药物临床试验中使用安慰剂对照的伦理原则与冲突分析
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长期以来,药 物 临 床 试 验 中 使 用 安 慰 剂 对 照 在 国 内 外 伦 理 学 界 都 是 一 个 备 受 争 论 的 话 题[1-2],对 于 其 是 否 符 合 人 类 伦 理 道德,至今争论 不 休。 药 物 临 床 试 验 中 使 用 安 慰 剂 对 照 具 有 重 要的意义,但目前 在 实 际 操 作 中 会 出 现 诸 多 与 医 学 伦 理 原 则 相 冲突之处,如何解决这些冲突,如 何 在 获 得 最 佳 试 验 结 果 的 同 时 保证受试者的 安 全,是 安 慰 剂 使 用 中 需 要 面 对 的 问 题。 笔 者 对 药物临床试验中使用安慰剂对照所应遵循的伦理原则及其冲突 进行了简要分析,并提出了解决 这 些 冲 突 的 途 径,以 期 为 安 慰 剂 的正确使用提供一些伦理学参考。 1 安 慰 剂 使 用 的 意 义 及 其 伦 理 辩 护
有利原则又称 行 善 原 则,其 有 狭 义 和 广 义 之 分。 药 物 临 床 试验中,狭义的有利原则强调试 验 者 的 行 为 对 患 者 确 有 助 益 ,能 减轻痛苦或同时又能促进康复,即“主 张 为 了 对 方 的 利 益 应 给 受 试者行好处,即不应该施加伤害、应 预 防 伤 害、应 去 除 伤 害、使 受 试者获益”[4]。药物临床试验中,虽 然 研 究 者 行 为 的 最 终 结 果 可 能 有 利 于 医 学 的 发 展 和 社 会 的 进 步 ,有 利 于 造 福 人 类,是 “为 了 大多数人的大多数幸福”,但却侵 犯 了 服 用 安 慰 剂 受 试 者 的 个 人 利益,与“无 害 一 人 地 增 进 利 益 总 量 ”的 道 德 终 极 标 准 是 违 背 的[5]。其次,安慰剂本身疗效的不 确 定 性 会 对 受 试 者 产 生 伤 害 。 有研究称,对于受试者来说,给予 安 慰 剂 不 仅 是 一 种 无 意 间 接 伤 害,更是一种精 神 和 尊 严 上 的 有 意 伤 害[6],事 实 上,由 于 安 慰 剂 可能没有疗效,不会给受试者已 患 的 疾 病 带 来 任 何 实 质 性 作 用 , 而受试者疾病的 治 疗 时 机 可 能 会 因 此 而 延 误,因 此 使 用 安 慰 剂 的患者利益必 然 受 到 损 害。 最 后,目 前 很 多 新 药 临 床 试 验 中 存 在利益冲突,主要 表 现 为 研 究 者 面 对 受 试 者 利 益 与 制 药 公 司 利 益时的冲突,有可 能 给 受 试 者 带 来 不 必 要 的 不 适、超 量 的 风 险、 没有受益、被招 募 而 不 符 合 标 准 等 间 接 性 危 害。 即 使 对 于 处 于 试验组的受试者 来 说,在 接 受 试 验 药 物 有 可 能 成 为 最 早 的 受 益 者的同时,也遭 受 了 “善 意”的 欺 骗、肉 体、精 神 及 尊 严 上 的 伤 害 和风险。 2.3 自 主 原 则 与 受 试 者 的 非 自 主 性
知情同意包括两大要素,即 知 情 和 同 意[3]。 所 谓 知 情 ,一 是 要求信息公开,二是要求受试者 对 信 息 能 正 确 理 解 ,并 可 根 据 提 供的信息作出理性判断。《纽 伦 堡 法 典 》要 求 告 诉 受 试 者 “试 验 的性质、持续时间 和 目 的;进 行 试 验 的 方 法 和 手 段;可 合 理 预 期 的所有不舒服 和 风 险;以 及 对 他 健 康 或 本 人 可 能 发 生 的 影 响”。 所谓同意,一是要求具有同意的 能 力,即 应 当 确 定 受 试 者 是 否 有 能力作出判断;二是要求自愿同 意,受 试 者 参 加 试 验 是 在 没 有 强 迫或利诱条件下做出的选择。《纽 伦 堡 法 典》禁 止 在 获 得 同 意 过 程 中 使 用 任 何 形 式 的 强 迫 、欺 骗 、威 胁 利 诱 、弄 虚 作 假 。
