雅培c8000生化仪操作SOP

硬件系统--库存管理中心
试剂供应中心：可储存仪器所需要的共用试剂，可自动管理、监测、提示更新试剂库存 废料处理中心：液体废料排放处理，符合环保标准和医院排污处理规定
硬件系统--系统控制中心
CPU ： PIV2.4GHz 输入方法：触摸式显示器、键盘、条形码扫描器 储存设备：大容量双硬盘，光盘存储 显示设备：17" 彩色触摸式高分辨率显示器 输出方式：HP laser打印机、RS232输出端子(符合ASTM双向交流标准) 软件功能 检测方式：根据每种待检测物质的生物、物理和化学性质的不同选择不同的检测方式 检测结果报告：全部、按项目、按样本、按人为选择报告即刻或分批形式报告 储存或记录结果：软盘或硬盘或光盘，可在PC机中查看调用 标准曲线：每一项目同时储存4条 校准回顾：有 质量控制：Levey-Jennings质控图和Westgard规则 自动稀释：有，自动一步式稀释，成批或者单独稀释 检测配套组合：无限、项目涵盖现有所有项目
反应过程：
仪器模仿手工操作，用加样探针将样本加入各自的石英比色杯中，试剂探针 按一定的时间要求自动地定量加入试剂，经搅拌混匀后，在37℃水浴反应，反应 后比色杯依次进入光路，在不同时间内记录吸光度变化而进行测定。
性能规格：
硬件系统 硬件系统--样本处理中心
样本轨道：分为RSH轨道和机上圆盘，随机和连续模式，可优先放置 样本数量：RSH轨道可同时放置185个原试管或样本杯，机上圆盘32个位置 样本条码阅读：激光条码阅读器，可阅读原试管条形码及样本架条码 样本更换：随时、任意更换、增加样本
过WAM程序监控清洗过程以达到最佳清洗效果 吸样过程：由分析程序指定仪器按项目的不同进行不同程序的吸样
取样方式 随机取样：样本可以以任意次序来处理；检测项目可以不同秩序编排
2
Abbott Diagnostic Division
美国雅培诊断产品中国部
连续取样：可任意添加、替换样本、试剂、消耗品进仪器而不需停机，不会干扰正 在进行的检测从而可进行无限量样本和项目的检测 紧急取样：可将急诊标本直接放置于轨道前端，进行紧急取样检测
应用方法：
包括技术原理和检测程序二个方面： 技术原理：分光光度分析（Photometric Assay）、免疫比浊分析（Turbidimetric ImmunoAssay）、电解质集成晶片分析（Integrated Chip Technology－ICT） 检测程序： FLEXRate TM技术提高酶学检测效率。 雅培FLEXRate TM功能，可以将酶线性范围扩展12倍，提高实验室效率，同时减少样品 的稀释次数，降低由于复检造成的试剂消耗。 Sample Indicates样本质量检查提示样本质量。 血清指数检测功能，判断提示由于黄疸、脂血和溶血对样品结果造成的干扰程度，提高 准确性。 专利探针清洗技术使样品间携带污染率<0.1ppm。 Abbott的分析系统对样品间携带污染率控制在<0.1ppm，结合灵活的样品轨道系统（RSH） 真正实现了生化与免疫检测的结合，并使得每种临床检测项目有最佳采样步骤设计。优 秀的仪器加上先进的技术，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等） 达到最佳状态，并保持极高的速度。
检测原理：
PA
分光光度分析（Photometric Assay） 分光光度分析是以检测波形传递光的颜色变化对待测物加以定量。这一检测 原理基于朗伯－比尔定律。当一束光通过溶液时，物质的颜色与光的吸收、透过、 反射有关。通过比较溶液对光的吸收情况，来测定物质的浓度，根据吸收光谱的 不同可鉴别各种物质，其对光的吸收程度越大，溶液的浓度越高。
实验条件
环境温度：15~30℃ 相对湿度：10~85%在 25℃ 电源要求：3KVA、200-240VAC(自动选择)
标准程序
一、仪器操作标准化文件内容
1. 开机前准备 1.1 检查电源线是否连接 1.2 检查环境温度是否符合要求 1.3 检查打印机连接线是否连接
2. 开机 2.1 打开打印机开关 2.2 打开系统控制中心电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的） 2.3 当 Snapshot 屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关 2.4 当 Snapshot 屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为 Stop，选择两中心图 标，按 F5-STARTUP 键启动仪器
