综合辅导：ISO9000族标准知识问答（二）

11、2000版ISO 9000族标准与1994版主要变化是什么？
主要变化包括：
（1）简化了标准族本⾝的⽂化层次，⼤⼤精简了标准数量，不再存在三种质量保证模式标准（质量管理体系要求标准只有ISO 9001⼀项，不再存在ISO 9002和ISO 9003），取消了不少指南标准（如服务、流程性材料指南），标准通⽤性更强，使⽤更⽅便、灵活，适⽤⾯更⼴。

（2）质量管理体系要求和指南标准的结构⽐1994版有较⼤的变化。

它的编排更体现了过程⽅法⽤于质量管理的思想，并以此展开标准的条款。

它更适⽤于各⾏各业、各种产品类型和不同规模的组织使⽤和运作，使标准的通⽤性更强，更利于组织的持续改进。

（3）将当今世界各国普遍接受和认同的全⾯质量管理的思想，提炼成质量管理⼋项基本原则，融⼊2000版ISO 9000族标准之中，体现了ISO 9000族标准从“符合要求”发展到“追求成效”。

（4）标准更趋于注意试销，弱化了⼀些⽂件化的要求，让使⽤标准的组织留下了更多的活动空间，引导组织注意有效性和效率，以进⼀步开发和使⽤有限的资源。

（5）2000版的ISO 9000族标准，注意到与其他管理体系标准的进⼀步协调，使质量管理体系整合在其他管理体系之中。

虽然2000版ISO 9001只是质量管理体系要求，不包括对组织的其他管理体系要求，但是与其他管理体系⼀样，也同样遵循管理体系的基本原理，如⽅针⽬标管理、管理者的、管理体系的评价、资源管理、动作体系的评价、资源管理、动作控制、测量分析和监控、持续改进等。

这有利于组织建⽴统⼀的管理体系，有利于组织在建⽴和实施质量管理体系的同时，促进其他管理体系（如环境、财务、职业卫⽣与安全、风险和成本管理体系）的同步提⾼，⽽组织也可以通过⼀次认证获得多张认证证书。

12、2000版ISO 9001与ISO 9004的协调⼀致性是什么？
⼀致性表现在以下⼏个⽅⾯：
（1）有共同的以过程为基础的质量管理体系模式。

为了便于两个标准⼀起使⽤，采⽤了相似的结构。

为了⽅便使⽤
者，ISO 9004：2000标准将ISO 9001：2000的基本内容置于每⼀项每⼀项相应条款的⽅框之中。

这种以过程为基础的模式结构与其他管理标准的结构（例如ISO 14000）也是相容的。

（2）遵循相同的质量管理⼋项原则。

⼋项原则管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上⽤⾼度概括的语⾔所表述的基本的、最通⽤的⼀般规律，是组织的管理者为质量管理实现质量⽬标所必须遵循的准则。

ISO 9001：2000标准在制定过程中，充分考虑了ISO 9004：2000中所阐明的质量管理⼋项基本原则。

这⼀对标准的每⼀个条款均体现了质量管理的⼋项原则。

（3）应⽤了相同的质量管理体系的基础和术语。

质量管理的基础是⼋项质量管理原则的具体应⽤，例如它强调了建⽴质量⽅针、质量⽬标的⽬的和意义、⽂件的价值以及对质量管理体系的评价，并指出了质量管理体系和其他管理体系及组织优秀模式的关系等。

这⼀对标准均应⽤了这些相同的质量管理的基础并采⽤了相同的术语。

（4）都是通过质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进⾏评价，从⽽提⾼质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促进组织以改进过程为⼿段达到持续改进，实现“持续的顾客满意”的基本⽬的。

（5）供应链的组织关系均统⼀为供主—>组织—>顾客。

这样⼀来避免了ISO 9001：1994和ISO 9004：1994供应链中组织的关系不⼀致造成的概念上混淆，也有利于对供应链进⾏系统的管理。

13、2000版ISO 9001与ISO 9004的区别是什么？
ISO 9001标准规定了质量管理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可⽤于认证或合同的⽬的，⽽ISO 9004标准是指南，不拟⽤于认证、法规或合同⽬的。