的同意,只有在受试者同意并享 有 自 主 权 的 前 提 下 ,试 验 者 的 行 为才是道德的。功 利 主 义 的 伦 理 辩 护 来 自 于 功 利 主 义 的 风 险/ 受益比衡量,即用 科 学 给 未 来 人 群 或 多 数 人 带 来 的 可 能 利 益 大 于对受试者的伤害来为安慰剂试验进行辩护。从传统的功利主 义来看,判断道德行为 的 善 恶 标 准 是 行 为 的 结 果,而 行 为 的 结 果又建立在公共幸福的基础之 上,安 慰 剂 对 照 的 道 德 与 否,关 键 在于试验行为的 结 果,如 果 试 验 行 为 的 结 果 被 证 明 对 大 多 数 人 的幸福有利,那 么 就 是 道 德 的。《赫 尔 辛 基 宣 言》在 安 慰 剂 问 题 上的观点经历了 从 义 务 论 到 功 利 主 义 再 到 中 间 道 路 的 变 化,这 种变化是义务论和功利主义 争 论 的 结 果。《赫 尔 辛 基 宣 言》当 前 对此选择的折衷点 是 在 有 “令 人 信 服 的 或 科 学 上 有 根 据 的 方 法 学理由”和“不严重的或不可逆 的 伤 害”的 条 件 下,当 存 在 治 疗 标 准 时 ,允 许 使 用 安 慰 剂 对 照 。 2 使 用 安 慰 剂 对 照 应 遵 循 的 伦 理 原 则 及 其 冲 突 2.1 知 情 同 意 原 则 与 随 机 双 盲 对 照 的 欺 骗 必 然 性
医学科研伦理 医 学 与 哲 学(人 文 社 会 医 学 版)2011年 10月 第 32卷 第 10期 总 第 438期
药物临床试验中使用安慰剂 对照的伦理原则与冲突分析*
周志新①② 陈晓阳①△ 杨同卫① 张玉龙①
摘 要 :医 学 伦 理 学 界 提 出 了 一 些 有 关 药 物 临 床 试 验 的 伦 理 原 则 ,得 到 了 广 泛 的 认 同 和 应 用 ;药 物 临 床 试 验 中 安 慰 剂 的 使 用 具有重要的意义,但实践操作在一定程度上也与一些伦理原则发 生 着 冲 突,通 过 对 知 情 同 意 原 则 与 随 机 双 盲 对 照 的 欺 骗 必 然 性 、有 利 原 则 与 安 慰 剂 对 照 的 有 伤 可 能 性 、自 主 原 则 与 受 试 者 的 非 自 主 性 和 公 正 原 则 与 受 试 者 的 利 害 失 衡 性 等 分 析 , 提 出 了 解 决 这 些 冲 突 的 途 径 ,如 分 类 使 用 安 慰 剂 对 照 等 ,以 期 为 安 慰 剂 的 正 确 使 用 提 供 一 些 伦 理 学 参 考 。 关 键 词 :安 慰 剂 ,药 物 临 床 试 验 ,伦 理 原 则 中 图 分 类 号 :R-052 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 :1002-0772(2011)10-0023-03 Ethical Principles and Violation of Placebo-controlled Treatment in Medicine Clinical Trial ZHOU Zhi-xin,CHEN Xiao- yang,YANG Tong-wei,et al.Humanities Medical Research Center of Shandong University,Jinan250012,China Abstract:Some ethical principles about medicine clinical trial have been proposed and identified,such as the principle of in- formed consent,the principle of beneficence,the principle of autonomy and the principle of justice.The application of pla- cebo in medicine clinical trial have many important significances,however,to some extent the placebo-controlled treat- ment violates some ethical principles in the practice,such as the