(参考资料)PFMEA编制实施工作指南

探测度 D
采用防误/防错技术；重新设计探测方法。
如果评估无推荐措施，该栏填“无”，在严重度≥8 情况下，应注明理由。
顾客有特殊要求时，按顾客要求执行。
12）职责、目标和完成时间
负责完成建议措施（包括目标和完成时间）的个人或组织。
负责过程的工程师或小组领导人，确保所有建议措施都已实施并得到妥善处理。
13）措施结果
11）风险顺序数（RPN） 风险顺序数 RPN = 严重度 SEV X 频度 OCC X 探测度 DET 优先级别取决于对 S、O、D 的分析： a、首先关注高严重度等级的失效模式，即严重度为 9 或 10 的时候，必须确保 此风险已得到控制。 b、严重度≤8 时，关注导致高频度和不可探测度的原因。即按以下顺序确定优 先级别： 高 S/D 综合 高 S/O 综合 高 O/D 综合。 在探测度 D≥5 或频度 O≥5 时，应制定风险消除计划。
括那些在生产之后所发生的措施。
7.2、因顾客投诉、内部质量问题、改进等方面，导致产品发生工程更改、工艺、 材料、设备工装发生变更时，必须对现有 PFMEA 重新分析，并对 PFMEA 做适当 的修改和更新。更新需填写《PFMEA 履历表》 7.3、根据流程图的返工工序对规定需要对返工件，顾客反馈的失效件等进 行 PFMEA 分析及更新，PFMEA 发布前需要进行多方评审，并在 PFMEA 上签字。
PFMEA 编制实施工作指南 一、目的：
PFMEA 是一种分析方法，它确保在过程开发的过程中，考虑并处理了潜在 的问题，可以辅助降低制造过程开发中的失效风险。 二、应用：
1）新过程； 2）对现有过程更改； 3）在新的环境、场所、应用或使用形式下，使用现有过程。 三、时间： 1）在可行性认证阶段或之前； 2）在生产工具装备的开发、采购之前； 初次 PFEMA 的开发，必须在计划的试生产开始日期前完成。 四、假设前提： 1）假定设计的产品能达到设计目的（即产品设计没问题）； 2）假定接受的零件/材料是正确的（如有数据显示零件/材料质量有问题， 作为例外处理——排除）； 3）假定机械和设备满足设计和开发的要求。 五、分析依据（即输入）： 1）过程流程图（主要输入，PFMEA 必须与过程流程图内的信息保持一致） 2）DFMEA（有设计责任时）； 3）图纸和设计记录； 4）过程清单； 5）特性矩阵；
某工位无法装配； 在顾客设施处无法附着； 在顾客设施处无法连接； 某工位时引起工具过度损耗； 导致某工位设备损坏； 在顾客设施处对操作员构成危险。
有以上情况时，只需评估制造影响，不需要做进一步分析，如果不是，则 转到 b 和 c 问题。 b、对最终顾客的影响是什么？ 考虑最终顾客会觉察或经历到什么。如： 噪音； 非正常功能； 异味； 间隙性运行； 漏水； 无法调试； 控制困难； 外观不良。 c、如果影响还未涉及到最终顾客，就被发现，会怎样？ 当前场所和接受场所的潜在影响也需考虑。如： 生产线关闭； 停止发运； 产品 100%报废；
额外挑选和返工； 降低生产线速度； 为了维持要求的生产线速率而增加人力。 在考虑问题 b 和 c 时，如果有不止一个潜在影响，则将全数列出，记录严重度 等级时只考虑最坏的情况。 5）严重度（S） 对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级。 严重度为 1 的失效模式不再进一步分析。 严重度判定准则：
对于高探测度 D 风险项，如需采用防错装置，应建立《防错装置清单》 8.4、模板式 PFMEA 对于相同的工艺流程/过程和产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特 性），可建立和制定其通用的模板式 PFMEA（如：交付工序）。模式式 PFMEA 要求 与普通 PFMEA 一致。 8.5、针对高风险项应建立《风险降低优先清单》 具体见六（二）11）。 a、行动计划应明确责任人和时间期限，并进行跟踪。 b、行动计划落实之前，应通过质量工具以确保风险得到控制（即：识别出风险 并制定措施后，在行动计划落实并得到确认之前需采取临时措施确保风险得到 控制（个人理解））。