欧盟新玩具安全指令2009_48_EC教材

欧盟新玩具安全指令2009/48/E C
Prepared By : Q A 部
2010年10月20日
关于玩具指令提案
„旧的玩具指令 - 88/378/EEC
„旧指令已经存在20年, 适用于目前27个成员国
„旧玩具安全指令只包括基本安全要求(物理和机械性能、易燃性、化学性能、电气性能、卫生和放射性的安全要求)和通用原则
„在协调标准中规定技术细节(EN71/EN62115)
制定欧盟新玩具指令原因
„新玩具的出现，如视频游戏
„生产地域改变（80%进口到欧盟) - 澄清有关玩具如何销售的框架问题
„新物质的使用 - 特别是玩具所含的化学物质
„规管经济从业者对自己的行为负责
„对用于玩具上警告语的规定进行补充
新指令(2009/48/EC)实施时间表
2008年1月25日 - 欧盟委员会提议
2008年12月18日 - 在欧盟议会上票通过
2009年6月30日 - 在欧盟官方杂志上公告
2009年7月20日 - 正式生效
2011年7月20日 - 开始执行
生效后过渡期:
l对化学部分设定的过渡期为4年 (2013年7月20日开始执行) l其他安全要求设定的过渡期为2年
l在过渡期间，仍按88/378/EEC指令执行
玩具范围和定义
„旧指令(88/378/EEC)
玩具：“设计或明显给14周岁以下的儿童玩耍的任何产品或材料”
„新指令(2009/48/EC)
玩具：“设计或意图给14周岁以下儿童玩耍的产品，不管是否专门用于玩耍” (右图)
玩具经营从业者- 定义、责任和义务
- 新指令列出不同经营从业者的定义，包括制造商、授权代表、进口商及经销商。

制造商: 指自己或让他人设计、制造、加工，并且以自己的名义或商标,在欧共体市场上售卖玩具的自然人或法人
授权代表: 指设立在欧共体内,并已获制造商的书面授权书,代表制造商去履行某些指定的职责的自然人或法人
进口商: 指设立在欧共体内,并将玩具由第三方国家售卖到欧共体市场的自然人或法人
经销商: 指除制造商或进口商外,供应链上向市场提供玩具的自然人或法人
注:
„如果进口商或经销商以其名称或商标把产品投放于市场，则他们被认为是制造商
„如果进口商或经销商对产品做了可能影响产品安全的修改，则应承担与制造商相同的责任
制造商的责任和义务
1.应确保玩具的设计和生产都是按照<条款10> - 基本安全要求 - 及
<附录2> - 特殊的安全要求
2.拟定EC 符合性声明，并进行合格评定程序，对产品加 CE 标志
3.自产品投放市场起，玩具生产商和进口商需保存关于该玩具产品之设
计和生产的详细描述，包括玩具中所使用的零部件及材料的清单，以及从化学品供应商处取得的其所采用的化学品安全资料表等的技术文档资料，保留10 年
4.应在认为适当时,对投放市场的玩具进行抽样、调查,以确保产品持续
合格
5.建立不合规格玩具投诉及召回纪录，并将以上监督情况知会经销商
6.确保玩具具有类型、批次、序列号、型号等任何可以识别的标识,在
当玩具大小或性质不允许时，需将信息在包装上或玩具随附的说明上体现出来
7.将其名称、注册商号或注册商标以及能联系上的地址在玩具上显示出来
- 在情况不允许时，需将信息在包装上或玩具随附的说明上体现出来,地址需是制造商能够被联系到的单一联系点
8.如果认为或有理由相信其投放市场的玩具不符合相关的欧共体协调
法规,应立即采取必要的改正措施以使玩具合格,或撤回不合格玩具产品，并告知成员国
9.配合成员国要求, 于30天内提交相关产品技术资料信息回复
授权代表的责任和义务
1. 制造商可以以书面委托的形式指派一名授权代表
2. 玩具的设计和生产的基本安全要求和特殊的安全要求以及草拟技术文
件,并不构成授权代表委托的一部分
3. 授权代表应当履行制造商委托书中所规定的工作。

