工艺规程编制程序
工艺规程编写管理规程
工艺规程编写管理规程1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。
4、责任：生产部、质量管理部5、正文5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。
是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。
5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。
5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。
5.4工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
5.5工艺规程的内容至少应当包括：5.5.1 产品特性（产品特性描述）；5.5.1.1产品名称和产品代码；5.5.1.2 药材来源；5.5.1.3制法；5.5.1.4性状；5.5.1.5功能主治；5.5.1.6用法与用量；5.5.1.7贮藏：5.5.1.8包装规格。
5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期5.5.1.10版本号、页数5.5.2 工艺流程图。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。
5.5.3生产过程及工艺条件。
5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明5.5.3.2.1生产步骤（1）物料的核对；（2）预处理；（3）加入物料的顺序等。
5.5.3.2.2中药材的投料量；5.5.3.2.3辅料用量；5.5.3.2.4浸润时间；5.5.3.2.5片型，如薄片、厚片、丝、段等等；5.5.3.2.6如需炒制标明温度、时间、火候；5.5.3.2.7如需蒸煮，标明蒸煮时间及压力；5.5.4所有中间控制方法及标准；5.5.5根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定收率限度范围；关键工序制定物料平衡参数；5.5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；5.5.7需要说明的注意事项。
工艺规程编制及管理程序
工艺规程编制及管理规程1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理.2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的产品的工艺规程的编制和管理。
3.责任：3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的执行严格负责。
3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。
3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行生产、管理和控制。
4.定义：工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
5.规程：5.1.产品工艺规程的内容：─品名；─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程；─操作工艺的操作要求；—按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件；─物料平衡计算—各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法；─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数；─成品容器、包装材料的要求；─成品、半成品、物料的储存注意事项；5.2.编制工艺规程的若干规定：5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。
5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规定采用国际计量单位。
5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。
5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。
5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位数。
5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技术要求编制产品工艺规程；5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定与工艺操作相一致。
工艺规程编制管理规程
1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。
2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。
3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。
4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。
4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。
4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。
产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。
处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。
.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。
原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。
