医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项

医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意
事项
医疗器械企业在面对GMP（Good Manufacturing Practice）飞行检
查时，需要制定有效的应对策略，同时要关注自查的关键点和注意事项。

以下是医疗器械企业应对GMP飞行检查的一些建议：
一、应对策略
1.提前准备：在GMP飞行检查前，企业应提前准备，包括收集和整理
相关的法律法规、质量管理文件、产品批记录等资料，确保文件的完整性
和准确性。

2.加强员工培训：企业应加强员工的培训，包括GMP的要求、质量管
理体系的运作、设备操作规程等。

员工应清楚了解自己的责任和岗位要求，以确保符合GMP的要求。

3.建立完善的质量管理体系：企业应建立一套完善的质量管理体系，
包括但不限于质量手册、程序文件、记录和相关的工作指导文件。

质量管
理体系应涵盖从原材料采购到成品出厂的各个环节。

4.强化现场管理：企业应在生产现场加强管理，确保生产设备的运行
和维护，制定清晰的工作指导书和标准操作规程，保证生产过程的规范和
可追溯性。

二、自查关键点
2.质量管理体系：企业应确保质量管理体系的有效性和严密性。

质量
相关的各项文件、记录和程序应完整、规范，能够确保产品质量的可追溯性。

3.设备维护与管理：企业应加强设备的维护和管理，确保设备的正常
运行和准确计量。

设备的维护记录应完整、规范，设备的使用和保养操作
应符合规定。

4.人员培训和管理：企业应加强员工的培训和管理。

员工应具备相关
的职业素质和技能，熟悉工作规范和操作程序，并且有记录可查。

5.环境与设施：企业应确保生产环境的卫生和设施的完好。

包括但不
限于无尘车间的清洁度、温湿度的控制、设施设备的有效管理等。

三、注意事项
1.保持沟通：企业应与监管机构保持良好的沟通，及时了解政策法规
的变化和要求，主动配合飞行检查的工作。

2.配合检查：企业应积极配合GMP飞行检查，提供检查所需的文件和
资料。

在检查过程中，应配合监管人员的工作。

3.合理规划时间：企业应合理规划时间，确保相关文件和资料的准备
充分和充足。

4.及时整改：如果在检查中发现不符合GMP要求的问题，企业应及时
整改，并记录整改过程和结果。

5.持续改进：企业应以GMP飞行检查为契机，持续改进质量管理体系，提升产品质量和企业整体素质。

总结起来，医疗器械企业应对GMP飞行检查需要制定有效的应对策略，加强员工培训，建立完善的质量管理体系，强化现场管理，定期内部审核等。

自查的关键点包括产品质量、质量管理体系、设备维护与管理、人员
培训和管理、环境与设施。

此外，企业还需要注意与监管机构的沟通、配
合检查、合理规划时间、及时整改以及持续改进质量管理体系。

通过以上的努力，医疗器械企业可以更好地应对GMP飞行检查，提升自身的质量管理水平和产品质量。