可使用的工具包括： ——检验工位对高风险问题实施双倍检查； ——对高风险问题制定作业指导书（临时）并进行培训； ——过程分层审核检查预防性控制是否符合标准化作业指导书； ——过程分层审核检查当前的控制方法是否符合检验作业指导书，等 8.6、PFMEA 应制定定期的《PFMEA 评审计划》 PFMEA 检查的频次/次数依据： ——客户期望（客户抱怨、5why 等） ——过程能力（FTQ、SPC 等） ——过程的变更（防错，2 级供应商变更等） PFMEA 检查优先级别： ——供应商新购设备、工装移动或变更中的产品； ——开发时多功能小组没有足够参与的 PFMEA；
八、其他要求 8.1、PFMEA 由跨职能小组制定。 PFMEA 开发启动时，牵头人需确保问题区域的代表直接或间接参与，跨职能小组 成员包括但不限于： ——质量 ——装配 ——生产 ——设计（产品、工装） ——物流（物流搬运） ——其他支持部门（维护、供应商质量，等） 建立《PFMEA 评审小组成员及职责表》 8.2、PFMEA 包含的过程 PFMEA 需考虑从单个零部件到集成零部件的所有制造操作，包括影响生产和装配 操作的所有支持过程： ——对于所有生产线/所有零件 ——支持过程包括进料检验、厂内物料搬运、标识（贴标签等）、发运（物流）、 中间仓储、返工、返修等。 ——返工、返修应在工艺流程图中识别。 ——零件重返生产线时要在移出工位或之前（返工、返修件返修完成后应回归 本工位，不允许超越本工位直接向下工位或工序流转（个人理解））。 ——PFMEA 应识别所有受污染影响的操作和区域。 PFMEA 分析污染物后需建立《污染物识别控制清单》 8.3、PFMEA 分析中防错装置的应用
——有客户抱怨和索赔历史的零件的 PFMEA； ——频度（FTQ、报废等）得分发生明显变化的； ——老版本的 PFMEA； ——检查所有的操作/过程（油漆、热处理、物料搬运）都包含在内并且准确； ——包括所有过程的控制； ——不可探测度得分准确； ——使用数据分析频度得分（SPC、FTQ、检验工位、报废率、过程分层审核结 果等）； ——检查 PFMEA 是否得到客户的要求和期望（AIAG、PPAP，投产等） 8.7、PFMEA 现场评审（逆向审核） 逆向 PFMEA 是由多功能小组实施的在工位上检查 PFMEA 中所有的失效模式，检 查失效模式是否有适当的控制（预防/探测）并且控制是否正常运行。 ——需建立《PFMEA 逆向审核计划》 ——需 PFMEA 团队成员一起做逆向审核工作。 ——需要当前的失效模式有恰当的方法和控制。 ——在工位上做实验，以尝试找到新的失效模式。 ——审核完成后，所有的发现都要记录在行动计划中，行动计划有优先顺序和 完成日期。并在生产线上增加识别出缺陷的预防措施。
6）内部和外部（顾客）的不符合（即：基于历史数据的已知失效模式）； 7）质量与可靠性历史。 过程流程图、PFMEA 与控制计划的开发由同一小组进行。 六、PFMEA 填写要点： （一）表头填写 1）PFMEA 编号
PFMEA 必须编号 2）项目名称：
受分析过程的系统、子系统或零部件的名称和编号。 3）产品型号：
8.8、绩效统计 ——跟踪高风险（高 RPN 值）相对数量（趋势图）；
——跟踪管理延迟的行动计划，延迟时采取必要的措施； ——跟踪 PFMEA 回顾和 PFMEA 现场评审是否按计划实施；
c、RPN≥105 时应制定风险消除计划（当不满足 a、b 条件时）
d、当不满足 a、b、c 条件时，对 RPN 从大到小排列，针对前四位采取措施。
不推荐使用 RPN 阙值来决定是否需要采取措施。
降低严重度、频度、探测度的方法：
降低项目
措施方法
严重度 S
更改产品/过程设计
频度 O
更改产品/过程设计；采取预防控制措施（包括 SPC）
7）FMEA 日期： 原始或编制处输入初次 PFMEA 实际完成日期。修订处输入最近的修订
日期。 （二）表格内容填写 1）过程步骤/功能
a、过程步骤：过程编号、排列顺序和术语必须与过程流程图内的一致。 b、过程功能：描述操作目的，用“动词+名称”描述。 2）要求 对规定过程的输入，与产品特性相对应。有多个要求，分别列出。 3）潜在失效模式 过程可能潜在的无法满足要求的状态。 每个要求都可能有多个失效模式，失效模式必须用专业术语来描述。 潜在失效模式补充包括： a、以往的运行不良、关注点； b、拒收或报废报告； c、相似过程的比较； d、相似产品相关的顾客（最终用户和后续操作）索赔。
