中药饮片质量管理
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取样SMP包含内容： ① 取样程序
请检单----登记---取样器具---取样
请检单签名、日期
物料---取样证 样品---取样标签
取样记录---
样品
---交指定人员
原（口岸）检验报告书
② 取样操作
包括取样准备、取样数量（含留样量）、取样工具、 取样现场核对、取样等。
33
③ 样品分样或处理； ④ 取样器具的清洁与保管； ⑤ 附件
12
一、 质量管理概述
（三） 主要环节
中药饮片生产全过程的质量监控重点抓好五个环节。 1、 物料的采购与验收——不合格的物料不入库； 2、 物料的使用与控制——不合格的物料不投料； 3、生产过程的中间控制—不合格的中间产品不传递； 4、成品的检验、审核与评价——不合格的中药饮片 不放行； 5、成品的发运与收回——有质量问题的中药饮片的 收回与处理。
9
（2） 质量体系运行
《1》运行的关键 把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职
能部门和岗位。 体系要素的展开：
[规范]14章，一级展开 88条具体规定，二级展开 111项检查条款 直接分配，对号入座
10
《2》运行的手段 充分运用QAS的运行机制，协调和推进各职能部
门和岗位的质量活动，实现QAS的总体功能。 《3》运行的实质
质量管理
质量监控
基础管理
质量否决
统计报表
生产过程监控 文件档案
质量问题控制 质量职责
质量评价审核 教育培训
环境、水监控
实验室
质量活动
自检 验证
三检网 信息网
16
（二）质量管理部门职责
1、各层次质量职责
质量管理部门应明确各岗位职责，更好的落实 各自的质量职能，各层次质量职责应分工明确、职 责清晰、互相协调。
27
三、质量管理内容
（一）质量检验 1、主要职责
（1）根据物料、中间产品、成品的质量标准，制定相 应的内控标准和检验操作规程； （2）制定取样和留样制度； （3）对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样， 并出具检验报告； （4）对工艺用水进行取样、检验，并出具检验报告；
28
（5）对退回中药饮片进行取样、检验，并出具检验报告； （6）进行稳定性试验，并出具检验分析报告，为物料储 存期、中药饮片有效期提供数据； （7）按照规定的储存期限对物料进行取样、复验，并出 具复验报告； （8）制定实验用仪器、试剂等管理方法，执行并记录； （9）制定实验室管理制度，执行并记录； （10）实施检验方法的验证，并参与其它验证项目的检 测工作。
35
3、质量检验
（2） 检验操作规程 《1》要求
所有质量标准和内控标准都应有相应的检验 操作规程；
相同内容可编通则； 检验方法适应性应经验证确认； 检验操作规程应执行文件SMP.
36
（2） 检验操作规程 《2》编制
质量管理部门依据标准编制，质量管理部门负 责人审核，企业负责人或授权人批准、签章后，按 规定日期执行。
13
一、 质量管理概述
（四） 质量管理系统内容
质量检验 质量标准 取样 质量检验 留样等
质量控制 质量否决 生产过程控制 质量评价
质量问题控制 标签与使用说明书
质
量
工艺用水控制 生产环境控制等
管
理
质量活动 自检 验证 供应商QS评估
质量网络与信息等
基础管理 统计与分析 质量档案与文件
质量职责 质量教育 实验室管理等
2
中药饮片质量管理
一、概述----概念、重点、监控环节、 内容等。
二、机构与职责----机构、职责、人员、 装备等。
三、质量管理内容----质量检验、质量 控制、质量活动、基础管理等。
3
一、 质量管理概述
（一） 概念 1、质量管理[QM]
（1）定义——“确定质量方针、目标和职责， 并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能 的所有活动。”
25
（4）质量检验人员 《1》具有检验理论知识； 《2》经相应专业技术培训上岗掌握实际检验操作能； 《3》具有经验鉴别能力。
（5）库房验收、保管、养护人员 《1》识别中药材、中药饮片真伪、优劣技能； 《2》中药材、中药饮片储存、养护知识与技能。
（6）其他人员 质量管理部门的管理人员和技术人员应具有相应的
4
（2）含义
核心 QM ----QS
QC—生产技术活动 质量活动—预防 质量职能—考核
QA—提供信任 内部—管理者 外部—顾客
质量体系中还包括质量策划、 质量审核、质量评 价等质量活动。
5
（一） 概念 2、质量控制[QC]
——“为达到质量要求所采取的作业技术活动。” （1）质量活动----- （ 控制—预防）
其它如自检、验证、审核、评价等。
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（2）主要职责
《1》有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中 药饮片的内控标准和检验操作规程；
