实验室管理——精选推荐

实验室管理
第⼀章
1.实验室管理是指导⼈们管理实验室及其活动的⼀门科学，它运⽤⾃然科学、社会科学、⼈⽂科学、实验科学以及其他相关学科的原理和⽅法，研究实验室运⾏过程中各项活动的基本规律及⽅法。

2.1986年在⽇内⽡成⽴了“世界实验室组织”。

5.实验室管理的对象是与实验室有关的⼈、事、物、信息、经费等，因此，实验室管理的研究内容涉及实验室⼯作的全部活动。

主要包括：实验室设置模式与管理体制、管理机构与职能，实验室的建设与规划，实验室⼈⼒资源管理，质量管理，仪器设备与试剂管理，实验室环境管理，安全管理及实验室信息管理等。

随着市场化进程的加快，有可能出现外资检测实验室、跨国实验室、投资者检测实验室等。

第⼆章
1.实验室⼈⼒资源管理的主要内容包括⼈员的素质、组成、结构、专业技能和⼈员培训等⽅⾯。

实验室⼈⼒资源管理的理想⽬标是达到⼈员数量及结构的合理、素质的精良。

实验室的能⼒体现在多⽅⾯，主要包括⼈员素质、技术⽔平、管理⽔平和设备条件等。

其中起关键作⽤的是⼈员素质和管理制度。

2.⼈⼒资源是指能够推动整个社会经济发展的、具有智⼒劳动和体⼒劳动能⼒的劳动者，包括⼈的智⼒、体⼒、知识和技能，表现数量和质量两个⽅⾯，其中数量是基础，质量是关键。

3.现在⼈们常说的素质，实际上是先天加后天的⼼理特征。

5.实验室⼈员可分为三类：⑴负责各种管理⼯作的管理⼈员⑵承担各类实验室⼯作的实验技术⼈员⑶提供物资和各种服务的后勤保障⼈员
6.实验室⼈员的结构：⑴年龄结构：⽼、中、青紧密结合。

世界各国杰出科学家做出重⼤贡献的最佳年龄区在25-45岁之间，峰值年龄37岁左右。

⑵职称结构：基础研究机构中的⾼、中、初级研究⼈员的⽐例为1：2～3：2～7，应⽤研究机构为1：3～5：4～8，发展研究机构为1：2～3：8～10。

⑶学历结构⑷专业结构
7.保证实验室⼈员能⼒应遵循的基本原则：⑴任⼈唯贤的原则⑵注重实绩的原则⑶激励的原则⑷建⽴竞争的原则⑸精⼲的原则
⑹民主监督的原则⑺岗位责任制原则
10.依据培训与岗位的关系，培训的类型可分为：⑴岗前培训⑵在岗培训⑶离岗培训
依据培训时间的长短分为长期培训和短期培训。

培训⼜可分为内部培训、外部培训、内外联合培训。

第三章
1.反映实验室技术⽔平⾼低的两个要素：⑴⼈，即技术⼈员的技术⽔平和能⼒⑵物，即实验条件，包括实验室的仪器设备、试剂和环境条件等。

实验室技术管理是实验室管理的核⼼内容和主要⼯作之⼀。

2.实验室分类（按实验室使⽤性质分类）：
⑴普通（常规）实验室⑵洁净实验室⑶⽣物安全实验室⑷移动实验室：主要⽤于公共卫⽣突发事件的处理。

分两类：⼀是常规移动实验室，⼆是⽣物安全移动实验室。

3.实验室的环境要求：（阅）
⑴地址：①充分利⽤城市基础设备②地形规整，交通⽅便③避让饮⽤⽔源保护区④避开化学、⽣物粉尘、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所
⑵通风：原则是⼀柜⼀管⼀风机系统
⑶给⽔：⽬的是满⾜实验室三个⽅⾯的⽤⽔需求，即实验过程⽤⽔、⽇常⽤⽔和消防⽤⽔。

⽅式：通常是将上述三种⽤⽔合并为⼀个给⽔系统，由城市给⽔管⽹直接供⽔。

⑷防⽕：建筑耐⽕等级不应该低于⼆级，吊顶、隔墙及装饰材料应采⽤⾮燃烧或阻燃材料
⑸防震：实验室建筑物的防震类别不应低于⼄类
⑹防雷：实验室建筑物应设置完善的防雷系统
4.完成基因扩增实验，通常要通过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程。

