POCT项目简介

一、POCT项目
1 POCT检测项目试剂盒（荧光法）产品项目
项目品名
品名
缩写
方法炎症类降钙素原PCT 免疫荧光层析法
炎症类C反应蛋白CRP 免疫荧光层析法
心肌类心肌肌钙蛋白I cTni 免疫荧光层析法
心肌类D二聚体D-dimer 免疫荧光层析法
心肌类
N末端B型利钠
钛原NT-proB
NP
免疫荧光层析法
心肌类肌红蛋白Myo 免疫荧光层析法心肌类肌酸激酶同工酶CK-MB 免疫荧光层析法
早孕类人绒毛膜促性腺
激素
HCG 免疫荧光层析法
甲状腺类促甲状腺激素TSH 免疫荧光层析法
糖尿病类微量白蛋白mAlb 免疫荧光层析法
糖尿病类糖化血红蛋白HbA1c 免疫荧光层析法
1.1 POCT 检测项目试剂盒（荧光法）相关背景
1.1.1 cTni检测试剂盒（荧光法）相关背景
cTni是一种心肌蛋白，心肌受损后，cTni会以复合物的形式与肌钙蛋白C 和肌钙蛋白T一起释放到外周血中并且具有高度心肌专一性，心肌损伤后升高很快、升高后持续时间较长、检测方法快捷方便临床诊断符合率高的优点成为诊断AMI测定的金指标。

1.1.2 D二聚体检测试剂盒（荧光法）相关背景
当机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白原，使其转变为交联纤维蛋白，同时，纤溶系统被激活，降解交联纤维蛋白形成各种FDP碎片。

由于r链的交联，便产生了包含r链相连的2个D片段，即D-二聚体。

D-二聚体测定是诊断
活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、恶性肿瘤、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时D-二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。

1.1.3 CRP检测试剂盒（荧光法）相关背景
随着医学技术的不断发展，CRP的结构、来源、分布已逐步明确，在临床诊断和治疗技检测中得到了非常广泛的应用，特别是鉴别细菌的感染、监测病情、监控术后感染、抗生素疗效观察、预测心血管病危险等领域。

与传统的炎症鉴别指标相比，CRP具有升高时间早，升高速度快；不受病人个体差异、机体状态和治疗物的影响，因此成为检测发热项目的首选指标。

1.1.4 PCT检测试剂盒（荧光法）相关背景
PCT（降钙素原，procalcitonin）是一种蛋白质，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。

自身免疫、过敏和病毒感染时PCT不会升高。

局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致其升高。

因此成为即时诊断细菌感染和脓毒症的首选指标，能准确指导抗生素的使用。

1.1.5 TSH检测试剂盒（荧光法）相关背景
促甲状腺激素（thyrotropin，thyroid stimulating hormone，TSH）是腺垂体分泌的促进甲状腺的生长和机能的激素。

可促进甲状腺上皮细胞的代谢及胞内核酸和蛋白质合成，使细胞呈高柱状增生，从而使腺体增大，具有促进甲状腺滤泡上皮细胞增生、甲状腺激素合成和释放的作用。

甲状腺激素降低伴TSH升高，多为原发于甲状腺的机能减退，如原发性甲亢治疗过度、慢性甲状腺炎等。

血清甲状腺激素降低，TSH也降低，多为下丘脑—垂体功能受损引起的继发性甲减。

随着血清uTSH检测方法的建立，单一检测TSH水平已能初步反映甲状腺功能状态，因此已有国家开始运用这种方法进行人群中甲状腺疾病的筛查，尤其是亚临床甲状腺疾病，以便早期发现并及时治疗这类疾病。

1.1.6 HCG检测试剂盒（荧光法）背景资料
人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，人绒毛膜促性腺激素[1]相关分子水平还与胎儿性别有关，女婴比男婴人绒毛膜促性腺激素
水平显著提高。

完整的人绒毛膜促性腺激素全部是由胎盘绒毛膜的合体滋养层产生。

人绒毛膜促性腺激素是由滋养层过渡型细胞和合体细胞产生的。

人绒毛膜促性腺激素在受孕后10－14天开始分泌。

HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。

1.1.7 NT-proBNP检测试剂盒（荧光法）背景资料
NT-proBNP是BNP激素原(proBNP)分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到的容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。

