双锥的清洁 198-03

浙江耐司康药业有限公司（临江厂区）NEXCHEM PHARMACEUTICAL CO.，LTD（Linjiang plant）
1、目的：规范509双锥真空干燥机清洁的标准操作，以保证产品质量。

2、适用范围：509双锥真空干燥机（A2E044、A2E045）的清洁。

3、职责：
车间操作人员负责设备的清洁。

班组长负责设备的清洁及检查设备的清洁状况。

生产部主管负责设备清洁状况的检查。

QA负责清洁状况的检查。

4、程序：
4.1清洁工具：外包绸布丝光毛巾
4.2清洁剂：纯化水、95%乙醇
4.3清洁频次：
日常清洁：每批投料结束、生产结束后。

连续生产一个月换批号、停产前的清洁：生产后。

4.4清洁方法
4.4.1日常清洁
4.4.1.1每批投料结束后，用纯化水漂洗过的半干抹布擦拭双锥真空干燥机外壁，直到外壁无可见粉尘及油污。

4.4.1.2打扫生产场地，及时清理生产废物，如塑料袋等。

4.4.1.3每批生产结束后的清洁
4.4.1.3.1每批生产结束后，用纯化水漂洗过的半干抹布擦拭双锥真空干燥机外壁，直至无物料及明显水渍。

4.4.1.3.2清理生产场地，无本次生产废弃物、本次生产产品，可回收物料的标识清楚并定置放置。

4.4.2连续生产一个月换批号、停产前的清洁
4.4.2.1 检查真空双锥干燥机内无物料，生产已结束。

4.4.2.2启动真空双锥干燥机至人孔略朝上，用纯化水淋洗双锥真空干燥机内壁2-5分钟，淋洗水通过地漏排弃。

4.4.2.3盖上人孔盖，启动双锥真空干燥机，将双锥真空干燥机人孔口朝至门口方向，并略朝上(便于操作),打开人孔口，解下双锥真空干燥机内的真空布罩并拆下真空过滤网罩，置于容器具清洗间用丙酮浸泡洗后再用纯化水冲洗干净。

4.4.2.4启动双锥真空干燥机至人孔口水平，用在纯化水中漂洗过的外包绸布丝光毛巾绑在擦杆上擦拭双锥真空干燥机内壁、真空管内壁（双锥真空干燥机内，能擦拭到的部分），在擦拭过程中，间歇地调整双锥真空干燥机人孔口的朝向，保证双锥真空干燥机内壁的每个角落擦拭完全。

在擦拭过程中，及时漂洗外包绸布丝光毛巾。

最后将已清洁的真空过滤网罩重新安装回去，并将真空布罩重新罩回去且扎紧。

4.4.2.5 再启动双锥真空干燥机至人孔口朝上，用5-10kg95%乙醇淋洗双锥真空干燥机内壁, 乙醇洗液通过放料阀排至不锈钢桶。

4.4.2.6目测双锥真空干燥机内腔无可见残留物。

4.4.2.7盖上人孔盖及放料阀，打开真空，启动热水泵，外温控制60-80℃真空干燥0.5-1h。

4.4.2.8用纯化水漂洗过的外包绸布丝光毛巾擦拭双锥真空干燥机外壁及机座，直至无肉眼可见的粉尘及水渍。

4.4.2.9打扫生产场地，直至生产场地无生产废弃物，可回收物料、本次生产产品已移至中间库。

4.5在班组长检查合格后在相应设备上换上“已清洁”牌并注明清洁日期及有效期，连续生产一个月、停产时的清洁必需由QA人员进行检查。

4.6生产结束后一周内必须对设备进行清洁，清洁超过有效期（7天）后要使用时，应重新用在纯化水中漂洗过的外包绸布丝光毛巾擦拭并干燥后才能使用。

长期不用时，每月用在纯化水中漂洗过的半干外包绸布丝光毛巾擦拭双锥真空干燥机外壁一次（停产除外）。

4.7清洁效果评价：目视无粉尘，用洁净的外包绸布丝光毛巾擦拭应无异色。

4.8 洁具的清洁方法及存放地点：
清洁工具的清洗、存放按“一般生产区、D级洁净区洁具管理的标准操作程序”执行。

附件：1、A2车间509双锥真空干燥机清洁的批记录
2、A2车间509双锥真空干燥机清洁的标准操作程序培训签到表
A2车间509双锥真空干燥机清洁的标准操作程序培训签到表Cleaning Of Rotating Dryer Of 509 In A2 Workshop Training Attendance。