化妆品原料的安全性

许多人开始怀疑果酸的功效与副作用。事实上，使用任何破坏肌体正常生理平衡或新陈代谢的药物
或化妆品，都会促使身体适应另一种平衡，所以笔者认为使用这类影响肌肤正常生理平衡的化妆品， 避免长期使用。ＦＤＡ推荐，在使用ＡＨＡｓ产品时应注意采取防晒措旋。
３．维生素Ｃ及其衍生物的安全性评估…
棕榈酸抗坏血酸酯、二棕榈酸抗坏血酸酯、硬脂酸抗坏血酸酯、异抗坏血酸和异抗坏血酸钠是
（１）急性经口和急性经皮毒性试验； （２）皮肤和眼刺激性试验； （３）皮肤变态反应试验； （４）皮肤光毒性试验（必要时）： （５）致突变试验，至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验： （６）亚慢性经口和经皮毒性试验； （７）致畸试验； （８）慢性毒性试验和致癌试验： （９）人体斑贴试验和人体试用试验（必要时）： （１０）毒代动力学试验（必要时）； （１１）根据该原料的特性和用途，其它必要的试验。 如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。 国外大型的原料供应商一般都提供ＭＳＤＳ（Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｓａｆｅｔｙ Ｄａｔａ Ｓｈｅｅｔ原料安全性数据表），这份 数据相当有用，可对该原料的安全性情况有基本的概念，另外这份数据表中的数据均来自于第三方 中立的检测机构的检测结果，且基本包含了上述的毒理学试验，所以比较真实可靠。国内由于基础 落后，相应的法规和标准的建立相应滞后，再加上国内原料供应商只对销售很重视，忽视产品的安 全性，一般看不到有ＭＳＤＳ。但随着化妆品法规的国际一体化进程的推进，我国的政府和化妆品生 产商、原料供应商愈来愈重视这方面的问题。 化妆品原料生产企业迫切希望和要求在最大程度上消除因各国和地区间的法规和标准差异而导 致的技术壁垒，以欧洲化妆品和香水协会（ＣＯＬＩＰＡ）、美国化妆品和香水协会（ＣＴＦＡ）、日本化妆 品工业协会（ＪＣＩＡ）为代表，提出化妆品包括原料法规的国际一体化口１的问题，先后在美国、意大 利和马耳他召开过三次专门的国际会议，会议认为，政府部门的法规制订者应以科学为基础，以保 证产品安全和消费者健康为前提，从有利于各国间的经济贸易发展和保护消费者利益出发，科学地 制定和修订有关法规标准。化妆品法规的国际一体化对消费者的益处之一就是有利于保证消费者使 用的产品的安全性。美国己建立了一套较为完善的化妆品标准体系，ＦＤＡ认为一体化并不意味着要 求各国采用完全同一的化妆品定义和法规管理模式，而是应以科学为基础，共享资源和科研成果， 合作开展安全性评价等技术性工作。对各国标准中的化妆品禁用、限用原料成分应采用统一的要求。
一、我国对化妆品原料应用的要求… 原料是化妆品的根，我国对化妆品原料的要求是： １．禁止使用“表２（１）及（２）化妆品组分中禁用物质”中所列物质为化妆品组分。禁用物质
多达数百种，这些物质有的是剧毒或有明显慢性毒性的物质，有的对皮肤或粘膜有刺激性。 ２．凡以“表３限用物质”中所列物质为化妆品组分的，必须符合规定的最大允许浓度、允许使
５．化妆品中所用着色剂必须符合“表５限用着色剂”的规定。限用着色剂分为四类：第一类为 一般化妆品均可使用；第二类是不得用于口腔及唇部化妆品中的着色荆；第三类不得用于眼 部化妆品中：第四类是不得用于眼部、口腔及唇部化妆品中的着色剂。
注：上述表２、３、４、５、６均出自于《化妆品卫生规范》（中华人民共和国卫生部卫生法制与监督司～九九 九年十一月）第一部分总则。
二、化妆品原料安全性评价程序及方法与化妆品法规国际一体化 为了确保化妆品的使用安全，政府有关部门制定了一系列的政策、法规、条例及标准，主要通 过控制、监督化妆品的原料和产品质量来确保化妆品的安全性。现行的安全性评价程序和方法均按
照九九版的《化妆品卫生规范》，详细情况请参阅九九版的《化妆品卫生规范》，该规范规定了化妆 品安全性评价的毒理学检测项目和要求，该规范适用于化妆品产品及其原料安全性评价的毒理学检 测。化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验ｐ Ｊ：
