药物制剂工精彩试题(含问题详解)
药物制剂工初级理论考试复习题(含答案) (1)精选全文
精选全文完整版可编辑修改药物制剂工初级理论考试复习题（含答案）一、单选题1.职业道德的社会作用有（）。
A、降低全社会的道德水平B、降低本行业的信誉C、调节职业交往中从业人员内部以及从业人员与服务对象之间的关系D、减缓本行业的发展［正确答案］：C2.与法律相比，道德（）。
A、需要专门机构来制定B、需要专门机构来执行C、依靠强制力来实现D、依靠社会舆论、传统习惯、教育和个人内心信念来维持其作用［正确答案］：D3.液体在不同工序间的传送宜采用（）A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送［正确答案］：B4.精益求精精神内涵包括（）。
A、手工技艺的提升B、劳动产品的不断改进C、通过对劳动产品和劳动过程的改进而达到对自我认识的不断加深D、以上均对［正确答案］：D5.法律与我们的生活息息相关，（）是每个公民应尽的社会责任和道德义务。
A、遵纪守法B、爱岗敬业C、质量为本D、绿色环保［正确答案］：A6.滴制法制备软胶囊的一般工艺流程，正确的是( )。
A、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装B、配液、化胶→滴制→干燥→冷却→脱油→选丸→质检→包装C、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装D、配液、化胶→滴制→冷却→脱油→干燥→选丸→质检→包装［正确答案］：D7.关于单冲压片机的叙述，错误的是（）。
A、只有一付冲模B、上冲的冲头由中模孔下端进入中模孔，封住中模孔底，利用加料器向中模孔中填充药物C、上冲加压D、压力分布不均匀［正确答案］：B8.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（）A、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点B、橡胶贴膏是用于贴敷皮肤表面的外用制剂C、橡胶贴膏具有治疗皮肤疾病、身体局部或全身性疾病的作用D、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点［正确答案］：A9.以下膜剂成膜材料中，属于天然高分子材料的是（）A、海藻酸B、聚维酮C、丙烯酸共聚物D、PVA［正确答案］：A10.不需要进行清场的情况是（）A、发现传染病患者B、更换品种、规格C、更换批号D、每日药品生产工序结束前［正确答案］：D11.D级洁净区用较大面积的容器具应用（）法消毒A、棉球擦试B、方巾或无尘布擦试C、浸泡消毒D、注射用水冲洗［正确答案］：B12.清洁清场结束后检查合格，生产设备应使用（）状态标识A、待清洁B、清洁中C、清场中D、已清洁［正确答案］：A13.一般生产区用的容器具污垢较多时，应用（）擦试A、清洁布醮饮用水B、毛刷醮饮用水C、清洁布醮洗洁精D、毛刷醮洗洁精［正确答案］：C14.混合常用方法不包括（）。
药物制剂工：药物制剂工考试试题
药物制剂工：药物制剂工考试试题1、多选初步设计阶段的工艺流程图有（）A.生产工艺流程图B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签正确答案： A, B, C2、单选灯检时，应取供试品（）支（瓶）（江南博哥）A、10B、15C、20D、25正确答案：C3、单选软膏剂中常单独使用的基质是（）A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蜡D、硅酮正确答案：B4、单选箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%B.75%C.60%D.99%正确答案：B5、单选热溶法制备糖浆剂的特点是（）A、防止药物气化B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清正确答案：D6、单选物理灭菌法包括（）A、干热灭菌法B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对正确答案：D7、多选暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）A.双扉门B.单扉门C.跨墙（跨区域）布置D.前后门联锁正确答案：A, C, D8、单选两种以上物料同时粉碎的操作称为（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎正确答案：C9、问答题对生产调度的四项基本要求是什么？正确答案：1.计划性2.统一性3.预见性4.灵活性10、单选在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1B.2C.3D.4正确答案：C11、单选规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）A、药典处方B、协议处方C、生产处方D、医师处方正确答案：A12、多选注射剂中适量针用活性炭的作用（）A.脱色B.助滤C.吸附热源D.吸附杂质正确答案：A, B, C, D13、单选饱和蒸气是指（）A、含水滴的水蒸气B、温度较高的水蒸气C、不含空气的水蒸气D、以上都不对正确答案：C14、单选车间的组成不包括（）A.质量检查部分B.生产部分C.辅助产部分D.行政-生活部分正确答案：A15、问答题制定生产计划指标的三要素？正确答案：1.调查、摸清企业生产的外部条件。
药物制剂工试题(含答案)
附件六ＧMP基础知识试题一、填空题(本部分共10小题，每空1分,共30分)1、我国的法规体系与欧盟相似,因此2０１０版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
２、ＧMP的四大原则是“四防”,即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
1０、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题,每题都只有一个正确答案,每题1分,共10分)1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在２０１３年12月3１日前达到新版GＭP要求。
药物制剂工：药物制剂工考试答案
药物制剂工：药物制剂工考试答案1、单选药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）A.对质量其保证作用B.起标示作用C.便于使用和携带D.有利于美观正确答案：D2、填空题对生产中发尘量大的设备，如粉碎、（江南博哥）过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
正确答案：独立小室3、填空题留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。
留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
正确答案：1；变质4、单选大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：C5、单选具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机B.气流式粉碎机C.V型混合机D.冲击式粉碎机正确答案：B6、单选（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册B.管理文件C.作业规程D.基准记录正确答案：A7、单选包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板B.瓦楞纸板C.纸浆模塑品D.双层纸正确答案：D8、填空题片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
正确答案：钢冲9、判断题精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
正确答案：对10、填空题生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。
在生产路线确定后，（）前设计给出。
正确答案：工艺过程；物料计算11、单选栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化A、融化B、软化C、溶化D、硬化正确答案：D12、单选乙醇属于混悬液中使用的（）A、絮凝剂B、助悬剂C、润湿剂D、以上均对正确答案：C13、单选包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1mB.2mC.3mD.4m正确答案：A14、单选更衣室属于（）。
A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区正确答案：D15、多选反渗透膜具有（）作用。
药物制剂工初级复习试题(含答案)精选全文
精选全文完整版可编辑修改药物制剂工初级复习试题（含答案）一、单选题1.关于道德，正确的说法是（）。
A、道德就是做好人好事B、做事迎合他人利益就是有道德C、道德以利益为评价标准D、道德是调节人与人、个人与社会、个人与自然之间各种关系的行为规范的总和［正确答案］：D2.不同工序间固体粉末的传送不宜用A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送［正确答案］：B3.物料交接与传送原则不正确的是（）A、准确B、及时C、避免污染D、合格［正确答案］：D4.下列颗粒剂的辅料中，属于润滑剂的是( )。
