工厂验收测试FAT

F A C T O R Y A C C E P T A N C E T E S T
工厂验收测试
客户名称:
上海复宏汉霖生物制药有限公司
NO./合同编号：
ZZC150001
机组编号：
AHU-1-04
机组型号:
TBC2631CHW
供应商：
南京天加空调设备有限公司
NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.
组合式空调机组工厂验收测试方案
方案批准
方案批准(客户)
报告审批表
目录
1．目的
组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能逐项进行测试，以证明组合式空调机组符合空调系统用户需求标准，符合中国新版GMP要求和欧盟cGMP要求，符合我国关于空调机组施工的各项规范和ISPE所颁布的制药工程设备标准。

同时JK-21组合式空调机组符合设计要求。

2．测试对象
测试对象为AHU-1-04组合式空调机组
3．职责
下面介绍了有关组合式空调机组的FAT的起草和执行职责。

南京天加的职责：
A、FAT方案的起草
B、方案执行和资料收集
C、最终报告的完成
客户职责：
A、审核和批准此方案
B、审核和批准方案的测试报告
4．法规和指南
5．文件管理规范
记录用笔：
-使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录
签名：
-被授权的人员才能签署文件
-应签全名，除非文件另有规定
-签名应该是可辨认的
-签名应始终一致
填写栏目：
-所有栏目必须填写
-填写内容与上面栏目相同应重新填写
-若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。

-填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名和注明日期。

签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。

更改错误：
-
文件刚完成，立即更改的
在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可
识别
如：签字，日期
事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可
能的影响。

记录日期：
-年用4位数表示，日和月用2位数表示
For example:
如：书面语及名称：
-使用规范的书面语及名称
-文件前后名称要一致
6．确认数据填写
验收标准在每一项测试项目中均有明确规定，需要纪录数值的，应配有数据表，填写实际数据及“合格”或“不合格”。

如果满足验收标准要求，则填写“合格”，否则填写“不合格”和“偏差编号”，然后填写偏差报告。

注释：用于填写说明或其他相关信息
测试、复核人及日期必须填写完整
7．偏差处理
如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT测试的偏差报告，每次测试可能不止一份偏差报告，则在测试表上必须填好所有偏差编号。

收集FAT中发生的所有偏差并记录在附录1-偏差清单中。

FAT中发现的偏差均应记录在附录2-偏差报告中，南京天加需提出解决方法，由客户审核、批准解决方案。

对于每一个偏差应该有编号，并且编号是唯一的。

编号原则如下：D- 。

D表示偏差，表示该文件中的测试报告号，1表示中的第一个偏差。

8．确认
FAT参与人员签名表：
公司部门姓名日期
所需测试设备：
9．FAT测试内容及测试记录
9.1.培训记录确认
9.2.文件检查
9.3.图纸检查
9.4.标志和包装
9.5.部件清单检查
9.6.泄漏率
9.7.风量风压
9.8.安全要求及风机启动与运转测试
9.9.机组输入功率
9.10.机组振动
9.11.机组噪声
9.12.电气安全测试
10．附录列表
11．FAT总结报告
以下签字确认系统符合合同要求，可以安排交付。

附录1-偏差清单
附录2-偏差报告
附录3-培训记录表
Enclosure 4- other enclosure
附录4-其他。