委托书应至少允许授权代表从事以下工作：
（a）在玩具投放市场之后，至少将EC 符合性声明和技术文件保留10 年，供国家监管部门检查之用；
（b）应国家主管部门的合理要求，向其提交所有能证明玩具合格性的文件信息；
（c）根据国家主管部门的要求，配合其采取旨在消除被授权玩具产品带来之风险的任何措施
进口商的责任和义务
1.向欧共体市场投放合乎安全要求的玩具产品
2.确认制造商已执行符合性评定程序
3.将其名称、注册商号或注册商标以及能联系上的地址标示在玩具上，
在情况不允许时，需将信息在包装上或玩具随附的说明上体现出来 4.应在认为适当时,对投放市场的玩具进行抽样、调查,以确保产品持续
合格
5.如果认为或有理由相信其投放市场的玩具不符合相关的欧共体协调
法规，应立即采取必要的改正措施以使玩具合格，或者在情况允许时，将其撤回或召回
6.确保在玩具的运输或贮存过程中,不损害到玩具的安全要求
7.在玩具投放市场之后，至少将EC 符合性声明副本保留10 年，供国
家监管部门检查之用
8.提供玩具合格性信息和文件，并采用一切措施避免其投放市场的产品
可能带来的危险
经销商的责任和义务
1.确保玩具具有所需的合格标识，随附所需文件，说明书和安全信息
2.确认制造商和进口商已分别符合相关的规定要求
3.如认为玩具存有风险,应当将相关情况通知制造商、进口商以及市场
监督部门
4.确保玩具在运输或贮存过程中,不损害到玩具的安全要求
5.如果认为或有理由相信其投放市场的玩具不符合相关的欧共体协调
法规，应立即采取必要的改正措施以使玩具合格，或者在情况允许时，将其撤回或召回
6.提供玩具合格性的文件信息，并采用一切措施避免其投放市场的产品
可能带来的危险
经营从业者责任列表:
要求内容 制造商 授权代表 进口商 经销商 建立技术文件档案及进行安全评估 X
保存技术文件档案 (10年)X X
提供技术文件档案X X 建立EC 符合性声明 X X
保存EC 符合性声明X X X X 名称/注册商号/注册商标及地址 X X X
类型/批次/序列号/型号 X X
CE 标志 X X
召回 X X X
玩具安全指令中的新措施
(A) 物理和机械性能
1、窒息风险 -现行指令针对"嘴和鼻的外呼吸道阻塞"，新指令延伸至"
内呼吸道阻塞",不设年龄限制,所有玩具需通过测试模板E
2、哽喉风险(小物件) - 现行指令规定"针对年龄小于36个月的儿童使
用的玩具及其配件与附属件,应防止被此年龄段儿童吞咽和吸入的危险"，新指令将此规定范围延伸至"意图放入口中启动的玩具及其配件与附属件",如玩具乐器,不设年龄限制
3、声量风险- 发声的玩具在设计和生产时,必须确保其发出的最大脉冲
噪声和连续噪声,不损害到儿童的听力,EU委员会将会要求修订,限制玩具所发出以上声音的峰值
4、包装风险 - (a)玩具零售时采用的包装,不应具有任何由于堵塞口鼻腔
外部呼吸道而导致扼死或窒息危险 (b) 球形，卵形或椭圆形玩具包装或其可拆卸部件或任何带有圆头包装的圆柱体玩具，必须防止其由于楔入口腔咽喉或置于下呼吸道入口而引发呼吸道阻塞, 不设年龄限制,所有此类包装需通过测试模板E(包装中带小物件是容许的)
(B) 化学要求
(1) 化学物质
â玩具中的物质或混合物,在其暴露时不应对人体健康构成危害
â玩具中的物质或混合物,应遵守指令67/548/EEC和1999/45/EC — 危险物质和危险混合品的分类、包装和标签的要求
â明确玩具产品必须符合REACH（EC1907 / 2006）法规有关通用化学品法规要求
â禁止玩具中使用被归入《欧洲议会和理事会第1272/2008 号条例》项下第 1A, 1B 或 2 类的致癌性、致基因突变性、对生殖系统有毒性
的物质或混合物,以下情况例外:
1. 如果物质和混合物的浓度,分别等于或小于相关社会法令中所确定
的浓度值
2. 如果这些物质和混合物,儿童在任何情况下都是不可触及的,包括
吸入
3. 在相关科学委员会评估后,通过相关程序,委员会决定允许使用某
些物质或混合物
â对年龄小于36个月的儿童玩具和口动玩具, 物料中的亚硝胺和亚硝基物质的迁移值有所限制:
亚硝胺(nitrosamines) - 少于 0.05ppm
亚硝基物质(nitrosatable substances) - 少于1ppm
â禁止使用55种过敏性芳香剂(如不能避免使用, 最高限量为0.01% (100ppm))。

