设备验证报告

XX安装和运行确认验证方案目录
1.0验证目的和范围
1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；
1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；
1.3确认该设备在空载和预期的范围内,运行正确可靠,各项参数的限度符合说明书的
规定及已获批准的变更控制；
1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；
1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文
件；
1.6确保相关人员已经过培训,可以正确使用、清洁和维护设备；
1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改,
并被批准为正式文件；
1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；
1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；
本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求;
设备说明
2.1设备的工作原理
反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应,夹层可通上不同的冷热源冷冻液,热水或热油做循环加热或冷却反应;
2.2设备的组成、安装位置
主要由由带夹套的釜何釜体,原动机和减速机,密封装置组成;
2.3设备的主要参数
容积：材质设备结构：主轴转速：
验证小组人员和职责
⏹ 4 确认工作依据
经QA批准的确认方案、
药品生产管理规范GMP
制造厂商产品质量标准
⏹5确认工作实施时间
安装确认I .Q从年月日至年月日
运行确认从年月日至年月日
⏹ 6 确认工作认可标准
确认记录完善、真实;
设备选型及动力配制符合设计要求;
6.3有关文件确认方案中注明文件齐全、正确;
设备运转符合产品质量标准运行方案中运行确认及生产需要;
⏹7 确认工作认可标准
确认记录完善、真实;
设备选型及动力配制符合设计要求;
有关文件确认方案中注明文件齐全、正确;
设备运转符合产品质量标准运行方案中运行确认及生产需要;
⏹8 确认工作实施结果
安装确认记录表安装确认附件至附件
运行确认记录表运行确认附件至附件
⏹9 确认结果
实施负责人日期
附件一：
搪玻璃反应釜安装确认记录表
一、设备身份证明
确认人：日期：
二、 动力配置确认
确认人： 日期：
三、 仪表安装确认
确认人：
日期：
四、 资料文件证明 确认人： 日期：
搪玻璃反应釜运行确认记录表
安装确认的项目、接受标准和结果
技术资料检查归档
6.1.1指标文件：填入下表;
6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况,填入下表;
6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册,填入下表;
6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明,填入下表;
6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件;
历史
6.2.1修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改,已经批准的设计确认及相关的变更控制内容;表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考;对于没有批准文件的,在修改交叉参考部分写上“未经批准”,并在本文件附录中的偏差表中填写详情;
备品备件的验收
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;
安装情况检查
6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况,确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确;将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;
6.4.2主要部件材质和结构确认：
检查是否有材质证明,同时对实物进行目检,必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗,清洗时那些部位需要拆卸,重点检查那些直接与产品接触的部件,确保它们符合制造商的规定、 符合GMP 标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制;将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;
6.4.3安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;
6.4.4公用介质的连接：将所用公用介质列出清单,并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较,以确保设备安全、正确地操作;将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;
6.4.5润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响,包括润滑油是否使用正确,产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;
6.4.6安全措施或装置：核对设备系统的安全性,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;
6.4.7维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;
6.4.8硬件目录如PLC等
6.4.9系统软件表如PLC等
仪器仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况,校正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定;
注：上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出;
安装确认结论
结论人：日期：
运行确认的项目、接受标准和结果
制定设备标准操作规程草案
根据说明书制定设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP草案,填入下表;
设备功能测试：考察设备运行各项参数是否稳定,限度和公差符合说明书中的规定及已获批准的变更控制,各项功能是否与标准或说明一致,运行中的安全性如紧急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等等填入下表,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;
测试用仪器的确认
建立操作规程：考察草拟设备SOP的适用性,对草拟操作规程进行相应修改和补充,同时制定日常维修和清洗操作规程,并批准为正式规程,填入下表;
设备操作和维修人员的培训：在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和考核情况;
修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改,已经批准的设计确认及相关的变更控制内容;表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考;对于没有批准文件的,在修改交叉参考部分写上“未经批准”,并在本文件附录中的偏差表中填写详情;
运行确认结论
结论人：日期：
安装和运行确认结论
结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断;它包括是否所有的安装和运行确认目标均已实现且提出一份建议,说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确认;
建议
根据安装和运行确认验证结果,我们提出以下建议：
签名：日期：附录表
偏差
参考文献
方案变更历史
附录1
验证实施确认表
验证信息确认
成员职责确认
验证小组全体成员已经明确各自职责并签字;
验证实施条件确认
根据方案制定实施条件确认职责,确认各项条件具备,可以实施验证;相关责任人在下表签字;。