工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
物料平衡计算措施。
技术安全及劳动保护。
劳动组织、岗位定员与产品周期。
4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。
5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。
5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。
如遇工艺有较多变动，可及时修订。
中药生产工艺规程编制程序
文件制修订记录1.0目的制定中药生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。
工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。
工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。
2.0范围已获得批准文号的中药产品工艺规程的编写。
3.0责任生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的编制，并对工艺规程进行修订；生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核；生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产；分管总监：负责对工艺规程进行审核批准；质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。
4.0工艺规程的主要内容及说明4.1产品依据：写明批准部门和批准文号4.2产品名称及剂型注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）、西药还包括化学名。
4.3产品概述：制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期限。
4.3.1处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。
4.3.2历史沿革：历代文献记载(包括药政管理部门的有关批文)该产品处方和工艺的历史演变过程。
4.3.3制剂和中药浸膏粉写明处方：包括处方组成，处方用量，原、辅料规格。
4.3.4生产工艺流程（以工艺流程图表示）4.4中药：原药材的整理炮制a、整理炮制依据，应写明是按《中国药典》或其它地方标准批文整理炮制的。
b、整理炮制方法和操作过程：应依据处方中所列各味原药材炮制要求，按整理炮制依据规定，编写各味原药材的炮制方法和操作过程，并写明具体工艺条件。
c、卫生处理方法和操作过程：在不影响药效的前提下，对原药材采取相应的技术措施，并写明具体的工艺条件。
4.5操作过程及工艺条件4.5.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号，标明所有引用的具体标准。
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。
二、适用范围：适用于工艺规程的管理。
三、责任者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。
四、程序：1．工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。
2．工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。
3．工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。
4．工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。
5．工艺规程的变更：5.1 工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。
5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。
人事作业程序□前言第一条依据本公司办事细则第十九条规定办理。
第二条为使本公司人事作业正轨化、制度化，能在有序可循的情况下，使本公司人事统一、脉络一贯，并加强人事部门与各部门间的了解，借以更密切配合，提高工作效率，特制订本程序。
□主办第三条人事作业负责单位隶属于管理部(科)，设科长一人，承上级之命，负责下列全盘人事业务。
(一)依据公司业务需要，研究组织职责及权责划分的改进方案。
(二)配合公司经营目标，依据人力分析及人力预测的结果，拟订人力资源发展计划及人员编制数额，并根据人力发展计划，筹划各项教育及训练。
(三)设计、推行及改进人事管理制度及其作业流程，并确保其有效实施。
生产工艺规程文件编制管理规程
生产工艺规程文件编制管理规程1、目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。
2、范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。
3、责任：生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。
4、内容：4.1 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。
4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。
4.3 主要项目及说明4.3.1 产品简介，主要包括名称，注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名)；剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。
4.3.2 处方和依据:4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号4.3.4 制备方法4.3.5 生产操作过程及工艺条件4.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。