根据这四个实验过程⽤房的组合⽅式分为分散形式和组合形式PCR实验室。

5.将计量检测⽤的仪器设备称作仪器，将较⼤型的⽤于制作和⽣产的机械装置或仪器的辅助设施称为设备。

仪器设备是实验室必需的“硬件”。

仪器设备从购置到报废这段时间，有两个变化过程，⼀是仪器设备的物质变化过程；⼆是仪器设备的经济价值变化过程。

在管理过程中，采⽤两种管理模式。

其⼀是技术管理⽅式，管理的对象是仪器设备的物质变化过程；其⼆是经济管理⽅式，管理对象是仪器设备从购置、运⾏⼀直到报废的各项费⽤。

6.⽬前，我国各级各类国家企、事业单位和社会团体实验室，购买仪器设备的资⾦⼤多是国家财政拨款或需要由国家财政偿还的公共借贷款。

因此，其采购⽅式为政府采购，也称公共采购。

7.政府采购采⽤的⽅式：⑴公开招标（是政府采购的主要采购⽅式）⑵邀请招标⑶竞争性谈判招标⑷单⼀来源采购⑸询价采购
⑹国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购⽅式。

8.仪器设备的分类、编号可采⽤8位数字，4级分类编码法，该法将固定资产分为16⼤类，定为⼀级分类（P35）；以物资属性和使⽤⽅向定为⼆级分类；以结构特点和性质⽤途定为三级分类；以名称作为四级分类。

9.固定资产是指使⽤期限较长，单位价值较⾼，并且在使⽤过程中保持原有实物形态的资产。

10.总账：整个单位的全部仪器设备账。

分户账：部门账、科室账。

台账：每台仪器使⽤的流⽔账。

11.仪器设备事故：仪器设备因违反规定的操作规程、超负荷⼯作和缺乏必要的保养和维护等原因所致的停机、损坏和性能下降等情况。

12.仪器设备事故处理的基本原则（5点）P38
⑴⽴即组织事故分析和不失时机地组织抢修及其他善后⼯作，尽量把损失减到最⼩，争取仪器设备尽快恢复运⾏。

重⼤设备事故应及时报告上级主管部门，并保护好事故现场。

⑵处理事故必须坚持“三不放过”原则：即事故原因分析不清不放过；事故责任者和有关⼈员未收到教育不放过；没有采取防范措施不放过。

⑶在事故原因未查明以前，切不能草率开机，以免扩⼤事故及损失。

⑷凡因责任原因造成的损失，应追究当事⼈的责任和赔偿。

⑸重⼤事故要严肃处理。

对故意破坏现场以逃避责任者，要加重处理。

13.仪器设备量值溯源有效合理的⽅法和⼿段是对实验室中所有对检测结果有影响的在⽤计量仪器设备进⾏检定/校准。

可分为三种情况：⑴购买后⾸次使⽤时的检定/校准⑵周期性检定/校准⑶维修后的检定/校准
14.仪器设备淘汰的条件（7条）P40
⑴国家规定的淘汰⽬录中的仪器设备；⑵型号过于陈旧不能适应分析检验要求的仪器设备；
⑶已到寿命周期的仪器设备；⑷虽然未到寿命周期，但由于长时间使⽤，其主机或主要零、部件严重⽼化不能修复，或者修复费⽤与效果极不相称的仪器设备；⑸因事故损坏严重，即使修理也不能恢复原来的技术性能的仪器设备；⑹由于不合格修理⼚造成⽆法弥补的仪器设备损坏的仪器设备；⑺⾮国家认可的专业⽣产单位制造的仪器设备。

15.仪器设备的改造和更新对象⼀般是⾃⾝价值较⾼、使⽤寿命较长、技术性能⽐较完善的
精密、⼤型或贵重的仪器设备。

16.⼤型精密仪器设备的范围（4个）P41
⑴国家科委颁发的《⼤型精密仪器设备⽬录》中所含的23种仪器设备；⑵单价在10万元以上的仪器设备；⑶单价虽不⾜10万元，但总价超过10万元的成套仪器设备；⑷单价虽不⾜10万元，但属稀缺的进⼝仪器设备。

17.仪器设备管理考核：
⑴完好率＝（在⽤仪器设备总台数–损坏仪器设备台数）/在⽤仪器设备总台数×100％
⑵利⽤率＝仪器设备的年实际使⽤机时数/仪器设备的年额定使⽤机时数×100％
18.实验室⽤⽔的分级：
⑴⼀级⽔：主要⽤于有严格要求的分析实验
⑵⼆级⽔：主要⽤于⽆机痕量分析实验
⑶三级⽔：适⽤于⼀般实验室⼯作
19.电导率是纯⽔质量的综合指标。