用范围和限用条件，并规定了在标签上必须说明。 ３．化妆品中所用防腐剂必须符合“表４限用防腐剂”的规定。这些防腐剂均为微生物生长抑制
剂，国家规定了防腐剂在化妆品中的最大允许浓度、限用范围、必备条件以及标签上的必
要说明。
４．化妆品中所用紫外线吸收剂必须符合“表５限用紫外线吸收剂”的规定。标准规定在避免毒、 副作用的前提下使用这些物质滤除紫外线，以保护皮肤不受射线的危害。
天然物质及中草药含有化妆品中禁用的有毒中药在一些特殊用途化妆品中含有《化妆品卫生标 准》中严加禁止有毒中药，如半夏、乌头等；某些中药中含有化妆品禁用物质目前在祛斑类化妆品
中有一半以上的组方中都含有白芷，而白芷中含有化妆品禁用物质欧前胡内酯，这种物质是一种光
敏性物质，在阳光中紫外线的照射下会引起皮肤产生光毒性或光敏性皮炎。又如麻黄根中含有麻黄
参考文献及资料 １．魏少敏等．二十一世纪生命科学发展与化妆品研究开发浅谈［Ｍ】．２０００年中国化妆品学术研讨 会论文集冲国香料香精化妆品工业协会，２０００：１—３ ２．中华人民共和国卫生部卫生法制与监督司．总则［Ｍ】．化妆品卫生规范，１９９９：１－２ ３．中华人民共和国卫生部卫生法制与监督司．安全性评价总则【Ｍ】化妆品卫生规范，１９９９：７３
国外大型的原料供应商一般都提供msdsmaterialsafetydatasheet原料安全性数据表这份数据相当有用可对该原料的安全性情况有基本的概念另外这份数据表中的数据均来自于第三方中立的检测机构的检测结果且基本包含了上述的毒理学试验所以比较真实可靠
化妆品原料的安全性
Ｔｈｅ Ｓａｆｅｔｙ ｏｆ Ｃｏｓｍｅｔｉｃ Ｒａｗ Ｍａｔｅｒｉａｌ
进入２１世纪，科学与技术水平飞速发展，消费者的消费观念也不断更新，化妆品的研制和开发 越来越多地融入高科技的含量，以满足人们越来越高的要求。各种功能性化妆品及原料应运而生， 但保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者的健康安全仍是化妆品科研开发首要考虑的问题。 安全性、回归大自然成为热门话题，在化妆品开发的安全性评价方面，生命科学以及皮肤科学的新 成就和技术得以广泛应用Ⅲ，利用现代生物技术可以为化妆品开发提供高效、安全和价优的原材料 或添加剂。
碱，槟榔中含有槟榔碱等。这些都具有化妆品中不允许存在的强烈生物活性，在化妆品中不得使用；
某些中药虽然不含有化妆品禁用物质但也具有一定的毒性。如细辛，在传统医学中有这样一句话：
细辛不过钱，这说明细辛的毒性是很大的。又如斑蟊，其对皮肤具有根强的刺激性，在许多国家的
法规中斑蟊都是禁用的；另外，据现代科学研究证明，细辛、丁香等中药都含有有致癌作用的挥发
第８部分：生产控制及个人保护 第９部分：物理及化学特性 第ｌＯ部分：稳定性及反应性 第１１部分：毒理性信息 第１２部分：生态学信息 第１３部分：销毁处理 第１４部分：运输信息（运输时产品的安全等级） 第１５部分：法规信息 第１６部分：其他信息
三、一些有争议的化妆品原料
１天然物质及中草药中存在着许多有害物质
化妆品中具有抗氧功能的原料。棕榈酸抗坏血酸酯使用的浓度范围为０．０１。０．２％，异抗坏血酸使用
的浓度范围为Ｏ．５－１％。棕榈酸抗坏血酸酯具有维生素Ｃ的活性，大约与Ｌ．抗坏血酸相等。但异抗
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坏血酸仅有５％的活性。酯容易渗透进皮肤，而酸和它的盐不易渗透。这些原料对动物的急性口服 毒性低。在动物研究中，抗坏血酸不是致过敏剂，在临床研究中，棕榈酸抗坏血酸酯不引起刺激和 过敏，这些原料对眼睛的刺激性很小，在大鼠和小鼠高水平量的喂养实验中，异抗坏血酸钠不引起 胎儿和母体的毒性或发育毒性。经过审议了这些使用的结果和基于常用的安全实验资料，棕榈酸抗 坏血酸酯、二棕榈酸抗坏血酸酯、硬脂酸抗坏血酸酯、异抗坏血酸和异抗坏血酸钠在当前的应用实 际中作为化妆品原料使用是安全的。
表：ＭＳＤＳ（Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｓａｆｅｔｙ Ｄａｔａ Ｓｈｅｅｔ原料安全性数据表）