4.3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。
4.3.5.3 产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。
4.3.5.4 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。
4.3.6 卫生管理4.3.6.1 执行的管理规程编号，项目4.3.6.2 清洁规程编号4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项4.3.8.1 原料质量标准4.3.8.2 辅料质量标准4.3.8.3 成品、中间产品质量标准4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法4.3.14 设备一览表、主要设备生产能力4.3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。
简述制定工艺规程的步骤
制定工艺规程的步骤什么是工艺规程工艺规程是指在生产或制造过程中，根据产品特性和工艺要求，制定的详细工艺程序和操作规范，以保证产品质量的稳定性和一致性。
制定工艺规程是企业进行生产管理的重要环节，能够规范生产过程，提高生产效率，降低生产成本，保证产品质量。
制定工艺规程的步骤制定工艺规程需要经过一系列的步骤，包括以下内容：1. 确定制定工艺规程的目标和要求在制定工艺规程之前，首先需要明确制定的目标和要求。
这包括明确所制定工艺规程的产品，确定要达到的产品质量标准，确定要实现的生产效率目标等。
2. 收集产品相关信息和工艺要求制定工艺规程的第二步是收集与产品相关的信息和工艺要求。
这包括收集产品的设计图纸和技术要求，了解产品的特性和性能需求，以及研究类似产品的生产工艺等。
3. 分析产品特性和工艺要求在收集了产品相关信息和工艺要求之后，需要对这些信息进行分析。
这包括对产品的特性和性能进行分析，确定影响产品质量的关键因素，研究生产工艺的可行性等。
4. 制定初步的工艺流程和工艺参数在分析了产品特性和工艺要求之后，可以根据这些分析结果制定初步的工艺流程和工艺参数。
工艺流程是指产品经过的工序和操作步骤，工艺参数是指在每个工序和操作步骤中所控制的参数，如温度、压力、时间等。
5. 进行试验验证和优化制定初步的工艺流程和工艺参数之后，需要进行试验验证和优化。
这包括在小规模试验、试生产或小批量生产中应用制定的工艺规程，进行产品生产，并根据生产结果和产品质量进行评估和调整，以验证和优化工艺规程的可行性和有效性。
6. 编写正式的工艺规程文件在试验验证和优化的基础上，可以编写正式的工艺规程文件。
这包括对前面制定的工艺流程和工艺参数进行总结和整理，编写详细的操作步骤和操作规范，以保证工艺规程的可操作性和可执行性。
7. 审核和批准工艺规程编写完成的工艺规程需要进行审核和批准。
审核包括对工艺规程文件的内容进行检查和评估，确保工艺规程的合理性和准确性。
工艺规程的编制
工艺规程的编制在生产进程中，按本单位的实际情况，按照设计技术要求，需制订必要的工艺规程，以利于安排生产。
零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。
由于生产规模与具体情况的不同，对于同一零件的加工工序可能有很多方案，应当按照具体条件，采用其中最完善（从工艺上来讲）和最经济的一个方案。
1.影响编制工艺规程的因素a)生产规模是决定生产类型（单件、成批、大量）的主要因素，也是设备、工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。
b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加工进程中头几道工序的决定因素。
c)零件材料的性质（硬度、可加工性、热处置在工艺线路中排列的前后等）是决定热处置工序和选用设备及切削用量的依据。
d)零件制造的精度，包括尺寸公差、形位公差和零件图上所指定或技术条件中所补充指定的要求。
e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因素。
f)特殊的限制条件，例如工厂的设备和用具的条件等。
g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的生产效果。
2.工艺规程的编制步骤工艺规程的编制，可按下列步骤进行：a)研究零件图及技术条件。
如零件复杂、要求高，要先详细熟悉在机械中所起的作用、加工材料及热处置方式、毛坯的类别与尺寸，并分析对零件制造精度的要求，然后选择毛基面，再选择零件重要表面加工所需的光基面。
b)加工的毛基面和光基面肯定后，最初工序（由毛基面所决定的）和主要表面的粗、精加工工序（在某种程度上由光基面决定）已很荆楚，也就可以编制零件加工的顺序。
c)分析已加工表面的粗糙度，在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。
d)按照加工时的便利情况，肯定并排列零件上下不重要表面加工所需的所有其余工序（带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等）。
这一类次要工序往往分派在已设计了的主要工序之间（或与之归并），也有时放在加工进程的末尾。
工艺规程制定、审核、批准、发放及变更程序
工艺规程制定、审核、批准、发放及变更程序1.目的：建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。
2.范围：适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更3.责任者：工厂生产部主管、质量部主管、上海研发部经理。
4.操作规程：4.1原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。
4.2变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批生产记录等指令性文件的变更。
4.3工艺规程的制定：4.3.1上海研发部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，提供给工厂生产主管及质量主管；4.3.2工厂车间主管根据工厂设备情况，编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。