除在规定含量范围内，用以提高感观、嗅觉、味觉等作用的化学物质则可作教学玩具使用，但必须予以明确的标识说明
â此外,玩具中有使用11种过敏性芳香剂，并且超过该产品总含量
0.01%（100ppm）时，须于该产品本身、标签、包装或说明书中明
确标注
(2) 重金属物质
â迁移重金属限制由以前8种增加到19种,包括:
铝Al、锑Sb、砷As、钡Ba、硼B、镉Cd、三价铬Cr(III)、六价铬Cr(VI)、钴Co、铜Cu、铅Pb、锰Mn、汞Hg、镍Ni、硒Se、锶Sr、锡Sn、有机锡 Organic Sn、锌Zn
â对于迁移金属元素铬的限制，旧指令只要求限制总铬,并不分价态；
新指令要求对三价铬和六价铬分别进行限制,对于锡元素的限制,也分为无机锡和有机锡两种
â旧指令针对所有材料基本是统一限量，新指令对材料分为3种类型（限量各不相同）
1. 干燥、易碎、粉状或易弯曲的材料 - 玩耍中脱落的粉末状固体
材料 (例如:粉笔)
2. 液态或粘性的材料 - 液体或带粘性材料(例如：黏球，手指油
漆，泡泡水)
3. 可以刮去的材料 - 无论是否带有油漆涂层，可通过咬，牙齿刮，
吮吸或舔被人体吸入的固体材料 (例如：木头，塑胶，有
油漆的金属，毛绒材料)
新指令与88/378/EEC 元素限量的比较
新玩具安全指令 88/378/EEC
元素
干燥、易碎、粉状或
易弯曲的材料 (PPM) 液态或粘性的材
料 (PPM)
可以刮去的材料
(PPM)
玩具材料
(PPM)
铝 5625 1406 70000 -- 锑 45 11.3 560 60 砷 3.8 0.9 47 25 钡 4500 1125 56000 1000 硼 1200 300 15000 -- 镉 1.9 0.5 23 75 铬(III) 37.5 9.4 460 60 铬(VI) 0.02 0.005 0.2
钴 10.5 2.6 130 -- 铜 622.5 156 7700 -- 铅 13.5 3.4 160 90 锰 1200 300 15000 -- 汞 7.5 1.9 94 60 镍 75 18.8 930 -- 硒 37.5 9.4 460 500 锶 4500 1125 56000 -- 锡 15000 3750 180000 -- 有机锡 0.9 0.2 12 -- 锌 3750 938 46000 --
(C) 电气性能要求
1．电气玩具应保证在系统出现故障或被毁坏时仍能安全操作
2．玩具整体均不应有大于24V的电压,如果即使玩具破裂时，也无伤害性电击危险，则内部电压可超过24V
3．保护防止电源引起的电气危险及火灾
4．玩具的设计和生产应该保证不会因激光、发光二极管（LED）或任何其他类型的辐射带来任何健康危害或给眼睛或皮肤带来伤害风险
5．变压器不属于构成玩具的一部分
(D)卫生和清洁要求
1. 玩具的设计和生产必须保证满足卫生和清洁要求，以避免任何感染，
疾病和污染危害
2. 供36个月以下儿童使用的玩具的设计和生产,必须保证其卫生和清
洁。