近年研究表明，N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)是评价心功能的较好的心肌标志物，而且在急性冠脉综合症的预后评价、评估高血压左室肥厚等方面具有广泛前景NT-proBNP对心衰及左室收缩功能不全的诊断具有理想的灵敏度和特异度，可以作为临床诊断心衰的实验室指标之一；可以客观准确评价心功能，与心力衰竭的严重程度以及左室功能密切相关。

1.1.8 HbA1C检测试剂盒（荧光法）背景资料
人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，且该合成是不可逆的反应，并与血糖浓度呈正比，且保持120天左右。

与尿液血糖浓度检查的最大区别是可以反映患者8~12周的血糖控制情况而不是即时血糖浓度。

1.2 POCT检测项目试剂盒（荧光法）产品原理
该类试剂盒应用免疫荧光双抗体夹心法，加样后样本中需检测物质与荧光微球标记的单克隆抗体结合形成反应复合物，在层析作用下沿着膜前移，至检测线（T线）处，反应复合物与检测线包被的单克隆抗体结合，形成抗原抗体反应复合物。

检测物浓度与荧光信号成正相关，通过荧光免疫分析仪，可检测出样本中物质浓度。

1.3 POCT检测项目试剂盒（荧光法）产品性能
相关系数≥0.9900
准确性：相对偏差在±10.0%范围内
重复性：CV≤10.0%
批间差：CV≤15.0%
1.4 POCT检测项目试剂盒（荧光法）临床意义
1.4.1 cTni检测试剂盒（荧光法）临床意义
1、急性冠脉综合征的临床诊断、预后估计和危险分层
ACS是动脉粥样硬化斑块脱落、血小板聚集、血栓形成、心肌缺血和心肌坏死等临床病理生理改变引起的一系列临床症状，它包括了不稳定性心绞痛和AMI 等各种因冠脉狭窄、阻塞引起心肌缺血以至梗死的综合症状。

目前，公认的早期心肌损伤的生化标志物主要限于肌红蛋白（myoglobin, Mb）和CK-MB， WHO对AMI诊断标准已有了许多修改。

由于CK-MB、CK和Mb不仅存在于心肌组织中，也存在于非心肌组织中。

在骨骼肌受损伤时，它们可不同程度的升高。

另外，CK-MB在血中存在的时间较短（1-4天）。

CTn浓度的敏感性和特异性高于CK-MB、CK和Mb等酶标志物，患者发病后cTn出现较早，持续时间长，是目前诊断心肌损伤较好的确定标志物。

此外作为Tn之一的cTnT在慢性肾衰、横纹肌溶解、肺炎、败血症患者也呈不同程度的增高。

而且cTnT分子量大于cTnI。

故意在AMI发生后，cTnT释放入血时间比cTnI延迟，而cTnI却有其独特的心肌特异性和诊断窗口期较长的优势。

在AMI初期，cTnI的敏感性略逊于Mb、CK-MB；在AMI出现症状后4h，cTnI、Mb和CK-MB的敏感性分别为96.9%、100%和92.3%；但此时cTnI的特异性和ROC 效率最高，分别为100%和95.6%，而Mb为46%和56%，CK-CB为78%和81%；当出现症状后10-70h，cTnI的敏感性、特异性和ROC均为100%。

国外有学者已指出，一定要在AMI出现症状后6-9h，采血检验cTnI，这一点至关重要。

Mb和CK-MB 的最大敏感度则分别在AMI出现的2-8h和7-24h；在70h，二者的敏感度下降了，分别为20%和37%。

所以，无论在AMI早期，还是晚期，cTnI都是一个敏感性和特异性较高的指标。

基于cTnI以上特点，国外对怀疑AMI的患者，早期做cTnI、Mb和CK-MB三项血清学检查。

Mb作为过筛试验，cTnI阳性和CK-MB阴性者为高危患者；cTnI和CK-MB均阴性，临床症状可疑者，需做3h、6h、9h和12h血cTnI 动态观察，而cTnI其诊断窗口期最长，可达7-9天。

CTnI不仅有助于早期诊断AMI，并对其预后估计和危险分层也有一定的帮助。

有研究证实，cTnI在AMI症状出现后12h，对危险分层最为适宜。

Maisel
等将cTnI和2h-Mb作为CK-MB的辅助手段，对505例胸痛患者的AMI作出判断，结果表明cTnI+2h-Mb二者同cTnI+2h-Mb+CK-MB三者联合早期诊断AMI，结果同
样准确。