A、可溶性淀粉B、淀粉浆C、硬脂酸镁D、微晶纤维素［正确答案］：C5.胶囊剂易受( )的影响，因此包装材料必须具有良好的密封性A、空气B、氧气C、温度与湿度D、环境能。
［正确答案］：C6.片剂的优点包括（）。
A、剂量准确，药物含量差异较小B、质量稳定C、服用、携带、运输等较方便D、以上均对［正确答案］：D7.适用于粉末直接压片法的干燥黏合剂不包括（）。
A、聚乙二醇4000B、微晶纤维素C、淀粉浆D、聚乙二醇6000［正确答案］：C8.滴丸剂的特点不包括（）。
A、溶出速度快，生物利用度高B、降低药物的稳定性C、可选用的基质少，载药量小D、工艺简单、生产效率高［正确答案］：B9.去除滴丸冷却剂的第一步先通过（）离心脱油，去除滴丸附着的绝大部分冷却介质。
A、滚筒筛B、离心机C、包衣机D、制粒机［正确答案］：B10.关于凝胶贴膏，下列说法错误的是（）A、凝胶贴膏反复贴敷，仍能保持原有黏性B、与皮肤相容性差，不透气，不耐汗，有刺激性C、是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后制成的贴膏剂D、使用方便，不污染衣物［正确答案］：B11.关于膜剂，以下说法错误的是（）A、重量轻、体积小，便于携带、运输和储存B、可制成不同释药速度的制剂C、制备工艺复杂，不适于小量制备与工业化生产D、成膜材料少，可以节约辅料和包装材料［正确答案］：C12.一般生产区容器具的清洁方法不正确的是（）A、用纯化水浸泡B、用洁净布进行擦试C、用饮用水进行冲洗D、倒置于容器具架上存放［正确答案］：A13.下列说法错误的是（）A、灸剂产生的艾热属于温热刺激的一种物理疗法B、灸剂是一种供熏灼穴位或其他患处的局部用制剂C、灸剂制法复杂，使用不方便，价格昂贵D、灸剂产生的艾热可以起到温经散寒、行气通络的作用［正确答案］：D14.具有吸湿性和爆炸性成分的混合不适合（）。
大学药学-药物制剂分析-试题与答案(附详解)
药物分析第五节药物制剂分析一、A11、现行版《中国药典》中复方制剂的含量测定多采用A、GCB、HPLCC、MSD、TLCE、紫外—可见分光光度法2、《中国药典》规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A、崩解时限检查B、主药含量测定C、热原检查D、含量均匀度检查E、重(装)量差异检查3、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为A、±7.5％B、±5.0％C、5.0％D、±7.0％E、±0.5％4、凡检查含量均匀度的制剂不再检查A、崩解时限B、重(装)量差异C、溶出度D、主药含量E、释放度5、微生物限度检查不包括A、细菌数B、霉菌数C、酵母菌数D、病毒数E、控制菌6、含量均匀度检查是指A、按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度B、单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度C、口服固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解、溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度D、药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度E、药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度7、能间接反映片剂在体内吸收情况的检查项目是A、溶解度B、含量均匀度C、片重差异D、溶出度E、程度8、需进行含量均匀度检查的制剂A、搽剂B、大剂量液体制剂C、单剂量口服固体制剂D、滴眼剂E、洗剂9、做无菌检查的制剂不包括A、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂B、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的洗耳剂C、用于手术或创伤的鼻用制剂D、用于烧伤或严重创伤的凝胶剂E、供无破损皮肤揉擦用的搽剂10、搽剂应检查A、装量B、热原C、融变时限D、泄漏率E、释放度11、凝胶剂检查A、热原B、可见异物C、微生物限度检查D、泄漏率E、释放度12、需进行干燥失重检查的制剂是A、眼膏剂B、颗粒剂C、栓剂D、粉雾剂E、软膏剂13、需要检查溶化性的制剂是A、注射剂B、滴眼剂C、颗粒剂D、滴鼻剂E、气雾剂14、颗粒剂的质检项目不包括A、干燥失重B、溶化性检查C、外观粒度、色泽D、装量差异检查E、崩解时限15、对于制剂的检查，下列说法中正确的是A、口腔贴片进行重量差异的检查B、胶囊剂一般检查包括装量差异检查C、咀嚼片进行崩解时限检查D、防腐剂的检查属于注射剂-般检查的范围E、胶囊剂除另有规定外，进行重量差异检查16、做片剂的重量差异检查时，若平均片重小于0.3g，则重量差异限度为A、±2.5%B、±5%C、±7.5%D、±10%E、±12.5%17、多数片剂应检查A、重量差异和崩解时限B、装量差异和崩解时限C、可见异物和热原D、粒度和无菌E、雾滴(粒)分布和微生物限度18、药典关于片重差异检查的叙述，错误的是A、取20片，精密称定总片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5%C、片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±3%D、超出规定差异限度的药片不得多于2片E、不得有1片超出限度的1倍19、片剂重量差异检查操作时应取A、5片B、10片C、15片D、20片E、30片20、每粒胶囊装量与平均装量差异程度检查是检查胶囊剂的A、溶出度B、装量差异C、崩解时限D、不溶性微粒E、均匀度21、应进行发泡检查的剂型A、阴道泡腾片B、肠溶片C、分散片D、胶囊剂E、栓剂22、关于制剂成品的质量检查，叙述错误的是A、咀嚼片需进行崩解时限检查B、栓剂应进行融变时限检查C、凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异D、凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查E、眼膏剂应进行金属性异物的检查23、不属于片剂质量检查项目的是A、外观性状，片重差异B、硬度，脆碎度C、崩解度，溶出度，释放度D、含量均匀度E、包装规格24、缓控释片应检查A、无菌B、热原C、装量D、释放度E、融变时限25、除另有规定外，需检查“含量均匀度”的制剂是A、滴眼剂B、气雾剂C、喷雾剂D、粉雾剂E、注射剂26、气雾剂的泄漏率是体现阀门系统密闭性的重要指标，与下列何种因素密切相关A、喷出药物液滴的粒径B、揿压费力程度C、每瓶总揿次D、有效部位沉积检查E、连续喷射弹力差27、软膏剂的一般检查中不包括A、粒度检查B、装量检查C、微生物限度D、无菌检查E、崩解时限28、必须在清洁，无菌的环境下制备的制剂是A、软膏剂B、气雾剂C、眼膏剂D、喷雾剂E、栓剂29、软膏剂应符合的质量要求是A、硬度符合药典规定B、生物利用度符合药典规定C、在体温时熔化、溶解D、外形要完整光滑E、应均匀、细腻，涂于皮肤无粗糙感30、软膏剂一般检查项目不包括A、装量差异B、粒度C、微生物限度D、溶解度E、无菌31、凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行的检查是A、装量差异检查B、崩解时限检查C、特殊杂质检查D、杂质检查E、含量测定32、需进行金属性异物检查的制剂A、气雾剂B、眼膏剂C、注射剂D、栓剂E、软膏剂33、软膏剂和眼膏剂应均匀细腻，故应检查A、可见异物B、装量C、粒度D、崩解时限E、干燥失重34、栓剂应符合的质量要求不包括A、有适宜的硬度B、塞入腔道可触化、软化或溶解C、塞入腔道后应无刺激性D、外形要完整光滑E、无热原35、以下不属于栓剂的检查项目的是A、重量差异B、融变时限C、崩解度D、外观检查E、微生物限度36、注射剂的一般检查不包括A、注射液的装量差异B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、热原检查E、注射液中防腐剂使用量的检查37、需要检查热原的制剂是A、栓剂B、滴眼剂C、口服液D、普通片剂E、静脉用注射剂38、注射剂的质量要求不包括A、无菌B、无热原C、澄明度D、粘稠度E、pH值39、凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行A、装量差异检查B、释放度检查C、崩解度检查D、重量差异检查E、微生物限度40、注射剂的细菌内毒素检查所采用的方法是A、家兔法B、鳖试剂法C、生物检定法D、细菌检查法E、理化检查法二、B1、A.粒度检查B.金属性异物C.释放度检查D.融变时限检查E.含量均匀度检查以下剂型的质量要求是<1> 、栓剂需进行A B C D E<2> 、小剂量无菌粉末需进行A B C D E<3> 、缓释片需进行A B C D E2、A.口腔贴片B.咀嚼片C.分散片D.阴道片E.泡腾片<1> 、需进行融变时限检查的片剂是A B C D E<2> 、需进行分散均匀检查的片剂是A B C D E3、A.崩解度检查B.热原检查C.澄明度检查D.无菌检查E.融变时限检查<1> 、大面积烧伤用软膏剂需要进行A B C D E<2> 、栓剂需要进行A B C D E<3> 、片剂需要进行A B C D E4、A.精密度考察B.热原检查C.内毒素检查D.线性范围考察E.含量均匀度检查<1> 、家兔实验用于A B C D E<2> 、鲎试剂用于A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 B【答案解析】现行版《中国药典》中复方制剂的含量测定多采用HPLC法。
