美国FDA专家委员会批准噻托溴铵用于减少慢性阻塞性肺病恶化

美国FDA专家委员会批准噻托溴铵用于减少慢性阻塞性肺病
恶化
佚名
【摘要】@@ 美国FDA肺变态反应药物专家委员会最近以11∶1的投票结果批准了Boehringer Ingelheim(BI)公司递交的长效抗胆碱能药噻托溴铵干粉吸入剂Spiriva HandiHaler用于减少慢性阻塞性肺病(COPD)恶化的补充新药申请(sNDA).目前,噻托溴铵已获准用于COPD,包括慢性支气管炎和肺气肿所致支气管痉挛的1日1次长期维持治疗.该sNDA得到了一项随机、安慰剂对照、为期4年的UPLIFT临床研究结果的支持,FDA专家委员会认为,UPLIFT研究数据真实可靠,足以证实噻托溴铵可用于减少COPD恶化.
【期刊名称】《药学进展》
【年(卷),期】2010(034)004
【总页数】1页(P190)
【关键词】噻托溴铵;慢性阻塞性肺病;恶化
【正文语种】中文
【中图分类】R976
美国FDA肺变态反应药物专家委员会最近以11∶1的投票结果批准了Boehringer Ingelheim(B I)公司递交的长效抗胆碱能药噻托溴铵干粉吸入剂Spiriva HandiHaler用于减少慢性阻塞性肺病(COPD)恶化的补充新药申请(sNDA)。

目前,噻托溴铵已获准用于COPD,包括慢性支气管炎和肺气肿所致支气管
痉挛的1日1次长期维持治疗。

该s NDA得到了一项随机、安慰剂对照、为期4年的UPL IFT临床研究结果的支持,FDA专家委员会认为,UPL IFT研究数据真实可靠,足以证实噻托溴铵可用于减少COPD恶化。

UPL IFT研究涉及约6 000名中至重度COPD患者,其主要终点考察指标为从噻托溴铵血药浓度达稳态(第30天)到治疗的最后一天支气管扩张试验前后第1秒钟用力呼气量(FEV1)的下降率,结果显示,噻托溴铵组和安慰剂组的此项指标无显著差异,但在整个4年治疗期间,两组受试者的FEV1谷值始终存在差异,即支气管扩张试验前后FEV1的总平均差异分别为94和57 mL;且该项研究的次级考察指标——首次COPD恶化和首次因恶化而住院的时间分析显示,与安慰剂组比较,噻托溴铵组的恶化风险显著降低14%,首次恶化时间延迟4个月(1617个月vs1215个月);而且,COPD恶化的其他指标,包括患者的年发病率、用甾体类药物或抗生素治疗后首次恶化时间以及恶化天数等,噻托溴铵组均较安慰组有所改善。

此外,UPL IFT研究数据还充分显现了噻托溴铵的安全性,噻托溴铵组的呼吸衰竭率较安慰剂组下降33%,且未见先前临床试验中所出现的噻托溴铵组中风及相关不良反应和心血管不良反应发生率升高,噻托溴铵组中COPD恶化死亡率也降低。