所以cTnI+2h-Mb检测可节省费用，并且对迟发事件的估计优于CK-MB。

同时cTnI+2h-Mb对CD-MB正常者是否有并发症的发生具有预测价值。

在另一项研究中，通过对200名疑似AMI患者血中cTnI、CK-MB/CK活性、CK-MB和Mb检测，并以CAS和死亡作为终点，进行了6周的随访后表明，入院时、入院2h及4h 检测患者cTnI+Mb，对AMI的诊断价值高于单独检测Mb。

而cTnI+CK-MB/CK 活性对6周后死亡或AMI的发生具有独立预测价值，但CK-MB/CK活性和Mb则没有预测价值。

Fleming等将cTnI小于0.1µg/L的95例患者，静息ECG正常的急性胸痛患者，分成两组，一组cTnI小于0.03µg/L，另一组cTnI为
0.03-0.099µg/L，随访172天，结果显示；cTnI轻微升高的19例患者中，有5例ECG的ST段显著升高，5例病情恶化；而cTnI正常者中，无上述情况出现，认为cTnI正常的患者ACS事件的发生率较低，无需进一步行运动试验心电图检查。

2、估计心肌梗死面积
心肌梗死的面积与心室功能的减弱和室性心率失常的发生有密切的关系，所以估计心肌梗死面积可帮助评价预后。

Mair等对15例Q波性AMI患者的cTnI、CK-MB和CK的检测发现，cTnI的释放与心肌梗死面积相关。

另有研究者将40
只兔子随机分成实验组和对照组，对实验组兔子的左前降支（LAD）夹闭后造成心肌梗死模型，对心肌梗死的面积和cTnI抗体空白区面积进行组织学研究。

发现cTnI抗体空白区面积包括了所有缺血区的面积，这两者面积呈强相关性
（r=0.95）；释放的cTnI总量与心肌梗死的面积和cTnI抗全空白区面积呈线性相关，AMI后9h相关性最好（r=0.45和0.47），AMI后9h cTnI的浓度可估计心肌梗死的面积。

3、监测心脏手术造成的心肌损伤
由于cTnI对检测微小心肌损伤具有较高的敏感性和特异性，可用于心脏围手术期的监测。

已有研究表明，cTnI是冠脉成形术后微小心肌损伤非常敏感的标志物，与支架是否置入无关。

在cTnI不正常的患者中，有38%的患者在支架置入术后发生分支闭塞。

Harris等对cTnI、cTnI和CK-MB在检测经皮穿刺冠状动脉成形术（PTCA）、支架术（stent）、冠脉动脉内斑块旋切术（RA）等心脏介入手术后心肌损害的敏感性进行比较，同样发现，cTnI对术后微小心肌损伤
的预测价值最高，但发现将cTnI浓度为0.1µg/L定为临界值，可能过于敏感，并将在以后的随访中进一步研究cTnI轻微升高的临床意义。

心源性猝死的高危患者常需置入埋藏式自动复律除颤器（ICD），为了确保ICD功能正常，必须对其除颤功能进行检验，因为直流电击在终止室颤的同时，导致微小的心肌损伤，使cTnI短暂释入血，其释放与电击的次数和有效性有关，cTnI、cTnT和CK-MB在电击后明显升高，高峰出现在电击后4h。

4、某些药物治疗的临床疗效观察
已有研究将cTnI用于糖蛋白ⅡbⅢa受体抑制剂疗效的观察，而cTnI却难以确定哪些患者受益于ⅡbⅢ受体抑制剂。

5、非缺血性心衰心肌溶解的检测
有研究通过检测cTnI来评价心肌细胞溶解在非缺血性心衰中的作用。

结果表明，cTnI升高与二尖瓣活动受限、左室向心性重塑以及左室壁张力的相关生化标志物（如增高的心钠素）有关，认为微小的心肌溶解可能部分与左室张力的显著增加有关，认为cTnI将是检测非缺血性心衰的心肌溶解，非常有发展前景的方法。

6、原发性高血压病左室肥厚的新标志
Siciliano等对原发性高血压病伴左室肥厚组、原发性高血压病无左室肥厚组和正常对照组的cTnI进行检测发现，第一组的23例患者中，有12例cTnI
大于正常高限值（0.5µg/L），后两组的cTnI均低于0.5µg/L，三组的cTnI均值分别为0.88±0.93µg/L、0.27±0.8µg/L、0.22±0.4µg/L，有显著差异。