《2》制定取样和留样制度； 《3》制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准 品（或对照品）、滴定液管理办法； 《4》决定物料和中间产品的使用； 《5》审核中药饮片放行前的有关记录，决定成 品放行；
23
二、机构与职责
（三） 人员
[规范]和补充规定中提出的中药饮片生产企业质 量人员
人
员
1 企业质量管理负责人
2 质量管理部门负责人
3 质量检验人员
4 库房验收、保管、养 护人员
5 质量管理和过程监控 人员
[规范] 条 款 第四条，补充规定第2条 第五条，补充规定第3条 第六条，补充规定第6条 第六条，补充规定第7条
第三条
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（三） 人员 1、人员条件
（1） 企业质量负责人 《1》 具有中药专业知识； 《2》 大专以上学历或中级以上技术职称。 （2） 质量部门负责人
具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经历； 或中医药中专以上学历， 5年以上实际工作经历。 （3） 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
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（二）质量管理部门职责
3、综合性质量管理部门应落实以下三项综合质 量职能。
⑴ 质量监督——在规定的工作任务范围内的质量 检验或检查；
⑵ 质量协调——调解有关质量方面的争议或体系 运行中出现的问题；
⑶ 质量审核——审核所有质量活动是否符合[规 范]要求。
19
（二）质量管理部门职责
质量监督
质量协调
中药饮片 质量管理
**************
1
质量管理
质量管理活动贯穿于药品生产全过程， 质量职责也渗透到药品生产全过程的每个部门、 每个岗位、每个员工的质量活动中。所以质量 管理系统应该是一个全面的、全过程的、全员 的严密的系统工程。
GMP是以TQM为蓝本建立：全员质量 管理，全过程质量管理，全面质量管理
部门或岗位
企业
质量管理 质量管理
部门
质量检验
各工作 岗位
人员
职责
负责人
企业总质量职责
负责人
部门总质量职责
分管负责人 分管部门质量职责
管理人员 质量管理职责
检验人员 质量检验职责
监控人员 质量监控职责
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（二）质量管理部门职责
2、企业负责人质量职责（参考） ⑴ 对企业产品质量负全部责任； ⑵ 负责研究制定企业质量方针，并组织实施； ⑶ 负责组建质量体系，并使其有效运行； ⑷ 建立组织机构，明确隶属关系和联系方法； ⑸ 负责质量体系文件的提出和审批； ⑹ 组织对企业质量体系的评审，负责本企业GMP 工作的协调与实施等。
容 合格品控制，防差错、变化、质量投诉、范]，现场执行文件
污染等
偏差等
记录真实、可靠等
要 及时纠正偏差，实现 及时协调，确保 发现问题，及时改
求 预期目标
体系正常运行 进，始终符合[规范]
要求
20
（二）质量管理部门职责
4、具体内容
（1）总职责——质量管理部门负责中药饮片生 产全过程的质量管理和检验。包括中药材、辅料、 包装材料、中间产品、中药饮片和工艺用水的质量 检验，中药饮片生产全过程的质量控制和基础管理 工作等。
① 有效的实现全部质量活动，并达到予期目标。 ② 以QAS的有效运行来实现对 中药饮片生产全 过程的有效控制。
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一、 质量管理概述
（二）重点
1、完整的中药材、辅料、包装材料、中间产品、 中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
2、决定物料和中间产品的使用。 3、审核生产记录，决定中药饮片的放行。 4、审核不合格品处理程序。 5、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 留样，并出具检验报告。
质量体系运 行的有效性
严格的培训，有效的组织； 完整的文件体系，过硬的资源配备； 不断的审核、评价、改进、提高。
8
（一） 概念
4、质量保证体系 （1） QAS的含义：为了实施质量管理所需的 组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS的 四项基本要素。（ QMS QS）
实施中药饮片GMP的过程也是质量保证 体系运行的过略） （1）内控标准
内控标准是质量管理部门的主要职责； 内控标准是企业执行的唯一标准； 内控标准针对检品整体而言，不指某一检测项目。 成品内标含义：
保证性，掌握性，优质性
30
（2）内控标准制订
原则
指标值高于或等于法定标准 指标值经验证或稳定性试验确定
具体品种取样量表（包括中药材、辅料、 包装材料、中间产品和中药饮片等）； 取样记录样张； 取样标签样张； 取样证样张等。
