因迪纳（Indena）在华中药专利及其启示

因迪纳（Indena）在华中药专利及其启示
喻小勇;田侃;臧运森
【摘要】Indena is a foreign pharmaceutical company which possesses many traditional Chinese medicine patents in Chi-na,but domestic academia did not pay much attention to it.The paper analyzes the situation of patents and the patent strat-egy of Indena comprehensively for the first time,analyzes the problems of traditional Chinese medicine industry in China, and tries to put forward some suggestions from the level of the government and enterprise.%因迪纳是在华中药专利申请量和授权量最多的国外医药公司，但国内学界对其关注并不多见。

首次较为全面地分析因迪纳在华专利现状及其专利战略，结合我国中药行业存在的研发投入与专利创新能力不足、专利转化率较低等问题，从政府和企业两个层面提出解决问题的设想。

【期刊名称】《科技管理研究》
【年(卷),期】2015(000)013
【总页数】5页(P137-140,162)
【关键词】知识产权;中药专利;专利战略;因迪纳
【作者】喻小勇;田侃;臧运森
【作者单位】南京中医药大学经贸管理学院，江苏南京 210023;南京中医药大学经贸管理学院，江苏南京 210023;南京中医药大学经贸管理学院，江苏南京210023
【正文语种】中文
【中图分类】G306;R28
中医药是中华民族与疾病长期作斗争的实践产物，是我国医药学的瑰宝，为中华民族的繁荣昌盛及民众的健康事业做出了巨大贡献。

随着人们对疾病发病模式的认识变化以及回归自然的潮流影响，中药已经吸引了世界各国的广泛关注，特别是日本、韩国、美国、德国、意大利等国的医药公司，越来越重视选择中药作为专利突破口并在我国申请中药专利，以期在我国医药市场中占有先机[1]，其中以意大利因迪
纳有限公司(Indena)(以下简称“因迪纳”)在华中药专利申请量和授权量最多。

中药行业是我国具有原创性与独立知识产权的少数产业之一[2]，加之我国知识产权
法律政策体系的日趋完善，中药专利申请呈上升趋势，申请人分布亦日趋合理，一些创造性较高的发明创造，如有效部位、有效单体也不断出现，专利在推动中药产业发展方面发挥着越来越重要的作用。

但是由于知识产权制度在我国起步相对较晚以及中药本身在申请专利方面的复杂性，我国中药专利保护仍存在不少问题，如中药行业研发投入和创新能力不足，鼓励创新的政策体系不健全等。

认识我国中药专利保护的现状，分析国外医药公司在我国的中药专利以及专利战略，借鉴其相对成熟的经验做法，形成我国中药专利保护领域可以采取的策略，是学术界较为关注的热点。

然而，目前学术界多关注于诺华、罗氏、辉瑞、株式会社资生堂等国外医药公司的在华专利，对于在华中药专利申请量和授权量最多的因迪纳关注较少，仅郭德海的博士论文《跨国医药公司在华专利战略分析及对中药产业的启示研究》对因迪纳在华专利有所涉及。

本研究首次较为全面地分析因迪纳在华中药专利及其专利战略，希望为我国中药专利保护提供新的参考。

1.1 因迪纳在华中药专利现状
因迪纳具有80多年植物药生产历史，是世界上第一家生产利血平原料的厂家，其
致力于植物活性成分的鉴定、研发和生产，产品广泛应用于制药、保健食品和个人护理等领域。

目前，因迪纳在全球拥有超过800名员工(其中10%从事全职的研发工作)，在全球拥有多个工厂、种植基地和子公司，产品销往全球70多个国家和地区，已在我国上海设立分公司。

截至2014年6月2日，因迪纳在我国共提出45件专利申请，其中涉及中药领域的有32件，17件已经获得授权。

1993年，随着我国《专利法》修订并首次给予药品发明专利保护，因迪纳开始在我国申请第一件中药专利，并持续申请到2000年前后。

2001以后，随着因迪纳全球发展战略的调整以及对我国医药政策及市场环境等的不信任，在2009年因迪纳才又一次提出中药专利申请。

从表1可见，因迪纳在华中药发明人主要集中于莫拉佐尼·P、加贝塔·B、鲍姆巴德利·E等，而上述研究人员往往集中于某一领域的研究。

如莫拉佐尼·P的专利主要集中研发治疗酒精成瘾的植物药。

这就使得因迪纳在华中药专利往往具有较高的独创性，相关专利也往往具有关联性，甚至是专利网的构筑。

从图2可见，因迪纳在华32件中药专利中，无权专利18件，有权专利13件，审中专利1件。

无权专利是进入公有领域的技术信息，任何人都可以无偿加以使用；有权专利是指尚未超过法律规定的保护期限并经专利权人有效维持的专利，必须取得专利权人的许可才能使用有权专利；审中专利的相关利益者可积极主张该专利不符合专利法要求的新颖性、创造性、实用性，以抗辩该专利权的授予。

