医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫

第一章质量管理制度
一、质量方针和目标管理制度
一、目的
提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。

二、质量方针
质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。

三、经营方针
讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。

四、企业精神
团结、奋进、惟实、奉献。

五、质量目标管理
1、质量管理工作目标：
〔1〕第一阶段目标。

认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。

〔2〕第二阶段目标。

坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。

2、经营管理目标制定：
〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。

〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。

3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。

二、质量体系审核制度
一、质量体系构成
质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。

二、质量体系内部审核内容
1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；
2、质管工作岗位职责、职权是否落实；
3、企业经营质量管理状态是否优良；
4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；
5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；
6、质量管理奖惩是否合理。

三、质量体系内部审核的组织工作
1、总经理主管企业质量体系的审核工作，对应审核的范围内容作出指示。

2、质管副总经理主持企业质量体系审核的具体工作，在质管工作相关部门的协助下，由业务能力和原如此性强的人员组成审核小组，对审核事项进展审核。

3、质量体系内部审核一般情况下在每年年底开展一次，假如遇特殊情况，经总经理指示可不定期作专项审核。

四、质量体系内部审核开展
〔一〕每年年底定期开展一次审核
1、企业内质量管理制度执行情况审核。

2、供货企业质量信誉及医疗器械产品质量标准审核。

3、所经营医疗器械产品在购进验收、贮存养护、出库复核方面质量情况的审核。

〔二〕由总经理指示，不定期专项审核
1、企业出现管理状态松散，管理责、权、利不落实现象时作专题内部质量审核。

2、器械产品质量如发发生重大质量问题，并造成不良影响的作专题内部质量审核。

3、效劳质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的作专题内部质量审核。

五、质量体系内部审核管理
1、制定审核方案。

开展质量体系审核工作前，由分管经理和质管部制定出审核方案，内容包括审核发起原因，受审核的部门，审核组人员组成，审核的内容、方式、时间、地点，审核组人员分工以及审核须知事项和应准备的资料等。

2、质量体系审核实施。

审核时要深入开展事情的调查研究，审核组同被审核部门的
有关人员讨论分析审核事项的前因后果，认真查阅相关资料及记录，了解当事人对事件的感受和建议，从中找出问题点、矛盾点和解决处理方法。

3、审核报告。

审核工作完毕后，审核组要出具审核报告，审核报告由审核组长编写，内容包括审核目的、审核内容、实施过程、发现的问题及因果分析、整改要求、整改时限和审核组人员签名、受审核部门人员签名、报告日期等。

4、建立审核档案。

质管部负责质量体系内部审核资料的建档管理，审核资料保存5年。

三、各级质量责任制度
一、各级质量责任制是企业质管理职责的集中表现，它是以提高全体人员的质量意识、职业道德意识，以提高工作质量来确保经营医疗器械产品质量的平安有效和效劳质量不断改善为目的的，为保证质量的正常运转，依据各级职责而制定。

二、适用范围：企业各级部门和人员。

三、企业的法人代表对企业所经营的医疗器械产品质量和质量工作负决策组织责任；企业质量管理副总经理对企业质量工作的安排落实和催促质量工作的开展、实施负责，对质量工作有权进展考核并实施奖惩措施。

四、各部门的负责人是本部门经营管理工作质量的负责人，对各种质量管理文件帐卡和记录的完整负领导责任，有权否决不符合质量管理规定的工作内容。

五、质管部的负责人要坚持原如此，能独立解决经营过程中的一般质量问题，有权对医疗器械产品质量及其管理过程进展指导、监视和抽查、检查工作，负责公司首次经营医疗器械产品的质量审核工作，负责质量标准化的管理和质量信息的收集、发布、反响工作。

六、验收人员负责按法定产品质量标准盒合同规定的质量条款对公司购进医疗器械产品盒退、换医疗器械产品进展质量验收。

对验收不合格医疗器械产品有权拒收，对质量不能确认的品种或需做内在质量检验的品种有权抽样送公司质管部鉴定或检验。

七、养护员在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作，有权指导保管员合理储存医疗器械产品。

八、保管员负责按医疗器械产品的品种、剂型、规格、批号和温湿度储存条件要求分类堆码、存放医疗器械产品，负责执行“先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货〞的原如此，有权拒收未经质量验收、无验收员签字和质量不合格的医疗器械产品入库。

九、复核员负责按照发货凭证对收货人、医疗器械产品名称、规格、数量、包装情况
和商品质量情况进展核对，核对无误前方可发货。

有权拒绝有质量问题的商品出库，并向质管部反映复核中发现的问题。

十、经营人员在实现工作中假如发现经营的医疗器械产品有质量问题或出现不良反响时，应及时将情况反映部门负责人和质管部以便及时处理解决。

十一、各级部门和人员在本职工作范围内，对发现实际的或潜在的质量问题，应及时查明和反映，并采取相应的预防或补救措施。

十二、对工作中坚持“质量第一〞，认真履行工作职责，做出显著成绩的部门和个人，每年要给予表扬和奖励；对弄虚作假、以次充好、欺骗消费者，工作不负责的部门和个人，要及时追究其责任，严肃处理。

