CAPA纠正措施与预防措施

第四步 规划、实施CAPA
2. 实施CAPA计划 • 受控、按计划实施 • CAPA推迟、实施中
带来的风险及时报告 和管理
第一步 确认执行 CAPA流程
第二步 初步确定
CAPA
第三步 确定、评估 、同意方案
第四步 规划/实施
CAPA
第五步 关闭CAPA
决策点1
关键决策点1 •评估潜在的CAPA；决定执 行CAPA程序
– 事件影响范围， 如：经营
– 制定CA？PA？还是 CAPA？
– 是独立事件？过去 已采取CAPA，又重 复发生过？
– 事件根本原因
– 基于风险评估，事 件严重性
第一步 确认执行 CAPA流程
第二步 初步确定
CAPA
第三步 确定、评估 、同意方案
第四步 规划/实施
CAPA
第五步 关闭CAPA
决策点1
• 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
CAPA适用于产品生命周期 - 设计/开发/生产/控制/供应
CAPA
不适用于：矫正措施，已经采取的立即纠正的行动
定义
• 矫正措施（Remedial action）：采取行 动立即消除已发现的质量和不符合或其它 不期望的现象。
• 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不 期望现象的根源所采取的行动，防止重复 出现(recurrence) 。
的影响的评估，各个子CAPA完成日期的更新 –避免整体CAPA完成日期的超出
建立CAPA跟踪系统
• CAPA来源 • CAPA特定编号 • 问题描述 • CAPA描述，部门，协调人 • 设定结束日期，延期日期，实际结束日期，
CAPA目前状态，CAPA上报级别
CAPA管理的关注点
• CAPA是质量管理的核心—持续改进 • CAPA管理难点
决策 点5
关键决策点5 •制定、批准 CAPA计划
决策 点7
关键决策点7 •实施后CAPA移 交；关闭
决策 点6
关键决策点6 •实施CAPA计划，记录实 施的有效性
第二步 初步确定CAPA
• 指定CAPA领导者-每 一个CAPA
• 决定是否需要CAPA 团队 – 需要的技术、知识 – 制定CAPA要基于 风险评估
• 调查，确定根本原因
第一步 确认执行 CAPA流程
第二步 初步确定
CAPA
第三步 确定、评估 、同意方案
第四步 规划/实施
CAPA
第五步 关闭CAPA
决策点1
关键决策点1
•评估潜在的CAPA；决定执 行CA点2 •决定根本原因
关键决策点3 •确定CAPA
决策 点4
决策 点2
决策 点3
关键决策点2 •决定根本原因
关键决策点3 •确定CAPA
决策 点4
关键决策点4 •确定、记录、评估、同 意CAPA方案
决策 点5
关键决策点5 •制定、批准 CAPA计划
决策 点7
关键决策点7 •实施后CAPA移 交；关闭
决策 点6
关键决策点6 •实施CAPA计划，记录实 施的有效性
• 纠正预防行动
• 确定CAPA行动，应能解决不符合性/不期望结
果，解决根本原因。
调查的方法
• 确定调查的方法 – 应用工具：
• 因果图 • 5 Why’s, etc.