药物制剂工考试试题
药物制剂工考试试题
药物制剂工是从事制药生产工作的专业人员，需要掌握一定的药学知识和制药技术。
以下是一些可能出现在药物制剂工考试中的试题：
1. 请简要说明常见的制药工艺流程及其特点。
2. 请列举常见的制剂配方中所使用的辅料及其作用。
3. 请解释固体制剂中的成型工艺及其影响因素。
4. 请说明液体制剂中的稳定剂的作用及选择原则。
5. 请解释药物的释放机制及其在制剂设计中的应用。
6. 请说明微粒制剂的制备方法及其特点。
7. 请解释药物制剂中常用的消毒方法及其适用范围。
8. 请列举常见的制剂质量控制方法及其原理。
9. 请说明注射剂中的防腐剂的选择原则及其作用机制。
10. 请解释药物制剂中常见的溶解度问题及其解决方法。
以上题目涉及到制药工艺、配方设计、质量控制、药物稳定性等多个方面的知识，考生需要全面掌握相关理论知识和实际操作技能才能顺利通过考试。
希望这些题目能够帮助你更好地准备药物制剂工考试。
药物制剂工习题及参考答案
药物制剂工习题及参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、旋转式压片机采用的加料器是( ).A、月形栅式加料器B、强迫式加料器C、主动式加料器D、全自动加料器E、以上答案都不对正确答案：A2、滴眼液的PH值应在什么范围内( )A、6-8B、8-10C、3.5-5.5D、3-7E、7-9正确答案：A3、吐温类是属于哪一类表面活性剂( )A、阴离子型B、非离子型C、离子型D、阳离子型E、两性离子型正确答案：B4、交联聚维酮（交联PVP）一般可作片剂的哪类辅料( )A、崩解剂B、抗粘着剂C、粘合剂D、稀释剂E、润滑剂正确答案：A5、影响药物溶出速度的因素不包括( )A、固体的表面积B、渗透压C、扩散系数D、温度E、扩散层厚度正确答案：B6、下列试剂哪种是药物制剂生产中最常用的消毒试剂（）。
A、5%石炭酸B、75%酒精C、5%碘伏D、70%乙二醇E、50%双氧水正确答案：B7、包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于( )状态。
A、待清洁B、清洁C、待用D、运行E、B与C正确答案：E8、现行版《中国药典》是( )A、2015B、2021C、2010D、2020E、2022正确答案：D9、下列不用进行隔离存放的药品是( )A、不合格药品B、召回的药品C、退货的药品D、中药散剂E、高活性的药品正确答案：D10、清洁程序一般是( )。
A、先物后地先内后外先下后上先拆后洗先零后整B、先物后地先外后内先上后下先拆后洗先零后整C、先地后物先内后外先上后下先拆后洗先零后整D、先物后地先内后外先上后下先洗后拆先零后整E、先物后地先内后外先上后下先拆后洗先零后整正确答案：E11、冷浸法一般浸渍( )天。
A、30B、10C、40D、60E、20正确答案：A12、贴膏剂的常用填充剂为( )。
A、氧化锌B、橡胶C、松香D、凡士林E、羊毛脂正确答案：A13、中药注射剂按《中国药典》规定，重金属含量铅不得超过( )A、不得超过2μgB、不得超过12μgC、大于等于24μgD、不得超过6μgE、大于等于12μg正确答案：B14、( )负责收集、审核记录交车间负责人。
2023年-2024年药物制剂工(中级)理论考试题库及答案(含各题型)
2023年-2024年药物制剂工（中级）理论考试题库及答案（含各题型）一、单选题1.不能作为防止主药氧化的附加剂是()A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、依地酸二钠D、N2E、CO2参考答案：B2.渗漉时的注意事项中,哪条是错误的()A、药材应粉碎成细粉B、药粉先以溶媒湿润C、装筒时药粉应均匀压紧D、控制渗漉速度E、药粉装量一般不超过渗漉筒容积的2/3参考答案：A3.下列关于干胶法制备乳剂叙述错误的是()A、水相加至含乳化剂的油相中B、油相加至含乳化剂的水相中C、油是植物油时，初乳中油、水、胶比例是4：2：1D、油是挥发油时，初乳中油、水、胶比例是2：2：1E、本法适用于阿拉伯胶或阿位伯胶与西黄蓍胶的混合胶作为乳化剂制备乳剂参考答案：B4.水飞法主要适用于()。
A、眼膏剂中药物粒子的粉碎B、比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C、对低熔点或热敏感药物的粉碎D、混悬剂中药物粒子的粉碎E、水分小于5%的药物的粉碎参考答案：D5.不能作为防止主药氧化的附加剂是()A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、依地酸二钠D、N2E、CO2参考答案：B6.下列可作为水溶性片剂的润滑剂的辅料是()。
A、硬脂酸镁B、微粉硅胶C、滑石粉D、氢化植物油E、聚乙二醇类（PEG4000）参考答案：E7.根据《中华人民共和国广告法》,下列叙述错误的是（）A、药品广告的内容必须以批准的说明书为准B、药品广告不得说明治愈率或有效率C、麻醉药品不得做广告D、药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语E、药品广告不得利用医药科研单位作证明参考答案：D8.下列关于剂型的表述错误的是()。
A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C、同一药物也可制成多种剂型D、剂型系指某一药物的使用方法E、阿司匹林片,扑热息痛片,麦迪霉素片等均为片剂剂型参考答案：D9.属于浸出药剂的是()A、软膏剂B、汤剂C、乳剂D、溶胶剂E、散剂参考答案：B10.单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为多少()A、60%B、65%C、95%D、85%E、55%参考答案：D11.水/油型的乳剂中,作为内相的是()A、水相B、油相C、乳化剂D、液相E、气相参考答案：A12.制备甲酚皂利用的原理是()A、增溶作用B、助溶作用C、改变溶剂D、制成盐类E、加助悬剂参考答案：A13.属于含醇浸出剂型是()A、中药合剂B、酊剂C、煎膏剂D、颗粒剂E、糖浆剂参考答案：B14.制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的()A、精滤、灌封、灭菌为洁净区B、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C、配制、灌封、灭菌为洁净区D、灌封、灭菌为洁净区E、配制、精滤、灌封、灯检为洁净区参考答案：B15.冷冻干燥制品的正确制备过程是()A、预冻一测定产品共熔点一升华干燥一再干燥B、预冻一升华干燥一测定产品共熔点一再干燥C、测定产品共熔点一预冻一升华干燥一再干燥D、测定产品共熔点一升华干燥一预冻一再干燥E、测定产品共溶点一干燥一预冻一升华再干燥参考答案：C16.下列关于药材粉碎原则的叙述，错误的是()A、不同质地药材选用不同粉碎方法，即施予不同机械力B、粉碎过程若有不易粉碎部位且不含有效部位可以弃去C、只需粉碎到需要的粉碎度D、适宜粉碎，不时筛分，提高粉碎效率E、粉碎毒物或刺激性较强的药物时，应严格注意劳动保护和安全技术参考答案：B17.能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）A、防腐剂B、增塑剂C、抑菌剂D、稀释剂E、表面活性剂参考答案：E18.关于药材的粉碎度叙述错误的是()A、粉碎度是指物料粉碎前后的粒径之比B、粉碎度越大越利于成分浸提C、一般眼用散剂粉碎大要求大D、儿科或外用散剂应为最细粉末，其中能通过七号筛的细粉含量不少于95%E、以乙醇为溶剂粉碎度可以稍大些，粗末即可参考答案：B19.制备维生素c注射液时，以下不属抗氧化措施的是()A、通入二氧化碳B、加亚硫酸氢钠C、调节ph值为6.0-6.2D、100℃15min灭菌E、将注射用水煮沸放冷后使用参考答案：D20.下列关于气雾剂的表述错误的()A、药物溶于抛射剂及潜溶剂者，常配成溶液型气雾剂B、药物不溶于抛射剂或潜溶剂者，常以细微粉粒分散手抛射剂中C、抛射剂的填充方法有压灌法和冷灌法D、气雾剂都应进行漏气检查E、气雾剂都应进行喷射速度检查参考答案：E21.生产药品设备更换时，关键环节是进行()A、设备验证B、设备检修C、设备维护、保养D、设备清洁卫生E、设备的登记参考答案：A22.有一热敏性物料可选择哪种粉碎器械()。
药物制剂工试题(含答案)解析
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。
2024年药物制剂工：药剂基本操作及理论知识考试题库(附含答案)
