中医膏方的质量标准和规范发展

从质量管理来看，要重视对龟鹿二仙膏－ｍＥ
化生产的成品膏的管理，更应着眼于中医师对症开出 的膏方的管理，包括处方用药、炮制熬膏、贮藏服用。
浙江省早在２００６年就由省中医药科技成果推 广中心带头，组织专家制订膏方熬制管理规范，并 于２００７年开始进行全省性的熬膏技术培训，培训 对象主要是全省各中医中西医结合医疗单位，还有 来自医药公司、医馆、诊所等。除了煎药熬膏人员， 还有中医临床医师。培训内容含膏方的概念源流， 煎膏的制备流程，膏方的临床应用，贮藏及服法，对 膏方的规范与发展起到了很大的作用。
处方：龟板２５％，鹿角２５０９，党参４７９，枸杞子９４９。 制法：以上四味，龟板加水煎煮三次，每次２４小时，合 并煎液，滤过，滤液静置；鹿角锯成长６．，ｌＯｃｍ的段，漂 泡至水清，取出，加水煎煮三次，第一、二次各３０小时， 第三次２０小时，合并煎液，滤过，滤液静置党参、枸杞 子加水煎煮三次；第一、二次各２小时，第三次１．５小 时，合并煎液，滤过，滤液静置；合并上述三种滤液，滤
如上可见，部颁标准涉及质量的用量、做法及服
２０１４·中真芜湖 世界串联筠疆畚痔葺｝竞专业妻曩套摹ｉ焉学拳年会
法，表述的十分详细，特别是对其相对密度、符合煎 膏剂的各项规定，用附录作出说明，使膏方质量有 了可控制的执行标准。
１．３国家对个体化膏方的质量控制 近年膏方的发展，我们会看到这样一个事实： 人们服用膏方的热情高涨，对个体化膏方的认可程 度愈来愈高，除部分人会购买成品膏外，更多的是 让医生把脉处方。作为处方医师，即便遇到病证与 龟鹿二仙膏药证相符的，也倾向于对证加味使用。
近年，随着健康意识的增强，生活条件的改善， 广大群众对膏方的需求猛增，各医院、医馆、药店纷 纷开展膏方服务。膏方需要科学引导，严格管理，规 范约束。２０１３年，国家中医药管理局出台了“关于 加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知”，对开 展膏方服务医疗提出基本要求，其作用日益显现， 必将推进使中医膏方的规范与发展。
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中医膏方的质量标准与规范发展
施仁潮 （浙江省立同德医院杭州３１１１２２）
中医膏方在《黄帝内经》、《伤寒杂病论》即中有 范例，唐代孙思邈的《千金要方》已经几乎与现代一 致，南宋《洪氏集验方》琼玉膏成为一首传世良方。 到了明清，膏方采用“某某膏”的方式命名，其熬制 多采用煎煮浓缩药液，加蜂蜜等收膏。《慈禧光绪医 方选议》反映了膏方在清宫中的使用，其范围不局 限于冬季，一年四季皆用，其组方较简单，药量不 重，通常用药十二、三种。
过滤液浓缩成清膏；取蔗糖２２００９，制成转化糖，加入上 述清膏中混匀，浓缩至规定的相对密度即得。性状：本 品为红棕色稠厚的半流体；味甜。检查：相对密度应不
低于１．１删录４页）。其他应符合煎膏剂项下的有关各
项规定（附录４页）。功能与主治：温肾益精，补气养血。 用于久病肾虚，腰酸膝软，精血不足，遗精阳痿。用法与 用量：口服，一次１５—２０９，１日３次。注意：脾胃虚弱者 慎用。贮藏：密封，置阴凉处。禁忌：孕妇及小儿忌服。注 意事项：（略）
不难看出，前人在膏方的质量控制、规范操作上 是颇费苦心的。
１．２现代膏方的规范制作 尽管古方有详细的加工炮制等要求，但真正实现规 范化、规模化生产的是现代加工技术的应用，真正实现 质量标准化管理的是现代中药（保健品）生产企业。 同是龟鹿二仙膏，中药部颁标准（标准编号 ＷＳ３一Ｂ一０２８７—９０）为：
２、中医膏方规范发展展望 有了纲领性的指导文件，膏方有制作规范、质 量标准可循，不但于膏方，于中医事业的发展都要 是大有裨益的。 ２．１膏方处方人员的培养，使膏方的发展有根本 性保障 中医要发展。人才是根本，膏方的发展离不开人 才。在兴起的膏方热中，许多不懂膏方甚至不从事中医 的，也加入了开膏方的行列。膏方需要中医理论为指 导，针对个体状况的特点，整体考量，循因施药，对于机 体状态的偏胜偏衰有的放矢，调整体内阴阳气血。即便 是补膏，也不能一味专补，盲目堆砌名贵补药。此外，还
