年医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用

目录
1.首营企业审批表
2.首营品种审批表
3.验收单
4.在库养护、检查表
5.不合格品处理记录表
6.不合格医疗器械报损审批表
7.退回产品记录
8.质量信息汇总表
9.质量问题追踪表
10.不良事件报告记录
11.质量事故报告记录
12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
13.质量（管理）档案
14.用户反馈质量记录
15.退货记录
16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案
17.计量器具管理档案
18.用户档案
19.年度培训记录表
20.员工健康检查档案
21.质量管理制度执行情况检查和考核记录
22.温湿度记录表
首营企业审批表
填表日期：
□器械生产企业企业名称
类别
企业地址□器械经营企业许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日
审批意见□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3、授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
□同意进货□不同意进货
经理审批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单
日期：页次：质检部：
供货商名称
数量
品名规格
实交
生产批号（编号）有效期
养护员签名
许可证号
注册证号
符合性
结论
验收员签名：日期：年月日
复核：日期：年月日
在库养护、检查表
日期：页次：养护：
供货方名称品名规格外观
效期
情况养护工具/设
备/设施情况
温湿度
堆码情况、安
全、卫生情况
检查记
录日期
不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人：年月日
审核
审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表
供货商名称品名规格进货日期不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
退回产品记录
日期：页次：质检部：
进货日期
序号供货方名称品名规格型号
不合格数量不合格原因备注
（批号）
送
销
售
部
、
送
仓
库
退货日期
序号退货方名称品名规格型号
退数货量退货原因
（批号）
质检部意见
公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意
质量信息汇总表
药监局信息行业信息公司质量信息
质量问题追踪表
供货商名称品名规格进货日期不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
不良事件报告记录
供货方名称
品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）
购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号
用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：日期：
纠正预防措施
不良事件报告申报人
质量事故报告记录
供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期
出库验收
出库运输方式发货日期发货数量
情况
事故过程：
事故责任：
事故处理结果：
经办人：日期：
纠正预防措施
备注事项
领导
意见
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号： 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 ○1 销售 部留 存
客方地址 投诉数量 客方联系人
出厂日期
投诉事项：
投诉要求：
受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：备注
质量（管理）档案
年至____ __
品名型号规格产地质量情况
用户反馈质量记录
供货方名称
品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）
购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式
质量反馈情况：
质量责任：
事件处理结果：
经办人：日期：
退货记录
日期：页次：质检部：
进货日期
序号供货方名称品名规格型号
不合格数量不合格原因备注
（批号）
送销售部
送仓库
退货日期
序号退货方名称品名规格型号
退数货量退货原因
（批号）
质检部意见
公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意设施和设备及定期检查、维修、保养档案
设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注
计量器具管理档案
计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注
用户档案
用户名称使用产品名称规格质量反馈
年度培训记录表培训日期主讲人
培训内容
培训人员
员工健康检查档案序
号姓名
性
别
年
龄
学历
或职称
岗位体检日期备注
1 2 3 4 5 6 7
8
质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门
质量责任销售质检养护
首营企业/首营品种的审核
采购
质检采购管理
采购
销售质量验收管理质检
仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检
销售和售后服务销售质量信息
销售
质检
记录凭证管理销售质检养护
质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检
医疗器械不良事件报告的规定销售质检
用户访问的管理销售
不合格医疗器械报告销售质检养护
卫生和人员健康状况的管理销售质检养护
重要仪器设备管理计量器具管理养护质检
质量方面的教育、培训及考核质检
养护
温湿度记录表
（年月）
库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围35～75％
日期
上午下午
记
录
员库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1 2 3 4 5 6 7 8
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
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