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《2》 取样数量 参照“药典”规定。 《3》 取样要求 取样指令、取样用具、取样 代表性、取样记录、取样标志等。 《4》 样品处理 按检验操作规程执行。 《5》 样品保管 样品留样、样品标志、保 存期限、期满处理、动用批准等。
内容
增加检测项目 提高控制指标值
要求
全面性 适用性
注意标准的主要依据
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（一）质量检验
3、质量检验
（1）取样
《1》取样SMP 企业应制定取样SMP、SOP，对取样人员、取样
容器、取样场所、取样条件、取样部位、顺序、方法、 数量、样品处理、留样、保管等，以及对毒性药材、 贵细药材等在取样时的特殊要求，都应有明确规定。
22
《6》审 核不合格品处理程序； 《7》对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 留样，并出具检验报告； 《8》评价物料、中间产品及成品的质量稳定性， 为确定物料储存期、中药饮片有效期提供数据； 《9》制定质量管理和检验人员的职责。 《10》对毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等 有特殊要求的药材炮制进行全过程的有效监控。
确立控制计划与标准 实施中药饮片生产全过程中各项技术活动 （2）质量职能-----（考核） 实施中连续评价与验证 纠正偏离，恢复正常 控制技术活动应起的作用或发挥的功能
6
（一） 概念 3、质量保证
——“为了提供足够的信任表明实体能满足质 量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划、有系统的活动。”
《3》时间
一般2—5年复审修订一次，需临时修改的应提 出申请，批准后执行。（执行变更控制规程）
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（2） 检验操作规程 《4》 内容
* 检验名称（性状、鉴别、限度等）、检验项目、
检验依据和检验操作方法等。
* 检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备
专业知识、生产经验、组织能力等。
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（三） 人员 2、要求 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 3、数量 “质量管理和检验人员的数量应与中药饮片生
产 规模相适应。”
（四）装备
1、 场所 有实验室、中药标本室、留样观察室、仪器室、微生
物测定室、样品处理室、文件资料室等，并与生产区分开。 2、仪器和设施 有与生产品种相适应的检测仪器和设施。
质量保证的关键是“提供信任”
QA以QC为基础，通过一系列有计划、有目的、 有系统的活动，使领导对员工能否提供符合要求的产 品和是否提供了符合要求的产品，掌握了充分的证据、 建立了足够的信心、具有相当的把握。
7
3、质量保证
提供信任
内容----提供安全有效的中药饮片。 依靠-----质量体系的建立和运行。
14
二、机构与职责
（一）质量管理部门机构
[规范] 对质量管理部门的要求——领导、 职责范围、人员、装备等。 1、 形式
※ 综合性的质量管理部门 ※ 质量管理部门 ※ 独立的质量检验部门
15
（一）质量管理部门机构
2、模式
企业负责人
副总经理
质量管理部门负责人
质量检验
质量标准 取样、
质量检验 留样观察
质量审核
对 中药饮片生产全过程 质量活动接口的 QS中所有质量活动
象 上所有质量活动
双方或多方
的过程和结果
依 标准、规程、制度等 有关程序文件 GMP和中药饮片
据
补充规定
方 上级 下级
通过厂级或部门 有计划、有组织按
式 职能部门 所属领域 级协调解决问题 确定的书面程序
内 重点：质量监控，不 职责不清、过程 文件符合标准、[规
取样SMP包含内容： ① 取样程序
请检单----登记---取样器具---取样
请检单签名、日期
物料---取样证 样品---取样标签
取样记录---
样品
---交指定人员
原（口岸）检验报告书
② 取样操作
包括取样准备、取样数量（含留样量）、取样工具、 取样现场核对、取样等。
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③ 样品分样或处理； ④ 取样器具的清洁与保管； ⑤ 附件
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一、 质量管理概述
（三） 主要环节
中药饮片生产全过程的质量监控重点抓好五个环节。 1、 物料的采购与验收——不合格的物料不入库； 2、 物料的使用与控制——不合格的物料不投料； 3、生产过程的中间控制—不合格的中间产品不传递； 4、成品的检验、审核与评价——不合格的中药饮片 不放行； 5、成品的发运与收回——有质量问题的中药饮片的 收回与处理。