⼀、⼆、三级⽔的电阻率分别⼤于或等于10MΩ·cm、1MΩ·cm、0.2MΩ·cm
20.在实验⼯作中⽤于与待检验样品进⾏化学反应，以求获得样品中某些成分的含量；或者⽤于处理供试样品，以进⾏物相或结构的观察等⽤途的“纯”化学物质称为化学试剂。

能引起灾害事故的化学药品，都属于化学危险品。

危险性化学试剂的分类：⑴易燃易爆试剂：⼀般将闪点在25℃以下的化学试剂列⼊易燃化学试剂。

⑵强氧化性试剂⑶有毒化学试剂⑷腐蚀性化学试剂⑸低温存放试剂
⾏状态进⾏检查，以保证其技术性能或指标符合检测⼯作的要求。

如期间核查结果En≦0.7，则表明被核查的仪器设备仍保持其检定状态，该仪器设备/过程处于受控；如En>1，表明被核查的仪器设备可能存在问题，测量设备/过程可能失控，必须查找原因并迅速采取纠正措施或重新检定；如0.7
25.标准菌株的作⽤：⽣物学特性敏感的标准株可⽤于培养基、试剂、染⾊液、抗⾎清的质控；对抗菌药敏感的标准菌株可⽤于做药敏试验的质控；标准菌株还可⽤于鉴定未知被检菌时作为对照使⽤；还可作为制备诊断⽤抗⾎清的抗原以及⽤来测定商品的抗⾎清的效价等。

第四章
1.安全管理的基本理论：⑴“三E”措施。

“三E”指技术（engineering）、教育（education）和管理（enforcement）。

⑵“四M”原则。

“四M”是指⼈（men）、机械（machine）、媒介或环境（media）和管理（management）。

⑶⼯伤事故的“海因利
希法则”：消除重伤死亡事故，减少轻伤事故，重视⽆伤事故。

在机械事故中，重伤死亡、轻伤和⽆伤害事故的⽐例为1：29：300。

2.实验室⽣物安全是为避免各种危险⽣物因⼦造成实验室⽣物危害所采取的防护措施和管理措施。

⾼效空⽓过滤器：以滤除⼤于等于0.3微⽶微粒为⽬的、滤除效率符合相关要求的过滤器。

3.⽣物因⼦危害等级划分（依照⽣物因⼦的传染性、致病性、预防与治疗⼿段的有效性进⾏分类）：⑴危险度Ⅰ级（低个体危险，低群体危险）：不会引起⼈类或动物的疾病。

⑵危险度Ⅱ级（中等个体危险，有限群体危险）：能够引起⼈类或动物疾病，⼀般情况下不构成严重危害，传播风险有限，具备有效治疗和预防措施。

⑶危险度Ⅲ级（⾼个体危险，低群体危险）：能够引起⼈类或动物严重疾病，通常不能因为偶然接触⽽在个体间传播，能使⽤抗⽣素等药物治疗。

⑷危险度Ⅳ级（⾼个体危险，⾼群体危险）：能引起⼈类或动物⾮常严重的疾病，很容易发⽣个体之间的直接或间接传播，⼀般⽆有效的预防和治疗措施。

6.在WHO实验室⽣物安全⼿册中将⽣物安全实验室分为三类，即基础实验室（包括⼀级⽣物安全⽔平和⼆级⽣物安全⽔平）、防护实验室（三级⽣物安全⽔平）和最⾼防护实验室（四级⽣物安全⽔平）。

7.与微⽣物危险度等级相对应的⽣物安全⽔平、操作和设施P76
8.⽣物安全柜（BSC）⼯作原理：⽣物安全柜是利⽤⾼效空⽓过滤器对空⽓中微⼩粒⼦具有捕集能⼒的特性。

结合⽣物安全柜内的负压环境和专门设计的⽓体流动模式，从⽽实现对危害性⽣物⽓溶胶的屏蔽。

9.⽣物安全柜的选择P81表格
12.⽣物废弃物可以分为两⼤类，⼀类是⾮感染性废弃物，另⼀类是感染性废弃物。

⾮感染性废弃物可按⽣活垃圾处理的⽅式进⾏处理，可重复使⽤的物品经清洗后即可再使⽤；感染性废弃物则需要的通过消毒处理后，再按相关规定进⾏处理。

感染性废弃物处理的⾸要原则是：所有感染性材料必须在实验室内清除污染、⾼压灭菌或焚烧，在处理过程中不能造成⼈员感染和环境的污染。

13.消毒是指清除病原微⽣物的物理或化学⼿段，使其达到⽆害化的过程，但不⼀定杀死其
孢⼦。

灭菌是指杀死和去除所有微⽣物及其孢⼦的过程。

第五章
1.实验室质量管理体系：实验室依据⾃⾝的质量⽅阵和质量⽬标的需要，准备必要的条件（⼈员、设备、设施环境等资源），然后通过设置管理机构，分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动，分配、协调各项活动的职责和接⼝，通过系统⽂件的编制给出各项质量活动的⼯作流程和⽅法，使各项质量活动经济、有效、协调地运⾏，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。

