生产环境监测作业指导书.doc

以下所附签名者代表己审阅并确认此份标准作业程序书所明列的细则且了解所有职责归属。

Name/Title (print) 姓名/ 职称Department 部fj Signaturc/Datc 签名/ 日期Manufacturing Manager 生产经理MFG （生技部）
Quality Manager 品管经理QAL （品管部）
物资部副理物资部
采购课课长采购课
业务部经理业务部
设计开发课课长设计开发课
实验室研发T：程师实验室
1.目的
1.1.为车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒提供微生物控制检测依据，最终保
证产品质量。

2.
适用范
2. 1.适用于车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制和检测。

3.职责
3.1.品管部：负责本标准的制定、修改、解释，对规定内容进行检测。

3.2.生产部：负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制。

3.3.储运部：负责配料间的微生物控制。

4.作业内容
4. 1.车间（配料间）空气菌落总数内控标准
4. 1. 1.制作间＜ 1200cfu/m3,即＜8cfu/平皿。

4. 1.2.预处理间、配料间（配料中转间）＜1000cfu/m\即＜7cfu/平皿。

4. 1.3.半成品中转间、半成品库（含液洗库）、分装走廊、分装间、冷配间、净瓶储存室
<800cfu/m ,即V5cfu/平1111。

4. 1.4.抽检频率：制作间、预处理间、半成品中转间、半成品库、分装间走廊、分装间、
冷配间、净瓶储存室、配料间（配料屮转间）每周至少抽检一次。

4. 1.
5.包装间每周抽检一次，不作为判定依据，只作为空气质量跟踪和检杳的参考依据。

4. 1.6.取样数量：制作间6个，冷配间3个，包装间5个，预处理间3个，净瓶储存室3个,
膏霜半成品库3个，液洗半成品库3个，半成品中转间2个，分装走廊3个、分装间5个，配料间4个，配料中转间2个。

4. 1.7.取样方式:取样皿按取样区域面积均衡放置（不得放于风口处或进出口处），眾鋁
时间5分钟，离地面不得低于40cm,不得高于1. 5m。

4. 1.8.检测方法:按照《车间洁净度检测作业指导书》进行检测。

4. 1.9.结果判定：根据检测结果収平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。

4.2.车间（配料间）空气痔菌内控标准
4. 2. 1.分装间、分装走廊、净瓶储存间、冷配间、半成品中转间、半成品库＜500 cfu/m3 ,
即V3cfu/平血。

4.2.2.制作间＜1000cfu/m3 ,即V7cfu/平皿。

4.2.3.预处理间、配料间（配料中转间）＜800cfu/m\即＜5cfu/平皿。

4. 2.4.每月至少抽检一次。

4. 2.
5.取样数量同4.1.6；収样方式同4.1.7；检测方法：同4.1.8。

4. 2.6.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。

4. 3.纯水菌检内控标准。

3.
1. 纯水每天生产前抽检一次，内控标准VlOOcfu/ml 。

3.
2. 取样:每大生产第一料加水前从出水口取样，分成两份作平行样，取平均值。

3.3. 检测方法：同
4. 1.80 3.4. 判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。

4.器具菌检内控标准 4.
1. 准灌装机料斗、输料管道、勺了（或铲了）、半成品桶内壁、导流槽等与膏体接触 的器具
每周至少抽检一次,内控标准:^0. 5cfu/cm 2,即W2.5cfu/平皿。

灌装间抹布每 周至少抽检一次，内控
标准W2cfu/cm‘ ,即WIOcfu/皿。

4.2.
取样方法：见《车间洁净度检测作业指导书》。

4. 3. 检测方法：同4. 1・&
4.4. 每个样作两个平行样，取平均值。

4.
5. 结果判定：检测结果如不符合上述标准，则判定为不合格。

5.人员菌检内控标准
5.
1. 分装人员手部每周至少抽检一次，每次不得少于三人次，内控标准：W5cfu/只卸
双手W2cfu/lll ）。

（必要时，对半成品制作人员手部进行抽检）
5.2. 取样方法：见《车间洁净度检测作业指导书》。

5.3
. 检测方法：同4. 1.8o
5.4.
每个样作两个平行样，取平均值。

6.包材消毒内控标准
6.
1. 每周至少抽检细菌一次，每月至少抽检霉菌一次，内控标准WlOcfu/个（瓶或盖
等）。

即W2cfu/平皿。

6.2. 取样标准：分类别随机取样10套。

6.3.
取样方法：见《车间洁净度检测作业指导书》。

6.4. 结果判定:不合格率W10%。

超过上述标准则判定熏蒸包材批不合格。

7. 以上检测内容若遇特殊情况，随时检测。

8. 纯水、包材消毒微生物检测不合格处理：依《产品回收管理程序》的相关规定对产品予以
追溯和处理。