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（2） 质量体系运行
《1》运行的关键 把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职
能部门和岗位。 体系要素的展开：
[规范]14章，一级展开 88条具体规定，二级展开 111项检查条款 直接分配，对号入座
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《2》运行的手段 充分运用QAS的运行机制，协调和推进各职能部
门和岗位的质量活动，实现QAS的总体功能。 《3》运行的实质
质量管理
质量监控
基础管理
质量否决
统计报表
生产过程监控 文件档案
质量问题控制 质量职责
质量评价审核 教育培训
环境、水监控
实验室
质量活动
自检 验证
三检网 信息网
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（二）质量管理部门职责
1、各层次质量职责
质量管理部门应明确各岗位职责，更好的落实 各自的质量职能，各层次质量职责应分工明确、职 责清晰、互相协调。
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三、质量管理内容
（一）质量检验 1、主要职责
（1）根据物料、中间产品、成品的质量标准，制定相 应的内控标准和检验操作规程； （2）制定取样和留样制度； （3）对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样， 并出具检验报告； （4）对工艺用水进行取样、检验，并出具检验报告；
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（5）对退回中药饮片进行取样、检验，并出具检验报告； （6）进行稳定性试验，并出具检验分析报告，为物料储 存期、中药饮片有效期提供数据； （7）按照规定的储存期限对物料进行取样、复验，并出 具复验报告； （8）制定实验用仪器、试剂等管理方法，执行并记录； （9）制定实验室管理制度，执行并记录； （10）实施检验方法的验证，并参与其它验证项目的检 测工作。
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3、质量检验
（2） 检验操作规程 《1》要求
所有质量标准和内控标准都应有相应的检验 操作规程；
相同内容可编通则； 检验方法适应性应经验证确认； 检验操作规程应执行文件SMP.
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（2） 检验操作规程 《2》编制
质量管理部门依据标准编制，质量管理部门负 责人审核，企业负责人或授权人批准、签章后，按 规定日期执行。
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一、 质量管理概述
（四） 质量管理系统内容
质量检验 质量标准 取样 质量检验 留样等
质量控制 质量否决 生产过程控制 质量评价
质量问题控制 标签与使用说明书
质
量
工艺用水控制 生产环境控制等
管
理
质量活动 自检 验证 供应商QS评估
质量网络与信息等
基础管理 统计与分析 质量档案与文件
质量职责 质量教育 实验室管理等
2
中药饮片质量管理
一、概述----概念、重点、监控环节、 内容等。
二、机构与职责----机构、职责、人员、 装备等。
三、质量管理内容----质量检验、质量 控制、质量活动、基础管理等。
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一、 质量管理概述
（一） 概念 1、质量管理[QM]
（1）定义——“确定质量方针、目标和职责， 并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能 的所有活动。”
25
（4）质量检验人员 《1》具有检验理论知识； 《2》经相应专业技术培训上岗掌握实际检验操作能； 《3》具有经验鉴别能力。
（5）库房验收、保管、养护人员 《1》识别中药材、中药饮片真伪、优劣技能； 《2》中药材、中药饮片储存、养护知识与技能。
（6）其他人员 质量管理部门的管理人员和技术人员应具有相应的
4
（2）含义
核心 QM ----QS
QC—生产技术活动 质量活动—预防 质量职能—考核
QA—提供信任 内部—管理者 外部—顾客
质量体系中还包括质量策划、 质量审核、质量评 价等质量活动。
5
（一） 概念 2、质量控制[QC]
——“为达到质量要求所采取的作业技术活动。” （1）质量活动----- （ 控制—预防）
其它如自检、验证、审核、评价等。
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（2）主要职责
《1》有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中 药饮片的内控标准和检验操作规程；
