05-检定用菌种管理规程

目的
建立检定用菌种管理规程，规范菌种的来源、传代、保藏等方面的要求，确保实验的灵敏度和重现性。

范围
适用于检定用菌种的采购、验收、确认、传代、保藏、销毁等管理。

职责
QC检验员、质量管理部经理对本规程的实施负责。

内容
1 检定用菌种
白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC（F）98001]
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC（B）26003]
乙型副伤寒沙门菌（Salmonella paratyphi B ）[CMCC（B）50094] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC（B）63501]
黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC（F）98003]
大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）44102]
上述菌种由药品检定机构分发。

2 菌种的购置申请及采购、验收及确认
2.1根据检验计划，由QC人员填写《请购单》，按公司采购程序进行定
购。

2.2 QC专人对所购进的菌种进行验收、确认，内容包括：菌种来源、名称、编号、有无破损及数量等。

2.3填写《菌种使用台账》。

3 菌种的传代
3.1从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代，为原始菌种；冷冻干燥的原始菌种开启后转种，为第一代菌种并填写菌种复苏记录，复苏后接种再传代用填写记录；或从省药检所购买第三代斜面进行传代。

3.2传代的菌种管上应贴有牢固的标签，注明菌种名称、编号、代次、有效期等。

3.2.1菌种编号由菌种代号+传代日期+传代序号组成。

3.2.2菌种代号
金黄色葡萄球菌：JH
铜绿假单胞菌：TL
枯草芽孢杆菌：KC
大肠埃希菌：DC
白色念珠菌：BN
黑曲霉：HQ
3.2.3传代日期：由年（四位）+月（两位）+日（两位）组成。

3.2.4传代序号：代次+支数+序号，代次用一位阿拉伯数字表示；支数用两位阿拉伯数字表示，序号用两位阿拉伯即01、02、……。

示例：BN2012091240501表示2012年9月12日传白色念珠菌第4代5支中的第1支/瓶。

3.3菌种的传代次数（自原始菌种冻干粉起）不得超过5代，次传代不每个菌种不少于5支。

3.4每次移植后，应与原菌种的编号、名称逐一核对，确证培养基特征
和纯度无误后再继续保藏。

3.5填写《菌种传代记录》，内容包括：原始菌种批号、传代编号、传代日期、菌种生长的培养基及培养条件等。

3.6全程按二人复核制度执行。

4 菌种的保藏
4.1菌种应根据其特性，选用冻干或适当方法及时保存。

菌种的传代保藏方法如下：常采用斜面低温保藏法、液体石蜡保藏法、甘油冷冻管保藏法按《检定用菌种计数及保藏操作规程》。

保藏时间依微生物的种类而有所不同，采用斜面低温保藏法规定每1~2月移种一次，采用液体石蜡保藏法可保存半年。

4.2菌种设专人保管，并加锁保存。

保存菌种的冰箱不得存放其他物品，铜绿假单胞菌在冰箱中易发生菌体自溶而死亡，应放在白铁箱中加锁置阴暗处。

4.3必须定期检查保藏菌种冰箱的温度及菌种管的棉塞是否松动或生霉，如有异常应及时处理。

并填写菌种定期检查记录。

5 菌种的销毁
5.1销毁菌种须经质量管理部经理批准后执行，在阳性菌室的阳性菌专用灭菌器内进行灭活处理。

5.2填写《菌种销毁记录》，注明销毁原因、方式和日期等。

培训要求
1 培训部门：质量控制室。

2 培训岗位： QC微生物检验员。

附件
检定菌标签
检定菌发放、使用销毁记录
检定菌每周检查记录
检定菌传代记录。