糖化血清蛋白测定试剂盒(果糖胺法)产品技术要求北京森美希克玛生物
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糖化血清蛋白测定试剂盒(果糖胺法)
适用范围：用于体外定量检测人血清中糖化血清蛋白的含量。
1.1规格
a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；
b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；
c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；
d) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；
e) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；
f) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；
g) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。
1.2 组成
试剂主要组分见表1：
表1 试剂主要组分
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色溶液；试剂2应为淡黄色溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
在540nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.10。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为7.0mmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性
2.5.1在[0.1，7.5]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[5，7.5]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.1，5)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.5mmol/L。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
与已上市同类产品进行对比试验，相关系数r应不低于0.975；测试浓度[5，7.5]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.1，5)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.5mmol/L。
2.8 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。