疫情应急检验期间一次性使用医用口罩细菌过滤效率的评估

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医疗与信息化
科学与信息化2021年2月上 139
疫情应急检验期间一次性使用医用口罩细菌过滤效率的评估
张帆
广西壮族自治区医疗器械检测中心 广西 南宁 530031
摘 要 在疫情防控期间，我中心开放应急检验通道。

对应急检验的一次性使用医用口罩做细菌过滤效率检验，并统计各个月份的细菌过滤效率合格率。

结果：2020年3~10月应急检验的一次性使用医用口罩细菌过滤效率合格率呈上升趋势。

各地监管部门和生产企业积极配合，对规范疫情期间口罩生产水平和口罩质量的提高具有重要作用。

关键词 一次性使用医用口罩；细菌气溶胶；过滤效率
引言
新型冠状病毒（2019-nCOV ）的传染性很强，主要通过接触和呼吸道的飞沫传播。

大众容易受其感染，这增加了疾病的传播风险[1]。

在卫健委印发的《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》中，明确表明了通过正确地佩戴医用口罩，新冠病毒的感染风险会很大程度上降低；人在密闭或人群密集的公共环境中需要佩戴医用口罩预防病毒传播。

所以，疫情初期医用口罩的消耗量巨大，供应严重失衡。

国家迅速组织医用口罩企业恢复生产，鼓励设立新的口罩生产线，极大缓解了一线医护人员对口罩的需求[2]。

但是，由于很多口罩生产线临时组建，口罩合格率参差不齐。

我中心紧急开放应急检验通道，对防护物资开绿色通道、紧急优先受理，相关的专业技术人员时刻坚守工作岗位，尽最大努力保障与疫情防控相关的医疗器械第一时间得到快速有效的检验。

在口罩细菌过滤效率方面，我们按照《一次性使用医用口罩》YY/T 0969-2013[3]中口罩的细菌过滤效率应不小于95%的质量要求，根据《医用外科口罩》YY/T 0469-2014[4]中细菌过滤效率的检测方法结合现有实验条件制定方法学，对应急检验的一次性使用医用口罩进行细菌过滤效率检验。

1 材料与方法
1.1 一般材料
口罩细菌过滤效率（BFE ）检测仪（ZR-1000，青岛众瑞）、生物安全柜（AC2-5S1，新加坡ESCO 公司）、生化培养箱（KB400，德国宾德）、菌落计数器(新MF3，迅数)、高温高压蒸汽灭菌器（GR110DR ，致微）、电子天平（XSR204，梅特勒）、恒温恒湿箱（ESS-SDJ71，重庆银河）、1.5%蛋白胨水（北京三药科技开发公司）、胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA ）（广东环凯微生物科技有限公司）、0.9%氯化钠溶液（北京三药科技开发公司）。

1.2 方法（1）细菌悬液制备
1）在胰蛋白酶大豆肉汤（TSB ）中接种金黄色葡萄球菌[ATCC 6538]，37±2℃振荡培养24±2h 。

2）用1.5%蛋白胨缓冲液将上述培养物稀释至5×105CFU/mL 浓度，作为工作菌液。

（2）供试品预处理
试验前将3个供试品进行预处理，放置在温度为（21±5）℃，相对湿度为（85±5）%的环境中至少4h 。

（3）试验程序
1）预先将采样器气体流速设置为2830mL/min ，设置喷雾输送细菌悬液时间为60秒，设置仪器采样时间为120秒。

在
不放入待测口罩的条件下，按所设程序运行口罩细菌过滤效率（BFE ）检测仪。

将细菌气溶胶收集到TSA 上，作为阳性质控，设置两个平行。

通过调整工作菌液浓度，计算得出金黄色葡萄球菌气溶胶流速，得到的阳性质控应为（2200±500）CFU ，否则需要重新调整工作菌液浓度。

2）程序运行结束后得到阳性质控琼脂平板，将其取出标上层号。

接下来放入新的琼脂平板，将供试口罩固定在采样器上端，确保口罩佩戴的外侧面朝上，按与阳性质控一致的程序进行2个平行测试：
①在每一批供试品测试完成后，再进行一次阳性质控。

