清开灵分散片一次制粒工艺改进研究

清开灵分散片一次制粒工艺改进研究
作者：贾立峰范思博
来源：《健康必读·下旬刊》2011年第04期
【中图分类号】 R917【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2011)04－0303－01
【摘要】目的：清开灵分散片采用一次制粒［1］工艺改进法可缩短生产周期，并解决湿法制粒传统工艺生产过程中存在的片面外观及分散均匀性等问题。

方法：生产过程中采用一次制粒后进行整粒、总混、压片。

结果：一次制粒所生产的颗粒，可压性提高，所压片面平整光滑，分散均匀性良好，片重差异幅度缩小。

结论：颗粒采用一次制粒后生产周期缩短，操作方便，药物的溶解性提高，从而使产品分散均匀性及质量稳定性提高，此工艺适合清开灵分散片生产应用。

【关键词】分散片一次制粒片重差异
清开灵分散片处方由黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、珍珠母、板蓝根和金银花等八位组成，具有清热解毒作用。

本品为分散片，在成品检查各项指标［2］（如片面外观、分散均匀性［3］、片重差异、含量等）等结果符合规定情况下，对清开灵分散片进行一次制粒工艺改进，以适合提高片剂的质量。

1 原辅料与仪器设备
1.1 原辅材料原料浸膏粉、硫酸钙、氯化钠、柠檬酸、阿司帕坦、微粉硅胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁。

1.2 仪器设备 HLSG-250B湿法混合颗粒机（北京航空工业研究所），GRZ-II热风循环烘箱（辽宁祥安制药机械有限公司），ZP-41D旋转式压片机（上海天合制药有限公司），FL120型一步制粒机（常州三精干燥设备有限公司），SC69-02C水分快速测定仪（上海第二天平仪器厂），AG285电子天平（梅特勒-托利多仪器上海有限公司），LC-10A高效液相色谱仪（日本岛津）。

2 工艺研究
2.1 生产工艺流程分析比较
2.1.1 清开灵分散片原制粒流程：原、辅料配料→湿法制软材→制湿颗粒→热风循环干燥→整粒→总混。

此工艺生产操作上存在一定的缺点，按照原工艺湿法制得颗粒后，分装盘中进入热风循环干燥箱进行干燥，为避免颗粒层出现上干下湿现象，要反复定时看盘，上下翻料，由于需多次测量控制水分，费时较多，或多凭操作经验手感掌握，常会出现干燥不均匀，局部硬颗粒，物料洒落损失等现象，因此造成所压片面不够亮泽光滑，片差不稳，分散均匀性不好等缺点。

结论：原工艺生产流程长，耗工耗时耗料，颗粒的可压性差。

2.1.2 清开灵分散片一次制粒法工艺流程：原、辅料配料（调浆）→一次制粒→整粒→总混清开灵分散片一次制粒工艺是将物料粉末（硫酸钙、氯化钠、柠檬酸、阿司帕坦、微粉硅胶、交联聚乙烯吡咯烷酮）等在流化床制粒室内，经自上而下的空气作用保持悬浮的流化状态，将粘合剂（中药浸膏）雾化后喷入，使粉末聚集成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，最后经整粒得到疏松、多孔状、均匀的颗粒。

结论：一次制粒优点是效率高，速度快，时间短，操作方便，劳动强度小，所制得颗粒干湿度均匀，流动性好。

以此过程连续进行三批一次制粒试验，结果见表1。

结果表明一次制粒法生产得颗粒较原工艺生产的颗粒压片后，片面光亮度提高，分散均匀
性提高，片重差异缩小，有效药物成分收率提高，工艺指标明显优于原工艺。

3 结论
清开灵分散片一次制粒法工艺优于原工艺二次制粒法，使颗粒可压性提高，所压片表面平整光滑、分散均匀性良好、片重差异幅度缩小，一次制粒法操作便捷，劳动强度小，生产用时短，在一定程度上提高了工作效率和产品质量，适合清开灵分散片实际生产。

参考文献
［1］催福德药剂学（第五版）
［2］国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ20452005-
［3］中国药典2010年版二部附录I制剂通则附录IA片剂
注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。