• 记录 – 调查时间 – 数据回顾 – 纠正/控制措施 – 结果：原因概述
第二步（续） 初步确定CAPA
• 确定CAPA，要考虑
9 若支持性文件为照片，则 CAPA
需要提供所有改变点的照
片，而不是一个或几个点 第五步
的样本
关闭CAPA
9 验证报告
决策点1
关键决策点1 •评估潜在的CAPA；决定执 行CAPA程序
决策 点2
决策 点3
关键决策点2 •决定根本原因
关键决策点3 •确定CAPA
决策 点4
关键决策点4 •确定、记录、评估、同 意CAPA方案
纠正和预防措施
Corrective Action and Preventive Action
王晓萍
2010.10
内容
• 目的 • CAPA适用于哪
些情形 • 定义 • 职责 • 流程
纠正预防措施目的
一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证： • 偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出
现，或被永久纠正 • 防止已识别的潜在风险再次发生 • 减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件 • 满足法规要求 • 减少审计过程中的发现项 • 提高一次合格率 • 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度 • 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险
中国新版GMP的要求
第十章 质量控制与质量保证
第六节 纠正和预防措施 • 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、 召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防 措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适 应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进 产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
决策 点5
关键决策点5 •制定、批准 CAPA计划
决策 点7
关键决策点7 •实施后CAPA移 交；关闭
决策 点6
关键决策点6 •实施CAPA计划，记录实 施的有效性
CAPA与子CAPA
• 整体的CAPA可能包含几个子CAPA • 任意子CAPA延期或内容变动时
–需要提交延期或内容变动申请 –需要附上此延期或内容变动对于其它子CAPA
关键决策点3 •确定CAPA
决策 点4
关键决策点4 •确定、记录、评估、同 意CAPA方案
决策 点5
关键决策点5 •制定、批准 CAPA计划
决策 点7
关键决策点7 •实施后CAPA移 交；关闭
决策 点6
关键决策点6 •实施CAPA计划，记录实 施的有效性
第四步 规划、实施CAPA
1. 制定CAPA实施计划 • CAPA领导者与职能部门经
决策 点2
决策 点3
关键决策点2 •决定根本原因
关键决策点3 •确定CAPA
决策 点4
关键决策点4 •确定、记录、评估、同 意CAPA方案
决策 点5
关键决策点5 •制定、批准 CAPA计划
决策 点7
关键决策点7 •实施后CAPA移 交；关闭
决策 点6
关键决策点6 •实施CAPA计划，记录实 施的有效性
中国新版GMP的要求
• 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括： – 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质 量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和 潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。 – 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； – 确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； – 评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； – 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； – 确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直 接负责人； – 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评 审。
• 预防行动：消除潜在的不符合和其它不期 望现象的根源所采取的行动，防止发生 (occurrence)。
职责
• 管理层：监督执行 • CAPA领导者：
–确保记录CAPA –制定CAPA实施计划，考虑职能部门责任人的意见 –评估CAPA带来的影响 • CAPA团队 –提供专业知识、技能及经验，支持领导者 • 质量职能 –确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的CAPA –同意CAPA方案应用于日常工作 –批准直接影响质量的CAPA