因此，根据不同的权利状态，我国医药企业可以采取不同的专利战略。

国际专利分类(International Patent Classification，简称IPC)可以看出技术领域的方向，因此将专利申请数量和专利 IPC分类(大组)相结合，可以看出因迪纳在我国的专利技术基本发展情况。

从表2中可见，因迪纳在华专利中含有机有效成分的医药配制品为最多，高达22件，明显高出其他技术领域，临床上因迪纳主要关注于抗癌药物的研发与生产，所有产品都严格按照美国FDA和欧盟的相关法规要
求，在位于意大利Settala的GMP工厂中生产。

1.2 因迪纳专利战略分析
1.2.1 基本专利战略
基本专利是指不依附于其他任何专利的最原始的专利，又称为“主专利”、“支配专利”。

基本专利所有权人支配着从属专利所有权人的专利实施、专利使用许可等行为，从属专利所有权人的实施或向他人授予许可等行为必须事先取得基本专利所有人的知情同意，否则就构成对基本专利所有权人专利权的侵犯。

在医药领域，基本专利主要是指产品专利，包括化合物、有效部位、有效单体等专利，其中以药物化合物专利保护效力最强。

只要药物化合物专利仍然有效，涉及该化合物的任何制剂专利、方法专利、用途专利等从属专利的实施都要获得该化合物专利的权利人的许可，否则视为侵权。

因迪纳在华申请号为95111631.2的一种半抗原化合物，合成方法及其用途的发明，该化合物发明是关于一种作为半抗原的具有四面体结构的膦酸酯化合物1-(6-羟基-β-萘基)-乙基膦酸单甲酯或单乙酯。

因此，任何未取得因迪纳的专利许可而实施的涉及该化合物的从属专利都侵犯了因迪纳的化合物发明专利。

1.2.2 专利网战略
在药品领域，专利网战略更多地体现为医药企业围绕药物化合物专利，开展相关的药物组合物、制备方法、新剂型、新用途等从属专利技术的研发，形成以基本专利为核心、从属专利为补充的专利网，使得他人的专利掉入该专利网中形成侵权，从而有效保护基本专利，延长其专利寿命[3]。

采用专利网战略的公司往往是在某一领域拥有绝对优势的医药公司，这些公司基于对技术领域的发展趋势的预测，积极主动地利用自身的技术和经济实力，抢先研制出富有技术竞争力和市场前景的核心专利产品，并根据企业发展的技术核心和范围，申请多项外围专利，以形成核心专利与外围专利共同保护的专利网络[4]。

如因迪纳申请号为96194036.0的关于福
斯高林印度天然草药毛喉鞘蕊根部(可运用于体力不佳、甲状腺素分泌不足等问题)的提取物或含它的提取物在制备治疗酒精成瘾的药物中的应用的发明，申请号为96193877.3的含有作为有效成分的一种丹参的精制亲脂提取物的治疗酒精成瘾的药物组合物发明，从而构建在酒精成瘾方面的专利网络。

1.2.3 研发联盟战略
医药公司研发联盟战略主要体现在两个方面：一种是与同一企业集团内部各个子公司之间相互联合，实现技术转移内部化；一种是与外部企业、科研机构相互联合，共享研发成果。

第一种“技术转移内部化”，这一技术一般是企业的核心技术，通过仅限于企业内部的转移，防止技术溢出，从而维护公司的技术垄断；第二种外部合作，各个医药公司、医药公司与科研机构之间实现资源互补、研发成本的降低及核心技术的融合等，共享研发成果以平衡双方的利益关系。

如因迪纳的植物化学科研工作主要是在设于意大利Settala(塞塔拉)的独立研发中心进行的，同时，该公
司还与世界上著名的大学和私立研究机构合作，进行生物安全性和有效性评估直至I、II期临床研究。

因迪纳在华专利战略具有系统性、战略性等特点，我国医药公司若要在市场中与之相抗衡，需要从国家及企业两个层面采取措施。

政府应从宏观上提供一个良好的法制环境和公平的市场竞争环境，鼓励中医药企业走出思想误区；企业应从微观上增强知识产权保护意识与运用能力，提高自身的科技创新能力，最终形成一个良心、互动的有机整体以应对国外医药公司的专利战略。

2.1 企业层面
2.1.1 针对不同专利状态，采取不同的战略
据世界知识产权组织的统计分析，全世界所有的发明成果90%以上首先在专利文
献上发表，在研发过程中专利文献的充分检索利用可以缩短60%的时间，节约40%的经费[5]。