2.PDAC循环：⑴P（plan）：对过程管理的规划⑵D（do）：策划的实施过程⑶C（check）：对过程运作进⾏测量、分析和检查⑷A（action）：对过程的持续改进
3.质量体系建⽴与运⾏框图P107
5.以过程为基础的质量管理体系模式包括四⼤过程，即管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。

它们彼此相连，最后通过体系的持续改进（PDCA循环）⽽进⼊更⾼阶段。

顾客的要求形成产品实现过程的输⼊，通过产品实现过程的策划，实施⽣产，输出最终的产品。

产品交付给顾客后。

顾客将对其满意程度的意见反馈给组织的“测量、分析和改进”过程，作为体系持续改进的⼀个依据，形成PDCA循环。

在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客，顾客可能据此⽽形成新的要求。

6.质量体系⽂件架构图P112
第六章
1.质量保证（QA）：是指为保证检测结果能满⾜规定的质量要求所进⾏的有计划的、系统的全⾯活动。

质量保证的⽬的：⑴提供书⾯⽂件⑵保证检验质量⑶保证数据的溯源性⑷保证分析数据的可核对性
质量保证的主要内容：⑴实验室各项规章制度的制定⑵实验室技术⼈员的培训和考核⑶技术操作规范的制定⑷实验室质量控制
2.质量控制（QC）：是指为达到质量要求所采取的专业、管理技术和有计划、有组织的系统活动。

其⽬的在于监视整个过程，并查找和排除质量环节所有阶段中导致不满意的原因，以获得及时纠正。

3.质量评价：是指对实验结果进⾏质量评价，及时发现实验中的问题并改正，确保实验结果的准确可靠。

4.质量评价可分为实验室内的质量评价和实验室间的质量评价。

实验室质量控制通常分为实验室内部质量控制（IQC）和实验室外部质量控制（EQC）。

第七章
1.计量认证与实验室认可的区别与联系
联系：计量认证和实验室认可的⽬的均是提⾼实验室的管理⽔平和技术能⼒，并以ISO/IEC17025：2005作为评审主要依据。

区别：⑴计量认证是政府的强制性⾏为，⽽实验室认可是实验室的⾃愿⾏为，可以⾃⼰决定是否申请实验室认可。

⑵计量认证的对象是第三⽅的检测或校准实验室，⽽实验室认可的对象可以是第⼀⽅、第⼆⽅和第三⽅的检测或校准实验室。

⑶计量认证由国家或省级政府的质量技术监督部门组织实施，有国家和省级两级认证；⽽实验室认可是⼀级管理，实施机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），只有国家级认可。

⑷计量认证考核的内容有19个要素，其中管理要素11个，技术要素8个；实验室认可考核的内容有24个严肃，其中管理要素15个，技术要素9个。

⑸通过计量认证考核的实验室可发给证书，对于通过认证的检测项⽬的检测报告可使⽤CMA（中国计量认证）标识；通过实验室认可的实验室也发给证书，对于认可的检测或校准项⽬的报告可使⽤认可标识（CNAS）。

⑹计量认证单位的检测报告只在国内适⽤，国外不予承认；通过实验室认可的检测或校准报告，在国外国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）签署国（或地区）之间可以互认。

2.实验室认可流程⽰意图P140
3.实验室认可除检测或校准领域外，已扩展到医学、⽣物安全、能⼒验证计划提供者和标准物质⽣产者等5个领域。

4.国际认可⽇——6⽉9⽇认可证书有效期为5年3个⽉内安排现场评审
5.我国认可机构是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、太平洋认可合作组织（PAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）的正式成员，还在实验室和检查机构认可领域签署了ILAC和APLAC互认协议。

第⼋章
1.实验室信息管理系统（LIMS）：是利⽤计算机⽹络技术、数据存储技术、快速数据处理技术等，对实验室进⾏全⽅位管理的计算机软件和硬件系统。

LIMS的作⽤：⑴提⾼样品测试效率⑵提⾼分析结果可靠性⑶提⾼对复杂分析实验问题的处理能⼒⑷协调实验室各类资源⑸实现量化管理。