四、质量否决制度
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在如下情况下作出否决：
1、医疗器械供给单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司?医疗器械验收制度?的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司?首营企业审核制度?、?首营品种审核制度?的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进方案中质量保证差的企业或有质量问题的品种进展否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度
一、经营原如此
1、认真贯彻执行?医疗器械监视管理条例?、?产品质量法?、?合同法?、?标准化法?、?反不正当竞争法?、?消费者权益保护法?、?计量法?等国家有关法律法规和规章。

2、?医疗器械经营企业许可证?和?营业执照?是企业经营资格的合法证件，企业应在标准的经营方式、经营范围内开展业务，任何人不得超越经营方式和范围经营，不得将“证照〞转让和租借给他人，不得为他人提供经营医疗器械产品的空白和虚假票据。

二、购销对象
1、购进医疗器械产品时应对供货企业的法定资格及质量信誉进展审查确定，并审核所购入医疗器械产品的合法性和质量可靠性。

2、索取供货企业的医疗器械产品生产或经营?许可证?和?营业执照?的复印件，复印件并加盖红色公章。

3、对与本企业进展业务联系的供货单位销售人员进展合法资格的验证，索取相关验证资料并建档。

4、对首营企业应进展包括经营资格和质量保障能力的审查，必要时质管部和业务部要派人对首营企业进展实地考察，审核合格后，经企业总经理批准后，方可建立业务关系。

5、购进医疗器械产品时，先由采购部门编制购货方案，方案经质管部审核，总经理签字前方可进展采购进货，采购部门要建立完整的购进记录，记录保存不得少于3年。

6、医疗器械产品的销售只针对有合法经营证照许可的经营企业和医疗单位并建立完整的销售记录，记录保存不得少于3年。

三、购进合同
1、购进合同一般应由企业法人代表亲自签订或法人代表授权人员签订，无法人代表授权而签订的购进合同如此视为无效合同，责任由签订人承当。

2、医疗器械商品购进合同内容必须符合?合同法?的规定要求，合同上应明确质量条款。

3、供货企业应向本企业签订医疗器械产品质量协议书。

4、建立供货企业档案。

四、经营质量管理
1、商品经营业务管理工作由总经理负责。

2、商品质量管理工作由企业主管质量工作的副总经理负责。

3、质管部负责商品验收和商品质量检验以及质量信息的管理工作。

4、质管副总经理组织质管部负责人和综合管理部门负责人每年制定质量管理工作〔包括商品质量、效劳质量〕的具体方案，并对企业各个部门的方案执行情况进展监视、检查，考核其实施和完成情况。

5、质量管理工作的监视、考核要有本企业年度经济目标指标，并将经济目标完成情况与奖金挂钩，参与各部门的业绩考核。

六、首次经营企业质量审核制度
一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

三、首营企业审核的工程有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的?医疗器械经营企业许可证?、?医疗器械生产企业许可证?和?营业执照?复印件，并核对生产、经营范围。

2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员某某复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。

四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进展审核，必要时进展实地考察。

五、首营企业须经质量副总经理批准前方可与该企业建立购销关系。

六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。

七、首次经营品种质量审核制度
一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。

二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

三、首营品种审核的工程有：
1、?医疗器械产品注册证?、产品合格证明和其他附件；
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监视管理局?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?；
4、医疗器械的性能、用途及储存条件；
5、样品同批号的检验报告书；
6、质量认证情况；
四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。

五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准前方可购进。

六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

八、质量验收入库制度
一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

二、验收人员必须具有高中以上文化程度，经过岗位培训和市级以上药监部门考试合格取得岗位合格证书后，由熟悉医疗医疗器械产品知识和成效性能、了解各项验收内容的人员担当。

三、验收必须在规定的验收区内进展。

四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

六、验收原如此：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

七、验收抽样：
1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；缺乏50件以50件计；零散商品，小于10盒〔瓶、袋〕的按实数验收；10-100盒〔瓶、袋〕的按5%的比例验收。

2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；
3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收〞标志。

八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进展验收。

九、验收工程：
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
2、验收整件商品时包装中应有产品合格证；
3、验收首营品种，应有该批号的检验报告书；
4、验收商品附有质量合格的标志；
5、验收进口商品应有中文说明书和商品批件等；
6、贵重商品实行双人验收。

并注意包装上的标识和警示说明。

7、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：〔1〕品名、型号、规格；〔2〕生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；〔3〕医疗器械注册证书编号；〔4〕产品标准编号；〔5〕产品生产日期或者批〔编〕号；〔6〕电源连接条件、输入功率；〔7〕限期使用的产品，应当标明有效期限；〔8〕依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

