、受理、审核、发证四个
步骤。
企业需要向所在地市级食品药品监管部门提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明等。
食品药品监管部门在收到申请后，会对材料进行审核，如果符合要求，会发放医疗器械经营备案凭证。
四、医疗器械经营备案的注意事项
在申请医疗器械经营备案时，企业需要注意以下几点：首先，备案申请的资料必须齐全、真实、有效；其次，企业应当了解相关法规要求，确保经营活动符合法规要求；最后，企业应当及时更新备案信息，如经营范围、经营地址等发生变化，应及时向相关部门申请变更备案。
五、结论
医疗器械经营备案是保障医疗器械安全、有效的重要手段。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
第二类医疗器械经营备案完整流程医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，为了保证人们的健康和安全，我国规定医疗器械必须经过备案才能经营。
其中第二类医疗器械是指传统的治疗和诊断工具，比如血压计、体温计、心电图机等，属于中风险产品。
本文将为大家介绍第二类医疗器械经营备案完整流程，以供大家参考。
第一步：准备备案资料在进行第二类医疗器械备案之前，需要先准备备案所需的资料。
备案所需的资料包括以下内容：1.经营者的基本信息2.经营场所的租赁或使用协议3.相关的质量管理文件4.经营的医疗器械目录5.授权委托书（如有代理备案）第二步：登录国家药品监督管理局网站在备案之前，需要先登录国家药品监督管理局网站，进入“医疗器械备案管理系统”。
在系统管理后台下选择“备案登录”，进行备案操作。
第三步：填写备案信息在备案登录界面中，需要填写备案所需的各项信息，包括经营者的基本信息、经营场所的租赁协议、医疗器械的名称、型号、注册证和授权委托书等。
填写完成后，单击“保存”并提交。
第四步：提供备案资料在提交备案信息后，需要将备案所需的各项资料提交给国家药品监督管理局。
如果是在网上备案的，需要将相关资料上传到系统管理后台，并保证所提供的资料真实有效。
第五步：审核备案信息国家药品监督管理局会对经营者提交的备案信息进行审核，审核期间一般需要5个工作日。
如果备案信息审核通过，国家药品监督管理局会发放“经营备案证书”并将备案信息进入全国医疗器械经营备案管理平台。
否则，经营者需要进行修改和重新提交。
第六步：领取经营备案证书经过审核后，经营者可以到国家药品监督管理局指定的地点领取“经营备案证书”。
备案证书有效期通常为5年，过期需要进行续签。
在证书有效期内，经营者可以在备案证书的经营范围内合法经营相应的医疗器械。
第二类医疗器械经营备案流程比较简单，需要经营者提供相关资料并在国家药品监督管理局进行备案。
备案完成后经营者可以在备案证书有效期内合法经营相应的医疗器械。
二类医疗器械报批流程
二类医疗器械报批流程
一、准备材料
1. 申请表及申请人资质证明材料
2. 产品研制记录及产品技术要求
3. 产品安全性和有效性评价资料
4. 产品检验报告
5. 产品说明书或标签
6. 生产质量管理体系文件
7. 产品样品
二、提交申请
1. 按照规定准备好所有申报材料
2. 在医疗器械网络报批服务平台提交在线申请
3. 完成申请材料形式审核后,提交纸质申请材料
三、审评流程
1. 受理环节:对报送材料进行审核确认
2. 评审环节:技术审评人对产品技术进行评估
3. 现场检查:对生产企业进行检查评估
4. 发证环节:审批部门对审评意见进行综合评价,作出批准或不批准的决定
四、获得注册证书
完成上述流程后,如果获批,申请人将获得医疗器械注册证书。
五、备案并上市销售
取得注册证书后,应向省级药监部门进行备案,完成后方可上市销售。
以上简要概括了二类医疗器械报批的基本流程和注意事项。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【标题：第二类医疗器械备案范本】【正文】尊敬的备案申请方：感谢您对我司第二类医疗器械备案工作的支持与信任。
为了更好地完成备案申请流程，并确保备案的顺利进行，我司为您提供以下备案范本，供您参考。
1. 申请备案表格根据国家药监局《医疗器械监督管理办法（修订）》要求，备案申请方需要填写申请备案表格。
具体内容包括医疗器械名称、通用名称、产品分类、生产厂商信息、产品技术参数等必要信息。
请根据您所申请备案的具体产品，填写相应表格，确保填写内容完整、准确。
2. 医疗器械产品说明书医疗器械产品说明书是备案申请的重要文件，用于向监管机构介绍产品的功能、适应症、使用方法、预期效果、不良反应等信息。
请按照国家药监局的要求编写完整的产品说明书，并确保其中的内容准确、清晰。
3. 医疗器械产品注册证明申请备案的医疗器械产品需提供相应的产品注册证明。
请确保注册证明中包含产品的注册号码、有效期限等必要信息，并与备案申请表格中的产品信息保持一致。
4. 医疗器械产品质量控制文件医疗器械备案申请方需提供产品的质量控制文件，该文件应包括与产品相关的质量管理体系文件和关键工艺控制文件等。
请确保文件中的内容符合相关法规要求，并能够证明产品的质量可控性。
5. 医疗器械生产企业认证证书医疗器械备案申请方还需要提供医疗器械生产企业认证证书，该证书应由国家药监局或其授权的认证机构出具。
请确保证书的有效期内，并与备案申请表格中的生产厂商信息一致。
以上是我司为您提供的第二类医疗器械备案范本，希望能对您的备案申请起到一定的指导作用。