4.3.3质量部主管根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。
4.4工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准：4.4.1经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交上海研发部，由上海研发部组织相关人员进行汇审，并将结果用书面形式告知工厂的总经理、生产部主管、质量部主管。
4.4.2经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.4.3岗位操作规程及生产批记录由车间主管起草后，质量部主管审核，工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.5工艺规程、岗位操作规程、批生产记录的发放和实施：4.5.1工艺规程、岗位操作规程、批生产记录的发放和实施前，必须对员工进行标准操作的培训，关键岗位人员必须经培训合格后方能上岗操作。
4.5.2经批准后的工艺规程、岗位操作规程、批生产记录由工厂总经理根据生产计划安排发放。
各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。
4.6工艺规程变更、审核与批准：4.6.1工艺规程变更：4.6.1.1根据工艺变更时限可分为临时性的和永久性两类：临时工艺变更是为了收集生产上实际情况，经过评估后决定是否成为永久性的变更。
模具制定工艺规程的具体步骤
模具制定工艺规程的具体步骤装配工艺过程:压入导柱--装导套--压入导套--检验。
1)对零件图进行工艺分析电火花线切割加工型孔工艺过程:(1)毛坯准备(2)刨六面，将毛坯刨成六面体(3)磨上下平面及角尺面(4)钳工划线、并加工销孔和螺钉孔(5)去型孔内部废料(6)热处理(7)平磨上下两面和角尺面(8)电火花线切割加工型孔(9)将加工好的凹模进行稳定回火(10)钳工研磨销孔及凹模刃口，使使型孔达到规定的技术要求。
加工阶段划分:粗加工阶段、半精加工阶段、精加工、光整加工阶段。
/划分目的:保证加工质量、合理使用设备、便于安排热处理。
对刀点:当用夹具时常用与工件零点有固定联系尺寸的圆柱销等进行对刀，则用对刀点作起刀点。
定位:块规角尺定位法、十字划线定位法、定位板定位法。
19、记住数控程序常用的指令代码:G01G02G03G17~19G40~44G90~91万能夹具组成:正弦头、尾架、底座、十字托板(由一双相互垂直的精密丝杆螺母副组成)电极丝初始位置确定:目视法(基准面法、十字基准线法);电阻法。
D、量具的选择:单件小批量使用通用量具;大批使用量规和高生产率的专用检具。
35、电火花线切割机床组成:床身、坐标工作台、运丝机构、工作液循环系统、高频脉冲电源、数字程序控制系统。
10、零件的加工精度包括:尺寸精度、形状精度和位置精度。
1)对产品装配图和零件图的分析与工艺审查正弦精密平口钳:可用于加工平面、斜面、刚性较大的材料。
加工顺序的安排:先粗后精，先主后次，基准先行，先面后孔。
)3)工序卡片:工序加工过程所必须的工艺资料。
7)数值计算工艺方法:a、单电极平动加工法(先高效低损耗电规准进行粗加工--依次改变电规准，加大平动量--最后使用的电极加工规准小，损耗量小)。
正弦分中夹具主要组成部分:正弦头、尾架、底座。
B、夹具的选择:单件小批量生产应尽量选用通用夹具;大批量使用专用夹具。
34、线切割与成形加工相比的特点:a、不需要制专用电极，电极丝可反复使用，成本低。
工艺规程编制操作规程
工艺规程编制操作规程工艺规程编制操作规程一、操作目的编制工艺规程是为了准确记录和规范化生产工艺流程，保证产品质量的一致性和合规性。
本操作规程旨在指导编制工艺规程的具体操作步骤，确保编制的工艺规程的准确性和可操作性。
二、操作要求1. 编制人员必须熟悉相关产品的生产工艺流程和操作要求。
2. 编制人员必须具备一定的文档编写和规范化操作的能力。
3. 编制过程必须按照正确的顺序进行，确保每个环节的完整性和连贯性。
三、操作步骤1. 确定编制工艺规程的范围和内容。
（1）明确编制的工艺规程适用于哪个产品或产品系列。
（2）明确工艺规程所包含的内容，包括工艺流程、操作步骤、设备与工具使用要求、操作人员资质要求等。
2. 收集相关信息。
（1）收集产品的相关设计文件、技术标准、工艺流程图等。
（2）收集生产工艺中可能涉及的设备和工具的技术资料。
3. 划分工艺步骤和操作要点。
（1）根据产品的生产工艺流程细化每个步骤的操作要点。
（2）结合设备和工具的使用要求，合理划分工艺步骤。
4. 编写工艺规程。
（1）根据划分的工艺步骤和操作要点，逐步编写每个步骤的操作要求和注意事项。
（2）确保编写的内容准确、简明扼要，并遵循规范化的语言和格式要求。
5. 修订和审核。
（1）完成初步的编写后，由主要参与人员进行内部修订。
（2）修订过程中发现的问题和修改建议必须在规程上进行标注，以便正式审核和修改。
6. 审核和批准。
（1）由相关负责人对规程进行审核，确保规程的准确性和可操作性。
（2）通过审核后，由相关负责人进行批准，签署批准章，并确保规程的有效性。
7. 发布和培训。
（1）批准后的规程必须进行文档管理，并确保所有相关人员能够方便地访问。
（2）发布规程后，必须对相关人员进行培训，使他们熟悉规程内容并能够正确操作。
8. 定期审核和更新。
（1）定期对规程进行回顾和审核，及时修订和更新其中的内容。
（2）确保规程的有效性和适应性，以满足产品和生产工艺的变化。
工艺规程管理操作规程
工艺规程管理操作规程工艺规程管理操作规程一、目的和范围1.1 目的本操作规程的目的是为了确保工艺规程的有效管理，确保产品的质量和生产效率。
1.2 范围本操作规程适用于工艺规程的编制、审批、发布、执行和评审等管理工作。
二、责任与权限2.1 生产部门负责工艺规程的编制、审批、执行和评审工作，并保证其执行。
2.2 质量管理部门对工艺规程的编制、审批、发布和执行进行监督和检查。
2.3 技术部门负责工艺规程的编制和技术指导，并参与工艺规程的评审工作。
三、工艺规程的编制和审批3.1 编制原则工艺规程应根据产品的特点和生产流程进行编制，内容应准确、详细，条理清晰，确保工艺的可操作性和可控性。