《2》制定取样和留样制度； 《3》制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准 品（或对照品）、滴定液管理办法； 《4》决定物料和中间产品的使用； 《5》审核中药饮片放行前的有关记录，决定成 品放行；
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二、机构与职责
（三） 人员
[规范]和补充规定中提出的中药饮片生产企业质 量人员
人
员
1 企业质量管理负责人
2 质量管理部门负责人
3 质量检验人员
4 库房验收、保管、养 护人员
5 质量管理和过程监控 人员
[规范] 条 款 第四条，补充规定第2条 第五条，补充规定第3条 第六条，补充规定第6条 第六条，补充规定第7条
第三条
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（三） 人员 1、人员条件
（1） 企业质量负责人 《1》 具有中药专业知识； 《2》 大专以上学历或中级以上技术职称。 （2） 质量部门负责人
具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经历； 或中医药中专以上学历， 5年以上实际工作经历。 （3） 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
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（二）质量管理部门职责
3、综合性质量管理部门应落实以下三项综合质 量职能。
⑴ 质量监督——在规定的工作任务范围内的质量 检验或检查；
⑵ 质量协调——调解有关质量方面的争议或体系 运行中出现的问题；
⑶ 质量审核——审核所有质量活动是否符合[规 范]要求。
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（二）质量管理部门职责
质量监督
质量协调
中药饮片 质量管理
**************
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质量管理
质量管理活动贯穿于药品生产全过程， 质量职责也渗透到药品生产全过程的每个部门、 每个岗位、每个员工的质量活动中。所以质量 管理系统应该是一个全面的、全过程的、全员 的严密的系统工程。
GMP是以TQM为蓝本建立：全员质量 管理，全过程质量管理，全面质量管理
部门或岗位
企业
质量管理 质量管理
部门
质量检验
各工作 岗位
人员
职责
负责人
企业总质量职责
负责人
部门总质量职责
分管负责人 分管部门质量职责
管理人员 质量管理职责
检验人员 质量检验职责
监控人员 质量监控职责
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（二）质量管理部门职责
2、企业负责人质量职责（参考） ⑴ 对企业产品质量负全部责任； ⑵ 负责研究制定企业质量方针，并组织实施； ⑶ 负责组建质量体系，并使其有效运行； ⑷ 建立组织机构，明确隶属关系和联系方法； ⑸ 负责质量体系文件的提出和审批； ⑹ 组织对企业质量体系的评审，负责本企业GMP 工作的协调与实施等。
容 合格品控制，防差错、变化、质量投诉、范]，现场执行文件
污染等
偏差等
记录真实、可靠等
要 及时纠正偏差，实现 及时协调，确保 发现问题，及时改
求 预期目标
体系正常运行 进，始终符合[规范]
要求
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（二）质量管理部门职责
4、具体内容
（1）总职责——质量管理部门负责中药饮片生 产全过程的质量管理和检验。包括中药材、辅料、 包装材料、中间产品、中药饮片和工艺用水的质量 检验，中药饮片生产全过程的质量控制和基础管理 工作等。
① 有效的实现全部质量活动，并达到予期目标。 ② 以QAS的有效运行来实现对 中药饮片生产全 过程的有效控制。
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一、 质量管理概述
（二）重点
1、完整的中药材、辅料、包装材料、中间产品、 中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
2、决定物料和中间产品的使用。 3、审核生产记录，决定中药饮片的放行。 4、审核不合格品处理程序。 5、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 留样，并出具检验报告。
质量体系运 行的有效性
严格的培训，有效的组织； 完整的文件体系，过硬的资源配备； 不断的审核、评价、改进、提高。
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（一） 概念
4、质量保证体系 （1） QAS的含义：为了实施质量管理所需的 组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS的 四项基本要素。（ QMS QS）