纺织品玩具应该可以清洗，除非其内在机
制不允许用水洗涤，如这样做可能导致该机制
的损坏。

洗涤后，玩具同样必须满足本点及制
造商说明书所作安全要求
(E) 警告及标签的要求
警告字尺寸与字体
警告字句应清晰可见，精确易读, 如警告语是在说明书或包装盒上, 其小写“x”字高应为1.5mm; 如警告语是在产品上, 其小写“x”字高应为3mm。

字体应采用Sans-Serif.
1. 使用者限制
新指令新增“为安全使用，玩具需标示使用者限制警告语，即说明使用人员的年龄和重量上下限、使用人员的能力和确保玩具在成人监督下使用的需要”；“标示使用人员的年龄上下限的警告语应清晰可见，精确易读”。

2．不适合３６个月以下儿童使用的玩具
对36 个月以下儿童可能构成危险的玩具,应当附有警示标志，例如：
“警告：不适于36 个月以下儿童使用”
或
“警告：不适合三岁以下儿童使用”
或
带有“警告”字眼，同时采用以下图表：
图形直径应有20毫米，若没有足够的面积，图形直径应该至
少10毫米。

以上警告并须同时附有一个短的后果警告，例如: 窒息危险
(Choking Hazard)。

当一个或以上的危险存在，要至少注明一个。

例如对于小物件的警告语：
Warning! Not suitable for children under 3 years (or 36 months). Choking Hazard
3．活动玩具
活动玩具是指在室内有固定装置的, 用作提供攀爬、跳跃、转身、爬行等玩具, 应附有的警告：
“仅限于室内使用 (Only for domestic use)”
*系在横梁上的活动玩具及其它活动玩具，应当附有给予正确的组装程序和维修保护信息指示。

4. 以绳索、软线、松紧带或皮带扎跨于摇篮婴儿床或婴儿车上的玩具
其包装上附带以下警告，该警告还应同时永久地标注于玩具之上：
“为避免可能的缠结伤害，请在儿童试
图以爬行姿势使用手膝站立时解开此
玩具 (To prevent possible injury
by entanglement, remove this toy
when the child starts trying to
get up on its hands and knees in
a crawling position.)”
5. 嗅觉板玩具成套化妆品用具和味觉玩具包装中的香料应附有警告：
“包含致敏性芳香物质(Contains fragrances that may cause allergies)”
6. 水上玩具
水上玩具应当加贴以下警告：
“仅在成人监督下且于儿童自身可及的水深内使用(Only to be used in water in which the child is within its depth and under adult supervision)”
附录 (一)
EC符合性声明
新指令在<附件3> 中规定了“EC 符合性声明”的基本格式应包括：
- 产品的唯一识别号
- 制造商（或其授权代表的）的名称及地址
- 制造商对该合格声明负上唯一之责任
- 声明的对象（可用于追查产品的识别）该项应包括一张足够清晰的彩色图片
- 上述声明的对象符合所有欧共体相关的法规
- 列出所使用相关协调标准，或合格声明的相关规范
- 如适用: 指定机构(公证行)的…（名称，编号）…执行的（干预描述）…并颁发证书…（报告编号，日期）
- 附加信息 (如有)
- 代表签章（地点及日期，姓名，职能）
拟定“EC 符合性声明”的制造商应承担保证玩具产品合格的责任
(EC 符合性声明样本)
附录 (二)
技术文件
技术文件应至少包括下列与评定相关的内容：
（a）对产品设计和生产的详细描述，包括玩具中所使用的零部件及材料的清单，以及从化学品供应商处取得的其所采用的化学品安全资料
表；
（b）根据第18 条进行安全性评估，即对玩具在化学、物理、机械、电气、可燃性、卫生和放射性等方面的潜在危害，进行分析及评估； （c）对于合格评定程序履行情况的描述；
（d）EC符合性声明副本；
（e）制造商及仓库的地址；
（f）制造商提交给指定机构的文件副本，如果有的话；
（g）如果制造商已经履行了第19 条第（2）款中所指的内部生产控制程序，则技术文件还应包含某些检验报告和方式描述，说明制造商是如何确保其生产符合协调标准的；
（h）如果制造商对玩具进行EC 型式检验并履行第19 条第（3）款所指的符合型式程序的话，还需要一份EC 型式检验证书副本，一份对制造商是如何确保其生产符合EC 型式检验证书所述产品类型的描述，以及制造商提交给指定机构文件的副本等。

