医用防护口罩(无菌性) 包装完整性验证报告

附件3
医用防护口罩
无菌包装验证报告
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
验证方案目录
第一部总则
一、适用范围
二、过程要求(本包装需满足特性)
三、验证方案
四、验证小组人员和职责权限
第二部分试验和过程验证
一、封口验证
二、包装完好性验证
三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)
四、灭菌适应性试验
五、贮存试验
第三部分结论
第一部总则
本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适应性
适用于我公司生产的的无菌医用防护口罩包装完整性验证。

二、过程要求(本包装需满足特性)
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理和化学特性的符合性
4、与材料所用的灭菌过程的适应性
5、与成型和密封过程的适应性
6、包装材料灭菌前后的贮存寿命
7、变更时的再确认
三、验证方案
l、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司医用防护口罩的内包装。

3、试验和验证方法及预计完成时间：
a)封口验证： 2020年7月1日完成
b)包装完好性实验
c)阻菌性试验(微生物屏障)
d)化学特性测试
f)灭菌适应性试验
g)贮存试验
四、验证小组成员及职责
第二部试验和过程验证
一、封口验证
1．封口验证：
1)目的：在规定操作的条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性(可重复性)。

2)范围：适用于PE全塑袋包装。

3)参与人员：
4)验证步骤：
a)包装机：
b)过程控制参数的评价：
c)过程控制参数的确定：
2．验证内容、程序：
(1)验证要求：
a)验证关键参数的能力
b)所有仪器的校准
c)密封传动系统测试
(2)设备验证经过、结果：
a)设备名称：连续封口机
温度范围：
设备的关键参数、温度、压力、速度均能监控。

b)所有仪表均经检定/校准合格
(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定的条件下)：
a)温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合会造成包装漏气。

温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦、影响美观，甚至材料融化、破损。

b)封口速度过快(停留时间过短)会造成材料吸热过少，密封强度不够；如速度过慢(停留时间过长)，则会出现包装材料收缩、褶皱、糊焦现象。

c)过程验证应在过程极限下进行。

(4)质量要求：
a)应保证成型完整、连续、平整、无褶皱。

b)应完整连续的密封强度。

c)材料连续闭合、无剥离、分离现象。

(5)过程控制参数制定实验。

PE全塑袋包装
封口机机型
封口宽度
包装厚度
封口机温度
封口速度
取封口包装袋百个待用。

测试如下：
名称：批号：数量：生产日期：
从以上可以看出，在压力和封口不变的情况下，温度在度以下，材质料根本不粘合，度以上材料变形、收缩。

2)封口温度保持不变，改变封口速度。

(在a温度120℃、b温度130℃时各做一次)
名称：批号：数量：生产日期：
从以上可以看出，在压力和封口不变的情况下，温度在度以下，材质料根本不粘合，度以上材料变形、收缩。

2)封口温度保持不变，改变封口速度。

(在a温度120℃、b温度130℃时各做一次)
从以上可以看出，在压力和封口不变的情况下，温度在度以下，材质料根本不粘合，度以上材料变形、收缩。

2)封口温度保持不变，改变封口速度。

(在a温度120℃、b温度130℃时各做一次)
综上试验可以看出，在封口压力最大时，保持情况不变，适合封口的
温度的其他两个参数的最佳范围为：温度：封口速度：
2个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可以满足预期的质量要求。

(6)过程(工艺)性能鉴定
在以上验证的参数范围内，重复了三次操作，各验证100个包装。

证明这二个运转过程是有效的、稳定的，也是符合其他设备的。

试验人：审核人：
二、包装完好性试验
1、目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。

2、范围：适用于公司生产的医用防护口罩的单包装完整性验证。

3、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制)：
a)包装材料渗漏性试验：
b)真空泄露性试验：
c)爆破和蠕动性试验：
d)热合强度试验：
3.1、包装材料渗漏性试验：
3.1.1样品名称：医用防护口罩
3.1.2试验方法：取10个产品包装，从中间裁开，取出产品，分别对包装材料的封口处滴入1-5滴试液，在60秒观察渗透和剥离情况；
结果：。

结论：。

试验人：审核人：
3.2真空泄露试验
3.2.1样品名称：医用防护口罩
3.2.2试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空(一20Kpa)。