最后进行阴性质控测试，关闭输送细菌悬液的喷雾器，运行仪器并且收集120s 气溶胶室中的气体，使其通过安德森采样器即可得到阴性质控琼脂平板。

③将琼脂平板置于培养箱中温度T （37±2）℃，时间（48±4）h 培养。

（3）对阳性质控琼脂平板的菌落进行计数，使用检测口罩前后的两次菌落计数之和的平均值记为C ，对照转换表，可将阳性质控平板的菌落计数转换为对应的中级颗粒数。

使用同样的方法分别对检测口罩的3个平行试验平板进行菌落计数并转换为对应的中级颗粒数，各口罩检测琼脂平板菌落计数之和记为T 。

细菌过滤效率（BFE ）计算公式为：BFE=（C-T ）/C ×100%。

当3个平行测试的细菌过滤效率都大于95%时判定为合格。

3 结果
3.1 2020年3~10月一次性使用医用口罩细菌效率结果对2020年3月16日至2020年10月19日应急检验的287批一次性使用医用口罩进行检测，合格率达到8
4.67%口罩生产合格率呈上升趋势如见表1所示。

通过比较2020年3~10月一次性使用医用口罩细菌效率结果，口罩检测的合格率呈上升趋势，如图1所示。

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图1 一次性使用医用口罩细菌过滤效率合格率直方图
4 结束语
一次性使用医用口罩是医护人员日常工作中所必需的消耗品。

大众进入公共场所也要佩戴，所以一次性使用医用口罩使用量大、适用范围广。

疫情初期，国内很多口罩生产线实现了从无到有的过程。

监管部门加大监管力度，为生产企业进行技术指导，确保口罩质量的同时提高口罩产量，缓解了国内乃至全世界的口罩紧缺问题。

监管部门和各个生产企业的积极配合对口罩产品质量和生产水平的提升起重要作用。

参考文献
[1] Zhu N,Ph. D,Zhang D,et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019[J]. New England Journal of Medicine,2020(10):727-733.
[2] 魏聪,周静,魏鹏举,等. 几种常见消毒方式对一次性使用医用口罩细菌过滤效率的影响及消毒效果的验证[J]. 医疗装备,2020,33(11):13-15.
[3] 一次性使用医用口罩:YY/T 0969-2013[S].北京:中国标准出版
社,2013.
[4] 医用外科口罩:YY/T 0469-2014[S].北京:中国标准出版社,2014.
号离线数据存储同步机制，一旦服务器出现故障，开启人工窗口离线挂号模式，实现挂号数据暂时存储在收费区本地的一台PC 机上，服务器恢复后进行挂号离线数据的自动同步；四是进行定期开展系统故障恢复应急演练。

3 应用效果分析
3.1 门诊工作效率提高
开展新的门诊就医服务流程后,我院门诊总量逐年均有明显的增高，因今年特殊的影响，年初门诊量相比往年较少，而从5月份开始出现急剧增加的情况，9月达到55808人次。

医院门诊运作效率得到提高、运营成本降低了，减少来无效的和低效率的重复工作，门诊流量有了很大的提高。

3.2 门诊患者互联网就医和自助设备使用率提高开展新的门诊就医服务流程以来，在医院大力引导患者使用互联网和自助设备就医，患者对医院的移动挂号和移动支付有了很高的只晓得，使用移动挂号和支付的患者也逐年成了爆发式的增长，尤其是今年，门诊患者使用一卡通、支付宝、微信和滇医通移动方式挂号对比往年有了明显的增加。

3.3 门诊患者满意度提高新的门诊患者就医服务流程, 体现了“一切以病人为中心，全心全意为肿瘤患者服务”的医院服务理念。

通过调查得以看出，今年我院门诊患者服务流程满意度有了很大的提高，每月患者满意度都在90以上，门诊医患矛盾发生率降低了，患者门诊就医投诉事件明显减少了。

4 结束语
实践结果表明，我院开展新的门诊患者就医服务模式以来不仅解决了医院门诊“三长一短”的难题，同时也提高了门诊工作效率和提升了患者满意度。

在门诊楼建筑结构和空间限制情况下，通过运用互联网思维和信息技术手段来优化门诊就医
流程是现代医院发展方向的最佳选择，也是突破门诊服务患者质量瓶颈的有效方法。

作者简介
杨春武（1988-），男，云南泸水人；学历：学士学位，职称：初级职称，现就职单位：云南省肿瘤医院，研究方向：医院信息化建设和支部党建相关。

参考文献
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[10] 范尚华.医院信息化建设探讨与分析[J].中国卫生产业,2018(34): 179-180.
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