WI070205 FMEA失效模式后果分析规定

福建省锐驰电子科技有限公司
Fujian Ruichi Electronic Technology Co.,Ltd.
文件名称FMEA失效模式后果分析规定版本 1.1 页码 1/6 文件编号WI070205 生效日期2016年03月01日
修订履历
序号版本修订日期条款修订内容修订者批准者1 1.0 2015.01.01 全文新建立吴培英李小红
2 1.12016.03.01封面“发文范围”改为“会签栏”；“鑫达集团”
改为“福建省锐驰电子科技有限公司”
林榕李小红
会签栏管制章
编制审
核
批
准
收
文
部
门
文件名称FMEA失效模式后果分析规定文件编号WI070205
1、目的：
为规范FMEA（失效模式及后果分析）活动，评价和发现产品在各生产工序中存在的潜在失效及其后果，并将能够避免减少这些潜在失效产生的措施书面文件化，以确保产品质量。

2、范围：
适用于本公司汽车行业顾客产品内和客户特殊要求的产品。

2.1 新开发产品。

2.2 新机台、设备导入评估。

2.3 工程变更。

2.4 材质变更。

3、定义：
3.1 多功能小组缩写为CFT。

3.2 严重度“S”：潜在失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价指标性。

3.3 频度“O”：具体的失效起因/机理发生的频率。

3.4 探测度“D”：现行的过程控制方法找出起因、机理的可能性评价指标。

3.5 “RPN”：风险顺序数。

4、权责：
4.1 工程课负责FMEA过程控制的归口管理，多功能小组负责相关产品进行各工序潜在失效模式及后果分析
研究，并制定控制计划。

4.2 品质部和工程课对FMEA活动进行跟踪监督。

4.3 生产部门负责FMEA和控制计划的具体实施。

5、内容：
5.1 当多功能小组（CFT）接到营业部转来的客户生产资料后，经评审认定客户产品要求已超过公司正
常生产制作能力，应立即进行FMEA 活动。

组织生产、工程、品质等部门人员对公司各生产工序在生产制造过程中存在的潜在失效模式及后果进行综合分析，以减少或消除产品不良或导致产品批量报废的机会，真正做到“预防为主，控制在先”。

5.2 公司CFT在组织进行FMEA活动时，应注意考虑“潜在失效后果的严重程度者（S）”，“潜在失效起
因、发生频率（O）”，及“现行检测控制探测度（D）”，而引起的风险程度（RPN）的大小，依据失效模式及后果之严重度评价的评分标准进行评估，计算出风险顺序数（RPN），RPN等于严重度数（S）、频度数（O）和不易控测度数（D）的乘积，即：RPN=（S）*（O）*（D）。

文件名称FMEA失效模式后果分析规定文件编号WI070205
5.3 各工序潜在失效模式及后果分析和控制计划制定出来后，由品质部和工程课人员进行跟踪，以检查各生
产工序。

5.4 风险系数规定。

要求公司在进行第一次FMEA活动时，若风险系数RPN数大于80分或S>7（如顾客有特
殊要求，应以顾客的要求为准），则要求制定“建议措施”，并验证建议措施结果。

若建议措施结果RPN 数大于策划的“潜在风险RPN数”，则要求组织进行第二次FMEA活动。

相应过程FMEA,控制计划文件应作出修改，版本也作相应更改。

以后进行FMEA活动时，每半年对当前最高风险系数项目进行改进。

并制定“改进措施”，同时验证“建议措施”结果，以达到持续改进的目的。

5.5 改善对策实施要求
5.5.1 新产品需优先改善
1）RPN值80以上者（以顾客的要求为准）
2）严重度（S）≥7，频度（O）≥3者
3）频度（O）≥5，探测度（D）≥4者
5.5.2 量产后也本着持续改进的精神，着眼于事前预防甚于事后补救。

5.5.3 FMEA修订周期：当制造线有异常情况发生或顾客对质量有抱怨时，进行修改。

5.5.4 每年至少一次于最高风险系数项目进行改善工作。

6、参考文件:
6.1 过程FMEA严重度的评价表（附件一）
6.2 过程FMEA的发生频次的评价表与Cpk值（附件二）
6.3 过程FMEA之探测度的评价表（附件三）
6.4 《先期产品质量策划管理程序》（QP070200）
6.5 《产品监视与不合格品管理程序》（QP080100）
6.6 《纠正及预防措施管理程序》（QP080300）
7、相关附件:
7.1 制程FMEA分析表 (FM070205-01)
文件名称
FMEA 失效模式后果分析规定
文件编号
WI070205
YES
NO
8、流程图
流程图
责任部门 实施内容
营业部门
生产、工程、品质等部门（CFT ）
CFT 小组
CFT 小组
CFT 小组
CFT 小组
CFT 小组
生产、工程、品质部门。