在满⾜顾客的要求⽅⾯，ISO 9001所关注的是质量管理体系的有效性，⽽ISO 9004标准，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进⼀个组织的踪总体业绩和效率。

与ISO 9001相⽐，ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的⽬标，扩展为包括相关⽅满意和组织的业绩，适合希望通过追求业绩持续改进的组织使⽤。

14、2000版ISO 9000族标准与其他管理体系的相容性是什么？
质量管理体系与环境管理体系、职业安全与卫⽣管理体系的相容性主要体现在以下⼏个⽅⾯：
（1）运⾏模式的相似性：均是按⽅针—策划—运⾏—检查与纠正措施—管理评审的模式循环，实⾏持续改进。

（2）管理思想的系统性：都是以设定⽬标，系统地识别、评价、控制、监视测量并管理⼀个由相互关联的过程组成的体系，并都是要使之协调地运⾏。

（3）基本程序的共享性：管理体系要求建⽴的形成⽂件的程序，如控制、记录控制、内审、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等程序，在管理要求和⽅法上都是相似的，因此，ISO 9001标准要求制定并保持的形成⽂件的程序，其他管理体系可以共享。

（4）强调法律法规在管理体系中的重要性：ISO 9001标准中强调了法律法规的重要性，在环境管理体系和职业安全与卫⽣管理体系的要求中同样强调了适⽤的法律法规要求。

15、2000版ISO 9000族标准的主要优点是什么？
主要优点：
（1）能适⽤于各种组织的管理和运⾏；
（2）能够满⾜各个⾏业对标准的需求和利益；
（3）语⾔明确、易于翻译和理解、易于使⽤；
（4）弱化了强制性的“形成⽂件的程序”的要求；
（5）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来；
（6）强调了对质量业绩的持续的改进；
（7）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动⼒；
（8）与环境管理体系标准具有更好的相容性；
（9）强调了ISO 9001作为要求和ISO 9004作为指南标准的协调⼀致性，有利于企业的持续改进；
（10）考虑所有相关⽅的利益需求。

16、ISO 9000族标准与环境管理体系标准相容性体现在哪⼏个⽅⾯？
相容性只要表现在以下⼏个⽅⾯：
（1）定义和术语的⼀致性。

将质量管理体系中共同的概念和事物，应⽤了相同的术语或词汇。

例如：在ISO 9000：2000标准的术语中，取消了“质量体系”“质量审核”等术语，⽤“管理体系”“审核”等名词替代。

在ISO 9001：2000标准中，⽤“记录控制”“内部审核”等词汇替代了“质量记录控制”和“内部质量审核”等。

（2）ISO 9001和ISO 14001两个管理体系标准相互趋近，以增强两类标准的相容性。

例如，两个标准的基本结构相似，思想⽅法⼀致，强调系统化的管理，PDCA螺旋式上升的运⾏模式，等等。

（3）审核标准的⼀致性。

质量管理体系审核和环境管理体系审核应⽤了相同的管理体系审核指南标准——ISO
19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，因此质量和环境管理体系的认可和认证，内审和外审实施的是同样的制度和程序，对于第三⽅审核可以做到⼀次审核颁发两张认证证书，符合了使⽤者的共同利益。

17、我国实施ISO 9000族标准做了哪些准备⼯作？
我国在贯彻实施ISO 9000族标准中，从国家标准的制定、认证⼈员的培训和注册以及认证机构国家认可委员会的国际互认等不同层⾯上做了相应的⼯作，将ISO 9000族国际标准转化为我国国家标准。

1992年10⽉我国等同采⽤了ISO 9000系列国际标准，编号为GB/T 19000 idt ISO 9000.1994年12⽉，我国根据ISO 制定的1994版ISO 9000族标准，颁布了等同采⽤的GB/T 19000-ISO 9000族标准。