9、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进展验证。

10、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。

十、进口产品验收时，应凭?进口商品注册证?和?进口商品检验报告书?，或索取盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的?进口商品注册证?和?进口商品检验报告书?的复印件验收。

十一、对验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，要填写“商品拒收报告单〞，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门，建立不合格商品记录。

十二、效期商品入库时注意效期长短，一般情况下6个月内到期的效期品种不得入库。

十三、销后退回的商品，必须进展质量验收。

质量合格的办理重新入库手续，质量不合格的按不合格商品管理制度办理。

十四、验收完毕及时做好验收记录。

验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。

九、储存保管制度
一、目的：为保证对商品仓库实行科学、标准的管理，正确、合理地储存，保证商品储存的质量，根据?医疗器械监视管理条例?及?医疗器械经营企业监视管理方法?，特制定本制度。

二、按照平安、方便、节约、高效的原如此，正确选择仓位，合理使用仓容，五距标准、合理、整齐、结实、无倒置现象。

三、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求，将商品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。

四、库内商品应按商品批号及效期远近依次存放，不同批号商品不得混垛。

五、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表〞，并根据具体情况和商品性质及时调节温湿度，确保产品储存平安。

六、商品储存实行色标管理。

其统一标准是：
待验库〔区〕、退货库为黄色；
合格品库、待运库〔区〕为绿色；
不合格品库为红色。

七、商品实行分区、分类管理。

具体要求：
1、有特殊要求的医疗器械应按其特性存放。

2、在库商品均应实行色标管理。

其统一规定是：待验品区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色。

3、搬运和堆垛应严格遵守外包装图式标志的要求，标准操作。

怕压医疗器械产品控制堆放高度。

4、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。

医疗器械产品与墙、柱、屋顶〔房梁〕、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

5、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

6、按特殊管理和贵重商品管理的医疗器械应专库或专柜存放。

八、实行商品的有效期储存管理，对近效期的商品设立近效期标志。

对近效期商品应按月进展催销。

九、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。

做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和污染工作。

十、出库复核制度
一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。

二、商品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

三、商品按先产先出、近期先出、按批号发货的原如此出库。

如果“先产先出〞和“近期先出〞出现矛盾时，应先遵循“近期先出〞的原如此。

四、保管人员按照发货单发货完毕后，在发货单上签名，由配货员按程序分发至对应的购货单位的商品周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对商品进展质量检查和数量、工程的核对，并检查包装的质量状况等。

五、对出库商品逐批复核后，复核人员应在发货单上签名，明确复核结论并记录复核内容。

复核内容应包括：品名、型号、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及购货单位名称和复核人员等工程。

出库复核记录保存不得少于3年。

六、整件与拆零拼箱商品的出库复核：
1、整件商品出库时，应检查包装是否完好；
2、拆零商品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人进展装箱加封；
3、配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货单位的名称。

七、商品拼箱发货时注意：
1、尽量将同一品种的同批号或规格的商品拼装于同一箱内；
2、假如为多个品种，应尽量分剂型、型号进展拼装；
3、假如为多个品种，应尽量按品种的物理状态进展拼装；
4、液体制剂不得与固体品种拼箱在同一箱内；
5、拼箱未满时，应加垫衬，防止运输途中破损。

八、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理：
1、商品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、商品已超出有效期。

九、特殊管理商品、贵重商品发货应有发货员、复核员两人共同进展质量核对，并应作好详细记录。

十、遇到如下商品不准出库：
1、过期失效、毒烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰商品；
2、内包装破损的商品，不得整理出售；
3、瓶签〔标签〕脱落、污染、模糊不清的品种；
4、疑心有质量变化，未经质量管理部明确质量状态的品种；
5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

十一、养护制度
一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。

二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。

三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。

四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成〔上午8时-9时，下午2时-3时〕。

五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。

六、养护员要定期对库存医疗器械进展质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。

对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。

经确认合格，如此恢复销售；不合格，如此配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。

七、养护员应及时做好养护记录。

养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。

八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

十二、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
一、效期商品
1、商品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的商品按假劣品〔不合格品〕处理。

商品应按批号储存，按效期远近依次堆码，近效期的商品应有明显标志。

2、严格执行先进先出，先产先出，近期先出，易变先出的原如此，对有效期不到半年的商品不得验收入库。

库存商品中有效期不到6个月〔含6个月〕的商品，保管员每月应填?效期商品催销表?上报给业务部和质量管理部，并在货位上设置近郊期商品标志牌。

3、经营有使用期限规定的其它商品按有效期商品进展管理。

4、及时处理过期失效商品，严格杜绝失效过期商品发出。

如出现一个过期商品发出，将对责任人在季度质量考核中进展经济处分。

5、本企业规定商品近效期含义为：距商品有效期截止日期缺乏6个月〔含6个月〕的商品。

6、近效期商品在货位上应设置近期期标志和标牌。