多品种共线生产质量风险评估

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多品种共线生产质量风险评估
1.前言
根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品
种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，我公司冻干粉针剂生产车间设计了多品种多规格共线生产。

为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求。

为了对生产安全和有效性进行风险评估，本次评估旨在正确认识生产安全风险并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。

2.风险评估目的
本次评估的目的包括：评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

3.风险评估范围
本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。

4.风险评估小组
本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的评估小组成员应对该项目有相适应的科学知识及经验。

评估小组成员包括：
5.评估流程
评估流程包括以下步骤：列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对各项措施进行风险等级评估，本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

6.风险等级评估方法（FMEA）说明
本次评估采用FMEA技术（失效模式与影响分析）进行风险评估。

具体包括以下几点：风险确认，即可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险判定，包括评
估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)，主要针对可能危害产品质量数据完整性
的影响，分为五个等级：
文章已经没有格式错误，但存在明显的语言问题。

以下是修改后的文章：
严重程度(S)描述：
此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性严重（4）或可跟踪性，导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。

此风险的严重程度为4，可能导致产品不能使用，直接影
响GMP原则，危害产品生产活动。

此风险影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可中等（3）跟踪性，可能导致产品召回或退回，不符
合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

尽管此类风险对产品或数据没有直接影响，但仍会间接影响产品质量微小（2）量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

尽管此类风险对产品质量的影响可忽略不计（1），但仍会对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响。

可能性程度(P)描述：
发生率高（5）：基本确定，每次均会发生。

发生率较高（4）：必然的问题，几乎每次都会发生。

发生率中度（3）：反复出现的问题，通常会发生。

发生率偏低（2）：偶尔出现的问题，有时会发生。

发生率低（1）：不太可能出现的问题，或很少发生。

可检测性(D)描述：
无法检测（5）：不可能检测到。

难检测（4）：问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。

能检测（3）：问题有时能被检测到，但更倾向于检测不到。

较易检测（2）：出了问题有方法能检测到，发生的时候
很有可能检测到。

易检测（1）：只要出了问题就能被检测到。

RPN（风险优先系数）计算：
将各不同因素相乘；严重程度*可能性程度*可检测性=可
获得风险系数(RPN = S*P*D)。

当RPN大于等于36或严重程度为5时，风险水平为高，这是不可接受的风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

当RPN在18到36之间时，风险水平为中等，需要采取适当的控制措施来降低风险。

Medium Risk Level: This risk level requires control measures to ce the final risk level by XXX measures。

but they must be verified。

such as highly sensitive drugs (such as penicillin)。

logical products (such as BCG or other drugs prepared from active anisms)。

β-
lactam structure drugs。

contraceptive drugs。

or some hormone。

cytotoxic。

XXX chemical drugs.
8.2.The co-line workshop has measures to XXX and n。

including:
8.2.1.Before the end of each n process。

change of variety。

n or batch number。

the n site should be thoroughly cleaned and checked。

The equipment should be cleaned after each XXX clearance failure。

There should be no residual of the us product in the n room。

and no oil stains on the equipment.
8.2.2.The top。

floor。

return air vent。

water tank。

floor drain。

n table。

container rack。

sanitary ware rack。

fire hydrant surface。

and the surface of the instruments used for intermediate control should be free of dust.
8.2.3.The tools。

containers。

and scales used should be clean and free of foreign matter。

with no residue of the us product.
8.2.4.Before changing the variety。

XXX or batch number in the packaging process。

all excess labels。

ns。

XXX.
8.2.5.No unrelated items should be stored indoors。

The n waste of each process should be properly handled according to ns。

and the n records should be sorted out.
8.2.6.When changing the variety。

the equipment。

tools。

ceiling。

walls。

doors。

windows。

and floor should be XXX.
8.2.7.For rooms that have passed the cleaning n。

n。

and Use of Cleaning Tools
9 | GMP Training Management Standard
10 | n Personnel On-the-Job Training Management Standard
XXX Cleaning res
For specific equipment cleaning res。

XXX files。

For material management。

please refer to the material management files with the corresponding file numbers.
Material Management Files (No。

11)
Clean-up Related Operating res (No。

12)
For specific clean-up res。

please refer to the SOP files。

XXX
10.1 XXX Assessment
10.1.1 XXX.
10.1.2 XXX.
10.1.3 Cleaning of XXX and facilities.
10.1.4 Use of XXX.
10.1.5 Maintenance of clean-up effectiveness.
10.1.6 Management of filters.
10.1.7 Management of materials.
10.1.8 Management of cleaning tools and containers.
10.1.9 Management of cleanroom garments.
10.2 Risk Assessment XXX:
Risk analysis for multi-variety n on the same line.
Before Taking Measures
Step Sub-steps Risk Impact Reason Control Measures DRPN Risk Level Measures Taken SPDRPN Status n of New Risks Relevant Files
Files XXX Personnel changes。

personnel training Detailed and operable files 4 6 4 6 4 6 Acceptable or not
01
43
XXX them before they take up their ns。

Training for n personnel to take up their ns。

2 2 2 2 Medium risk Management standards XXX not
XXX
02
Cleaning
Methods XXX to take up their ns。

5 2 2 0 High risk Management standards XXX not
1.Detailed XXX.
2.XXX。

XXX.
XXX。

5 1 5 1 5 1 Acceptable or not
1.XXX。

equipment。

etc.
2.XXX.
QA XXX。

15 2 3 0 High risk Equipment cleaning SOP for each device SOP for each process clean-up SOP for each device SOP Acceptable or not
3.XXX the standard。

XXX.
4.XXX products.
5.XXX.
The article seems to be a list of us issues related to the storage and XXX。

there are several XXX:
1.Separate XXX area.
2.Risk level 345.460.and 1111: XXX.
3.Risk level 07: materials were used that did not meet n requirements.
4.Cross-XXX.
5.The procurement。

n。

storage。

issuance。

return。

XXX.
6.Risk level 220 and 1122: shortages of materials XXX.
7.XXX.
8.XXX.
9.SOPs should be established for the cleaning。

maintenance。

and use of containers and tools in each n step.。