认为血清cTnI浓度是原发性高血压患者左室肥厚的新标志。

7、骨骼肌损伤或慢性肾衰伴有心肌损伤的鉴别
由于CK-MB、CK和Mb不仅存在于心肌组织中，也存在于非心肌组织中，在骨骼肌损伤或慢性肾衰时，可不同程度的升高；作为Tn之一的cTnI在慢性肾衰、横纹肌溶解患者中也常呈不同程度的增高，而cTnI具有唯一的心肌特异性，可鉴别骨骼肌损伤或慢性肾衰患者是否伴有心肌损伤。

1.4.2 D二聚体检测试剂盒（荧光法）临床意义
D-二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、恶性肿瘤、
外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时D-二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。

此外，在产科疾病、恶性肿瘤等其他疾病，患者D-二聚体也升高。

D-二聚体作为凝血与纤溶平衡失调的指标，将日益受到重视。

1.4.3 CRP检测试剂盒（荧光法）临床意义
CRP作为临床上常用的急性时相因子,从感染性疾病的诊断监测,抗生素的疗效观察,已拓展到心血管疾病的预警和监测以及在妊娠糖尿病中的应用,使CRP这个古老的项目不断产生了新用途。

当然CRP毕竟是一个非特异性炎症指标,由于机体内其他慢性损伤和炎症反应均可导致CRP不同程度的增高,因此作为冠心病危险预报因子时,最好能与其他一些危险因子联合检测,可进一步提高CRP的预报价值。

目前CRP的临床应用还需要深入研究和不断探索,以充分发挥其应有的医学价值。

1.4.4 PCT检测试剂盒（荧光法）临床意义
许多学者研究发现，严重全身性细菌、真菌和寄生虫感染时，PCT异位生成，有文献报道，PCT主要产生场所在肝脏，其他如外周血单核细胞，脾，肺或小肠的神经内分泌细胞也是产生PCT在重要场所，细菌毒素和炎症因子可刺激PCT释放，健康志愿者静脉注射小剂量细菌内毒素（LPS）也可诱导PCT生成。