因此，我国医药企业应充分检索跟踪因迪纳等国内外医药公司的专利
文献，按申请人、申请类别、治疗领域、制剂类型或化学结构等进行统计分析，针对专利的不同权利状态，采取不同的专利战略。

第一，针对无权专利。

无权专利主要包括4类：(1)专利部门审查后发现不具备授
权资格，申请被驳回；(2)专利部门审查之后授予专利权，但之后被无效；(3)专利
部门审查之后授予专利权，但之后申请人未交年费或者声明放弃权利；(4)专利部
门审查之后授予专利权，但已经超过相应的保护期限。

对于无权专利，一般情况下可以无偿加以使用(无权专利是从属专利的除外)，国内医药公司应积极主动检索国内外相关医药专利的权利状态，特别是关于第3类和第4类的状态，待申请人因
未交年费维持专利或声明放弃专利或者专利到期时及时跟进，实施该无权专利。

如因迪纳在华32件药物专利中就有18件专利无权，其中申请号为00129055.X的
具有抗肿瘤活性的半合成断紫杉烷因未缴年费于2012年7月21日专利权终止，我国医药公司应及时跟进该终止信息，及时实施该无效专利。

第二，针对有权专利。

国内医药公司一方面应避开有权专利的权利要求，防止侵权；另一方面，在该专利到期前，应积极做好仿制准备。

因迪纳在华中药专利有13件仍有效，但这些专利基本上在2000年之前申请，而我国专利法规定发明专利的保护期限为20年，因此因迪纳在华中药专利有相当一部分即将到期，这就要求我国医药公司及时关注相关专利的到期日期。

第三，针对审中专利。

国内医药公司一方面可以提出专利权异议，另一方面可以依法在技术适用证据领域组织抗辩。

因迪纳在华中药专利虽仅有一件为审中专利，但专利的授予往往意味着市场的独占，国内相关医药公司可进行专利三性的抗辩。

2.1.2 利用外部资源，结成战略同盟
新药研发具有开发周期长、投入大、成功率低等特点，因迪纳等国外医药公司每年在新药研发方面的投入一般为销售额的8%～15%，有的甚至高达25%，开发一
个新药平均的研发费用在l～5亿美元，周期约5～8年[6]。

目前，我国医药公司
多为中小型企业，产业规模相对较小，研发投入极少(多不超过销售额的5%)，往
往无法完全依赖自身内部的研发来独立实现技术创新。

借鉴因迪纳与世界上著名的大学和私立研究机构进行研发合作的做法，利用外部人力、财力等资源，结成战略研发同盟成为我国医药企业的一个有效的选择。

国内医药企业可以从以下几个方面着手：
首先，可以与国内医学院校、科研院所等进行合作，实现产学研的协调转化。

目前，我国具有较强的科技创新能力的医学院校、科研院所并没有发挥应有的作用。

如在中医院校专利申请方面，成都中医药大学从2009年不足30件到2012年突破90件，南京中医药大学从2009年的46件到2012年突破70件。

但这些机构在进
行科研时没有或很少考虑将研究成果产业化，很少针对企业的现实需求进行新技术和新产品的开发，研究成果多体现为发表学术论文、出版著作、单纯申请专利等，并非以将科研成果产业化为目标。

因此，国内医学院校、科研院所也有与医药企业结成战略同盟从而将研发成果进行产业转化的内化需要。

其次，可以与国外的医药企业、研发机构进行研发、专利许可等全方面合作，充分利用其资金、技术等方面优势，共同分享中医药相关发明创造产生的惠益。

由于我国科研水平较之于因迪纳等国外医药公司整体有限，在专利技术研究进展方面与国外先进水平还有很大差距，相当一部分中药专利仅仅停留在简单的复方的加减和剂型的改变，而这一类专利自身转化能力就很弱。

据世界银行估计，我国的研发成果转化率平均仅15%，专利转化率仅25%，专利推广率在10%～15%上下浮动，而日本、意大利等国研发成果转化率高达70%～80%[7]。

结成战略同盟，有助于规避我国医药公司在资金与技术方面的劣势，及时将相关的科研成果转化为生产力。

2.2 国家层面
2.2.1 引导中药行业走出思想误区
国内学术界，特别是中医药界，不少学者多主张构建符合中药行业技术特点的中药
可专利性标准(审查标准)，但这往往使得中药实行低于化学药专利的特殊标准，使国内中药专利申请人更容易获得中药专利。

