洁净手术室等级标准

洁净手术室等级标准
随着先进的医疗技术和严格的卫生要求不断提高，洁净手术室已经
成为了医院重要的设施之一。

洁净手术室等级标准是一项极其关键的
指导标准，它规定了洁净手术室的空气质量和微生物污染等级，确保
了手术过程的卫生安全。

下面是根据美国联邦食品和药品管理局（FDA）关于洁净手术室标准的通知，列出的几个不同等级的洁净手
术室标准。

一、ISO级别（国际标准）
1. ISO5级（Level 100）：每立方米的颗粒物数量不超过3,000个，每
立方米的微生物数量不超过1个。

2. ISO6级（Level 1,000）：每立方米的颗粒物数量不超过35,000个，
每立方米的微生物数量不超过5个。

3. ISO7级（Level 10,000）：每立方米的颗粒物数量不超过352,000个，每立方米的微生物数量不超过10个。

4. ISO8级（Level 100,000）：每立方米的颗粒物数量不超过3,520,000个，每立方米的微生物数量不超过100个。

二、美国联邦标准（USP）
1. USP797级别（Sterile Compounding）：主要适用于制备无菌药物的洁净手术室，规定每立方米的颗粒物数量不超过3,520个，每平方英尺的去除菌数量不超过5个。

2. USP800级别（Hazardous Drugs）：适用于制备毒性药品的洁净手术室，规定每立方米的颗粒物数量不超过3,520个，每平方英尺的去除菌数量不超过3个。

三、欧盟标准
1. EU GMP级别（Good Manufacturing Practice）：适用于制药工厂的洁净手术室，规定空气微粒及微生物平衡，空气中的微生物数量不得超过5个。

2. EU-D是欧盟制药和医疗器械的指令，规定洁净手术室要保持制定的水平，设备，操作程序和人员满足相关的标准和规定。

以上是国际上常用的洁净手术室等级标准，不同的行业根据自己的需求进行调节。

总之，洁净手术室等级标准对于医疗工作的安全性和效率提高起着至关重要的作用。