QP-29-上市后监督控制程序-A0

v以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传）1
1目的
规范器械上市后各项信息的来源与输入，通过对上市后的信息进行分析与改善，确保器械上市后监督系统更加完善，从而确保器械的安全性及有效性持续得到提高,特制定本程序。

2范围适用医疗器械上市后的监督管理。

3参考文件
3.1《客户反馈处理控制程序》 QP-08
3.2《数据分析控制程序》QP-14
3. 3《不合格品控制程序》QP-15
3.4《纠正与预防措施控制程序》QP-16
3. 5《风险管理控制程序》QP-17
3.6《警戒系统控制程序》QP-21
3.7《忠告性通知、召回及重大变更控制程序》QP-25
4定义
上市后监督：时已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。

5职责
5.1综合部：负责上市后信息的统计汇总，并组织各部门进行分析与讨论。

5.2相关部门：负责按照上市后器械信息来源的渠道进行收集与归档，并整理好提交给质量部。

5.3研发部：负责上市后器械信息的风险分析与评价。

6工作内容
6.1上市后器械信息来源
识别部门依据以下表的要求，至少每年一次对器械上市后各项信息进行收集，并集中交综合部进行整合。

〈以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传》
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＜以上所有信息均为深圳巾亿米生命科技有限公司所有，不得外传〉
〈以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传,
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6.2上市后信息数据分析
综合部依据各部门提供的信息，依据《数据分析控制程序》对上市后关于器械的信息进行分类统计，形成相应的统计表。

7.3上市后信息分析与讨论
管代根据统计表的信息组织生产部、研发部、市场部、质量部及综合部召开专门的会议，就器械上市后相关问题进行讨论与分析，并形成相应的会议记录。

6.4风险分析
研发部根据会议输出的相关问题点依据《风险管理控制程序》对每一个问题点或潜在的问题点进行风险分析，并评估每一个风险点。

6.5改善与跟踪
质量部部就相应的问题点依据《纠正与预防措施控制程序》进行制定相应的降低风险的控制措施，相关部门实施相应的措施，并由质量部进行跟踪。

7.6上市后监督报告
综合部据6. 1~6. 5的要求，将对应的结果记录在CER中PMS的报告栏中。

7相关记录
7.1附件：流程图
〈以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传〉1
深圳市亿米生命科技有限公司内部公开Internal Use Only A 附件一：流程图
〈以上所有信息均为深圳巾亿米生命科技有限公司所有，不得外传〉
8。