2024年药物制剂工：药剂基本操作及理论知识考试题库（附含答案）目录简介一、单选题：共115题二、多选题：共112题一、单选题1 .在药物制剂中，关千胶囊剂的描述哪项是错误的？A. 胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊B. 胶囊剂可掩盖药物的不良气味C. 胶囊剂可以制成缓释制剂D. 胶囊剂不宜用千对胃部有刺激性的药物试题答案： D2.制剂过程中，以下哪项措施不能减少药物在水中的溶解度？A. 制成盐类B. 加入增溶剂C. 加入助溶剂D. 制成难溶性盐试题答案： D3.乳剂由一种类型转变成另外一种类型的现象是（）A: 乳析B: 转相C: 破裂D: 酸败E: 分层试题答案： B4.有关片剂的正确表述是（）A: 咀嚼片是指含有碳酸氢钠和袧掾酸作为崩解剂的片剂B: 多层片是指含有碳酸氢钠和袧掾酸作为崩解剂的片剂C: 薄膜衣片是以丙烯酸树脂或庶糖为主要包衣材料的片剂D: 口含片是专用于舌下的片剂E: 缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂试题答案： E5. 不属千天然高分子材料的是（）A、海藻酸钠B、壳聚糖C、醋酸纤维素D、明胶E、阿拉伯胶试题答案： C6. 毫微囊的直径在（）A、10,-.___, 1000nmB、10,-.___,100nmC、10,-.___,1000µmD、10,-.___,100µmE、1,-.___,1000µm试题答案： A7. 下列有关脂质体的叙述，不正确的是（）A、可用薄膜分散法制备脂质体B、结构为类脂质双分子层C、水溶性药物在多层脂质体中包封晕最大D、进入人体内可被巨噬细胞作为异物而吞噬E、可分为单室脂质体和多室脂质体试题答案： C8.渗透压的大小与高分子溶液的（）有关A: 粘度B: 电荷C: 浓度D: 溶解度E: 质量试题答案： A9.一步制粒机内能完成的工序顺序正确的是()A: 混合一制粒一干燥B: 粉碎一混合一制粒一干燥C: 过筛一混合一制粒一干燥D: 制粒一混合一干燥E: 粉碎一过筛一混合本题答案： A10.口服剂型在胃肠道中吸收快慢的顺序一般认为是()（） A. 散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂B. 丸剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂C. 散剂＞颗粒剂＞片剂＞胶囊剂＞丸剂D. 胶襄剂＞散剂＞颗粒剂＞片剂＞丸剂E. 胶囊剂＞颗粒剂＞片剂＞散剂＞丸剂本题答案： A11. 下列有关渗透泵定时释药系统的叙述，不正确的是A、是指用渗透泵技术制备的定时释药制剂B、以聚氧乙烯、聚维酮(PVP)等为促渗剂C、在胃中的释药速度小于肠中的释药速度D、用醋酸纤维素等进行外层包衣E、用激光将近药物层的半透膜打上释药小孔试题答案： C12. 旋转压片机的工作过程包括()A: 混合一饲料一压片一出片B: 混合一压片一出片C: 饲料一压片一出片D: 压片一饲料一出片本题答案： C13.乳化剂（）A: 单硬脂酸甘油酕B: 甘油C: 臼凡士林D: 十二院基硫酸钠E: 对胫基苯甲酸乙酕试题答案： D14.属千水溶性润滑剂的是（）A: 水B: 乙醇C: 十二炕基硫酸镁D: 淀粉E: 硬脂酸镁试题答案： C15.下列不适宜作为水丸赋形剂的是（）A: 蒸馈水B: 黄酒C: 淀粉浆D: 米醋E: 药汁试题答案： C16.下列有关控释制剂的叙述，不正确的是（）A、恒速释药B、释药速度接近一级速率C、能避免某些药物引起中毒D、可得到比缓释制剂更稳定的血药浓度E、以预定的速度在预定的时间内释药试题答案： B17.主动靶向制剂在体内主要浓集千（）A、脾B、肝C、骨髓D、肝脾骨髓E、肝脾骨髓以外的部位试题答案： E共熔18.下列不符合散剂一般制备规律的是（）A: 各组分比例量差异大者，采用等量递加法B: 剂量小的毒剧药，一般应先制成倍散C: 含量低共熔成分，若共熔后药理作用减弱，则应避免D: 各组分比例量差异大者，体积小的先放入容器，体积大的后放入容器本题答案： D19.下列不属千靶向制剂的是（）A、复乳B、毫微囊C、微囊D、脂质体E、磁性制剂试题答案： C20.在药物制剂中，关千片剂的描述哪项是正确的？A. 所有片剂都需要包衣B. 片剂只能口服C. 片剂具有剂量准确、服用方便等优点D. 片剂中不需要加入辅料试题答案： C21通过膜包衣技术制备包衣脉冲系统的崩解剂是（）A、庶糖颗粒B、轻丙基甲基纤维素(HPMC)C、L—轻丙基纤维素(L—HPC)D、等量的乙基纤维素和滑石粉混合物E、控释膜的厚度试题答案： C22.靶向制剂属千（）A: 第一代制剂B: 第二代制剂C: 第三代制剂D: 第四代制剂E: 第五代制剂试题答案： D23.被动靶向制剂的药物吸收机理主要是（）A、促进扩散B、吞噬C、定向输送D、被动扩散E、主动转运试题答案： B24. 适合制成缓、控释制剂的药物是（）A: 较难吸收的药物B: 生物半衰期<1小时的药物C: 生物半衰期>24小时的药物D: 需频繁给药的药物E: 一次服用剂量>l g的药物试题答案： D25.片剂包糖衣的工序中，不加糖浆或胶浆的是（）A: 隔离层B: 粉衣层C: 糖衣层D: 有色糖衣层E: 打光试题答案： A26.适合制成缓、控释制剂的药物是（）A、较难吸收的药物B、生物半衰期<1小时的药物C、生物半衰期>24小时的药物D、需频繁给药的药物E、一次服用剂量>l g的药物试题答案： D27.不是以降低扩散速度为主要原理制备缓、控释制的工艺为（）A、包衣B、制成微型胶襄C、制成植入剂D、制成药树脂E、胃内滞留型试题答案： E28.为诱发物料的粘性，宜用（）制软材。
最新中级药物制剂工考核习题讲解学习
最新中级药物制剂工考核习题讲解学习中级药物制剂工考核习题《职业道德、药事法规》一、A型题（最佳选择题）共22题，每题1分说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案。
在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
1、流化态制粒、干燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工衣设备所用空气均应净化，尾气应除尘后排空，出风口应的装置是（B）A、自动开关装置B、防止空气倒灌装置C、防污染装置D、防鼠装置E、防盗装置2、注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中华人民共和国药典》（2000年版）规定的（A）A、注射用水标准B、纯水标准C、生活用水标准D、饮用水标准E、去离子水标准3、可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌方法为（D）A、湿热灭菌B、过滤除菌C、环氧乙烷灭菌D、干热灭菌4、无菌工作服灭菌后应在几日内使用，否则要重新灭菌（B）A、一日B、二日C、三日D、四日E、五日5、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形为劣药的是（D）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、变质的C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D、超过有效期的E、被污染的6、药品生产企业应建立三级质量分析制度为（B）A、车间、班组、岗位三级B、厂、车间、工序三级C、厂、科室、车间三级D、剂型、品种、岗位三级7、关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（D）A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应B、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法C、不同洁净区域的工作服不得混用D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E、工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施8、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由谁更正并签字（D）A、工艺员B、班组长C、质检员D、填写人E、审核人9、成品放行前，由哪个部门审核批生产记录并签字（B ）A、厂技术管理部门B、厂质量管理部门C、生产车间D、总工室E、成品仓储部门10、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两门应保持的状态是（B）A、只有在物料传递时才可同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（或）窗的门B、不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门C、不能同时打开，在不工作时，注意至少关闭传递柜（窗）一侧的门D、只有在物料传递时才可同时打开，在不工作时，注意至少关闭传递柜（窗）一侧的门E、只有在物料传递时才可同时打开，在不工作时，只要关闭传递柜（窗）一侧的即可11、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确的药品生产不包括（C）A、血液制品生产B、中成药的生产C、中药饮片炮制D、生物制品生产E、化学原料药生产12、生产必须使用专用设备和独立的空气净化系统的药品是（C）A、头孢类抗生素药品B、磺胺类抗生素药品C、β-内酰胺结构类D、维生素类药品E、降血压药品13、药品生产洁净室（区）的空气洁净度别划分为（D）A、一个B、二个C、三个D、四个E、五个14、用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的繁殖体，但不能完全杀死芽孢。
药物制剂工程试题