会使用到或者受被分析的过程影响的产品型号/规格。 4）过程职责：
负责过程设计的责任 OEM、组织、部门或小组。适用时，包括供应商。 5）编制人：
准备 PFMEA 的负责工程师的姓名、联系方式及所属部门。 6）关键日期：
初次 FMEA 应完成日期，不能超过计划的试生产开始日期，或顾客要求 的 PPAP 提交日期。
4
是否是类似设计？
是
在设计模拟和测试时偶尔
失效。
5
在设计模拟和测试时频繁
否
失效。
6
不确定是否发生的失效。
7
是
是否是新设计、新应用或 使用寿命/操作条件改
很可能发生的失效。
8
否
不可避免的失效。
9
是否是没有历史的新设
是
10
计？
9）现行过程控制 可以最大程度的预防失效原因的控制；或发现失效模式或失效原因的控制。 a、预防：消除（预防）失效原因或失效模式的的发生，或降低发生率。 b、探测：识别（探测）失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对 策。 应优先采用预防控制。 10）探测度 现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。 当不止一个控制被识别到时，将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且 在探测度栏里记录等级最低的评价。
4）潜在失效模式的影响 由顾客觉察出的失效模式的影响。 要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效影响，顾客包括： 下一步操作、后续操作或场所、经销商和最终客户。 如果失效模式可能对安全造成影响，或者引起法律的不符合，必须在 PFMEA 中清楚标出。 分析潜在失效模式的影响，包括以下方面： a、潜在失效模式是否物理性地阻碍下游过程操作，或者对设备或对操作员构成 潜在危害？ 包括在任何后续顾客设施处，匹配之间无法装配，结合的情况。如：
失效后果
是否影响安全？
是
无预警
10
有预警
9
否
是
丧失
8
是否影响基本功能？
否
降低
7
丧失是6是Fra bibliotek影响附加功能？
降低
5
否
多数用户
4
是
是否为用户不满意的 缺陷？
部分用户
3
否
少量用户
2
1
6）分类 可用来强调失效模式的优先级，也可以用来确定产品或过程特性的特殊特性（安 全、关键、重要） a、特殊特性（安全）：严重度为 9、10 的产品/过程特性 以符号“★”标识 b、特殊特性（关键）：严重度为 7、8 的产品/过程特性 以符号“◆”标识 c、特殊特性（重要）：严重度为 5、6 的产品/过程特性 以符号“▲”标识 顾客指定的特殊特性，按顾客要求执行。 7）失效的潜在原因 对失效如何会发生的过程的说明，被描述为可以纠正、控制的问题。潜在失效 原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。 失效潜在原因主要考虑和识别第一层原因，与过程特性相对应。 描述原因时，应具体列出错误和操作情况，不应使用模棱两可的用词（如操作
者失误）。 8）频度 失效原因发生的可能性。在 PFMEA 范围内发生等级数是一个相对等级，不反映 发生的实际可能。 频度判定准则：
失效原因
是 失效是否可以通过预防控 制消除？
否
是 是否是几乎相同的设计？
否
否
1
在设计模拟和试验时无明
显失效。
2
在设计模拟和测试时仅个
别失效。
3
在设计模拟和测试时个别
失效。
所有措施的实施结果，以及它们对 S、O、D 等级和 RPN 的影响。
a、采取的措施和完成日期
实施措施后，对已采取措施简要描述，以及措施实际完成时间。
b、S、O、D 和 RPN
在实施了预防/纠正措施后，确定和记录 S、O、D 以及计算的 RPN。
所有的修订等级必须经过评审。
七、PFMEA 更新
7.1、PFMEA 是动态文件，应始终反映出最终的评估，以及最终的适当措施，包