药品监督案例分析题(一)简化稿

案例分析竞答题
一、药品生产
1、2010年5月，XX市食药监管部门接到群众举报，该市xxx保健食品厂在违法生产药品“三黄片”。

经查实：该保健食品厂2010年4月15日以来，在未取得《药品生产许可证》的情况下，冒用其他厂家“三黄片”批准文号，共计生产药品1000箱，每箱100盒，以每盒1.2元的价格售出400箱。

该厂直接负责人王xx称用于制作“三黄片”的原料为玉米粉，经检验，情况属实。

请问，应如何处罚？
A、应依据“国务院503号令”第三条给予处罚；
B、应依据《药品管理法》第七十三条给予处罚；
C、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后，移交司法机关按《刑法》第140条生产伪劣产品罪给予处罚。

D、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后，移交司法机关按《刑法》第141条生产假药罪给予处罚；
参考答案：B
点评：1.该题的考查点是对“无证生产药品”的违法行为如何处罚。

2.易混淆点是：行政责任和刑事责任的关系。

即是否触犯刑律的问题。

这里有两个构成要件：第一，情节轻重。

即是否严重危害人体健康；第二，数额限制。

根据高检、公安部《关于经济犯罪案件追
诉标准的规定》“单位（个人）非法经营数额50万（5万）以上或违法所得10万（1万）以上的”。

所以该题中：依据“国务院503号令”第二条第二款规定：“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定”。

本案在《药品管理法》中有明确规定，所以不适用503号令，排除A。

因其违法所得为48000元，即10万元以下，不构成《刑法》第140条规定的生产伪劣产品罪，排除C。

因该企业制造假药为三黄片，成分为玉米粉，不足以“严重危害人体健康”，所以不构成《刑法》第141条规定的生产假药罪，排除D。

所以，本题应选B
2.XX药品生产企业《药品生产许可证》2010年5月11日到期，应申领新证。

该企业至今仍未提出换证申请，并在2010年1月至今，一直生产一种未获得国家批准文号的“注射用头孢哌酮钠注射液”。

请问，该企业的该种行为应如何处理。

A、应按生产假药处理。

B、应按生产劣药处理。

C、应按无证生产药品处理。

D、以上都不对。

参考答案：D
点评：1.该题的考查点为：无证生产药品和生产假药的界定。

2易混淆点有两个：第一，“无证”与“无号”的区别。

无《药品生产许可证》不得生产药品；有证但没有该药品的“药品批准文号”，也不能生产该药品。

第二，生产假药与无证生产药品关系的处理问题。

未取得《药品生产许可证》所生产的药品，无论是否合格，都应按无证处理。

理由如下：一是药监部门不可能确认无证生产的药品为合格药品。

二是如果按假药处理，依据《药品管理法》第七十四条无法取缔无证生产窝点，而取缔恰恰是处置无证生产药品的必要手段。

综上所述，无证生产假药，应使用《药品管理法》第七十三条。

具体到本案：5月11日之前，《药品生产许可证》在有效期内，生产未经国家批准的“无号”药品，应按生产假药处理；5月11日后，《药品生产许可证》过期，仍然生产药品的，应按无证生产药品处理。

所以，应选D。

3. C市G药品批发公司销售员王某，与本市H药品生产企业李经理商定，以3000元每月租借该企业《药品生产许可证》，在未经药监部门批准的情况下，在临近的D市租借了500平米库房，严格按照GMP标准建立了药品仓库，并销售H药品生产企业药品。

请问药监部门应对H药品生产企业如何处罚？
A、应按《药品管理法》第七十九条“私设仓库违反GMP规定”进行处罚；
B、应按《药品管理法》第八十二条“出租《药品生产许可证》”进行处罚；
C、应按《药品流通监督管理办法》第三十五条“向无证人员提供药品”进行处罚；
D、应按《药品管理法》第七十三条“无证经营”进行处罚。

参考答案：B
点评：1、该题的考查点是：出租出借许可证和违反GMP规定的构成要件。

2、易混淆点是：私设仓库和无证经营。

国家局《关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复》中指出：“对药品生产企业异地设立药品仓库的行为不应按无证经营药品查处。