药物制剂工程试题一—、单项选择题1、下列关于粉碎器械的描述错误的是 CA 锤式粉碎机结构简单,操作方便,粉碎粒度比较均匀；B 球磨机结构简单,可获过200目筛的极细粉末,密闭操作,粉尘少；C 振动磨研磨效率高,成品粒径小且均匀,运转时产生的噪声小；D 气流粉碎机能自行分级,成品粒度均匀,设备简单,磨损小;2、下列不属于常用的筛分设备的是 BA 摇动筛B 编织筛C 振荡筛D 微细分级机3、冻干过程不包括 DA 预冻B 升华C 再干燥D 再升华4、下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是 BA 从水的三相平衡图可知,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在;B 预冻温度须高于产品的共熔点;C 制品经再干燥所除的水分系结合水,此时固体表面的蒸汽压降低,干燥速度明显下降;D 为获得良好的冻干产品,可先设定冻干曲线,再据此冻干;5、下列不属于生产计划的内容是 AA 销售量指标B 品种指标C 质量指标D 产值指标6、下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是 DA 防止在有效期内药品变质B 防止药品运输、贮存过程中受到破坏C 包装后便于使用和携带D 新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察7、不属于药物制剂常用包装材料的是 CA 玻璃容器B 金属材料C 瓷质容器D 纸8、下列叙述错误的是 BA、能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷B、设计前期工作阶段,可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况C、工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计D、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向9、验证的基本步骤是 C①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目A、①②⑥④③⑤B、⑥①②⑤④③C、①⑥②⑤③④D、⑥②①⑤④③10、制剂主要特性检查不包括 CA、重量差异B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解时限11、下列哪项不是计数抽样的抽样方法 CA一次抽样 B 二次抽样 C三次抽样 D多次抽样12、灭菌室属于车间的哪部分 BA生产部分 B辅助生产部分 C行政-生活部分D 洁净区13、片剂生产工序顺序包括原辅料预处理混合、压片、包衣、包装; AA 配料、制粒、烘干 B制粒、配料、烘干 C配料、烘干、制粒 D 烘干、配料、制粒14、无菌更衣室的空气洁净度级别为级 CA100级 B1万级 C 10万级D100万级15、利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是 C A塔式蒸馏水器B ZC-1型蒸馏水器 C 热压式蒸馏水器 D多效蒸馏水器二、判断题1、精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度,系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量,SD或RSD小,表明该法测量有良好的重现性;对2、最常用的灭菌方法是紫外线灭菌;错纠正：应该是湿热灭菌3、混合的机理包括：对流混合,剪切混合和扩散混合三种方法;对4、药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类;错纠正：分为三类,还有单剂量包装5、药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构,生产体系的文件系统组成;错纠正：还包括生产设备和物流管理三、填空题1、是指“一组固有特性满足要求的程度;质量2、制剂分析评价指标、、、;精密度、准确度、线性与范围、专属性3、制药工业工艺用水分为、、、;饮用水、软化水、纯水、注射用水4、是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度;空气洁净度5、是收集和评估证据的过程,为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证;工程验证6、常用的粉碎机有、、振动磨、、内分级粉碎机等;锤击式粉碎机、球磨机、气流粉碎机7、在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类：、、和;湿法制粒、干法制粒、流化床制粒、喷雾制粒;8、是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度;药品生产质量管理规范9、药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制剂的成品进行、、、等加工过程的总称;分、封、装、贴签10、对于片剂和胶囊剂,其包装有多种类型,包括、、瓶包装或袋类的散包装;条带状包装、泡罩式包装四、名词解释1、药典：是一个国家、地区或组织核定的药品规格、标准的法典,具有法律约束性;2、压片：用压片机将药物与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程;3、生产计划：就是从社会需要和生产可能出发,在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上,正确地确定生产计划指标;4、物流的控制：就是对输入过程中的有形资源与输出的制剂产品在结构运行与质量等方面的控制;5、动态试验：洁净室内处于正常生产状态下进行的测试;五、简答题一、简述流化床制粒的特点1、 在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和包衣等多种操作、故亦称一步制粒;2、 简化工艺,节约时间,粉末凝聚制粒整个工序大约30-60min,1000µm 的球形颗粒包衣约需时1h;3、 产品粒度分布较窄,颗粒均匀,流动性和可压性好,颗粒密度和强度小;二、药物包装材料选择考虑的因素是什么答：1包装材料能够保护药品不受环境条件如空气、光、湿度、温度、微生物的影响2包装材料与药品不能发生物理和化学反应3包装材料本身应无毒4包装材料的生产应当经医药卫生管理当局批准5能够适应于工业生产三、批量N=10的产品,其中不合格品D=3,先从中抽取n=2个样品进行检查,求出现1个不合格品的概率解：出现1个不合格品的概率为：P1= C 1 3·C 2-1 10-3/ C 2 10 = C 1 3·C 1 7/ C 210= 37/45=0.466答：出现1个不合格品的概率为0.466四、简述制剂车间设计的一般原则1.车间应按工艺流程合理布局,合理、紧凑,有利于生产操作,并能保证对生产过程进行有效的管理；2.车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂,做到人流、物流协调,工艺流程协调,洁净级别协调；3.车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间；4.厂房应有与生产量相适应的面积和空间,建设结构和装饰要有利于清洗和维护；5.车间内应有良好的采光、通风,按工艺要求可增设局部通风;六、论述题药物干燥过程中,常用干燥设备有哪些 其优缺点各是什么1. 厢式干燥器;优点：厢式干燥器设备简单,适应性强,在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中;缺点：劳动强度大,热量消耗大;2. 流化床干燥器;优点：构造简单,操作方便,操作时颗粒与气流间的相对运动激烈,接触面积大,强化了传热和传质,提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节,适宜于热敏性物料;缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料,要求粒度适宜,粒度太小易被气流夹带,粒度太大不宜流化3. 喷雾干燥器;优点：喷雾干燥器蒸发面积大,干燥时间非常短,在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度,一般为50℃左右,对于热敏物料及无菌操作非常适用;干燥制品多为松脆的空心颗粒,溶解性好;喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过可获得无菌干品;4. 红外干燥器;优点：受热均匀,干燥快,质量好;缺点：电能消耗大;5. 