LPS注射后2h血浆中可检测到PCT，6-8h PCT浓度快速升高，12-48h达到峰值，2-3d后恢复正常。

PCT水平异常升高。

且升高的程度与感染严重度及预后相关。

在全身性细菌感染和脓毒症辅助和鉴别诊断、预后判断、疗效观察方面有很高的临床价值如下：
1、全身严重细菌感染和脓毒症，PCT升高。

2、新生儿脓毒症在新生儿脓毒症辅助诊断方面， PCT和hs-CRP早期出现的敏感性低于IL-6，特异性显著高于IL-6，提示误诊率低，但漏诊率相对高。

而IL-6早期出现的敏感性显著高于PCT和hs-CRP，但特异性差，提示漏诊率低，但相对误诊率高。

IL-6是具有多种生物活性的细胞因子，相对分子量为Mr26000。

它是由212个氨基酸组成的多功能糖蛋白，机体受炎症刺激后由T细胞，B细胞，单核-巨噬细胞及内皮细胞等分泌的，敏感性高。

但国外资料表明，除细菌因素外，其它非感染因素也会引起IL-6的非特异性升高，从而限制了IL-6对诊断脓毒
血症的诊断价值。

而PCT与hs-CRP则正好可以弥补IL-6这一缺点。

3、寄生虫感染PCT对疟疾辅助诊断敏感性为 52%，特异性为86%，阳性预测值为74%，阴性预测值为71%。

4、大手术和严重创伤患者细菌感染并发症监测：术后或伤后并发细菌感染，血浆PCT则一直保持高水平或持续升高，若感染和脓毒症得到根除和控制则很快下降至正常水平。

5、自身免疫性疾病和肿瘤患者细菌感染并发症监测：多数良性或恶性肿瘤患者血浆PCT浓度处于正常范围之内或轻微升高，并发感染时则出现异常升高。

感染患者PCT水平则明显升高，继发性细菌感染患者在抗微生物治疗后血浆PCT 快速降低。

PCT对细菌性脑膜炎的辅助诊断价值为，敏感性94%，特异性100%。

6、胰腺炎鉴别诊断：PCT与感染坏死性胰腺炎发生最为相关。

7、器官移植排斥反应与感染并发症的鉴别诊断：PCT能有效地把器官移植的两种并发症急慢性排斥反应和感染鉴别开。

8、全身性炎症反应综合征（SIRS）：患者血浆PCT与IL-6、CRP和TNF-a有明显的相关性。

提示，监测SIRS患者血浆PCT将有利于细菌感染性SIRS的辅助诊断和病情
的判断。

9、成人呼吸窘迫综合征（ARDS）PCT是一个细菌感染性和非感染性ARDSS鉴别诊断的新指标，细菌感染性ARDS患者血浆PCT浓度均大于5ug/L，平均达到45ug/L。

而非感染性 ARDS以低水平为特征，常不超过3ug/L.
1.4.5 TSH检测试剂盒（荧光法）临床意义
检测血TSH水平可以较早地反映甲状腺功能状态，有助于甲状腺疾病的筛查诊断治疗效果评判和预后判断。

目前临床上检测TSH主要有一下临床意义：
1、甲状腺疾病的筛查：①TSH降低常见于继发性甲状腺功能减退症、弥散性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进等症。

②TSH升高则见于原发性甲状腺功能减退症，促甲状腺激素分泌型垂体瘤、腺垂体功能减退症、亚急性甲状腺炎恢复期。

2、甲状腺疾病治疗效果的监测：如临床上甲减患者行甲状腺激素替代治疗，甲状腺结节患者甲状腺激素抑制治疗和甲亢患者抗甲状腺治疗时，均可通过监测血TSH变化从而评估垂体-甲状腺轴的功能状态，以调整药物剂量。

3、非甲状腺疾病时垂体甲状腺轴功能的判断：临床上一些严重的疾病状态如心功能衰竭肾功能衰竭感染等患者常出现血甲状腺激素水平的改变定义为ESS。

此时患者TSH水平下降，且TSH水平下降程度与疾病严重程度有关，但一般>0.02mU/L。

4、亚临床甲状腺疾病的诊断及其治疗指导：①亚临床甲亢：本病系以TSH 降低而甲状腺激素正常为基本特征的一种临床病理现象；TSH检测方法的改进使这种疾病的检出率明显增加；②亚临床甲减：本病以血中TSH水平升高而甲状腺激素水平正常为基本特征，其发病率高于亚临床甲亢。

5、Graves病药物治疗的预后判断：Graves病是甲亢最常见的原因，其治疗仍以抗甲状腺药物为主，但停药后复发是临床上最为棘手的问题。

研究提示检测高灵敏度的TSH在判断其预后方面具有很高的价值。

停药时TSH受体抗体转阴，TSH恢复正常是甲亢缓解的重要标志。

1.4.6 HCG检测试剂盒（荧光法）临床意义
HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。

1、诊断早期妊娠：孕后35～50天HCG可升至大于2500 IU/L。

60～70天可达80000 IU/L，多胎妊娠者尿HCG常高于一胎妊娠。

2、异常妊娠与胎盘功能的判断：
①异位妊娠：HCG常为312～625 IU/L。

②流产诊断与治疗：不完全流产如子宫内尚有胎盘组织残存，HCG检查仍可呈阳性；完全流产或死胎时HCG由阳性转阴性，因此可作为保胎或吸宫治疗的参考依据。

③先兆流产：如尿中HCG仍维持高水平多不会发生难免流产。

如HCG在2500 IU/L以下，并逐渐下降，则有流产的或死胎的可能，当降至600 IU/L则难免流产。

在保胎治疗中，如HCG仍继续下降说明保胎无效，如HCG不断上升，说明保胎成功。

④在产后4天或人工流产术后13天，血清HCG应低于1000 IU/L，产后9天或人工流产术后25天，血清HCG应恢复正常。

如不符合这一情况，则应考虑有异常可能。

3、滋养细胞肿瘤诊断与治疗监测
①葡萄胎、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎瘤等患者尿中HCG显著升高，右可达10万到数百万IU/L，可用稀释试验诊断如妊娠12周以前1：500稀释尿液呈阳性，妊娠12周以后1：250稀释尿液呈阳性，对葡萄胎诊断有价值。