２３膏方用药质量的控制，可望陡膏方质量得以提升 现在，许多中药都有生产基地，但非全部，而基 地往往是药厂定点的，医院、医馆使用的更多的还 是依靠药材公司把关。同是龟鹿二仙膏中用到的枸 杞，有产地的区别，采集时间的不同，加工方法的差 异等等，需要质量方面的控制。同是人参，种类不 同，产地不同，质量如何把关？同是龟板胶、鹿角胶， 不同的厂家，价格差异很大，质量标准能否让人放 心？只有有了规范约束，有了高品质的药材，膏方的 质量才可望有效提升。 ２４膏方的贮藏与服用指导，使膏方发挥最大效益 膏方贮藏不当易产生霉变，服用不当反伤肠胃。 给予贮藏与服用的合理指导，能使膏方的药效有保障， 发挥最大的效益。熬制好的膏方放于净化凉膏区中凉 放，待完全冷却至室温后，再行封盖，送冷藏区备取。用 于凉膏及封装操作的，室内温度宜控制在１０℃以下， 湿度宜控制在４５％，６５％，适当增加紫外线消毒灯配 置。冷藏区室内温度宜控制在１０。ｃ左右，湿度宜控制
在５０％一７０％。交付时，要对服用过程中的藏贮，服用
的量，服用方法，服用时间，——ห้องสมุดไป่ตู้明。又如忌口，要求 根据中医理论给予科学指导。
据２０１４年龟鹿二仙膏投资前景分析报告，市 场将占一定份额，龟鹿二仙膏如此，其他成品膏、个 体化膏方何尝不是。我们期待着膏方市场的繁荣， 中医事业的发展。
《东方食疗与保健》２０１４年增刊
要考虑膏的剂型、较长时间服用等特殊因素。所以，对 处方人员有特殊的要求，必须具有深厚的中医药学理 论知识，丰富的实际工作经验。加强膏方处方人员的培 养，按照相关规定对膏方处方人员进行规范管理，是膏 方发展的根本性保障。
２．２膏方制作人员的培训，使熬制的膏方有质量 保证
虽然膏方的制作属于传统加工工艺，但在医 院、医馆开展熬膏服务还是新生事物。熬膏中的配 方、浸药、提取、浓缩、收膏、分装、凉膏等步骤，环环 相扣，每一环节都需要质量把关。浸药的时间，煎煮 的火侯，浓缩的程度等等，都需在实际操作中摸索， 积累经验。以枫斗为例，浸泡２小时，煮沸２小时， 有效成分很难析出，即便煎煮２遍，利用率可能不 到５０％。严重影响到膏方的效果。有人在实际操作 中，先将枫斗打成粗粉，再加水煮８小时以上，取汁 收膏，能使其药效得到充分发挥。
１、中医对膏方质量标准的追求 １．１古代膏方的质量标准 中医膏方的质量控制，是中医人不断探索并追求完 善的过程。以龟鹿二仙膏为例，看古方的制作要求。 《张氏医通》卷十三介绍龟鹿二仙膏载：治督任 俱虚，精血不足。鹿角胶一斤，龟板胶半斤，枸杞六 两，人参四两，桂圆肉六两。上五味，以杞、圆煎膏， 炼白蜜收，先将二胶酒浸，烊杞圆膏中，候化尽，人 人参末，瓷罐收贮。清晨醇酒调服五、六钱。 从质量标准来说，《张氏医通》所述用量明确， 做法明确，服法明确。再看《医便》卷一载录的龟鹿 二仙胶，在选料、做法和服法上更为细化： 鹿角、龟板二味袋盛，放长流水内浸三日，用铅 坛二只，将角并板放入坛内，用水浸高１０—１５ｃｍ，黄 蜡９０９封口，放大锅内，桑柴火煮七昼夜。煮时坛内 一日添热水一次，勿令沸起。锅内一昼夜添水五次， 候角酥取出，洗滤净去滓，将清汁另放。人参、枸杞
攀《东方套疗与保健》２０１４年增刊
子用铜锅加水９Ｌ，熬至药面无水，以新布绞取清汁。 将渣置石臼中，木槌捣细，用水３．５Ｌ，又熬如前，又 滤又捣又熬，如此三次，以滓无味为度。将前龟、鹿 汁并参、杞汁和入锅内，文火熬至滴水成珠不散，乃 成胶也。候至初十日起，日晒夜露至十七日，七日夜 满，采日精月华之气。如本月阴雨缺几日，下月补晒 如数，放阴凉处风干。每服初起４．５９，十日加１．５９，加 至９９止，空腹时用酒化下。
国中医药医政发［２０１３］１４号文件，发布了“国 家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应 用管理的通知”，通知中对开展膏方服务的医疗机 构基本要求、膏方人员基本条件及培训、应用管理、 组织领导与监督管理等提出具体要求。对于膏方人 员培训基本要求和中医养生保健技术操作规范 （ＩＩ）膏方分别作为附件一、附件二重点强调。这是 迄今最规范的关于膏方工作的纲领性文件，对全国 范围内广泛开展膏方服务具有重要的指导作用。