实施中药饮片GMP的过程也是质量保证 体系运行的过略） （1）内控标准
内控标准是质量管理部门的主要职责； 内控标准是企业执行的唯一标准； 内控标准针对检品整体而言，不指某一检测项目。 成品内标含义：
保证性，掌握性，优质性
30
（2）内控标准制订
原则
指标值高于或等于法定标准 指标值经验证或稳定性试验确定
具体品种取样量表（包括中药材、辅料、 包装材料、中间产品和中药饮片等）； 取样记录样张； 取样标签样张； 取样证样张等。
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《2》 取样数量 参照“药典”规定。 《3》 取样要求 取样指令、取样用具、取样 代表性、取样记录、取样标志等。 《4》 样品处理 按检验操作规程执行。 《5》 样品保管 样品留样、样品标志、保 存期限、期满处理、动用批准等。
内容
增加检测项目 提高控制指标值
要求
全面性 适用性
注意标准的主要依据
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（一）质量检验
3、质量检验
（1）取样
《1》取样SMP 企业应制定取样SMP、SOP，对取样人员、取样
容器、取样场所、取样条件、取样部位、顺序、方法、 数量、样品处理、留样、保管等，以及对毒性药材、 贵细药材等在取样时的特殊要求，都应有明确规定。
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《6》审 核不合格品处理程序； 《7》对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 留样，并出具检验报告； 《8》评价物料、中间产品及成品的质量稳定性， 为确定物料储存期、中药饮片有效期提供数据； 《9》制定质量管理和检验人员的职责。 《10》对毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等 有特殊要求的药材炮制进行全过程的有效监控。
确立控制计划与标准 实施中药饮片生产全过程中各项技术活动 （2）质量职能-----（考核） 实施中连续评价与验证 纠正偏离，恢复正常 控制技术活动应起的作用或发挥的功能
6
（一） 概念 3、质量保证
——“为了提供足够的信任表明实体能满足质 量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划、有系统的活动。”
《3》时间
一般2—5年复审修订一次，需临时修改的应提 出申请，批准后执行。（执行变更控制规程）
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（2） 检验操作规程 《4》 内容
* 检验名称（性状、鉴别、限度等）、检验项目、
检验依据和检验操作方法等。
* 检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备
专业知识、生产经验、组织能力等。
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（三） 人员 2、要求 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 3、数量 “质量管理和检验人员的数量应与中药饮片生
产 规模相适应。”
（四）装备
1、 场所 有实验室、中药标本室、留样观察室、仪器室、微生
物测定室、样品处理室、文件资料室等，并与生产区分开。 2、仪器和设施 有与生产品种相适应的检测仪器和设施。
质量保证的关键是“提供信任”
QA以QC为基础，通过一系列有计划、有目的、 有系统的活动，使领导对员工能否提供符合要求的产 品和是否提供了符合要求的产品，掌握了充分的证据、 建立了足够的信心、具有相当的把握。
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3、质量保证
提供信任
内容----提供安全有效的中药饮片。 依靠-----质量体系的建立和运行。
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二、机构与职责
（一）质量管理部门机构
[规范] 对质量管理部门的要求——领导、 职责范围、人员、装备等。 1、 形式
※ 综合性的质量管理部门 ※ 质量管理部门 ※ 独立的质量检验部门
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（一）质量管理部门机构
2、模式
企业负责人
副总经理
质量管理部门负责人
质量检验
质量标准 取样、
质量检验 留样观察
质量审核
对 中药饮片生产全过程 质量活动接口的 QS中所有质量活动
象 上所有质量活动
双方或多方
的过程和结果
依 标准、规程、制度等 有关程序文件 GMP和中药饮片
据
补充规定
方 上级 下级
通过厂级或部门 有计划、有组织按
式 职能部门 所属领域 级协调解决问题 确定的书面程序
内 重点：质量监控，不 职责不清、过程 文件符合标准、[规