【GMP】液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案
目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责
a.质量受权人
b.确认小组组长
c.确认小组组员
5.内容
a.确认对象确定
b.液体灌装机确认实施
5.1运行确认
•目的
•接受标准
•实施步骤
•运行确认结论及偏差分析和处理
5.2性能确认
•目的
•接受标准
•实施步骤
•性能确认结论及偏差分析和处理
6.确认结果及评价
7.拟定再确认周期
8.确认结论批准
1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。

2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二
年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。

本次确认采用同步确认。

3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。

4.确认组织及职责：4.1质量受权人：
•负责确认方案及报告的批准发放。

4.2确认小组组长：
•负责确认数据及结果的审核。

•负责确认报告的审核。

•负责确认周期的确认。

4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。

B:
质控部：
•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。

•负责取样及对样品的检验。

C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。

D:工程部设备管理员：
•负责组织试验所用仪器、设备的确认。

•负责仪器、仪表、量具的校正确认。

•负责拟定确认方案。

•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。

5.内容：
确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。

通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。

控制药液灌装量，保证产品质量。

设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。

5.1.1风险评估标准：
一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。

A．风险产生可能导致的后果即严重程度：
（1）低：微小或可忽略；
（2）中：有损害不严重；
（3）高：报废或毁灭性。

B．风险发生的概率：
（1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）；（2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）；
（3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。

C．风险发生时的可预知性：
5.1.3风险的分析：通过SVF液体灌装机中可能出现的风险以及产生的危害程度进行了分析，采取适当的纠正、预防措施，使风险降
5.1.5通过对SVF液体灌装机可能发生的风险，制定预防、控制措施，其潜在风险均下降可接受。

但压缩空气压力不稳；计量缸、灌装气动阀、灌装气缸密封不严、泄露可影响灌装精度，是药品质量
的性能指标，因此在设备运行过程中，产品灌装精度是本次确认的
D．运行确认结论及偏差分析和处理：
5.2.2性能确认：
A．目的：对高风险点进行确认，保证配液罐在正常操作方法和工艺条件下，灌装的物料装量精度能够持续符合标准。

D. 性能确认结论及偏差分析和处理：
6.确认结果及评价（包括变更及偏差的分析、结果）：
7.拟定再确认周期：
8.确认结论批准：。