cheating infallibility and the harm probability of random double-blind control trail,the non-autonomy and gain-loss imbalance of subjects.This article analyzes these problems and suggests some measures to prefer the ethical reference for the reasonable use of placebo in medicine clinical trial. Key Words:placebo,medicine clinical trial,ethical principle
随机双盲对照 是 在 使 用 安 慰 剂 对 照 的 情 况 下,使 受 试 者 和 试验者都不知 道 到 底 是 谁 使 用 安 慰 剂,谁 使 用 药 物。 如 果 严 格 按照双盲试验的科学性要求,正 确 施 行 双 盲 法,不 告 知 受 试 者 具 体的试验计划,显然对受试者是 一 种“欺 骗”,违 背 了 知 情 同 意 原
① 山 东 大 学 人 文 医 学 研 究 中 心 山 东 济 南 250012 ② 新 乡 医 学 院 河 南 新 乡 453003 *基金项目:国家社会科学基金 项 目 重 点 资 助 项 目 “新 医 改 方 案
与 构 建 和 医 患 关 系 若 干 问 题 研 究 ”,项 目 编 号 :10AGL012
则。另外,病人作为受试者参加试 验 的 目 的 与 动 机 应 进 行 考 量 , 受试者之所以会自 愿 “同 意 ”参 与 试 验,是 否 是 因 为 可 以 免 费 吃 到新药;或认为自 己 的 疾 病 可 以 得 到 超 出 常 规 治 疗 的 规 范 化 跟 踪治疗;或与研究 者 的 知 识 地 位 不 平 等,既 不 知 道 自 己 的 病 情, 也不了解试验药 物 的 相 关 知 识,对 新 药 临 床 试 验 的 严 谨 性 认 识 不够等因素导致。如果这些情况实际存在,显然也是一种 “欺骗 性”同意。虽然这种欺骗被认为 是 出 于“善”的 道 德 目 的,也 势 必 侵犯受试者的知情权利。 2.2 有 利 原 则 与 安 慰 剂 对 照 的 有 伤 可 能 性
一般认为,临床 药 物 试 验 中 使 用 安 慰 剂 对 照 具 有 重 要 的 实 践意义。首先,可以克服试验者、受 试 者 以 及 其 他 工 作 人 员 等 由 于各种心理因素所导致的偏倚;其 次,可 以 消 除 疾 病 自 然 进 展 或 转归的影响,能够观察到由试验 药 物 所 引 起 的 真 正 的 不 良 反 应 , 更加客观地记录在试验条件下试验药物和安慰剂之间的差别, 从而验证某种治疗或致病措施 是 否 真 正 有 效;最 后,能 够 保 证 科 研 试 验 结 论 的 客 观 性 ,增 强 试 验 结 果 的 可 信 度 。
科学正当性是 伦 理 正 当 性 的 基 础,安 慰 剂 使 用 的 科 学 正 当 性已从实践中 得 到 了 有 效 的 阐 明。 从 伦 理 的 维 度 看,这 是 义 务 论和功利主义两种伦理辩护方式必须进行协调的内在需要。义 务论的伦理辩护 基 础 是 试 验 者 对 受 试 者 的 义 务,受 试 者 的 利 益 是试验者的首要考虑,即药物临 床 试 验 采 用 安 慰 剂 对 照 时 ,不 仅 要在技术环节确保受试者的 利 益 不 受 损 害,而 且 要 获 得 受 试 者
Medicine and Philosophy(Humanistic & Social Medicine Edition),Oct 2011,Vol.32,No.10,Total No.438
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药 物 临 床 试 验 中 使 用 安 慰 剂 对 照 的 伦 理 原 则 与 冲 突 分 析 ——— 周 志 新 等 医 学 与 哲 学(人 文 社 会 医 学 版)2011年 10月 第 32卷 第 10期 总 第 438期