3.2 编制程序生产部门根据产品特点和生产流程，制定工艺规程编制计划，并进行相关数据的收集和整理。
在编制过程中，生产部门应与质量管理部门、技术部门进行有效的沟通和协作。
3.3 审批程序经过生产部门的编制，工艺规程应提交给技术部门进行技术审查，并征求质量管理部门的意见。
技术部门和质量管理部门应在规定的时间内提出审查意见。
四、工艺规程的发布和执行4.1 发布程序经过技术部门和质量管理部门的审批，工艺规程应由生产部门发布，并及时通知相关部门和人员。
4.2 发布内容发布的工艺规程应包括工艺描述、工艺参数、操作流程、注意事项等关键信息。
4.3 工艺规程的执行生产部门应确保工艺规程的执行，并组织相应的培训和指导工作。
对于规程执行中遇到的问题和反馈，生产部门应及时进行处理和记录。
五、工艺规程的评审5.1 评审准备生产部门应定期对已执行的工艺规程进行评审，评审前应收集相关的数据和反馈信息，并进行整理。
5.2 评审内容工艺规程的评审内容包括工艺参数是否准确、工艺流程是否合理、工艺操作是否可行等。
5.3 评审报告生产部门应对评审结果进行整理和记录，并及时报告给技术部门和质量管理部门。
六、工艺规程的修订6.1 修订准备生产部门应根据评审结果和实际生产的情况，对工艺规程进行修订的准备工作，包括数据收集和分析等。
机械零件加工工艺规程的编制
机械加工工艺规程包括以下内容：工件加工的工艺路线、各工序的具体内容及所用的设备和工装设备、工件的检验项目及检验方法、切削用量、时间定额等。
制订工艺规程的原始资料：1.产品全套装配图和零件图；2.产品验收的质量标准；3.产品的生产纲领（年产量）；4.毛坯资料；5.本厂的生产条件；6.国内外先进工艺及生产技术发展情况；7.有关的工艺手册及图册。
制订工艺规程的步骤：1、计算年生产纲领，确定生产类型；生产纲领计算——N=Qn(1+a%+b%)——N为零件的年生产纲领，件/年；Q为产品的年生产纲领，台/年；n为每台产品中该零件的数量；a为备料的百分率；b为废品百分率。
生产类型——单件生产、批量生产、大量生产。
2、分析零件图及产品装配图，对零件进行工艺分析；承类零件零件表面的组成及基本类型套类零件零件结构分析主要表面和次要表面区分箱体类零件零件的结构工艺性叉架类零件零件的工艺分析包括：加工表面的尺寸精度、形状精度和表面粗糙度零件技术要求分析各加工表面之间的相互位置精度工件的热处理和其它要求，如动平衡、去磁电镀等3、选择毛坯；木模手工造型适用于单件小批生产或大型零件砂型铸造1. 铸件金属模机器造型适用于大批量生产的中小型铸件压力铸造（特殊铸造适用于特殊铸造离心铸造少量质量要求较熔模铸造高的小型铸件）手工锻打小型毛坯单件、小批自由锻造锻件机械锤锻中型毛坯生产，以及2. 锻件压力机压锻大型毛坯大型锻件模锻件适用于大批量中小型锻件毛坯的种类热轧精度低、价格低3. 型材冷拉精度高、价格高、大批量生产、自动机床加工4. 焊接件制造简单、周期短、抗振性差、变形大、加工前要时效处理5. 冲压件6. 冷挤压件7. 粉末冶金4、拟订工艺路线；各种加工方法所能达到的经济精度和表面粗糙度（在正常的加工条件下所能保证的一定范围的加工精度称为经济精度。
）表面加工选择能获得相应经济精度的加工方法方法选择零件材料的可加工性能选择表面加工方工件的结构形状和尺寸大小案时考虑的因素生产类型现有生产条件粗加工阶段划分方法半精加工阶段精加工阶段光整加工阶段划分加工阶段保证加工质量的需要划分加工阶合理使用机床设备的需要拟订工艺路线段的原因及时发现毛坯缺陷便于安排热处理工序集中划分工序工序分散基准先行机械加工顺先粗后精序的安排先主后次先面后孔退火或正火预备热处理时效处理热处理工调质工序顺序的安排序的安排淬火最终热处理渗碳淬火渗氮处理检验工序的安排：一般安排在粗加工后，精加工前；送往外车间前后；重要工序和工时长的工序前后；零件加工结束后，入库前。
工艺编制规范
工艺编制规范一、工艺规程格式要求：1、编制临时图样产品和试制图样产品工艺，仅为过程工艺卡片，用《机械加工工艺过程卡片》即可，特殊工序可附工艺附图具体说明；2、编制批量性产品、日常加工产品工艺，为过程工艺卡片配合工序工艺卡片方式，用《机械加工工艺过程卡片》并配合各种工艺卡片；3、编制返修/返工工艺，按过程工艺卡片要求执行。
4、外协及中间工序外协零件依据图纸要求只提出检验项目、具体要求等。
按过程工艺卡片要求执行。
5、使用通用工艺的零件在编制过程中体现通用工艺名称及或编号。
按过程工艺卡片要求执行。
二、常用工艺编制具体要求：1、下料：剪切(气割、锯切)下料1.1 工序内容，根据幅面大小一般要求0.5-2.5mm。
去飞边毛刺。
%注明随机抽检率> 10 %1.2 使用设备依材料厚度等区别注明设备名称、型号1.3 工/量辅具1.4 注明同时加工件数、人员密度、单件工时2、气割2.1工序内容，氧气、乙炔气压力。
10 %注明随机抽检率> 10 %2.2使用设备仿形切割机注明型号（如CG2-150A）或氧气、乙炔、割嘴号2.3工/量辅具2.4 注明同时加工件数、人员密度单件工时及准结工时3、折弯3.1 工序内容，按要求给出单向或双向公差并注以(G)、（Z）区分关键或重要。
30 %注明随机抽检率> 30 %3.2 使用设备依材料厚度、幅面、折弯半径等区别使用折弯机或油压机，注明设备名称、型号。
3.3工/量辅具3.4注明同时加工件数、人员密度单件工时等4、钻孔（扩孔攻丝）4.1工序内容，其余均按自由公差给出孔径、孔位、孔距公差数值并按要求注以(G)、（Z）区分关键或重要。
30%注明随机抽检率> 40 %4.2使用设备依孔径、零件幅面尺寸等注明使用设备名称、规格。
4.3工/量辅具4.4注明同时加工件数、人员密度、单件工时等。
5、焊接5.1工序内容，需要时以附图注明基准、定位方式等，分别注明使用手工电弧焊或CO2保护焊并给定使用电压、电流、焊速等参数。
「工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序」
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序目的:建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。
二、适用范围:适用于工艺规程的管理。
三、责任者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。