1：100～1：500稀释尿液呈阳性对绒毛膜癌也有诊断价值，如男性尿中HCG升高，要考虑睾丸肿瘤如精原细胞癌、畸形及异位HCG瘤等。

②滋养层细胞肿瘤患者术后3周后尿HCG应<50 IU/L，8～12周呈阴性；如HCG不下降或不转阴，提示可能有残留病变，这类病例常易复发，故需定期检查。

4、其它更年期、排卵及双侧卵巢切除术均可致黄体生成素升高，因LH与HCG的α肽链组成相同而使采用抗HCG抗体的妊娠试验阳性，此时可用β～HCG的单医学教育网收集整理克隆二点酶免疫测定鉴别。

内分泌疾病中如脑垂体疾病、甲状腺功能亢进、妇科疾病如卵巢囊肿、子宫癌等HCG也可增高。

1.4.7 NT-proBNP检测试剂盒（荧光法）临床意义
在心力衰竭中的应用。

NT-proBNP对心衰及左室收缩功能不全的诊断具有理想的灵敏度和特异度，可以作为临床诊断心衰的实验室指标之一；可以客观准确评价心功能，与心力衰竭的严重程度以及左室功能密切相关。

在急性冠脉综合征中的应用。

NT-proBNP在急性冠脉综合征中的应用是个热点，在ACS患者的诊断、危险评估及预后分析方面很有价值。

NT-proBNP在高血压中对心血管事件有强的预测作用。

Olsen等对183名心电图有心肌肥厚但左室功能正常的高血压患者测定NT-proBNP，结合其他客观指标，随访60个月，分析表明NT-proBNP预测心血管终点事件有显著意义，并指出NT-proBNP可作为高血压及并发左室肥厚，尤其是没有糖尿病及临床心血管症状患者心血管事件的强有力预测指标。

1.5 POCT检测项目试剂盒（荧光法）应用现状
POCT于1995年首次提出，二十世纪，随着计算机科学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，在国外POCT已成为检验医学的重要组成部分。

POCT因其具有小巧、便捷、容易使用、快速报告等优点，提高了检验速度和方
便程度，使患者得到及早的人性化治疗方案，在临床应用中得到了较大的发展和应用。

在急诊和重症医学领域，POCT正以其简便快捷准确的特点，帮助越来越多的医生做出准确及时的判断，为最终的成功治疗赢得了充分的时间，挽救危重患者的生命。

2 POCT检测项目试剂盒（荧光法）国内外市场情况分析与预测2.1该领域技术（产品）的技术现状分析及发展动向预测
以往几乎所有的临床检测都是在中心实验室进行的，但是近些年由于医院管理压力的加大、病人检查量的增多、医药科技的发展，特别是急诊和危重病医学发展的迫切需要，促进了POCT的产生和发展。

POCT技术的历史可追溯到公元1500年前，但其现代发展始于1980年左右，最初是进行尿干化学和尿糖检测[2]以及在外科和器官移植领域进行快速全血分析，连续性体内监测也应用于很多危重病部门。

近年来，全血标本的POCT也用于急诊部门和其他的门诊应用，包括急救车、直升机运输、医生办公室等，检测项目包括尿干化学检测、血气、血液检测、心脏标志物检测、潜血检测、妊娠检测、毒理学检测、感染性疾病检测、免疫检测等。

目前POCT检测最多及发展的主要方向是血液检测，包括血糖、血气分析、电解质、血色素、红细胞压积、渗透压、凝血检测、心脏标志物等。

血液检测有3种方式：①抽血进行体外检测;②抽血体外检测，在循环系统外持续监测;③血样在血管内即时或连续检测。

根据用途，POCT设备也可分为3种类型：①分析仪(analyzer)，用于体外标本检测，产生过往的数据;②监测仪(monitor)，用于体内外检测，实时监测产生数据，并产生变化曲线;③体内外监测仪，同时具有分析仪和监测仪的特点。

监测仪与分析仪相比有几大优点：无血样丢失、密闭环路减少了医源性感染可能性、超短的报告回复时间、每项检测无额外费用、医护人员不接触患者血液接触。

一般来说，POCT分析仪在门诊和急诊部门最有用，而监测仪在危重病护理部门应用最多。

POCT应用的检测技术包括胶体金免疫标记、免疫层析、免疫斑点渗滤、干化学技术、生物和化学传感器技术、生物芯片技术等。

POCT设备正向便携式、手持式方向发展。

特别是分析仪，许多手持式分析仪有一次性的检测仓或本身即。