雅培标准操作检测程序
ARCHITECT c 8000
仪器名称：ARCHITECT 仪器型号：c 8000 生产厂商：美国雅培公司 仪器产地：美国
本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所 有产品使用的性能ries
试剂转盘 试剂位置：R1 65，R2 56双试剂位置 试剂更换：大批量试剂包装，拥有上机冷藏功能，可长期保存试剂 试剂切换：任意试剂、任意位置的切换 试剂条码阅读：激光条码阅读器 试剂混匀：不需要 试剂盒开关 ：不需要 试剂预温：不需要 试剂前处理 ：不需要
反应杯转盘 反应容器数量： 165个位置
吸样装置 液面感应：可感应液面高度 压力感应：可感应凝块和气泡 垂直感应：可防止探针受损，以保护探针 自动清洗：特殊的清洗剂同时清洗探针的内壁和外壁；携带率<0.1ppm，清洗步骤可通
试剂系统
ABBOTT ARCHITECT的所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体 系并全部通过FDA或SFDA的认证 试剂 项目种类：目前100余项，并每年增加 涵盖范围：肝功能类、肾功能类、心肌酶类、糖尿病类、免疫功能类，电解质类，治疗 药物类，滥用药物类，尿液/脑脊液/胸腹水生化类及其他 试剂包装：20、55、90、100ml，坡底型设计 有效期：至试剂盒上厂方标定的日期 开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期 上机稳定时间：至试剂盒上厂方标定的日期 长期上机：可以 试剂预处理：不需要，可直接上机使用 试剂预混匀：不需要，仪器根据试剂机上状态自动进行 条形码：有，预储存试剂项目、批号等信息，OpenCode 2D条码阅读系统 标准品 定标点：1点、2点（2 Points）和全点（Full）定标，根据项目不同 有效期：至试剂盒上厂方标定的日期 开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期 定标频率：同一批号试剂一次定标 定标稳定期：>30天
4.2.2 定标运行 1.按定标申请清单放置标准品的量和位置 2.放置消耗品 3.检查库存 4.按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况
4.2.3 浏览标准曲线 1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Calibration Status 2.选择想要查看的项目 3.选择F5-Detail，浏览所选项目标准曲线的详细参数 4.返回Snapshot
1
Abbott Diagnostic Division
美国雅培诊断产品中国部
电解质集成晶片技术（Integrated Chip Technology） ICT模块是一个集成的用于检测液体标本中钾、钠、氯浓度的亚系统。ICT模块针对 每一种测试包含了一个固态的离子选择电极。每一电极的测定都基于特异性离子选择膜 暴露在待测溶液中时产生的电压。电压的变化随着待测物浓度的变化而变化－待测物浓 度越高输出的电压越大。最后再把这个电压与集成在ICT模块中的参比电极相比较。
质控品 有效期：至试剂盒上厂方标定的日期 开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期 质控频率：每天 质控稳定性：可作为动态跟踪的依据
4
Abbott Diagnostic Division
美国雅培诊断产品中国部
缓冲液和清洗液 雅培原厂配套的各种缓冲液和清洗液为检测反应提供了完善的反应环境和准确的实验 结果
4.2.4 定标要求 1.每一个新的批号试剂 2.新版本软件随同试剂要求重新定标 3.系统更换配件或执行系统重新定标后 4.质控结果超范围后
5. 质控 5.1 质控品：为定量质控品，并全部为即用型质控品，分为低，高两种。 5.2 质控步骤： 5.2.1 质控定义 1.从Order图标选择 2.从定义屏幕中选择CONTROL 3.选择一个需要定义质控的项目 4.输入质控名（每个质控名带一个质控水平，如：低，高） 5.选择F2-ADD CONTROL 6.重复4~5步骤输入每一个水平的质控 输入质控信息 1.选择一个或多个水平的质控 2.选择F6-CONTROL DETAILS 3.选择数据区域（一般按2个SD的范围）