四、程序：1.工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见,使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求,工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。
2．工艺规程的审核：工艺规程编写后,交科技质量副部经理审核。
3．工艺规程的批准:经审核后的工艺规程,按标准的格式打印,先由生产部主编人签名,再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。
４.工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份,总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档,收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。
5.工艺规程的变更:5.１工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次,如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；5．2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。
5．３当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。
人事作业程序□前言第一条依据本公司办事细则第十九条规定办理。
第二条为使本公司人事作业正轨化、制度化，能在有序可循的情况下，使本公司人事统一、脉络一贯,并加强人事部门与各部门间的了解,借以更密切配合，提高工作效率，特制订本程序。
□主办第三条人事作业负责单位隶属于管理部（科)，设科长一人,承上级之命，负责下列全盘人事业务。
(一）依据公司业务需要,研究组织职责及权责划分的改进方案。
(二)配合公司经营目标,依据人力分析及人力预测的结果，拟订人力资源发展计划及人员编制数额,并根据人力发展计划，筹划各项教育及训练。
(三）设计、推行及改进人事管理制度及其作业流程,并确保其有效实施。
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工艺规程编制程序
一、各部门的责任
生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的编制，并对工艺规程进行修订；
生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核；
生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产；
分管总监：负责对工艺规程进行审核批准；
质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。
二、原则
工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。
工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。
三、主要项目及说明
5.3.1 产品依据：写明批准部门和批准文号
5.3.2 产品名称及剂型
注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）、西药还包括化学名。
5.3.3 产品概述：
制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期限。
处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。
历史沿革：历代文献记载(包括药政管理部门的有关批文)该产品处方和工艺的历史演变过程。
制剂和中药浸膏粉写明处方：包括处方组成，处方用量，原、辅料规格。
生产工艺流程（以工艺流程图表示）
注：从原料加工到制为成品全过程按工序并注明主要工艺技术条件的示意图。
5.3.4 中药：原药材的整理炮制
a、整理炮制依据，应写明是按《中国药典》或其它地方
标准批文整理炮制的。
b、整理炮制方法和操作过程：应依据处方中所列各味原药
材炮制要求，按整理炮制依据规定，编写各味原药材的
炮制方法和操作过程，并写明具体工艺条件。
c、卫生处理方法和操作过程：在不影响药效的前提下，
对原药材采取相应的技术措施，并写明具体的工艺条
件。
5.3.5 操作过程及工艺条件
按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标
准操作程序编号，标明所有引用的具体标准。
详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。
产品生产的厂房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。
5.3.6 质量监控
详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。
5.3.7 规格标准（质量标准）
原料规格标准
辅料规格标准
包装材料规格标准
半成品、成品规格标准
5.3.8 物料消耗定额及技术经济指标的计算
物料消耗定额：应在保证成品中各成分含量准确的前提下，合理制订，按前期实际损耗与历史先进水平来计算。
技术经济指标的计算
物料单耗=投料量/实际产量
5.3.9 技术安全及劳动保护
技术安全：指在生产过程中为了保护操作者和公司财物，防止和消除伤亡事故所采取的技术措施。
劳动保护：指在生产过程中为保护操作者的健康，采取的各种安全技术措施。
工艺卫生
指为保证药品质量，对生产厂房、设备、工艺器具、容器、环境和操作者卫生方面提出的要求和必需采取的措施。
执行的管理规程编号、项目。
清洁规程编号、项目。
各工序要规定物料平衡及一个生产周期的批量。
劳动组织与岗位定员、生产周期。
车间组织机构及人员配置图。
产品生产的周期及各个工序工时分配。
动力消耗定额
以单位成品所需耗用水、电和燃料的量核定。
设备
设备一览表，主要设备能力、规格、型号、产地、设备名称和数量。
关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、灭菌等使。