1. 向联合国提交疫苗的资格预审

资格预审（PQ）程序的目的
是向联合国（UN）的采购机构提供的一个服务 对需采购疫苗的质量，安全性和有效性方面提供 独立的意见/建议。 确保候选疫苗符合世界卫生组织（WHO）的建议， 适合目标人群，伴随产品有适当的接种程序并满 足免疫规划的需求 确保持续符合既定的产品规格并建立质量标准
原则
GMP 临床数据 最终产品特性一致性
资格预审（PQ）程序的附加值（继续）
资格预审（PQ）程序和来自上市许可的评估有什么不同？
• 适宜的产品情况介绍（西林瓶，安瓿或预灌封自毁型注射器） • 世卫（WHO）多人分疫苗政策的适用性：世卫组织的政策声明，在随后 免疫接种中对开启的多剂量的疫苗瓶使用 • （WHO/V&B/00:09）
多人份疫苗政策
30 14 7 2
在+25℃是达到终 ℃ 点的天数
193 90 45 N/A*
在+5℃是达到终点 ℃ 的时间
＞4年 年 ＞3年 年 ＞2年 年 225天 天
VVM30：强稳定性 ： VVM14：中度稳定 ： 性 VVM7：适中稳定性 ： VVM2：最弱稳定性 ：
* 在两个温度点的 在两个温度点的VVM(在阿列尼斯 反应率 在阿列尼斯)反应率
资格审查（PQ）程序的附加值
资格审查（PQ）程序和上市许可评估有什么不同？ • 确保疫苗符合世界卫生组织的要求和联合国招标规格 • 确保目标人群相关研究数据 • 免疫接种程序和免疫剂量与发展中国家的国家免疫规 划兼容 • 在同一时间共同管理其他疫苗的可行性
资格预审（PQ）程序的附加值
资格预审（PQ）程序和上市许可评估有什么不同？ • 稳定性数据资料：冷链要求/在接种现场环境条件下， 保存期和在装运时仍然在货架期内的适用性。 • 包装：冷藏所需空间体积，内包材和外包材的特性 • 确保使用适当的疫苗瓶监控器（疫苗西林瓶监测卡 VVM）类型
满足世卫组织的要求和招标规格
对出口国国家药监当局 （NRA）的依赖 ）
原则（继续）
对出口过国家药监当局（NRA）的依赖 • 国家药监监管当局（NRA)必须具有功能性。 其功能性是指有一个国际专家小组按照世 卫组织的疫苗评估工具进行评估的结果。 • 功能状态需要持续不断保持 • 国家药监当局（NRA）的持续监管是必需 的
• 什么疫苗西林瓶监测卡（VVM） 什么疫苗西林瓶监测卡（ ） 疫苗西林瓶监测卡（VVM）是 一个通过资格预审的产品来自 资格预审合格的供应商 （PQS），其用来指示或表示 一个疫苗瓶热暴露所累积的程 度使卫生工作者知道该产品的 热累积已超苗） 种类（疫苗） 在+37℃时达到终 ℃ 点的天数
提交的先决条件
• 国家药监当局（NRA）负责批准疫苗上市 许可（欧洲药品管理局（EMA）接受科学 的意见） • 对具有的疫苗问题，有世界卫生组织 （WHO）的指南/建议可使用。 • 在疫苗优先级别清单中列出（低优先级别 的疫苗可能会推迟）
程序
• 对摘要档案进行科学和技术审核（产品摘 要文件） • 最终产品特性的检测 • 和出口国国家药监当局（NRA）中负责疫 苗监管工作人员的一起协商 • 到生产厂房进行现场实地审核检查（和国 家药监当局（NRA）一起）
多人份疫苗政策
修订后的政策不会改变所推荐的疫苗处理操作 程序那就是必须复溶，即卡介苗，麻疹，黄热 病和一些剂型的b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗。 一旦被复溶后这些开启的疫苗小瓶必须在全部 免疫接种工作完成后（6小时以内）或开启后 六小时丢弃，以先到者为准。
资格预审（PQ）程序的附加值（继续）
资格预审（PQ）程序和来自上市许可的评估有什么不同？ • 西林瓶的标签，包装盒，包装箱和说明书的信息应充分： 包含所有相关信息的陈述，说明书应反映产品属性特征冰 河说明书的样品、世卫组织的政策并不矛盾。可提供所有 所需国家语言的版本 • 第三包装：用于国际运输的疫苗箱应根据世界卫生组织的 运输指南进行准备，并做好正确的验证。“疫苗国际包装 及运输指南”（WHO/IVB/05.23）
在疫苗优先级别清单中列出低优先级别的疫苗可能会推迟程序对摘要档案进行科学和技术审核产品摘要文件和出口国国家药监当局nra中负责疫苗监管工作人员的一起协商到生产厂房进行现场实地审核检查和国家药监当局nra一起向联合国提供的疫苗的质量保证考虑的方面出口国的国家药监当局世卫组织who资格预审程序化学制药和生物制品彻底全面审核审核摘要信息非临床数据彻底全面审核临床数据审核重点生产国人群的有关数审核重点联合国目标人群的有关数据gmp符合国家标准符合世卫组织who标准一致性检测有时总是接种程序共同实施管使用出口国的相关接种程序使用联合国中的国家制定的相关接种程序稳定性数据档案保存期限货架期适宜出口国要适应发展中国家vvm多人份疫苗政策的适用评估产品情况介绍高灵活性关键
对口服脊髓灰质炎疫苗和百白破，破生风内毒素，白喉破生风， 以及乙肝疫苗和液体制剂b型流感嗜血杆菌（Hib）这些有单人 份或多人份疫苗在接种点打开后可以在最多4周内继续使用，但 是要满足下列所有条件：
• • • • • 没有超过失效日期； 该疫苗保存在适当的冷链条件下； 疫苗瓶塞没有被水侵入； 采用无菌操作抽取疫苗 如果包装上带有用疫苗西林瓶监测卡（VVM），则监测卡指示不能到 “应丢弃”指标点
质量的持续监测
疫苗的资格预审程序通过以下程序确保对 资格预审疫苗的质量进行持续监测：
• • • • • • 定期进行再评估 有针对性的检测计划 对资格预审后的承诺进行审核和批准 对生产厂家引入的变化和变更进行审核和批准 对来自市场投诉的监测和调查 对免疫接种后不良反应时间的监测和调查
谢 谢
向联合国提供的疫苗的质量保证
考虑的方面 化学制药和生物制品 非临床数据 临床数据 GMP 一致性检测 接种程序、共同实施管 理 稳定性数据档案&保存期 限（货架期） 多人份疫苗政策的适用 性 产品情况介绍 装运箱 高灵活性 ----出口国的国家药监当局 彻底全面审核 彻底全面审核 审核重点生产国人群的有关数 据 符合国家标准 有时 使用出口国的相关接种程序 适宜出口国 ---世卫组织（ 世卫组织（WHO）资格预审程序 ） 审核摘要信息 ----审核重点联合国目标人群的有关数据 符合世卫组织（WHO）标准 （ ） 总是 使用联合国中的国家制定的相关接种 程序 要适应发展中国家+VVM 评估 关键：西林瓶和自毁型（AD）注射 器 验证评估
向联合国提交的疫苗资格预审 作者：Dr.Nora Dellepiane
向中国生产厂家简况介绍 北京，中国 2011年3月1日
介绍大纲
• 世卫组织（WHO）资格预审程序的概念描 述
– 目的 – 原则 – 提交申请的先决条件 – 程序
• 向联合国提交疫苗的质量保证 • 资格预审（PQ）程序的附加值 • 持续的质量监测