备案申请是一项细致、复杂的工作，为了避免不必要的延误，请务必严格按照国家相关法规的要求进行备案申请，并确保所提供的文件和信息真实、准确。
如有任何疑问或需要进一步的咨询，请随时与我司联系。
我们将竭诚为您提供最专业的帮助与支持，希望能与您共同为医疗器械行业的发展贡献一份力量。
祝您备案顺利！此致敬礼。
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册1. 引言本文档旨在制定第二类医疗器械经营备案的全面质量管理规定，并提供操作手册以指导相关工作的实施。
本规定和操作手册适用于所有从事第二类医疗器械经营备案的单位和个人。
2. 质量管理原则2.1 独立决策原则所有决策必须独立完成，不得寻求用户帮助，以确保决策的客观和独立性。
2.2 简单策略原则应遵循简单策略，避免法律复杂性，并根据自身优势进行决策。
2.3 不引用无法确认内容原则在文档中不得引用无法确认真实性的内容，以确保文档的准确性和可信度。
3. 全面质量管理规定3.1 申请备案流程3.1.1 准备备案资料根据相关法规和要求，准备完整的备案资料，包括但不限于申请表格、产品相关文件、经营者信息等。
3.1.2 提交备案申请将准备好的备案资料提交至相关管理部门，并确保资料的完整性和准确性。
3.2 审核与审批3.2.1 备案资料审核相关管理部门对提交的备案资料进行审核，确保其符合法规和要求。
3.2.2 备案审批审核通过的备案资料将获得备案审批，相关管理部门将颁发备案证书。
3.3 监督与管理3.3.1 质量监督对备案的医疗器械进行质量监督，确保其符合相关标准和要求。
3.3.2 日常管理建立日常管理制度，包括但不限于档案管理、备案更新等，以确保备案的有效性和及时性。
4. 操作手册4.1 申请备案操作指引4.1.1 准备备案材料的流程和要求详细说明准备备案所需的材料清单和流程，以及相关要求。
4.1.2 备案申请的提交方式和要求指导备案申请的具体提交方式和要求，确保申请的顺利进行。
4.2 审核与审批操作指引4.2.1 备案资料审核的流程和要求详细说明备案资料审核的具体流程和要求，以确保审核的准确性和及时性。
4.2.2 备案审批的流程和要求指导备案审批的具体流程和要求，确保审批的顺利进行。
4.3 监督与管理操作指引4.3.1 质量监督的具体要求和流程详细说明质量监督的具体要求和流程，以确保医疗器械的质量符合标准和要求。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录企业质量管理制度、工作程序目录以下是我们企业的质量管理制度目录：1.质量管理机构（质量管理人员）职责质量管理机构是我们企业的质量管理核心，他们的职责是监督和管理整个质量管理过程，确保产品和服务的质量符合相关标准和法规要求。
2.质量管理规定这个章节详细说明了我们企业的质量管理规定，包括质量管理的目标、原则、标准和流程等。
3.采购、收货、验收管理制度我们的采购、收货、验收管理制度确保我们从供应商那里采购到符合质量要求的原材料和设备。
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度我们的供货者资格审查和首营品种质量审核制度确保我们只从可靠的供应商那里采购原材料和设备。
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度我们的仓库管理制度确保我们的原材料和设备在贮存、养护、出入库过程中保持良好的状态。
6.销售和售后服务管理制度我们的销售和售后服务管理制度确保我们的产品和服务能够满足客户的需求，并提供优质的售后服务。
7.不合格医疗器械管理制度我们的不合格医疗器械管理制度确保不合格的产品不会流入市场，并采取适当的措施，防止再次发生。
8.医疗器械退、换货管理制度我们的医疗器械退、换货管理制度确保我们的客户可以在必要时退换产品，并且我们能够及时处理这些产品。
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度我们的医疗器械不良事件监测和报告管理制度确保我们能够及时监测和报告任何不良事件，以便采取适当的措施。
10.医疗器械召回管理制度我们的医疗器械召回管理制度确保我们能够及时召回任何存在问题的产品，并采取适当的措施。
11.设施设备维护及验证和校准管理制度我们的设施设备维护及验证和校准管理制度确保我们的设施和设备能够正常运行，并且符合相关标准和法规要求。
12.卫生和人员健康状况管理制度我们的卫生和人员健康状况管理制度确保我们的员工和设施保持良好的卫生状态，以确保产品和服务的质量。
13.质量管理培训及考核管理制度我们的质量管理培训及考核管理制度确保我们的员工能够掌握相关的质量管理知识和技能，并且能够不断提高。
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第二类医疗器械经营备案
完整流程
Prepared on 24 November 2020
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
目录
前言
一、准备相关材料
二、向市级食药局提交材料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项
前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、