微波干燥器;优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利;微波操作控制灵敏,操作方便;缺点：成本高,对有些物料的稳定性有影响;药物制剂工程试题二一、填空题1、灭菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂 ;另外还有冲洗溶液 ,腹膜透析液和抗原提取物;2、药材的浸出方法煎煮法,浸渍法 ,渗漉法 ,回流法,水蒸气蒸馏法,超临界流体提取法 ,离子交换和大孔树脂吸附 ;3、生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、生产设备和物流管理构成了药物制剂生产工程体系;4、美国食品药品管理局FDA在评价一个药物时要求,必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、纯度、一致性、浓度和质量;5、物料管理系统的职能可分为物料采购、____接收储存和成品储存发放;6、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度;7、制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和联合操作;8、烟雾试验包括气流流型、粒子扩散和恢复能力的测试,主要用来检测层流洁净室空气系统的情况;发烟器常用烟源为巴兰香烟;9、中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件；选用合适的设备,满足生产工艺条件；初步核算成本,做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准;10、药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究内容,进行方法学研究,确定质量标准的项目及限度,制订及修订质量标准;二、选择题1、下列哪项不属于粉碎的方法CA.低温粉碎B.闭塞粉碎和自由粉碎C.高温粉碎D.开路粉碎和闭路粉碎2、注射用水的制备流程CA.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水3、适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为CA.煎煮法B.浸渍法C.渗漉法D.回流法4、下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是 D ;A.防尘B.防毒C.防噪声D.防火5、干燥灭菌后的胶塞应在 B 内使用,若超时限应重洗;A.12hB.24hC.32hD.36h6、塑料包装存在的主要问题不包括 BA.沥漏性B.不稳定性C.吸附性D.化学反应7、包装纸的种类不包括 DA.厚纸板B.瓦楞纸板C.纸浆模塑品D.双层纸8、下列不属于制剂分析评价指标的是 DA精密度B准确度C专属性D澄明度（二）下列是质量保证的是 AA.QAB.QMC.QSD.QC10、除盐软化应用最广的方法中,下列哪一项不是 BA.离子交换法B.低温结晶法C.电渗析法D.反渗透法11、注射用水储存周期不宜大于多少小时 BA.6小时B.12小时C.24小时D.48小时12、下列哪项不属于检验方法的适应性验证 BA.准确度B.精确度C.选择性D.线性范围13、水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是 CA.12%B.10%C.8%D.6%14、制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性, A ,效益性的选题原则.A.科学性与创造性B.创新性与经济性C.科学性与创新性D.经济性与创造性15、根据新药审批办法的规定, B 为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性;A. Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验三、判断题有错误的加以改正1、干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式; ×改错：常压式和真空式应为间歇式和连续式2、设备发生故障是不可避免的,但设备发生故障不但影响正常生产,而且有可能给产品质量带来风险; √3、表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃,只能用来包装口服的或外用的制剂; ×改错：这类玻璃可用来盛装酸性和中性注射液,优质的亦可盛装碱性注射剂;4、每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的三倍;留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年; ×改错：每批原料、辅料、代表性药,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的两倍;留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年;5、药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置,严格划分区域,防止交叉污染,方便生产操作; √四、名词解释1、干燥：干燥是利用热能使物料中的湿分水分或其他溶剂气化,并利用气流或真空带走气化湿分而获得干燥产品的操作;2、溶出超限：片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物;3、药物制剂工程设计：是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进行合理的工程设计;4、性能确认: 性能确认系指模拟生产过程的试验,先空白后药物的负载运行试验;5、菌落形成单位: 细菌培养时,有一个或几个细菌繁殖而成的一个细菌团称为菌落形成单位,也称菌落数;五、简答题1、药物制剂的过程中粉碎的目的答：粉碎可以减小粒径,增加比表面积,这对于制剂加工操作和制剂质量都有重要意义,所以粉碎是药物制剂操作过程中一个重要单元操作：①有助于增加难溶性药物的溶出度,提高吸收和生物利用度,从而提高疗效；②有助于改善药物的流动性,促进制剂中各成分的混合均匀,便于加工制成多种分剂量剂型；③有助于提高制剂质量,如提高混悬液的动力学稳定性改善其流变学特性；④有利于药材中有效成分的提取;2、GMP对药物制剂包装的要求答：①.防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②.在装填和分包包装工序中防止交叉污染其他药品粉尘混入；③.防止包装作业中发生标志混淆；④.防止标志错误如印刷、打印差错；⑤.标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥.包装成品需进行检验；⑦.包装各工序皆应作好记录;3、简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点答:①配料配料前核对原辅料品名、规格以及批号等项目,按处方称量投料,按拟定工艺操作,预混合检视其均匀度,抽样检查几次,记录混合时间、速度等参数;②制粒将混合均匀的原辅料加入黏合剂,按技术参数要求控制黏合剂温度、浓度和用量;黏合剂浓度、用量不仅与原辅料的种类性质和比例有关,还与其含水量、环境湿度及温度有关;在制粒过程中,要控制颗粒的粒径大小、松密度和水分等参数;③干燥严格控制干燥温度,防止颗粒融熔、变质以及有效成分迁移;并定时检查干燥温度的均匀性;操作完成后测定颗粒的水分是否符合要求和药物的均匀性;4、简述生产操作规程的主要内容答：制剂名称和特点,生产条件和操作方法,重点操作复核,异常情况处理,设备维护,使用和清洗,工艺卫生和环境卫生,劳动保护和安全防火,仪器表检查和校正,技术经济指标计算和消耗定额;六、论述题论述制剂生产作业计划的编制的原则;答：①市场需求紧的品种优先；②工序长的品种优先,如口服制剂以包衣产品优先；可提高包衣设备的生产利用率；③对湿热敏感的产品求稳,实行万事俱备,一气呵成的生产法；④结合上下工序的要求,统筹好不同数量规格品种,规格小的品种造粒量少、压片数量高,造粒工时率低、压片工时率高,作业计划编制要适当搭配不同规格品种;七、计算题某乱流洁净室,A=10m2,3人工作,采用新风比25%;若要求达到室内含尘浓度220000粒/m3,求需要的换气次数;解：按题意洁净室人员密度g=3/10=0.3人/m2室内发尘量G=20g+0.5×6×105=20×0.3+0.5×6×105=3.9×106粒/m3.h取相关参数大气含尘浓度：M=1×109粒/m3过滤器效率：η初=0.1,η中=0.45,η末=0.99999代入相应公式得：1-η新=1-η初1-η中1-η末=0.9×0.55×0.000001=4.95×10-71-η回=1-η中1-η末=0.55×0.000001=5.5×10-7n=G/{N1-S1-η回-M1-S1-η新}=3.9×106/2.2×105×1-0.75×5.5×10-7-1×109×0.25×4.95×10-7=3.9×106/2.2×105-124=18次/h即换气次数为18次/h;药物制剂工程试题三一、单选题1.下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是DA.因果关系图又称特性因素图B.相关图又称散点图C.直方图又称质量分布图D.质量控制图又称鱼刺图2.制剂分析评价指标不包括DA.精密度B.准确度C.专属性D.干扰性3.药物制剂包装的作用不包括下列哪一项DA．对质量其保证作用 B.起标示作用C.便于使用和携带D有利于美观4.硅酸盐玻璃中含有下列哪种金属氧化物的耐水性最强AAZnO2 B Al2O3 C MgO D CaO5.金属包装材料中最常用的是CA 锡B 铁C 铝D锑6.下列不属于粉碎的方法的是CA．单独粉碎与混合粉碎B．干法粉碎与湿法粉碎C. 高温粉碎D．闭塞粉碎与自由粉碎7.影响原药材浸出过程的因素不包括DA.浸出溶剂B.浸出温度C.浓度差D.原药材质量8.片剂糖衣的包衣过程如下AA.