“试药”几分毒？

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烹点 ・ 人物
试药人， 游走在风险与利益之间 ，
看 了上面的介绍， 人们也许会产生这样 的疑 问： 既然国内外对新药临床试 验都有严格的法律规定和操作规范， 为什么还会发生试药人致残 、 甚至死亡的 事件呢？如果想参与新药临床试验 ，又该如何保障 自己的权益呢？
最近 ，一些关于国外新药临床试验的事故频频曝光，引起了很多人的关注。在我 国， 每年都有大量的新药上市 ， 而每个新药的上市都必须经过临床试验。 与此 同时。 新 药临床试验志愿者的招募启事也常在各大 医院的网站上见到。试药的风 险究竟有多 大？试药人的权益是否得到了足够的保障？回答这些问题 ， 首先要从了解新药临床试 验 的 内涵 开始 。
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部 日本 制 药 工 业 协 会 ６ 成 员 发 起 的 “ 用 药 品 注 册 技 术 个 人 国 际 协 调 会 议 （ＣＨ ） １ ９ 年 在 比 利 时 的 布 鲁 塞 尔召 开 了 Ｉ ” ９１ 于
化学 药物和 生物 制药 的诞 生 ， 青霉 素 、天花 疫苗 、 生素 像 维
新药 临床 试验 的沿革
早 在几 千年前 ， 们 的祖先就 开始 使用 各类 中草药 来治 我 病， 那时候 对 药物 的认识 和 了解 ， 主要是 通过 个人 经验 的积
累 ，如 “ 农 尝 百 草 ” 神 ，就 是 最 原 始 的 临 床 试 验 。 随 着 近 代
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对 于 我 国 临 床 试 验 水 平 的 提 高 起 到 了 很 好 的 推 动 作 用 。 当
期临床试验
患 者
３０ ０例
然 ， 了保护 我 国试药 人 的权益 ， 为 国家食 品药品监 督 管理局 也 出台 了相 关规 定 ， 求任何 一个外 国公 司或 进 口药 品在 中 要
国 进 行 临 床 试 验 ，必 须 进 行 报 批 。
等药物 的确挽救 了很 多人 的生命 ， 由于对 一些新 药的 安全 但 性 和有效 性缺 乏足 够 的认识 ， 也给 患 者带 来 了很 多危 害 ， 乃
至 失去 了生命 。正 是这 些惨 痛 的教训 ，使 科 学家们 认识 到 ， 新 药在正 式上市 前 ， 必须 经过 科 学的 、 规范 的人体 试验 ，以 充分 确认 它 的安全 性和 有效 性。为此 ， 新药 临床 试验逐 渐 引 起 了各 国政 府 的重视 ，并 逐步 立 法和完 善 了相关 的法规 。
目前在世 界各 国 的临床 试验 ， 别是 多 国多 中心 的药 品 特 临床试 验 ， 以 ＷＨ 均 Ｏ和 Ｉ ＣＨ的临床 试验规 范指 导 原则 为参 照标准 ， 而使 世界 的药 品临床 试验 规范化 管理 进入 了国际 从 统 一标 准 的时期 。我 国 ＧＣＰ的制定 ， 参 照 了ＷＨＯ和 Ｉ 也 ＣＨ 的临床试 验指 导原 则 ，并于 ２ ０ ０ ３年 ８月 颁布 。
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走进新药临床试验
在动物实验之后和获得” 新药证书” ， 之前 新药必须进行临床试验研究。 目的在于观察和研究新药的 其 安全性和有效性 ， 具体包括不 良反应、 耐受性 、 适应症和疗效等各个方面。 这是新药获得上市许可的必经 之路 ， 也是非常重要的一项试验。 目前国际通用的临床试验规范为药物临床试验质量管理规范（ ｏ Ｇｏ ｄ Ｃｉｃｌ ｒｃｃ ， Ｐ ， ｌｉ ａｔｅ ＧＣ ）我国近年来在ＧＣ 方面也逐步与国际。 ０ ｎ ａＰ ｉ Ｐ 接轨 ， 这也是确保我国药品安全、 有效、
第一 次大会 ， 以后每 两年 １ ， 同商讨制订 ＧＣＰ 际统一标 次 共 国 准。 该标 准 制定 了关于人 用 药品注 册技 术各个 方 面的标 准及 指导 原则 ， 中包括 Ｉ 其 ＣＨ的药 品临床试 验管理 规范 、 快速 报告
的定 义和 标准 、 临床 试 验报 告 的内容 与格 式等 。
一
期临床试验
瘤 药物 一 般 为
患者）
２ ３ ＇ 动力学 、 ０— ｏ Ｉ ￣ 人的耐受 力以及 在人体 内如何代谢
１ ０例 ０
期临床试验
患者
症安性不反 偿 、 良 应有 墨及 应 “ 全 …
时 新的效和有 再 奎察药有性 … 观 偿
毒 副反 应
些跨 国制 药企业 也开始 选择 中国开展 新药 的 临床试验 ， 这
稳 定的 必要条 件 。
国 际通行 的新药 临床 试验规 则
１ 《 赫尔辛基宣言》 —— １６ 年７ ９４ 月在芬兰赫尔辛基
ｌ 一 召 开 的第 １ － ８届世 界 医学大 会 ＷＭＡ （ ｒ ｄｃ ｌ Ｗｏ ｄＭｅ ｉａ Ａｓ ｅ ｌ ｓ ｍｂｅ）上通 过 。随后 经过 了几次 修订 ，这 些原 则构 成 了现今 ＧＣＰ 核心 内容 的基 础 ， 即必须把 受试 者 ／ 患者 的利 益 放 在首 位 ，对药 品临 床试验 的全 过程 进 行严格 的质 量控 制 ， 确保 受试 者 ／患者 的权 益受 到保 护 。
对试药人的要求 量少■侧数
健 康 志愿 者 （ 肿
试 目的
观察药 品的安全性、 药代
报翻
有偿
我 国正成为世界瞩 目的临床试验基地
目前 ，我 国每 年约有 ５ ０～６ ０种新 药投入 临床 试验 阶 ０ ０ 段 。随着我 国 临床试 验水 平 的提 高 和相 关法规 的不断 完善 ，
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焦 点 ・ ． 物 人
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文 ／羽燕 专冢指导 ／许景峰教授 （ 国冢新药评审专家委员会专家 ．北京军区总医院药理科主任 ）
专家观点 ：试药无需冒太大风险
试药 的风 险究竟 有多大？是 否值得 冒险以身试 药呢？ 国