由于压力差，试验液会通过包装的泄露出浸入包装。

结果：。

结论：。

试验人：审核人：
3.3爆破和蠕动试验
3.3.1样品名称：医用防护口罩
3.3.2试验方法：爆破试验是将包装材料斜置于逐渐增加压力的条件下，直至包装破裂。

蠕动压力试验方法是将整个包装放置于一个己知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。

结果：。

结论：。

试验人：审核人：
3.4热合强度试验
3.4.1试验方法及标准：
a通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度。

b式样宽度(15±1)mm，若长度不足(100+1)mm，可用胶带粘结相同的材料，使试样擦很难过度满足。

c从不同的热和部位采取式样10条，至少从3个包装袋上裁取。

d样品在试验条件下至少放置4小时，以热河部位为中心，打开呈180°，把式样的两端央在试验机的两个夹具上，式样轴线应与央具中心线重合，并要松紧适宜，以防止实验前式样滑脱或断裂在质量管理部内。

夹具之间距离为50ram，试验速度为20mm/s，若式样断在夹具内，则此样作废，另取式样补做。

e试验结果以10个式样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以N／15mm表示，取三位有效数字。

f可接受标准：纸塑袋大于1．ON／15mm，复合袋大于7．ON／15mm．
3.4.2样品名称：医用防护口罩
测试依据：按GB／T2358—1 998方法
试验方法：a取10个包装袋，中间剪开，丢弃产品。

分别作热封强度试验，b取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30包，分别作热封强度试验
c取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30包，分别作热封强度试验三组数据均大于10N／1 5 mm，提示包装袋边封口的热封强度合格。

实验人:
审核人：
三．阻菌性试验
3.1、样品名称：医用防护口罩
批号：
规格：折叠式15.5*10.5cm
3.2试验方法：
菌液制配：取粘质金黄色葡萄球菌接种，接种于营养肉汤培养基中，35℃培养24小时，备用。

将已经灭菌的包装材料放于净化工作台内：以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取菌液滴于包装材料上，放置菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。

盖上平板，放35℃下培养24h，观察平板上生长物情况。

结果：。

结论：。

试验人：审核人：
四、灭菌适应性试验
l、包装材料和系统的灭菌适应性
我公司根据灭菌工艺，已对各种包装袋子的灭菌适应性进行了充分的评估，对灭菌过程各种控制参数进行了科学而又严谨的规定，如预真空的大小和速率，加药量的大小和速率，排除、灭菌剂的真空度和速率等，且经过几个灭菌周期后对包装材料仍然没有影响，加之我们前边做过的爆破、蠕动试验、封口剥离强度试验，这些都充分说明了我们包装材料和系统对灭菌适应性。

2、为确认其被包装产品的适应性，它的适应性包括在火菌过程中和在随后的运输和贮存中的适应性。

五、贮存试验
5.1加速老化试验
试验方法：取无菌产品，贮存60℃环境下，经一定的时间(根据YY/T 0681.1-2009
标准，60度13天相当于普通环境下存180天)，分别经过52天、78天的老化试验后，按无菌试验的方法进行无菌检查：无菌采用直接接种法：
a 需气、厌气培养基，l管接金黄色葡萄球菌，做阳性对照，30—35℃／5天。

b管接霉菌培养基20—25~C／7天，观察记录。

结论：。

试验人：审核人：
结论：。

第三部分结论
结论：
评价人/日期：
4、质量保证
4.1 验证过程中原料、辅料、包装材料、成品检测
4.1.1 目的：确保检测结果的正确性，以免影响判断验证结论。

4.1.2 评价方法：核查医用防护口罩包装三批产品相关的批检验记录和检验报告。

4.1.3 标准：验证过程中原料、辅料、包装材料、成品均经检测合格，无差错，无偏差或偏差已经调查处理。

4.2验证过程中原料、辅料、包装材料、成品审核放行
4.2.1 目的：确保生产过程符合GMP要求，以免影响判断验证结论。

4.2.2 方法：核查医用防护口罩包装三批产品相关的批生产/包装记录和审核放行单。

4.2.3 标准：验证过程中生产/包装过程符合GMP要求，无差错，无偏差或偏差已经调查处理，符合放行要求。

六、验证周期及注意事项：
根据验证报告确定验证周期，一般验证周期为一年。

逾期应予以再验证。

首次验证后，应当根据工艺规程的执行情况进行再验证。

发生重大变更（如设备更换、关键零件更换、生产工艺变更等）需要进行再验证。

二、结论及评价要求：
1、应描述验证过程中的主要信息，作为验证活动结论的评价依据。

2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3、验证记录是否完整？
4、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5、验证试验是否有遗漏？
八、验证证书（空白样张）。

证书编号：
工艺验证证书
《医用防护口罩无菌包装验证方案》内容，已按验证方案进行验证，各项验证结果预定标准的要求，产品经检验产品质量要求。

《医用防护口罩无菌包装验证方案》（文件编号：
KK-YZ-FA-1003-00程确认报告）实施使用。

验证小组
年月日
包装完整性验证报告。