2000年12⽉，我国正式颁布了等同采⽤2000版ISO 9000族标准其中的三个标准，即GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004，并于2001年6⽉正式实施。

我国成⽴的中国认证⼈员委员会（China National Registration Board for Auditors，简称CRBA）统⼀负责中国认证⼈员培训课程批准、考核、注册和获证后⽇常监督⼯作的组织；成⽴的中国质量认证委员会（China National Accreditation Committee for Quality Reg-istration Bodies，简称CNACR）统⼀负责中国认证机构的认可和⽇常监督管理的组织。

在认证机构国际认可的领域，CNACR被IAT确认符合国际规范，与各主要国家的质量体系认证安全等效。

CRBA和CNACR于1998年成功地通过了IATCA和IAT国际通⾏的严格评审，⾸批签署了两个国际互认协议，使我国在认证⼈员培训、注册及认证机构的国际互认的领域⾥达到了国际先进⽔平。

我国的ISO 9000质量体系认证成为国际承认的质量体系认证。

18、质量管理原则的具体内容是什么？
共有⼋⼤原则：
原则⼀以顾客为关注焦点即：组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满⾜顾客要求并争取超越顾客期望。

原则⼆领导作⽤即：确⽴本组织统⼀的宗旨及⽅向。

他们应当创造并保持使员⼯能充分参与实现组织⽬标和内部环境。

原则三全员参与即：各级⼈员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才⼲为组织带来收益。

原则四过程⽅法即：将活动和相关的资源作为过程进⾏管理，可以更⾼效地得到期望的结果。

原则五管理的系统⽅法即：将相关的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提⾼实现⽬标的有效性和效率。

原则六持续改进即：持续改进总体业绩应当是组织的⼀个永恒的⽬标。

原则七基于事实的决策⽅法即：有效决策是建⽴在数据和信息分析的基础上。

原则⼋与供⽅互利的关系即：组织与其供⽅是相互依存的，互利的关系可增强双⽅创造价值的能⼒。

19、ISO 9000族标准如何体现“以顾客为关注焦点”的原则？
“以顾客为关注焦点”是ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》标准引⾔部分“质量管理原则”的第⼀原则，亦即组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满⾜顾客要求并争取超越顾客期望。

“
标准所述的“组织依存于顾客”，充分明⽰了“顾客是上帝，顾客满意是企业的追求和赖以⽣存与发展的基础”的真谛。

因此，组织必须关注顾客的实际需要，并设法去满⾜他们的要求。

这应当成为建⽴质量管理体系的⽅向。

组织和顾客的关系就是“职责、权限和相互关系得到有序安排的⼀组⼈及设施”同“接受产品和服务的组织或个⼈”之间的供应链的关系，前者必须满⾜后者才能促进市场的繁荣，ISO 9001：2000强调管理者应在建⽴质量管理体系的过程中，通过制定质量⽅针满⾜顾客的要求，在质量⽬标中设可测量指标以满⾜顾客的期望。

要求相关部门以顾客为关注的焦点，明确职责，了解顾客需求并转化为组织的具体管理要求。

在管理评审活动中对满⾜顾客的程度进⾏评审，以保证顾客的需求得到持续的满⾜。

标准还在与顾客有关的过程中规定了通过对顾客要求的识别和评审，与顾客的及时沟通联络，对顾客反馈的分析处理，以及市场调查等来赢得顾客满意；同时最终通过收集顾客满意与否的信息判断质量管理体系是否达到预期效果。

20、质量管理体系中领导起什么作⽤？
作⽤⼤致为：
（1）制定并保持组织的质量⽅针和质量⽬标；
（2）通过增强员⼯的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量⽅针和质量⽬标的实现；
（3）确保整个组织关注顾客要求；
（4）确保事实适宜的过程以满⾜顾客要求和其他相关要求并实现质量⽬标；
（5）确保建⽴、事实和保持⼀个有效的质量管理体系以实现这些质量⽬标；
（6）确保获得必要的资源；
（7）定期评审质量管理体系；
（8）决定有关质量管理体系；
（9）决定改进质量管理体系的措施。