包材设计、审核、印刷管理制度

印刷性包装材料治理制度
第一章总则
第一条目的
明确印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制治理。

其次条定义
印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料。

第三条适用范围
〔一〕本制度适用于药业股份及分公司、子公司、控股公司、直属部的选购活动。

下文将药品、食品生产型分公司、子公司、控股公司统称生
产基地。

〔二〕适用于各生产基地全部产品或已上市产品增包装规格的印刷性包装材料的设计、治理。

〔三〕适用于各生产基地按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、治理。

第四条职责
〔一〕营销中心
1.负责供给包装形式及包装材质要求；
2.负责供给有关包装设计方面的信息；
3.负责确认产品的包装设计是否符合要求并参与会稿；
〔二〕品牌中心
1.负责调研并收集有关包装设计方面的信息，并建立设计档案。

2.负责组织设计、会审稿〔内容包括图案、文字、颜色及版面设计〕，并将
设计方案送相关领导批准。

3.负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。

4.负责确认产品的包装设计是否符合企业CI 系统的要求。

〔三〕生产基地总经理
1.负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术要求；
2.负责组织、协调并检查、催促相关部门按规定时间进度完成相关工作；
3.负责协调生产基地办理条形码的申请、续展、变更。

4.负责参与会审稿、审批稿、确认稿。

〔四〕生产基地生产部
1.负责依据营销中心对包装规格的要求，供给并复核模具型号、尺寸；
2.负责依据营销中心对包装规格的要求，供给并校核包装规格、尺寸；
3.负责提出设计申请，并汇同本单位质量部供给设计的技术要求和文字内
容；
4.负责参与设计稿的会审和传递。

〔五〕生产基地质量部
1.负责汇同本单位生产部供给设计的技术要求和文字内容；并监视包装设计
〔包括：图案、颜色〕不违反GMP 和国家相关法规要求;
2.负责按GMP 和国家相关法规要求，复核设计稿文字内容；并对有异议的
设计提出合理化建议；
3.负责复核包装材料印刷前的文字内容，并最终确认稿件,报生产基地总经理
批准;
4.负责批准标准样张，并将需要报批的设计稿送药监局审批、备案;
5.负责质量标准的制定，为相关部门供给标准样张；
6.负责协作办理条形码的申请、续展、变更。

7.负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。

8.负责供给印刷性包装材料的版本号。

〔六〕选购中心
1.负责按生产基地质量部供给的已定样稿、质量标准及样稿电子版，协调制
作彩喷稿、印刷模版、打样稿、样盒，并负责具体印刷;
2.负责按生产基地质量部最终确认的标准样张,组织供给商批量印刷;
3.负责协调印刷供给商、生产基地质量部印制和审核标准样张。

4.负责联系供给商与品牌中心技术沟通。

其次章设计与审核
第五条设计原则
〔一〕内容、式样、文字应与药品监视治理部门批准的相全都。

〔二〕药品标签、说明书和包装印刷的内容在不违反《中华人民共和国药品治理法》和《药品生产质量治理标准》(2022 年)以及国家食品药品监视治理局的《药品说明书和标签治理规定》〔局令24 号〕规定的根底上，尽量满足销售的需求。

〔三〕便利操作〔使用〕过程的把握及生产过程的适用性。

〔四〕符合公司CI 系统的要求。

第六条设计、审核程序
〔一〕营销中心依据公司的总体规划首先确定印刷性包装材料设计的具体要求和设计、审核、印刷和使用时间。

〔二〕营销中心将包装材料设计的具体要求和设计、审核、印刷和使用时间，发给生产基地总经理；
〔三〕生产基地总经理负责组织调研、收集有关包装方面的信息，并确定
设计、审核、印刷进度。

其内容包括：
1.产品的价格、市场定位。

2.质量部供给的文字内容、材质要求、外表处理工艺；
3.生产部供给模具型号、尺寸和包装形式、包装材料要求、尺寸。

4.质量部供给的版本号。

5.供给的企业CI 系统要求〔便于设计或变更包材〕。

6.提出设计、审核、印刷时间进度，监视执行。

〔四〕生产基地依据以上信息，就包装规格、文字形式及版面设计供给需求和建议，同时向品牌中心提出设计申请;
〔五〕品牌中心依据生产基地提出的设计申请,设计出设计初稿，报营销中心初审后组织会稿。