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光B. 隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣C. 隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光D. 隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层9.试剂按纯度分为三个级别,不属于的是DA化学纯B分析纯C色谱纯D物理纯10.洁净室的级别通常以每立方米Aum以上的悬浮离子数确定;A 0.5B 0.6C 1.0D 1.511.市场调查不包括DA文献调研B专利状态评价C市场情报D效益预测12.制剂新产品选题时坚持的原则不包括 BA需要性B成功性C创造性D科学性13.消除静电中减少起电程度不包括哪种方法DA物理方法B化学方法C调节湿度法D生物方法14.制药工业工艺用水不包括哪种DA饮用水B纯化水C注射用水D自来水15.车间的组成不包括AA质量检查部分B生产部分C辅助产部分D行政-生活部分二、填空题1.标准是衡量事物的准则,它包括技术标准管理标准工作标准;2.GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存一年;3.生产计划的主要指标：产品品种指标、产品质量指标、产品产量指标、产品产值指标;4.冻干过程包括预冻、升华、再干燥三阶段;5.物理灭菌法分为干热灭菌法、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法,其中湿热蒸汽灭菌法中的热压灭菌法是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法;6.药物制剂包装主要分为单剂量包装、内包装、外包装三类;7.温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数,其测试分动态测试和静态测试;8.一切与验证有关的综合行为都必须以形文件式体现;9.新药的临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期;10.制剂工程项目设计后期中,施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动,都必须首先与设计部门协商三、判断改错题1.每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍;×正解：两倍;2.橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性√3.干法制粒均匀,质量好,特别适用于热敏性物料,遇水易分解药物的制粒,方法简单,维修护理工作量小,造价低;×正解：维修护理工作量大,造价高;4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于５Pa ,洁净区与室外的静压差大于１０Pa√5.Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段;×正解：Ⅳ期临床试验名词解释1.劳动定额：是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下,为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准;2.冷冻干燥：将含有大量水分的物料溶液或混悬液在冰点以下温度冻结成固态,再在高真空条件下加热使其水分不经液态直接升华成气态脱水干燥的过程;3.验证报告：一份由验证实施记录所组成的文件;4质量控制:为达到质量要求所采取的作业技术和活动;5.ISO 8402:是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失.五、简答题1．工艺流程设计的任务有哪些1确定全流程的组成;2确定工艺流程中工序划分及其对 环境的卫生要求;3确定载能介质的技术规格和流向;4确定生产控制方法;5确定安全技术措施;6编写工艺操作规程;2.中试放大研究的主要任务是什么1完善工艺路线,确定工艺生产条件2选用合适的设备,满足生产工艺条件3初步核算成本4制备样品5修订完善质量标准3.药物包装材料选择考虑的因素是什么答：1包装材料能够保护药品不受环境入空气、水、湿度、温度、微生物的影响 2包装材料与药品不能发生物理和化学反应3包装材料本省应无毒4包装材料的生产应当经医药卫生管理当局批准5能够适应于工业生产4.生产调度的基本要求有哪些1 计划性 计划性是生产调度的基础,调度必须维护计划的严肃性,确保生产计划的实施和顺利完成;2统一性 统一性是调度工作的可靠保证,为保证生产有序地进行,生产调度的权力必须相对集中,并建立强有力的调度制度和调度系统;3预见性 对生产中出现的问题,应及早采取措施,做到防患于未然;4灵活性 对生产中出现的问题应及时解决,当机立断,要根据市场需要,要及时、灵活地调整生产计划;六、计算题批量为N=10的产品,其中不合格品D=3,现从中抽取n=2个样本进行检查,求出现1个不合格的概率是多少解：出现1个不合格品的概率为： Pd=466.045738210617213C 21017132101-23-1013=⨯=••⨯•==•！！！！！！！！！C C C C C不出现不合格品的概率为： P0=466.045218!2!10!!5!2!7!3!0!32100-23-1003==••⨯•=•C CC 出现2个不合格品的概率为：068.00.466466.0-1=+）（七、论述题药物制剂包装的作用与意义（一）包装对药物制剂的质量其保证作用1.防止在有效期内变质2.防止药品运输.贮存过程中受到破坏（二） 包装对药物制剂起到标示作用1.标签与说明书是药物制剂包装的重要组成部分2.包装标志是为了药物制剂在分类.运输.贮存和临床使用时便于识别和防止拿错（三）包装后便于使用和携带1.单剂量包装 从方便患者使用及药房发售出发,采用单剂量包装,同时减少药品的浪费2.配套包装 此类包装包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包装3.小儿安全包装 小儿用安全包装是为配合儿童用药方便和安全而设计的包装4.防毒包装的标志5.外包装的运输保存标志 为防止药品在运输和贮存过程中质量受到影响,每件外包装上应有特殊标志。
药物制剂工辅导习题及答案
正确答案：C
A
2002年我国法定的药品质量标准为
B
（）
A．《中华人民共和国药典》1984
年版 B．《中华人民共和国药典
》1990年版
C．《中华人民共和国药典》2000年 版 D．《中华人民共和国药典》 1995年版
1
正确答案：D
2
四七．金属质量管理的英文缩 写（ ）
四八．GHD 四九．GCP 五○．GSP 五一．均不是
01
正确答案：C
02
道德义务不同于法律义务在于 () A、必须履行一定的义务 B、享有一定的权利 C、自觉履行义务 D、具有强制性
01
正确答案：B
02
一二．药学人员的良心应以什 么为准则( )
一三．药学道德规定 一四．药学道德原则 一五．药学道德标准 一六．药学道德义务
正确答案：D
13、社会主义药学伦理学的任务不包括( )
2
正确答案：B
1
四○．压片时，颗粒中含水 量过多，会造成（ ）
四一．松片 四二．甭解迟缓 四三．片重差异过大 四四．粘冲
2
正确答案：B
1
四一．是崩解剂的是（ ） 四二．苯甲酸 四三．淀粉 四四．司盘 四五．凡士林
2
正确答案：C
1
四二．苯甲酸是注射剂的（ ）
四三．增溶剂 四四．抑菌剂 四五．止痛剂 四六．等渗调节剂
五六．卫生部 五七．SDA 五八．省(市)药监局 五九．省药检所
01
正确答案：B
02
五六．SOP是指( ) 五七．岗位操作法 五八．标准操作规 程 五九．生产工艺规 程 六○．批生产记录
正确答案：D
五七．以下不属于GMP适用 范围的是( )
药物制剂工(初级)考核理论试卷及答案
药物制剂工（初级）考核理论试卷及答案一、单选题1.社会主义职业道德的核心是（）。
A、诚实守信B、服务群众C、办事公道D、爱岗敬业［正确答案］：B2.职业道德的社会作用包括（）。
A、有助于提高全社会的道德水平B、有助于维护和提高本行业的信誉，促进本行业的发展C、调节职业活动中从业人员内部以及从业人员与服务对象之间的关系D、以上均对［正确答案］：D3.颗粒剂制备过程中，颗粒干燥冷却后需要进行( )。
A、粉碎B、制软材C、整粒D、制湿颗粒［正确答案］：C4.安全生产要求制药人员在工艺操作中（）。
A、应正确穿戴防护用品B、防止机械设备或高温介质造成人身伤害C、防止药品污染造成人身伤害D、以上均对［正确答案］：D5.软胶囊脱油是指利用软胶囊清洗机将胶壳表面的( )清洗干净，并挥干清洗剂。
A、明胶B、增塑剂C、冷却油D、水［正确答案］：C6.具有缓慢地释放药物而延长作用，服药次数少，血药浓度较平稳的片剂为（）。
A、包衣片B、缓释片C、口含片D、阴道片［正确答案］：B7.片剂的制备工艺流程不包括（）。
A、灌封B、整粒C、制粒D、压片［正确答案］：A8.传统的擦拭除油设备多用旋转式流动床，设备装载滴丸后按比例加入专用（）或吸油方巾，设定转速和擦丸时间，启动设备即可。
A、吸油纸B、纱布C、棉花D、棉布［正确答案］：A9.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（）A、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点B、橡胶贴膏是用于贴敷皮肤表面的外用制剂C、橡胶贴膏具有治疗皮肤疾病、身体局部或全身性疾病的作用D、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点［正确答案］：A10.膜剂的制备工艺流程不包括（）过程。