第１部分 产品及生产商信息 产品名称、生产批号、危害程度、公司名称及联系方法、商品名、化学名等。
第２部分： 成分信息 第３部分： 对人体危害程度信息
对眼、皮肤的刺激性与过敏性程度 第４部分 急救方法
分别对眼部二皮肤、口腔接触后的应急措施 第５部分： 消防措施 第６部分： 泄漏的处理 第７部分； 运输及储存
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化妆品原料的安全性
作者： 作者单位：
吴海大 上海家化联合股份有限公司(上海)
本文链接：/Conference_4504238.aspx
羟乙酸及其盐或简单的酯类，有的称果酸，当其浓度≤１０％，且ｐＨｉ＞３．５时，是安全的。在直接用 于每日使用的防晒产品中，或配入不引起皮肤对光敏感性增加的产品中，都是安全的。在医生指导
下使用的药物和药物化妆品中，乳酸和羟乙酸及其盐或简单的酯类，其浓度≤３０％，且ｐＨ／＞３．０，为
训练有素的医生使用，或直接伴之使用于防晒产品，短暂且不连续使用，随后从皮肤上洗去，则认
为是安全的。
．
有调查表明，使用含ＡＨＡｓ的护肤品，会增加皮肤对紫外线的吸收，扩大晒伤的机会。根据ＦＤＡ 的研究显示，如果连续接受ＡＨＡｓ含量达１０％、ｐＨ值为３．５的产品，４星期后，皮肤的抗紫外线能
力会减少１８％，较其他人易被阳光灼伤。研究还表明，长期受紫外线照射，又疏于防范，肌肤会因பைடு நூலகம்
抵抗紫外线而变得又粗又韧，形成更深的皱纹，更为严重的是，患皮肤癌的机率大大提升，于是，
吴海大
ＷＵＨａｉ—ｄａ
（上海家化联合股份有限公司，上海２０００８２）
（Ｓｈａｎｇｈａｉ Ｊａｈｗａ Ｕｎｉｔｅｄ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０００８２，Ｃｈｉｎａ）
摘要：倘要描述化妆品原料的现状，介绍化妆品原料安全性的评价情况，为研究化品原料的安
全性提供参考ｊ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｉｓｐａｐｅｒｇｉｖｅｓ ａｂｒｉｅｆ ｒｅｖｉｅｗｔｈｅ ｐｒｅｓｅｎｔ ｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆＣｏｓｍｅｔｉｃｓｌａｗｍａｔｅｒｉａｌ．Ｉｔ ａｌｓｏ
４张晋京．化妆品法规的国际一体＂ｔＥＥＭ］．２０００年中国化妆品学术研讨会论文集冲国香料香精化 妆品工业协会，２０００：１７．１９
５ Ｄｏｆｆ Ｓｔｅｈｌｉｎ．Ｃｏｓｍｅｔｉｃ Ｓａｆｅｔｙ：Ｍｏｒｅ Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｔｈａｎ ａｔ Ｆｉｒｓｔ Ｂｌｕｓｈ［Ｎ］．ＦＤＡ
６．中国香料香精化妆品工业协会【Ｊ】中国香料香精化妆品工业简讯２００１（１）：４７．４８
油。
２．美国对ＡＨＡｓ安全性作出评价
多年以来，美国工业界焦急地等待着美国化妆品成分评价（ＣＩＲ）对ＡＨＡｓ长达两年评价的结果。
原因有两个：一是根据美联社报导，ＡＨＡｓ的市场达到５亿美元：二是ＡＨＡｓ使皮肤年轻和充满活 力，为顾客普遍使用的产品（含ＡＨＡｓ产品）。
１９９６年１２月１７日ＣＩＲ一个独立的科学评价小组宣布ＡＨＡｓ的安全性如下：在化妆品中，乳酸、
ｐｒｏｖｉｄｅｓ ｔｈｅ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｏｎ ｓａｆｅｔｙ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆｅｏｓｒｌｌｅｔｉｅｓ ｒａｗ ｍａｔｅｒｉａｌ
关键词；化妆品；安全性：安全性评价；原料安全性数据表
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ；《ｉ盹ｔｙ；ｓａｆｅｔｙ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｓａｆｅｔｙ Ｄａｔａ Ｓｈｅｅｔ