附录 (三)
合格评定程序
1. 在玩具投放市场之前，制造商应当证明其玩具符合安全要求
2. 如果制造商在所有相关安全要求上，已采用已公布于《欧盟官方公报》
上的协调标准，则制造商应按《第768/2008/EC 号决议》附录二模式
A 所制定的内部生产控制程序进行生产
3. 在下列情况下，玩具应进行EC型式检验以及《第768/2008/EC号决
议》附录二 模式C 所制定的符合型式程序
（a）涵盖玩具所有相关安全要求，不存在于《欧盟官方公报》公布的协调标准内
（b）制造商认为玩具的特性、设计、结构或目的需要第三方验证
内部生产控制程序:
内部生产控制是一个合格评定程序，使制造商能履行其对产品安全的责任及确保产品于生产时能符合既定的标准，这包括:
(1) 文件制定 - 包括设计、生产、产品操作
- 产品的描述
- 设计概念、生产图样、配件图、装配、线路图等资料
- 产品操作说明
- 达致符合安全标准的描述
- 设计改动、测试结果
(2)生产监控 - 执行监控以达致符合技术文件的要求
(3) 产品检查 - 对产品进行不定期抽检，以确保生产程序维持在可接
受水平
附录 (四)
CE标志规定和条件
1. 在玩具，玩具标签或包装上的CE 标志应清晰可见，易解读且不能
被消除；
2. 体积小的玩具和含有小对象的玩具可选择将CE 标志附在卷标或是
宣传页上；
3．若果CE标志会被包装遮盖，其标志应贴在玩具包装上
CE标志的比例图案要求:
„如果CE标志被缩小或者放大, 必须遵守上图中的比例 (注意: C和E之间的距离也要遵守比例)；
„C和E高度要一致。

而且高度必须大于或等于5mm；
…严禁在产品上加贴有可能被第三方误以为是CE标志的其它标志,只有在CE标志的可见性和清晰度不被降低的前提下,任何其它标志才可以加贴于产品或者数据板上
附录 (五)
追溯源标识
玩具必须印有一个类型、批次、序列或型号、或其它元素，用作识别追溯的。

