紫外可见分光光度计验证报告

目录
1．确认目的 (2)
2．确认范围 (2)
3．方案说明 (2)
4．验证职责 (2)
5．仪器概述 (2)
6．确认步骤 (2)
7．偏差处理 (5)
8．风险评估 (5)
9．确认总结 (6)
10．再验证周期 (6)
11．仪器确认证书 (7)
一、确认目的
此验证是为确认紫外可见分光光度计的运行和各种性能指标是否满足规定要求。

二、确认范围
证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。

三、方案说明
1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。

用墨水笔填写。

完成表格的人员应签上姓名和日期。

如果
由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

2.方案执行时可能会发现偏差。

一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进
行处理。

3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。

四、验证职责
1．验证领导小组
负责验证工作的组织和协调。

负责验证数据及结果的审批。

负责验证报告的审批。

2. 质量部
负责验证的检验工作。

负责保管验证文件。

五、设备概述
1、设备概述：物质对光的吸收具有选择性，在光的照射激发下，产生了吸收效应。

不同的物质都具有其各自的吸收光谱，当某单色光通过溶液时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度和物质的浓度呈一定的比例关系。

本系列仪器为基于比色原理对样品进行定性和定量分析，在一定的浓度范围内，各参量符合朗伯-比尔定律。

A=1g（1/T）=KCL T=1/1o
2、设备名称：紫外可见分光光度计
3、设备型号：TU-1810SPC
4、制造商：北京普析分析仪器
六、确认步骤
1、人员培训确认
进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档和考核结果（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。

确认：
A.已建立适当的培训计划。

是：否：
B.操作人员已接受正常的指导。

是：否：
C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。

是：否：
检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日
2.实验环境确认
检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日3.运行确认
仪器接通电源，打开软件，稍后仪器进行系统自检，仪器进入初始化状态。

在软件里控制五连池切换，是否正常，换灯波长是否正常。

仪器后面板排风系统正常运行。

接受标准：检查结果正常。

结论：
确认人：日期：复核人：日期：
4.性能确认
4.1 基线平直度
选择光谱扫描选项，用纯净水做吸收测定,波长200.00-1000.00nm进行扫描，扫描图谱见附表。

结论：
确认人：日期：复核人：日期：
4.2波长准确度确认
利用仪器的氘灯以单光束模式或能量模式测量，以486.02 nm和656.10nm平行测量三次，测试结果：
接受标准：波长准确度≤±1.0nm（紫外光）；≤±2.0nm（500nm附近）
结论：
确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.2吸光度准确度确认
4.2.1校准用仪器及试剂：1000ml 容量瓶、50ml 容量瓶，1ml 移液管，氘灯，烘箱，基准重铬酸钾，0.005mol/L 硫酸。

吸光度准确性合格标准
4.2.2测试方法
精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾60mg ，置1000ml 的容量瓶，用0.005mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至1000ml ，用配对的1cm 石英池，在235，257，313，350 nm 分别测吸光度，换算成1%1E cm ，应符合规定。

实际称量重铬酸钾： mg 测试结果：
结论：
确认人： 日期： 复核人： 日期：
4.2.3杂散光的检查
按下表所列试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定的波长处测定透光率，应符合表中的规定。

测试结果：
结论：
确认人：日期：复核人：日期：
七．偏差处理
详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。

总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、风险评估
配制样品时，浓度不能过高，会造成不适用于朗伯比尔定律，另外比色皿一定清洗干净不能外壁残留液体，会造成吸光偏差，以上因素会对样品检测带来很大的风险，检验人员一定注意样品浓度以及比色皿。

评估人：时间：年月日审核人：时间：年月日
九、确认总结
总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日十、再验证周期
有下列情况之一，应进行再验证
仪器更新或大修；
对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差；
对检验规程进行了修订或检测条件发生变更；
综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司紫外可见分光光度计的再验证周期为一年。