第一步 确认执行 CAPA流程
第二步 初步确定
CAPA
第三步 确定、评估 、同意方案
第四步 规划/实施
CAPA
第五步 关闭CAPA
决策点1
关键决策点1 •评估潜在的CAPA；决定执 行CAPA程序
决策 点2
决策 点3
关键决策点2 •决定根本原因
关键决策点3 •确定CAPA
决策 点4
关键决策点4 •确定、记录、评估、同 意CAPA方案
决策点7 关键决策点7 •实施后CAPA移交；关闭
流程图
决策点3 关键决策点3 •确定CAPA
决策点6 关键决策点6 •实施CAPA计划，记录实施的有效性
第一步 确认执行CAPA流程
先评估 • 已采取并完成的矫正
措施 • 已采取的控制措施及
控制能力 如继续出现不可接受的
安全、质量、法规风 险，继续第二步
职 责（续）
• 职能部门经理或责任人： –CAPA方案与CAPA流程结合起来考虑 –批准CAPA方案应用于日常工作 –监测CAPA方案和行动的有效性
CAPA的批准
• 事先定义 –不同来源的CAPA批准人 –CAPA内容变更和延期的批准人 –各来源CAPA的延期允许次数
第一步 确认执行CAPA流程
• 对不符合性或不期望事件的级别 或重要性评估，及矫正措施的紧 急程度的描述
• 受影响产品或物料的控制，对其 它不直接相关的产品或物料批次 或部分批次的影响评估
• 矫正措施的执行
调查流程
• 根本原因的调查
• 不符合性或不期望事件根本原因的调查、记录 • 评估是否需要行动，防止不符合性/不期望事
件的再发生，或潜在不符合事件发生
关键决策点1 •评估潜在的CAPA；决定执 行CAPA程序
决策 点2
决策 点3
关键决策点2 •决定根本原因
关键决策点3 •确定CAPA
决策 点4
关键决策点4 •确定、记录、评估、同 意CAPA方案
决策 点5
关键决策点5 •制定、批准 CAPA计划
决策 点7
关键决策点7 •实施后CAPA移 交；关闭
决策 点6
关键决策点4 •确定、记录、评估、同 意CAPA方案
决策 点5
关键决策点5 •制定、批准 CAPA计划
决策 点7
关键决策点7 •实施后CAPA移 交；关闭
决策 点6
关键决策点6 •实施CAPA计划，记录实 施的有效性
调查流程
如果涉及调查，应按规定进行： • 问题描述：确认并描述实际或潜在的质
量不符合性或不期望事件 –矫正措施：
第二步 初步确定CAPA
第三步 确定、评估、同意方
案
第四步 规划/实施CAPA
第五步 关闭CAPA
决策点1
关键决策点1 •评估潜在的CAPA；决定执行CAPA程序
决策点2
关键决策点2 •决定根本原因
决策点4
关键决策点4 •确定、记录、评估、同意CAPA方案
决策点5
关键决策点5 •制定、批准CAPA计划
– 已确定的监控手段 – CAPA是否有效可能的试
验方法
3. 根据以上评估，决定CAPA
第二步 初步确定
CAPA
第三步 确定、评估 、同意方案
第四步 规划/实施
CAPA
第五步 关闭CAPA
决策点1
关键决策点1 •评估潜在的CAPA；决定执 行CAPA程序
决策 点2
决策 点3
关键决策点2 •决定根本原因
关键决策点6 •实施CAPA计划，记录实 施的有效性
第三步
第一步
确定、评估、同意CAPA方案
确认执行 CAPA流程
1. 根本原因直接导致事件发 生，CAPA容易确定，一个 可接受
2. 一个CAPA不充分，应确定 多个，并评估每一个CAPA
– 实施中必要的控制以降低 风险
– 对其它系统、过程的影响 – 影响CAPA实施的因素
–原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促结案 –措施的制定的系统性和有效性
• 系统、关联措施的配套 • 措施的制定与缺陷的风险相一致 –相关部门的协调 • 公司持续改进机制的建立 –CAPA数据库的建议与维护 –定期的回顾 –CAPA是公司管理计划的一部分。
Email: xwang4@ 手机：13572816011
?偏差不符合性缺陷或其它不期望的情况不再出现或被永久纠正?防止已识别的潜在风险再次发生?减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件?满足法规要求?减少审计过程中的发现项?提高一次合格率?使生产过程更严格持续性更好提高客户满意度?对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险第十章质量控制与质量保证第六节纠正和预防措施?企业应建立纠正和预防措施系统对投诉召回偏差自检或外部检查结果工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施
理制定 • 计划应考虑下列影响：
– 过程、设备、设施 – 程序、文件 – 培训需要 – 时限 – 需执行变更程序 – 控制与CAPA相关的风险 – 监控方法
第一步 确认执行 CAPA流程
第二步 初步确定
CAPA
第三步 确定、评估 、同意方案
第四步 规划/实施
CAPA
第五步 关闭CAPA
决策点1
关键决策点1 •评估潜在的CAPA；决定执 行CAPA程序
第五步关闭CAPA
• 实施后CAPA移交职能部 门，包括CAPA有效性监控 方法
• 书面批准后，关闭 • 支持性文件包括：
第一步 确认执行 CAPA流程
第二步 初步确定
CAPA
9 涉及相应的变更申请或 SOP的更新
第三步
确定、评估 、同意方案
9 可以指示CAPA行动被执
行的填好的表格
第四步
规划/实施