食品GMP详解--经典

卫生控制－水
食品生产用水处理 混凝沉淀 过滤 软化 食品生产用水的消毒 二氧化氯消毒 氯消毒：余氯保持在0.1-0.3mg/L 臭氧消毒 紫外线消毒：灯管使用期限一般为3000-4000h，紫外灯 符合GB19258：2003标准
卫生控制－污水排放
符合GB8978－96要求 污水管道有足够的容量排污 污水管道应采取措施防止倒灌 污水管转弯处应设检查井以备清除堵塞 必要时应建立污水处理设施，达到排放要求 污水管道应建立分级的防鼠网、水封 生活污水与车间污水管道应隔离，不可共用
人员－教育与培训
公司应对员工进行洗手培训 公司应对员工进行着装培训 公司应培训员工对清洗液的认识 公司应对员工做其他卫生控制手段的培训 公司应对员工实行加工技术方面的培训
厂房与场地
场地 厂房建筑与设计
场地
通风、日照良好、空气清新、地面平坦而又有一定坡度、地质坚实。 厂区一般向场地外倾斜至少达0.4%。基础应高于当地最大洪水水位 0.5M以上，并应设在受污染河流和有污水排放工厂的地势上方。 厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、粉尘、放射性物质 和其他扩散性污染源；不得有垃圾场、废渣场、粪渣场以及其他有 昆虫大量孳生的潜在场所。 食品厂必须在污染源的上风向，位于居民区的下风向。 在食品工厂外墙与外缘公路之间设防护地带，一般距离在20-50M， 如达不到这个距离，在设计要考虑食品车间与外缘公路有足够的距 离。 动力、水源充足，交通便捷 便于污水排放
清洁卫生 教育与培训
人员－疾病症状
痢疾：腹痛、发热、初期水样便、以后大便带脓血、里急后重
伤寒：持续性发热，出现玫瑰疹，脾脏肿大，腹泻或便秘 甲肝：高热、畏寒乏力、食欲不振、厌油食、恶心、呕吐 乙肝：乏力、食欲不振、厌油食、肝脏肿大 肺结核：咳嗽、盗汗、午后发热、恶心、呕吐、消化不良 化脓性皮肤病：小片红斑，水疱，脓疱，破裂后露出疮面，面上有 稀薄的黄色液体 渗出性皮肤病：有皮疹、发红、水肿、水疱，糜烂、渗液等，自觉 瘙痒，反复发作
食品厂常用消毒剂
酒精 手：75％ 消毒程序 手：清水－皂液－清水－烘干－酒精喷雾 设备：清水－清洗剂－清水－干燥后喷雾
卫生设施和控制
供水：符合GB5749标准 管道：依照设施－管道内容控制 污水排放 卫生间设施：依照卫生设施控制 洗手设施：依照手部消毒要求控制 垃圾及废物处理：依照废弃物处理控制
定义－关键控制点
需要有专门的SOP文件 需要有特定的过程记录 需要有管制参数 需要对出现不良状况时作出反应说明 需要证明必要的计量工具处于合格状态
人员
疾病控制
患有病毒性肝炎、伤寒、痢疾、活动性肺结核、化脓性 或渗出性皮肤病、手癣、头癣、麻风患者、流涎、肛门 漏者不得从事食品加工生产 健康检查单位应由国家卫生机构认可，并核发健康证 每年检查一次，并登记造册备查
厂区规划注意事项
布局：总平面、地形标高、风向 道路：硬质路面，有一定坡度，排水井 绿化：应选用不产生花絮、绒毛、粉尘等对大气有不良 影响的树种 供水与排水：供水符合GB5749要求，排水管设置水封 及网孔不大于8mm的金属网，水管不得穿越设备上方 废弃物：收集地处于下风向、容器要加盖、地面不渗水 烟尘：湿式清扫、紫外杀菌（ 15w ／ 3.3-9.9m2，距地 面1.8-2.0m）、空气净化设施
厂房－建筑物
通道：宽敞、畅通、便于清扫、注意传送装置及楼梯 通风： 自然通风：门窗面积／地面面积大于1／16 机械通风：进风口高于2m、远离污染源、有防护罩，车间每小时 换风不低于3次，每次20-30m3，库房不少于5m3，由高清洁区向抵 清洁区排放 空气净化：压差≥4.9Pa 、温度控制在18-24度，相对湿度控制在 45%-65%之间 、应设立不同洁净区之间的缓冲区 采光照明：照度一般不应低于220LX、操作台、检验台的照度不低 于540LX（光差不大于十倍） 、光源不得闪烁、设备上方光源应为 防爆灯、日光灯白炽灯 并用