3
Abbott Diagnostic Division
检测项目选择：单独样本或成批样本 库存检测：样本监测、试剂监测、消耗品监测 所需样本量计算：自动 错误及报警提示：人机对话形式 保养操作：自动菜单式指引操作 提示屏幕：有
美国雅培诊断产品中国部
硬件系统--使用和保养
启动时间：<30分钟 24小时开机：可以，仪器随时处于可运行状态，随时可做急诊检测 操作使用：人机对话，简单的1-2-3步骤 操作人员离机：允许 保养：日、周完善保养步骤，全部为仪器自动完成 可靠性：广泛的亚系统可靠性检测，至少十年的加速组件寿命测试。
Abbott Diagnostic Division
美国雅培诊断产品中国部
雅培 ARCHITECT 系统 c8000 SOP 文件标准操作检测程序
系统检测目的：
ARCHITECT 系统 c8000 和其配套的检测试剂是用于定量测定人类血清，血浆，全血或其 它各类体液中各种常规生化，电解质，特定蛋白，激素，治疗药物浓度，滥用药物浓度 的一套系统。
5
Abbott Diagnostic Division
美国雅培诊断产品中国部
4.1.2 INDEX曲线（INDEX CAL 定性定标） 4.2 定标步骤
4.2.1 定标申请 1.在Snapshot上选择ORDER 2.选择Calibration order 3.选择要定标的分析项目 4.输入样品架及位置 5.输入标准品的批号和效期 6.选择运行模块（可选择） 7.选择F2-Add order确认定标申请 8. 选择以下一种： *重复2~7步骤申请新的项目定标 *选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕 9.打印申请报告单
TA 免疫比浊分析（Turbidimetric ImmunoAssay） 抗原抗体在特殊缓冲液中的运动形成不溶性抗原抗体复合物，使反应液的浊度发生
变化。当一定波长的光线透过这些复合物颗粒时使光线发生改变。当反应液中保持抗体 过量时，形成的抗原抗体复合物的含量与待测样品中抗原量的多少成正比，当抗原抗体 复合物含量增加时，反应液的浊度亦随之增加。测定这些光线，在已知浓度的标准品作 出的标准曲线上进行比较，即可计算出待检样品中抗原的含量。 ICT
硬件系统--运行中心
运行中心包括试剂1转盘、试剂2转盘、光路系统、移液/加液系统、传送带盘等组成，为 一完全封闭和全自动化的运行系统。可同时运行基于Photometric Assay、Turbidimetric ImmunoAssay、ICT的检测处理。运行中心根据每种试剂的指定程序处理每个检测。
速度 取得第一个检测时间：<5分钟 平均检测速度：1200测试/小时（光学比色法800测试/小时，电解质600测试/小时） 独立测试反应时间：4－10分钟
3. 试剂准备与检查 3.1 检查仪器上原有试剂量 3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器
3.2.1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液
3.3 检查所有试剂、清洗液是否在效期之内 3.4 检查所有试剂、清洗液量是否足够
4. 定标 4.1 定标试剂：根据不同项目，定标试剂和类型分为 3 种，并全部为即用型标准品： 4.1.1 校正曲线（2点定标）
必备设备、试剂
• ARCHITECT c8000 全自动生化分析仪 • ARCHITECT c8000 分析软件 • ARCHITECT c8000 相关试剂盒 • ARCHITECT c8000 相关标准品 • ARCHITECT c8000 相关质控品 • ARCHITECT c8000 清洗液和缓冲液
反应系统 反应方式：后分光检测 检测波长：16个固定波长（340、380、404、412、444、476、500、524、548、572、604、 628、660、700、748、804mm），双波长检测 反应杯：石英杯，光径5mm 恒温方式：水浴恒温，37℃ 搅拌方式：电流式晶体压电搅拌 清洗：SmartWash智能化清洗，用水量25升/小时