A、灯检B、溶浆C、匀浆D、干燥灭菌［正确答案］：A11.D级洁净区管道消毒操作错误的是（）A、消毒液浸泡B、消毒剂润湿无尘布后擦试C、消毒剂循环D、消毒液淋洗［正确答案］：B12.易移动的C级洁净区用的容器具，消毒方法正确的是（）A、在使用该容器具的区域进行B、用饮用水冲洗3次C、用注射用水冲洗2次D、用冲洗1次［正确答案］：A13.清场合格标识在以下（）情况下使用A、小清B、大清C、QA签字放行后D、清场报验后［正确答案］：C14.混合常用方法不包括（）。
药物制剂工试题
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。
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附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。
我司原料药的生产应在（ C ）前达到新版GMP要求。
未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
A. 2015年10月1日B. 2013年12月31日C. 2015年12月31日D. 2011年3月1日2、产品质量回顾分析的回顾时间为（B ），具体时间段由企业自定。
A.半年B.一年C. 无具体规定D.二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（A）相适应。
A.风险的级别B.管理的方法C.缺陷问题D.纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是5、药品生产的岗位操作记录应由（D）及时填写。
A.班长B.工艺员C.QA人员D.岗位操作人员6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B）批准后方可采购。
A.供应总公司B.质量管理部门C.生产部D.管理部7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（A）。
A.长期 B．药品有效期后1年 C．2年 D．5年8、2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（A）负责委托生产药品的批准放行。
A. 委托方B. 受托方C. 委托方和受托方D.未明确规定9、截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（B）家。
中药企业已成为“重灾区”。
A.30B.40C.20D.2510、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ B）：A. 2007年华联的“甲氨蝶呤事件”B. 2006年华源“欣弗”事件C. 2006年“齐二药”事件D.2012年“毒胶囊”事件三、多选题（本部分共10小题，每题2分，共20分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（A B C D E）A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施E. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A C D ）。
A. 规格B. 数量C. 名称D. 批号4、以下说确的是（A B D）A．如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
B.原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。
如有正当理由，可制定投料量合理变动的围。
C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次）D.连续生产的原料药，在一定时间间隔生产的、在规定限度均质的产品为一批5、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（A B C D）等非生产用物品。
A．食品 B．饮料 C．香烟 D．个人用药品6、我厂生产的药品，下列工序应在D级洁净区的条件下进行的是（ AB D）。
A．藿香正气口服液配制 B．急支糖浆灌装C．复方氨酚烷胺胶囊包装 D．补肾益寿胶囊浸膏收膏7、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法以及（A B C D），使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
A．去除前一批次标识的方法B．保护已清洁设备在使用前免受污染的方法C．已清洁设备最长的保存时限D．使用前检查设备清洁状况的方法8、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述容（ A B C D E）。
A．产品名称和企业部的产品代码 B．产品批号C．数量和重量（如毛重、净重等） D．生产工序（必要时）E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）9、以下说确的是：（A B C）A.自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。
B.自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。
C.委托方和受托方均应持有相应的GMP证书，同时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
D.对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
10、2010年版GMP引入了以下新的概念（ABCD）：A.变更控制B.偏差处理C.质量风险管理D.供应商审计四、判断题（本部分共11小题，每题2分，共22分，正确的打√，错误的打×）。
1、物料取样后可采用塑料拉链将包装密封。
（√）2、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度，当班工班长或工段长等管理人员也应对员工身体情况和精神状况进行检查。
（√）4、药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
（√）5、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
（√）6、2015年2月，齐都药业的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在市一诊所被发现有类似毛发状异物，涉事产品被该公司业务员销毁。
经查，该公司屡现质量问题。
说明该公司生产质量管理体系存在缺陷（√）7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体，可以存放在一起。
（×）8、稳定性考察一般针对上市后的制剂，原料药不需进行稳定性考察。
（×）9、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。
（√）10、中药材库房不合格区应在地面划线，以示隔离。
（×）11、物料和成品均应当由质量受权人签名批准放行。
（×）五、名词解释（本部分共4小题，每题2分，共8分）1、返工答：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、复验期答：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
3、确认答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4、验证答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
六、简答题（共2题，每题5分，共10分）1、批生产记录应当包括哪些容？答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
2、在生产过程中，可以采取哪些方式方法尽量避免污染和交叉污染？答：（1）在分隔的区域生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7）采用密闭系统生产；（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间完成；（11）颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
附件七药品管理法试题一、单选题（每小题2分，共20分）1、开办药品生产企业必须取得（ A）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3、药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可经自收到药品检验结果之日起日向有关单位申请复验（D）A、四日B、五日C、六日D、七日5、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品货值金额 D 的罚款。