接受订货及生产、技术资料。

初步经验审查：客户产品要求是否超过公司正常生产制作能力。

应立即进行FMEA 活动
评审中考虑：
1、潜在失效后果的严重程；
2、潜在失效起因、发生频率；
3、现行检测控制探测度；
4、各工序潜在失效模式及后果分析；
若RPN 数大于80分或S>7，则制定“建议措施”，不符合、不完整返回业务部门与客户协调。

制订控制计划。

开始
客户资料
能力评审
超出能力？
进行生产能力评审
风险系数测定
制定建议措施
结束
CFT 小组活动
持续改进提升
文件名称FMEA失效模式后果分析规定文件编号WI070205 附件一过程FMEA严重度的评价表
后果
后果的严重度判定准则：
当某一严重度级别导致一个潜在失效
模式造成最终顾客和/或制造/组装工
厂的缺陷时，应该随时首先考虑到最
终顾客。

如果两者都发生缺陷，则采
用较高两级的严重度。

（顾客后果）
后果的严重度判定准则：
当某一严重度级别导致一个潜在失效
模式造成最终顾客和/或制造/组装工
厂的缺陷时，应该随时首先考虑到最
终顾客。

如果两者都发生缺陷，则采
用较高两级的严重度。

（制造/组装后果）
级别
无警告的严重危害严重级别很高。

潜在失效模式影响车
辆安全运行和/或包含不符合政府法规
情形。

失效发生时无警告。

或，可能危及作业员，（机器或组装）
而无警告。

10
有警告的严重危害严重级别很高。

潜在失效模式影响车
辆安全运行和/或包含不符合政府法规
情形。

失效发生时有警告
或，可能危及作业员，（机器或组装）
但有警告
9
很高车辆/系统无法运行（丧失基本功能）。

或，产品可能必须要100%丢弃，或车
辆/系统要在修理部门花上多于一小时
来加以修理。

8
高车辆/系统能运行，但性能下降。

顾客
非常不满意。

或，产品可以必须要筛选，且一部份
（少于100%）被丢弃，或车辆/系统要
在修理部门花上半小时到一小时来加
以修理。

7
中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性
项目失效。

顾客不满意。

或，可能有一部份（少于100%）的产
品不经筛选地被丢弃，或车辆/系统要
在修理部门花上少于半小时来加以修
理。

6
低车辆或系统能运行，但舒适性/方便性
项目运行性能下降。

或100%的产品需要重新加工，或车辆
/系统要下生产线修理，但不用到修理
部门。

5
很低装配和完工/尖响声和卡塔响声等项目
令人不舒服。

大多数顾客发现有缺陷
（大于75%）。

或，产品可有必须要筛选，没有被丢
弃，但一部分（少于100%）需要重新
加工。

4
轻微装配和完工/尖响声和卡塔响声等项目
令人不舒服，有50%顾客发现有缺
陷。

或，一部分（少于100%）产品必须要
在生部线上的工站外生新加工，而没
有被丢弃。

3
很轻微装配和完工/尖响声和卡塔响声等项目
令人不舒服，很少顾客发现有缺陷（大
于25%）。

或，一部分（少于100%）产品必须要
在生部线上的工站外生新加工，而没
有被丢弃。

2
无没有可识别的影响或，轻微的对作业或作业员不方便，
或没影响。

1
文件名称FMEA失效模式后果分析规定文件编号WI070205 附件二
失效发生得可能性可能得失效率Cpk 频度
很高：失效几乎是不可避免的≥100个每1000件<0.33 10 50个每1000件≥0.33 9
高：反复发生的失效20个每1000件≥0.51 8 10个每1000件≥0.67 7
中等：偶尔发生的失效5个每1000件≥0.83 6 2个每1000件≥1.00 5 1个每1000件≥1.17 4
低：相对很少发生的失效0.5个每1000件≥1.33 3 0.1个每1000件 2
极低：失效不太可能发生≤0.01个每1000件≥1.50 1 附件三
过程FMEA之探测度的评价表
探测性评价准则探测方法的推荐范围不易探测度数
几乎不可能绝对肯定不可能探测不可能探测或没有检查10 很微小控制方法可能探测不出来只能通过间接或随机检查来实现控制9 微小控制有很少的机会能探测出只能通过目测检查来实现控制8 很小控制有很少的机会能探测出只能通过双重目测检查来实现控制7
小控制可能能探测出用制图方法,如SPC(统计过程控制)来
实现控制
6
中等控制可能能探测出控制基于零件离开工位后的计量测量,
或者零件离开工位后100%以上通测量
5
中上探测有较多机会可探测出在后续工位上误差探测,或在作业准备
时测量和首件检查(仅适用于作业准备
的原因)
4
高控制有较多机会可探测出在工位上的误差探测,或利用多层验收
在后续工序上进行误差探测:供应、选
择、安装、确认。

不能接受有差异的零
件。

3
很高控制几乎肯定能探测在工位上的误差探测（自动测量并自动
停机）。

不能通过有差异的零件。

2
几乎肯定肯定能探测出由于有关项目已通过过程/产品设计采
用防错措施，有差异零件不可能产出。

1。