低水平的中药专利标准使许多技术含量低的“中药发明”获得了专利审查部门的授权。

然而不科学地降低中药专利准入门槛，对中药专利实施特殊保护并不能实现中药行业的可持续发展。

相反我国中药专利存在的现实问题证明中药行业需要从自身作更多的思考。

目前，我国中药专利的重要问题在于专利整体质量不高，创新能力不足。

中药专利申请以中药复方制剂发明为主，剂型改变次之，有效单体则甚少。

其中在近3 000个中药上市新药中中药复方约占60%，改变剂型约占35%，有效成分、有效部位新药不到5%[8]。

中药复方发明主要保护的是中药配方，这类发明所采用的制剂技术多为普通的常规技术，发明特征仅体现为一个新的中药配方，大部分创造性较低。

中药剂型发明申请所采用的中药配方是已知的，发明特征仅在于剂型改变，从而使得相关新产品使用更方便、稳定性更高、生物利用度更好，但是往往难以产生新的治疗作用，创造性不足。

中药专利中有效单体的申请甚少，这是由于中药成分的复杂，找到有效部分已经十分困难，而提取有效单体就更难。

然而，因迪纳在华32
件中药专利，有21件为药品申请，临床上主要针对皮肤炎症、前列腺病症、关节炎、上呼吸道病症、抑郁、抗癌抗病毒、肿瘤等治疗；8件为药妆产品申请，主要针对皮肤瘙痒、痤疮、头皮疾病、护肤等；仅3件为制备方法专利[9]。

欧洲草药
习惯多使用某一单味药材，但因迪纳在华中药专利有9件专利申请多味药提取物
的有效成分。

从整体而言，因迪纳在华中药专利的创造性要大大高于我国中药专利的整体水平。

因迪纳在华中药专利的较高水平体现了通过运用先进的技术，从药物的成分、药性等最基础的领域出发，对中药作用机理进行深入论证和创新，发明创造一批具有较高创造性的新化合物发明、中药的有效部位、中药复方制剂是有可能的。

国家应引导中药行业走出片面强调中药行业的特殊性、特殊保护的思想误区，将更多的精力
投入到药物研发领域。

2.2.2 健全完善激励创新的政策体系
近年来，我国在医药研究和开发领域已投入巨资，并通过医药知识产权复合型人才的培养、健全完善的知识产权法律制度等提供人力和制度上的保障。

但国内大部分医药公司仍专注于仿制药的生产销售，而非将重点放在新药研发方面。

在医药发明专利中仍然是非职务发明占主导，医药公司尚未成为一个技术创新的主体。

这种情况固然与企业研发投入低、科研力量集中于科研院所的历史等原因有关，但更为重要的原因是国家相关的政策并未贯彻到整个医药研发、生产、上市的整个产业链中，突出表现在药品注册、定价、医保目录等关键环节并不能反映专利药品的价值。

我国应在药品注册、定价、招标等政策方面使我国具有自主知识产权的专利药体现其价值，引导国内医药公司加大研发投入以成为技术创新的主体。

具体体现在药品定价思路和专利保护方面，应反映出专利药和仿制药的区别，让安全可靠的专利药优先进入《国家基本医疗保险和工伤保险目录》、《国家基本药物目录》、《公费医疗用药目录》，引导国内医药公司进行新药研发。

此外，多种因素导致的药企短期效应价值观使得中药企业乃至中药研发领域更多关注快出成果的研究领域，甚少关注中药的基础研究和需长期投入、持续研发的中药创新产品，这也是导致中药专利现状不够理想的重要原因。

这需要有关方面切实转变政策思路，出台更多配套措施，鼓励企业长期专注于创新。

【相关文献】
[1]喻小勇,田侃,贺云龙.中医药传统知识之经方法律保护刍议[J].世界中医药,2013(4):382-385
[2]汪启航,廖凤霞,卢晓萍.基于SWOT框架的中药企业专利战略分析[J].科技管理研究,2009(1):210-211
[3]吴晶,李欣.国外天然药物专利政策分析及对我国中药保护的启示[J].中草药,2010(11):1909-1912
[4]李天柱,银路,程跃.美国生物制药企业的发展路径研究及其启示[J].中国软科学,2010(5):136-142
[5]于海,袁红梅.药品知识产权保护理论与实务[M].北京:人民军医出版社,2009
[6]孙杰,张锐,许陶.经济全球化背景下的中国医药产业的发展策略[J].商业研究,2005(4):96-100
[7]贾康,罗建钢,赵全厚.促进我国自主知识产权成果产业化的财政政策研究[J].经济研究参
考,2007(22):32
[8]杨义芳,杨必成,金丽丽.中药创新药物研究开发的回顾、策略与实践[J].中草药,2009(10):1514
[9]郭德海.跨国医药公司在华专利战略分析及对中药产业的启示研究[D].北京:中国中医科学院,2008。