药品生产企业的仓库无论是生产地点还是其他地点，其药品的储存条件应符合GMP要求。

对不符合GMP条件的，应按照《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚”。

因此，药品生产企业“私设仓库”，地点不是问题，是否符合GMP条件才是关键。

所以，本案中，不应按七十九条处罚，所以不选A。

案例中，并未交代王某是否以G药品批发公司的名义购进H药品生产企业药品，所以C选项不成立。

药品生产企业拥有《药品生产许可证》可以销售本公司合法药品，所以D项错误，应选B。

二、药品流通
1、XX药房的注册地址为C市邯郸北路5号，因经营不善关门歇业。

随后，在未经药监部门允许的情况下，该药房整体搬迁至邯郸南路5号开业经营。

同时，该药房负责人为提高经济效益，与周边十余家门诊签订协议，提供药品批发。

请问对该药房的行为应如何处罚？
A、该药房“未按规定办理变更经营地址、经营方式”，应依据《药品管理法实施条例》第七十四条处罚；
B、该药房“在药监部门核准地址以外的场所现货销售药品”，应依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第一项处罚；
C、该药房“擅自改变经营方式”，应依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项处罚；
D、以上都不对。

参考答案：D
点评：1、该题的考查点为：无证经营药品的违法行为如何界定。

2、易混淆点有两个：一，“未按规定办理变更经营地址”是放弃原原经营地址，而“在核准地址以外场所现货销售药品”是原经营地址仍在经营。

二是对“擅自改变经营方式、经营范围”的法律适用问题。

《药品流通监督管理办法》第三十二条改变了《药品管理法实施条例》第七十四条关于“擅自变更许可事项”的罚则，变“三步走”为“一步走”。

虽然作为下位法的《药品流通监督管理办法》与上位法相抵触，但对擅自改变经营方式、超范围经营药品的行为，如果按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定：给予警告、责令改正；逾期不改、宣布无效；仍然经营，无证处罚。

这样就会导致大量的仿效违法，不能体现《行政处罚法》规定的“过罚相当”原则。

所以，《药品流通监督管理办法》的这一条虽然与上位法相抵触，但是符合上位法的上位法《行政处罚法》的立法精神，是可行的。

所以，本案例中应对该药房的行为，属于擅自变更“经营地址”，依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定，给予警告，责令限期补办变更手续；同时，对该药房擅自变更“经营方式”的行为，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项，给予处罚。

2、汇众药房是H市依法获得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的合法企业。

该市教育局王某为享受公费医疗人员，与汇众药房法人李某为同学关系。

今年4月，王某先后3次，
将凭处方在医院取得的“风热感冒冲剂”、“羚羊感冒片”等药品400盒，均以10元/盒的价格卖给汇众药房，并未给该药房提供任何票据。

经检验，药品质量没有问题，为合格药品。

请问，对于汇众药房应如何处罚？
A、该药房“非法收购药品”，应依据《药品流通监督管理办法》第四十三条规定处罚；
B、该药房“违反GSP规定”，应依据《药品管理法》第七十九条处罚；
C、该药房“从非法渠道购进药品”，应依据《药品管理法》第八十条规定处罚；
D、该药房“未依法索取留存销售凭证”，应依据《药品流通监督管理办法》第三十条给予处罚。

参考答案：C
点评：1、该题的考查点是：非法收购药品的违法行为如何处罚。

2、该题的易混淆点是：《药品流通监督管理办法》第二十二条规定“非法收购药品”中的“非法”怎么理解。

我们认为执法实践中，该条规定的“非法收购”应该是针对的是“无证单位和个人”，依据该《药品流通监督管理办法》第四十三条根据《药品管理法》第七十三条按无证经营处理。

如果不这样理解，那么合法的药品经营企业和医疗机构非法收购药品，如果按无证经营药品论处，则与其持有《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》相矛盾，所以此时应以从非
法渠道购进药品定性。

所以本案中汇众药房的行为不能定性为非法收购药品。

对于B、D项“违反GSP规定”、“未依法索取留存销售凭证”两种违法行为的定性，适用于“有证企业从合法渠道购进药品的前提。

所以应选C。

3、XX药房从该市德仁药品批发有限公司一次性购进价值20000元药品，药品购进验收记录登记齐全，但未审查和留存供货方德仁药品批发有限公司的企业资质、购销凭证和相关证件。