〔六〕〔七〕〔八〕
生产基地总经理负责组织生产部、质量部进展会稿。

品牌中心依据会稿意见进展修订，形成。

品牌中心将交相关领导审批〔产品、增包装规格送主管经营的领导批准，其它视具体状况而定〕。

〔九〕〔十〕
品牌中心依据领导审核意见再次修改。

经相关领导批准后由品牌中心交生产基地生产部、质量部复审。

〔十一〕生产基地质量部将复审无异议的送药监局审批，将药监局批准后的标准样稿作为印刷、使用过程中核对的依据；对于不需要报药监局审批
的包材，可将质量部复审后的设计稿件为印刷、使用过程中核对的依
据。

第三章印刷与标准样张治理
第七条印刷
〔一〕生产基地下达《包装材料印刷指令》到选购中心，指令应包括包装材料的名称、规格、执行标准、需用数量、需用时间以及版本号，
并附标准样稿以及电子版。

〔二〕选购中心按《包装材料印刷指令》要求，与供给商签订购销合同，并将标准样稿以及电子版交给供给商制作彩喷稿，
〔三〕供给商将制作的彩喷稿发给质量部和选购部中心，选购部中心提示质量部审稿；彩喷稿的图案、文字、颜色经质量部复核无误，并
签字盖章后交供给商制版印刷。

〔四〕印刷性包装材料首次正式印刷时，供给商应先试印刷局部印刷样张〔实样〕，交质量部检验合格，并在印刷样张〔实样〕上签字、盖章确
认后，方可正式批量印刷。

〔五〕假设需变更供给商或重制版，选购中心应通知质量部审查复核彩喷稿、和印刷样张〔实样〕。

〔六〕印刷模板停顿使用时，由选购中心负责联系供给商和生产基地质量部监视销毁。

第八条标准样张审核、批准与分发
〔一〕质量部按标签、说明书等印刷性包装材料的检验操作规程进展检验，与制版前经复核的彩喷稿核对，检查印刷质量、规格尺寸和外观等工
程，推断是否符合质量标准，准时出具检验报告书一式四份。

并按规
定留样，制作标准样张。

〔二〕首次到货的印刷性包装材料留样作为标准样张。

〔三〕标准样张由质量部供给〔一式七份〕。

〔四〕标准样张经质量部经理审核、批准后由质量部QA 连同首批检验报告书分发至QC、QA、选购中心、生产部、物控部、使用车间，QA 分发2
份标准样张：一份存档，一份交QA 检查员，同时收回旧的标准样张。

〔五〕标准样张批准执行同时，旧标准样张宣布作废〔QA 留存一份旧样张存档备查，其余六份旧标准样张销毁〕。

第四章附件
第九条
〔一〕《包装材料设计审批表》
〔二〕《包装材料印刷指令》
〔三〕《包装材料设计、审批、印刷流程》
第五章附则
第十条本制度由选购中心负责解释。

第十一条本制度自 2022 年02 月 01 日
1、包装材料设计审批表
包装材料设计样稿审批表样稿名称及版本号
经办部门
审核工程经办人
审核标准内容
申报日期
审核部门
版面设计审核应满足销售部门需求，符合国家局 24 号令。

营销中心
对版面设计及尺寸，包材使用调试应与生产设备相匹配，保证生产顺当进展，
符合国家局 24 号令。

生产部
版面设计、文字内容校对应与食品药品监视治理部门批准的内容全都。

其他要求
营销中心批阅意见：
质量保证部
批阅人签名：日期：年月日生产基地生产部经理批阅意见：
批阅人签名：日期：年月日生产基地质量部经理审核意见
批阅人签名：日期：年月日生产基地总经理审批意见：
签名：日期：年月日
备注：本记录一式两份需附设计样张，同时在原稿上签字；生产基地质量部、选购中心各存 1 份。

保存至该包装材料版本废除后一年。

2、包装材料印刷指令
包装材料印刷指令
包装材料名称
规格
执行标准
需用数量
需用时间
执行版本号
电子版及样张
使用单位
起草人年月日审核人年月日批准人年月日执行人年月日
品牌中心生产基地质量部生产基地生产部选购中心供给商3、包装材料设计、审批、印刷流程
提出申请
填写设计
申请表
依据要求设计
稿件
5个工作日与品牌部、生
产部沟通确定
1个工作日内
接收设计稿与
质量部确认
1个工作日内
承受质量部审
核确认稿件
1个工作日
打印样稿
填写包材设计
样稿审批表
3个工作日内寄出
接收样稿审核
编制版本号
1个工作日内寄出依据订单印刷
7个工作日供给上下限样
收集上下限样
盖章确认
1个工作日寄出接收上下限样
邮寄上下限样
编制版号存档
治理
收集上下限样交予
品牌部完毕。