二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等
下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:
---------------------------------
岗位任命书
公司各部门：
为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：
1.任命为企业负责人，负责：
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司
总经理：
年月日
经办人授权证明
AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：
__________________）办理二类医疗器械经营备案。
等相关事宜。
特此证明
单位盖章（公章）：
法定代表人签字：
经办人签字：
年月日
法人身份证正反面
委托人身份证正反面
第二类医疗器械经营备案材料
企业名称：BBB有限公司
经营场所：山东省AAA市市中区***路123号
法定代表人：CCC
联系人：CCC
联系电话：
2018年月日
第二类医疗器械经营备案材料目录
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份；
2.企业《营业执照》副本复印件各一份；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份；
4.企业组织机构与部门设置说明一份；
5.经营范围、经营方式说明一份；
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；
7.企业经营设施和设备目录一份；
8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；
营业执照正本：
正面
营业执照副本：
正面
企业法人/负责人身份证复印件: 正面
反面
企业法人/负责人毕业证书
正面
质量负责人身份证复印件：
正面
反面
质量负责人毕业证书：
正面
组织机构与部门组织机构图
针、质量目标的贯彻落实。
二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。
认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。
负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
负责全体员工一年一度的定期体检工作。
负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。
负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。
监督检查和检验产品，严
格把握质量关。
负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。
按《质量验收管理制度》执行。
全面负责门店的验收工作。
三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。
销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。
严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。
不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、失效、不合格及淘汰产品不得上柜。
销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。
销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。
严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达100%。
四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。
Ⅱ类医疗器械经营方式、经营范围说明：
Ⅱ类医疗器械经营方式：批零兼营。
Ⅱ类医疗器械经营范围：Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品类别最好写全。
经营场所地理位置图：
西
本表的填写、生成下文已给出二、向市级食药局提交材料
登录后要注册，注意自己一定要记住登录名与密码，然后找到二类医疗器械备案，逐步据实填写，最后生成下表：
需要网上准备提交的还有《第二类医疗器械经营备案材料》（上文已给出）其中所有文件每项单独的电子版。
（2）现场纸质材料提交（所有文件应当盖章，所有复印件应当签“此复印件与原件一致签名”）
三、注意事项：
1、一般很快就申请成功了，提交完材料问一下那里的工作人员，什么时候去拿证，去之前再打电话问问。
2、日期填写要符合逻辑。
签字、盖章。
文件应当按顺序排序成册，用文件夹即可。
3、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。
正文的字体：常用3号或4号仿宋体。
4、其它的、不懂的就百度下或打电话问食药局专门人员。