清洁卫生－手部消毒
水龙头依照10－20人／个配置 水龙头应为肘动式或脚踏式 洗手处应有冷热水供应 应有规定的清洗液及感应式烘干设备 应配备必要的指甲钳、毛刷 应执行冲洗－清洗液－揉搓刷洗－冲洗－浸泡－烘干的程序 浸泡时选择3％来苏水或含氯消毒液浸泡20-30s 必要时在清洗烘干后应做酒精（75％）喷雾消毒 手部清洗应在进入作业现场前、着装完全后进行 作业过程中应通过验证方式确定手部酒精消毒的频次 主要控制金黄色葡萄球菌及大肠杆菌
厂房－建筑物
防鼠防蝇防虫防灰尘 硬化地面、天花板 堵塞通道：安装下水管道防护网、门窗缝隙钉橡皮 用鼠笼、鼠夹、粘鼠板，不建议使用药物灭鼠 消灭蚊蝇孳生地：无积水、垃圾桶加盖、室外垃圾及时清运 使用灭蝇灯，安装纱门、软门帘或风幕 卫生间使用抽水马桶、管道加水封 外部环境绿化、道路硬化、对包装材料具、管道 建筑物 卫生设施
厂房－设备、工具、管道
材料：无毒无味、耐腐蚀、不吸水、不变形（不锈钢） 结构：表面光洁圆滑、不易积垢、可拆卸弯头 设置：不走回头路、集中排管线、关注冷凝水 安装 设备距墙壁不小于66cm，距地面大于20cm 走直线、弯头可拆卸、沿墙壁安装、过通道高于2m、过道路4.5m 应有穿墙套管，套管缝隙添实 管道用法兰连接 冷、热管保持间距 有一定的坡度，要求气体及易流的物料管坡度应在0.3%-0.5%，粘 性较大的物料管坡度不低于1%； 平行管道阀门错位排列
食品厂常用消毒剂
次氯酸钠溶液 手：50ppm 工器具：100ppm 地面地沟：200ppm 消毒程序 手：清水－皂液－清水－烘干－消毒液－清水 设备：清水－清洗剂－清水－消毒液－清水
食品厂常用消毒剂
洛本清 手、围裙：1333ppm 车间环境：1000ppm 食品接触面、设备：200ppm 消毒程序 手：清水－皂液－清水－烘干－消毒 设备：清水－清洁剂－清水－消毒
场地
主要车间的厂房纵轴线应与夏季风向相垂直，江南一般采用南北朝 向，使厂房有良好的自然通风，又避免夏季日光晒使车间温度升高。 厂区主要通道既要注意直线性，又必须有环路，便于消防及其他车 辆可直接到达厂区各建筑物。 烟囱高度12倍的六边区域范围内为“严重污染区”，12-24倍范围 为“较严重污染区”，食品工厂必须避开严重污染区， 并处于该污 染区的上风向 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂 房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍，做到人流、物流分开
卫生操作
一般维护：依据PRP(s)、SSOP及设备清洗程序控制 用于清洗和消毒的物品及有毒物质的存放 消毒剂本身不得存在微生物 消毒剂应得到安全识别并标识清晰 关注检验用药剂的管理 消毒剂、药剂使用人员应经过必要的培训 虫害防治：尤其关注杀虫药剂的限制使用 食品接触面的卫生：保持清洁并制定清洗流程、限定药剂、保持干 燥、保持生产过程中的清洗和消毒 干净的、可移动的设备及用品的存放和处理 ：保证一定的覆盖，必 要时覆盖物应密封、保证不会受到交叉污染、使用前验证卫生状态
清洁卫生－靴（鞋）清洗
车间入口处应设立工作靴消毒池 消毒池应与入口门等宽，长度应保证不可一步跨越 消毒池四壁与池底呈45度角，池深15－20cm，池底有排 水孔 消毒液中有效余氯浓度不低于200ppm 未设置（无必要）消毒池的应设置消毒脚垫 消毒脚垫的灭菌效果应提供验证数据，并据此设定更换 消毒液频次 工作靴（鞋）不应穿离作业现场
人员－个人卫生
人体各部位正常微生物