如果玩具的体积及性质不允许它印有所需的信息，可以在玩具包装上提供相关信息。

制造商名称及地址
制造商应提供其名称，注册商标名称/商标和地址于玩具上，如果因为大小，形状或玩具的性质而不能提供，那么这个信息应在玩具包装或附带文件中提供。

(制造商为产品上商标的持有人，如果是客的商标，客
人便是制造商。

另地址必须是邮寄地址，不接受网址 ) 数据标示总结:
追溯源 标识
追溯源
标识
(玩具体积
太小)
制造商名
称及地址
制造商名
称及地址
(玩具体积
太小)
CE标志 CE标志
(玩具体积
太小)
警告语句 警告语句
(没带包
装小玩
具)
玩具本身 x x x x
或
包装盒 x x x x x
说明书 x x x X(如適用)
标签 x x x x x x 注: 如以上信息不提供在玩具上, 便需要知会顾客保留相关文件
附录 (六)
新指令－55种禁用过敏性芳香剂列表
(限量:100ppm)
土木香氢化松香醇α-戊基肉桂醛异硫氰酸烯丙酯4-乙氧基苯酚α-戊基肉桂醇苯乙腈6-异丙基-2-十氢萘酚苄醇对叔丁基苯酚7-甲氧基香豆素水杨酸苄酯
土荆芥油4-甲氧基苯酚肉桂醇
兔耳草醇4-(对甲氧基苯基)-3-丁烯-2-酮肉桂醛
马来酸二乙酯1-(4-甲氧基苯基)-1-戊烯-3-酮柠檬醛
二氢香豆素巴豆酸甲酯香豆素
2，4二羟基地-甲基苯甲醛6-甲基香豆素丁香酚
3,7-二甲基-2-辛烯-1-醇7-甲基香豆素香叶醇
4,6-二甲基-8-叔丁基香豆素5-甲基-2,3-己二酮羟基香茅醛
二甲基柠康酸 617-54-9 木香油羟基异己基-3-环己烯甲醛
7,11-二甲基
4-甲基-7-乙氧基香豆素异丁香酚-4,6,10-十二碳三烯-3-酮
2,6-二甲基十一碳-2,6,8-三烯-10-酮六氢香豆素橡苔
二苯胺秘鲁香膏粗品树苔丙烯酸乙酯2-戊叉基环己酮葵子麝香无花果叶，新鲜的和制成品马鞭草油4-苯基-3-丁烯-2-酮反式-2-庚烯醛反-2-已烯醛二乙缩醛反-2-己烯醛二甲基乙缩醛
附录 (七)
新指令－11种要求有标识过敏性芳香剂列表
(限量：1000ppm)
序号中文名称英文名称CAS
1 4-甲氧基苄醇 Anisyl alcohol 105-13-5
2 苯甲酸苄酯 Benzyl benzoate 120-51-4
3 肉桂酸酸苄酯 Benzyl cinnamate 103-41-3
4 香茅醇 Citronellol 106-22-9
5 金合欢醇 Farnesol 4602-84-0
6 己基肉桂醛 Hexyl cinnamaldehyde 101-86-0
7 丁苯基甲基丙醛 Lilial 80-54-6
8 苧烯 d-Limonene 5989-27-5
9 芳樟醇 Linalool 78-70-6
10 2-辛炔酸甲酯 Methyl heptine carbonate 111-12-6
11 α-异甲基
紫罗兰酮 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-
1-yl)-3-buten-2-one
127-51-5
附录 (八)
新指令下非玩具产品
1. 用于节日或庆祝活动的装饰品；
2. 向成人收藏者提供的产品，产品或包装上明显标明供14周岁及以上
的收藏者使用,如:
- 详细及可靠的比例模型
- 详细比例模型组装工具包，
- 民间玩偶和装饰性玩偶及其他类似产品，
- 具有历史意义的玩具复制品，
- 真实武器的复制品；
3. 体育设备，包括双排轮滑鞋、单排直列式轮滑鞋、及滑板，用于体
重超过20千克的儿童
4. 设计在公路或公共道路上作体育用或旅行用的自行车、单脚滑行车
及其他方式的交通工具；
5. 计划在公路、公共道路或人行道上作为交通工具使用的电动车辆；
6. 计划在深水区使用的水上设备和向儿童提供的游泳训练装置，如游
泳坐圈和游泳辅助用品；
7. 500块以上的拼图；
8. 利用压缩空气的玩具枪和手枪，但水枪和射程超过120厘米的弓箭
例外
9. 烟火，包括非具体针对玩具设计的雷管；
10. 使用尖锐发射物的产品和游戏，如具有金属点的飞镖组件
11. 功能性教育产品，如电烤炉、熨斗或工作额定电压超过24V的其
他功能性产品，专为成人监督下的教育目的而销售；。