计算机化系统故障管理规程

计算机化系统故障管理规程
目的：
为了对计算机化系统的发生的故障进行有效的处理，保证系统的可用性满足要求，特制定本规程。

适用范围：
本规程适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统故障的处理。

依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产质量管理规范》附录一：计算机化系统
责任：
1.质量部：负责对按照偏差进行处理的故障进行审核。

2.工程部：负责对与设备和仪器相关的计算机化系统的故障进行处理，如有必要，应联系供应商。

3.公司计算机系统管理人员：负责对IT基础架构及网络版系统的故障进行处理，如有必要，应联系供应商。

4.系统管理员：负责识别、记录故障，并按照SOP的要求联系相关人员进行处理。

5.系统操作人员：负责报告故障，在故障修复后，确认功能恢复正常。

内容：
1. 定义
1.1 计算机化系统的故障(Incident)：指系统在计划之外的中断或性能降低。

某些系统死机的情况，在关机并重新启动后恢复正常的情况，可不按照本规程规定的故障进行处理。

2．故障处理流程
计算机化系统的故障处理流程分为报告、识别、记录与评估、处理、关闭等活动。

2.1报告
系统的操作人员如发现故障，应立即向系统管理员汇报。

2.2识别
系统管理员应首先识别是否为计算机化系统故障，如果是现有功能的中断或性能减弱即判断为故障，如用户对现有功能有超出用户需求之外的要求，则不属于故障，应当要求用户发起变更流程。

2.3记录与评估
系统管理员负责将故障的基本信息记录在计算机化系统故障登记表中（附件1），并根据偏差管理规程的规定确定是否需要报告偏差。

2.4处理
2.4.1不需要报告偏差，与设备/仪器相关的计算机化系统故障：
系统管理员应通知工程部进行检查，由工程部根据情况判断是否需要联系供应商，工程部应协同供应商解决故障并填写故障登记表（附件1）的处理方法。

2.4.2不需要发起偏差，纯软件的计算机化系统故障：
系统管理员应通知公司计算机系统管理人员进行检查，由公司计算机系统管理人员根据情况判断是否需要联系供应商，公司计算机系统管理人员应协同供应商解决故障并填写故障登记表（附件1）的处理方法。

2.4.3需要发起偏差的故障
系统管理员除了按照2.4.1和2.4.2的类别通知相关部门以外，还需要通知QA。

QA应按照偏差处理规程对故障进行处理。

QA应将偏差编号填写在故障登记表（附件1）中。

2.5关闭
工程部/公司计算机系统管理人员在处理故障后，应将故障登记表（附件1）交给报告故障的系统操作人员，由该操作人员确认故障已修复，该故障可被关闭。

故障关闭后，将故障登记表的复印件作为偏差的纠正措施已执行的证据，可关闭偏差的纠正措施。

整个偏差应在调查根本原因、所有的纠正、预防措施完成后关闭。

2.6 趋势分析
在验证状态维护报告中，应该对一年之中的故障情况进行回顾，将结果记录在验证状态回顾报告中。

见计算机化系统验证管理规程。

如发现明显趋势，如某一类故障频繁发生，应考虑对受影响的功能进行再验证。

附件:
附件1 计算机化系统故障登记表
备注：记录保存方式、存档期限及销毁方式等详见《操作规程和记录管理规程》。

变更历史
版本号变更描述
附件1 计算机化系统故障登记表
计算机化系统故障登记表
记录编号：Rec-QM-001 版本号：0。