部位 皮肤 口腔 肠道 鼻咽腔 外耳道 眼结膜 尿道 阴道 常 见 的 微 生 物 葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、真菌 葡萄球菌，绿色链球菌、奈氏菌属、类折喉杆菌、乳酸杆菌、梭形杆菌、放疆菌、拟杆菌、螺旋 体、真菌 葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、 拟杆菌、双歧杆菌、真菌、腺病毒 葡萄球菌、链球菌、脑炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌、腺病毒 葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌 葡萄球菌、结膜干燥杆菌 男尿道口：葡萄球菌、大肠杆菌、拟杆菌、耻垢杆菌 女尿道口：革氏阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等 葡萄球菌、乳酸杆菌、阴道杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌
食品GMP详解
上海天聚众智管理咨询公司
FDA 21CFR PART110
定义 人员 厂房与场地 卫生操作 卫生设施和控制 设备和工器具 加工和控制 仓储与分销
定义
关键控制点 食品接触面（设备、工器具） 微生物（包含不良微生物） 害虫（感官、心理、毒素） 返工品（经再次加工可以成为合格品） 安全水份含量（可以验证其安全水平） 消毒（食品接触面的处理、灭菌）
清洁卫生－手套
不建议在食品加工过程中使用手套 必须配戴的手套，应使用非渗透性材料制成 手套应依照验证数据做定期消毒 对作业时的手套破损应特别关注，并应找到破损碎片 对报废的手套应集中销毁，避免非预期使用
人员－个人卫生及行为要求
人员应保持个人卫生 人员进入作业现场不应使用香水、化妆品 人员不得蓄须，不得留长发，不得留长指甲 在作业现场不得吃食物、喝饮料、嚼口香糖、吸烟 进入作业现场应作手部及工作靴（鞋）消毒 身体尤其是手部有伤口感染时，应离开现场岗位
厂房－建筑物
高度：4－6m、跨度9－24m 面积：人均占地（不包含设备占地）不少于1.5m2 地面：不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、车间地坪有1/50-1/100的 坡度 、无积水、仓库地面作防潮处理 屋顶：隔热、不积水、不吸水、浅色材料、有坡度（防止冷凝水跌 落）、安排适宜的排风措施 墙壁：1.5-2m以下必须贴瓷砖或经表面处理、浅色、表面平整、耐 腐蚀、耐热、与地面呈慢弯形，慢弯半径不小于5cm 门窗：可自动闭锁、密闭性好、窗台下斜45度、窗台高于1m、车 间门不得与厕所对开、车间外门应有纱窗或防蝇帘、门与地面交接 处钉上橡皮
人员－清洁卫生
防护服 异物控制 手套 个人卫生及行为要求
清洁卫生－防护服
防护服应为淡色或白色 防护服应可束紧领口、袖口 防护服材料应易洗、不易脏、不易脱落线头绒毛 应配备必要的发网及口罩 每名作业人员应有2－3套防护服 专人负责集中清洗、灭菌工作，并保持相关记录 有专门更衣柜存放，更衣柜距地面20cm，宽度30－40cm， 高度约2m
厂房－卫生设施
洗手消毒：参照人员卫生控制执行 更衣室：门向外开、有更衣镜、更衣柜定期消毒 淋浴室：必要时配置、20－25人／淋浴龙头、有采暖 厕所： 厕所门与车间门不可对开，门可自闭 男厕所25人／便池，并设同数量小便池 女厕所20人／便池 便池可冲洗、用陶瓷制作、有洗污池、定期消毒清洗 厕所污水管与车间污水管隔离 安装灭蝇灯、纱门，并有洗手装置 工作衣、鞋绝对不允许穿入厕所
清洁卫生－异物控制
不得穿着现场防护服离开作业现场 人员进入作业现场不得佩戴戒指、耳环、项链等装饰物 人员进入现场应保证头发不得露在工作帽外面 无风浴设施的工厂应在人员进入现场之前用胶辊将衣服 上附着的异物去处 在有金属探测的现场，应保证现场所使用笔、刮板等器 具为金属材料制成，减少非金属制品及用具的存在