与专家沟通问题汇总

与专家沟通问题汇总：
1.车间改造更衣通道进出是否必须分开？
解决措施：更衣通道进出没有必要必须分开，可根据车间情况而定。

2.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。

具体梯度范围在多少合适？
解决措施：除了青霉素激素类产品的特殊要求呈负压外，其他的主要操作间要比相同洁净区等级的功能房间压差大一些。

3.同一设备连续生产，套批使用不清洁灭菌，是否可行。

解决措施：专家在105现场解读，对现状表示理解。

认为很多公司厂家都在这么做但是原则还是原则，在生产的同时还是应该将相关记录整理工作同时跟上，因为任何专家都不会摒弃原则。

4.设备冲洗水、毛粉等返回上工序重新使用，是否可行。

解决措施：专家肯定了做法，但还必须对所加入的设备冲洗水、毛粉做出验证。

例如设备冲洗水需要对冲洗后的存放时间及加入量做出明确的规定。

数据的总结既是最好的验证。

5.投料时原辅料的比例能否固定在一定的范围内（例如投料
水等）。

解决措施：可以是一定的范围。

6.三合一出料在C+A区域是否合适？
解决措施：对过滤干燥岗位的环境做了肯定的说法建议在出料口处加帘子是比较合适的。

其实能做改成B+A的洁净环境是最好的。

7.回收溶媒的混合使用问题？解决措施：要有内控标准的依
据支持。