随后，该市药监部门对此药房进行监督检查时，让其提供药品购进验收记录中登记的该批药品购销凭证时，该药房无法现场提供。

经核查，该药房上述药品确是从德仁药品批发公司购进（该公司出具了票据存根），药品经抽检质量没有问题，但该药房在药监部门给予的合理时限内仍无法提供药品购进票据。

针对该药房的上述行为应如何处罚？
A、该药房不能提供供货方资质、票据，应定性为“从无证单位购进药品”，按违反《药品管理法》第三十四条规定，依据《药品管理法》第八十条处罚。

B、该药房未按GSP要求开展经营活动，应定性为“违反GSP 规定经营药品”，按违反《药品管理法》第十六条规定，依据《药品管理法》第七十九条处罚。

C、该药房未能提供销售凭证，应定性为“未依法索取留存销
售凭证”，按违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定处罚。

D、以上处罚都不对。

参考答案：C
点评：1、该题的考查点为：不能提供购销凭证的定性处理。

2、易混淆点是：法条的具体适用的区别。

一是如果不能证明企业从合法渠道购进，则是违反了《药品管理法》第三十四条规定，按从非法渠道购进，依据《药品管理法》第八十条处罚；二是如果能够证明企业从合法渠道购进，要区别的关键在于“是否履行了药品购进验收程序”。

履行了验收程序，未索取、查验、留存供货方资质的，则应按“未依法索取留存销售凭证”处理，依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定处罚；反之，则应按“违反GSP规定”处理，依据《药品管理法》第七十九条给予处罚。

所以本案中，该药房是从合法渠道购进的药品，不应按无证单位购进药品处理。

同时该企业做了药品购进验收记录，可视为履行了购进验收程序，但为索取、查验、留存供货企业资质、购销凭证等资料，应按违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定处罚。

所以，应选C。

三、药品使用
1、某县食品药品监管部门对辖区内A医疗机构（公立性质）配
制外用膏剂的包装盒（外用药用聚丙烯软膏盒）予以抽检，经检验该批包装盒不合格。

经查，在A医疗机构的申请下，2009年5月28日某市食品药品监管部门批准核发了B皮肤病医院的《医疗机构制剂许可证》，B皮肤病医院与A医疗机构实行的是一所医疗机构、两块牌子。

2010年1月26日，经某县政府机构编制委员会批准，A医疗机构分为两家独立的法人新单位：一家仍为A医疗机构（新）；另一家为从原来的A医疗机构分出一部分职工成立B皮肤病医院，原来的法定代表人现为B皮肤病医院的法定代表人；外用膏剂的配置、使用也在B皮肤病医院。

（注：该批药包材抽验时间为2009年11月，不合格报告书送达时间为2010年2月。

）该违法行为的责任由谁承担？
A、由A医疗机构承担
B、由B皮肤病医院承担
C、由A医疗机构和B皮肤病医院共同承担连带责任
D、以上都不对
参考答案：C
点评：1、该提的考试点为违法行为的主体如何确认。

2、易混淆点是：原来的法定代表人现为B皮肤病医院的法定代表人；外用膏剂的配置、使用也在B皮肤病医院，所以该案件法律责任由B皮肤病医院承担。

法人是指依法成立，有必要的财产或者经费，有自己的名称、组织机构和场所，能够独立承担民事责任的
团体；法定代表人是指依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是自然人。

法律责任的承担主体是法人而不是法定代表人，法定代表人更换，不代表法律责任也发生变更。

所以本案应选C。

2、药监执法人员在一乡镇卫生院计免室检查发现，冰箱中存放有一批次过期失效的麻疹减毒活疫苗，此疫苗属计划免疫疫苗，由市卫生防疫站下发，从使用记录看，这批次疫苗正在使用，药监执法人员及时对该批次疫苗查封扣押并就地封存。

对于该卫生院该做何处罚？
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条药品定义，疫苗属于药品，依据该法第四十九条第三款第三项规定，超过有效期药品按劣药论处。

按照《药品管理法实施条例》第七十九条第二款第三项规定，使用以婴幼儿为主要使用对象的生物制品应在《药品管理法》和条例处罚幅度内从重处罚的原则，我们向医院作出了处罚。

对此处罚乡镇卫生院提出异议，他们认为，计划免疫疫苗首先无偿使用，计划疫苗工作无收益，我们在和卫生行政部门沟通后共同认为：1.疫苗虽然使用是无价的，但是由省疾控中心向生产厂家采购，费用由省政府承担，所以疫苗是有价的，通过向省疾控中心发函获知疫苗的采购价，我们处罚时以此为货值计算；2.承担计划疫苗工作是乡镇卫生院的工作职责，国家为此还拨专款予以支持；3.过期疫苗效价降低，起不到预期的预防疾病的作用，极可能造成传染病的发生与流行，对儿童身心健康构成极大威胁。

卫生行政部门支持我们从重处罚的决定，并发文到各卫生机构，要求加强计划免疫疫苗的管理。

该乡镇卫生院此时已认识到自己存在的问题的严重性，及时与我局沟通并积极履行了处罚决定。

3. 2009年11月至2010年3月期间，xx市B街道东路上的一家个体诊所将制南星、制青皮、白矾、肉桂、蚂蚁粉、三棱、草黄柏、片姜黄磨成粉末，按比例混合后手工灌入胶囊内制成“E抗原”胶囊，并将加工好的胶囊按每袋50~150粒不等分装，在袋内放上有药物名称和用法用量的标签。

然后通过开处方给病人使用并收取费用。

至2010年3月18日检查时，该个体诊所以5元/粒的价格共使用上述自制药品2000粒，尚有库存3000粒。

对该诊所的上述行为应如何处罚？
A、该诊所违反了《药品管理法》第七条规定，应依据《药品管理法》第七十三条按“无证生产药品”处罚；
B、该诊所违反了《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定，应依据《药品管理法》第七十四条，按“生产、销售假药”处罚；
C、该诊所违反了《药品管理法》第四十八条第三款第五项规定，应依据《药品管理法》第七十四条，按“生产、销售假药”处罚；
D、该诊所违反了《药品管理法》第四十就条第二款规定，应依据《药品管理法》第七十五条，按“生产、销售劣药”处罚；
E、该诊所触犯刑律，应移交公安机关依据《刑法》第一百四十一条，按“生产假药罪”处罚；
参考答案：C
点评：1.该题的考查点为：门诊无证生产药品如何处理
2.该题的易混淆点为：无证生产假药的法律适用问题及违反条款的区分。

一要注意：无证生产假药要按生产假药定性；二是无证生产的假药无需再经药品检验部门验证，即使验证为合格药品，也是
无证生产行为，视为“应批准而未批准”的假药，故此，此案例的答案应为C。

四、医疗器械
1、2009年，某乡镇卫生院（非营利性医疗机构）使用的一批一次性使用输液器，经省医疗器械质量监督检验所检验，结果判定为被检项目不符合国家标准。

当事人对此检验结果没有异议。

请问对该乡镇卫生院如何上述行为如何处罚？
A、应依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第二十三条第二款规定，监督当事人将尚未使用的涉案产品予以销毁。

B、应依据《产品质量法》第四十九条、第六十二条规定予以处罚。

C、应依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条、第四十二条予以处罚。

D、以上处罚都不对。

参考答案：A
点评：1.该题的考查点是：使用检验不合格的医疗器械应适用哪条法律法规规定。

2.易混淆点是：法律适用问题。

当普通法和部门法有法条竞合的情况出现，应优先适用部门法。

因此医药产品作为特殊商品，应该适用医药领域的相关法律法规，而《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）有医疗机构使用不符合国家标准的一次性医疗器械
违法行为的相关罚则，因此，应适用其规定。

非一次性医疗器械可酌情适用《产品质量法》处理。

所以，本题应选A。

2、 2008年3月12日,药监部门执法人员对辖区内某医院进行日常监督检查时发现:该院使用的肝素帽，标示生产单位为B.Braun Melsungen AG（中文名称为德国贝朗梅尔松根股份有限公司），从该院提供的医疗器械产品注册证可以看出该产品注册证号：国食药监械（进）字2006第3660266号，但该产品外包装无中文标识，执法人员对其合法性产生怀疑,当事人也无合理解释，执法人员遂依法对上述医疗器械进行查封扣押。

经查，上述产品在中国境内的合法经销商为贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，该公司也回函证明，上述产品不属于其公司进口、经销的由B.Braun Melsungen AG生产且在中国大陆境内注册的合法产品，应为未经注册的医疗器械。

经查,该院使用的标示B.Braun Melsungen AG生产的肝素帽（批号：7C16018101、7B13018101）是从上海某医疗器械公司购进（注：该公司曾被授权经销由B.Braun Melsungen AG生产的肝素帽，但授权期限已过），该院共购进上述两个批号的肝素帽8000支。

至案发时，已使用肝素帽7000支，获违法所得20125元。

案件调查过程中，该院提供了上述产品的购进票据、医疗器械注册证复印件、供货方资质材料复印件。

A、该院提供了上述产品的购进票据、医疗器械注册证复印件、供货方资质材料复印件。

说明该院进货渠道合法，上述肝素帽产品
也是合法产品，不应对其处罚。

B、依据《医疗器械注册管理办法》第六条第二款、第三款的规定，上述产品为应为未经注册的医疗器械，应按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定予以处罚。

C、涉案器械是有医疗器械产品注册证的，并且提供了医疗器械产品注册证的复印件，只是未按正常渠道进入国内，但产品质量不会有任何问题。

只是医院供货商违反了商业竞争方面的法律法规，应移送工商和税务部门对其作出相应处罚，医院不承担任何责任。

D、以上都不对。

参考答案：B
分析：本案的关键问题是如何对案件进行定性。

3.2010年3月6日，H省xx市食品药品监督管理局对该市某医院进行现场检查时，发现该市某医院所使用的产后治疗仪所附使用说明书的适用范围与H省局注册该产品时批准的适用范围内容相比，增加了产后疲劳、产后腹壁肌肉松弛及脂肪堆积、慢性盆腔炎、乳腺增生等产后妇科病等内容，超出了其在注册登记时H省局审批的产品适用范围。

遂于2010年3月10日立案调查。

经查实，涉案产品系H 省某医疗设备生产有限公司于2009年7月11日开具销售发票并于2009年7月17日送货到xx市某医院妇产科，金额为人民币50000
元/台。

xx市某医院于收货当日经验收合格后投入临床使用。

请问，对该医疗设备生产公司的上述行为应如何处罚？
A、应依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行处罚。

B、应依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条，按生产不符合医疗器械国家标准的医疗器械进行处罚。

C、应依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，按使用无产品注册证书的医疗器械进行处罚。

D、应移交公安机关，依据《刑法》第一百四十条，按“生产、销售不合格产品罪”处罚；
参考答案：A
点评：本题主要考察的是对法条适用的融会贯通程度。

根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条：擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行论处。

抢答题
1、请问药品、医疗器械企业的许可证上所标明的“企业名称”，是属于许可证的登记事项，还是许可事项？
答案：登记事项。

2、限制人身自由的行政处罚（行政拘留）由哪个机关执行？答：公安机关。

3、药品广告审批机关是？
答：省级药品监督部门。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期是几年？
答：5年。

5、国家赔偿的主要方式是什么？
答：支付赔偿金。

6、行政诉讼案件能否适用调解?
答：不适用调解。

7、对邯郸市人民政府做出的具体行政行为不服提出行政复议的，由哪级行政机关管辖？
答：河北省人民政府。

8、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验？
答：7日。

自由问答题
1.在xx药房查获过期药品一盒，经检验已变质，请问该将此药品定性为假药还是劣药？
参考答案：假药。

解析：过期未变质的为劣药，过期但已变质的为假药。

2.若药品生产企业购买阿莫西林胶囊皮，自行装入绿豆粉为假药的话。

那么，如果其将正品阿莫西林胶囊倒掉一半，再装入绿豆粉，为假药还是劣药？
参考答案：假药
解析：含量不符为假药；含量不够为劣药。

3.某药房《药品经营许可证》过期后不再经营的，请问药监部门应吊销、撤销还是注销该药房《药品经营许可证》？
参考答案：注销
注销是按法律规定程序申请，国家主管机关依法进行的，是一种正常的消亡程序。

吊销是发生法定的严重违法行为或不接受管理，由主管机关作出的一种行政处罚。

撤销是一种对行政许可的法律收回行为，具有剥夺性和不可逆转性以及补救性；。