风险管理控制程序Microsoft Word 文档

风险管理控制程序
1.0目的
通过对公司所有设计和生产的玩具产品在其寿命的各个阶段的风险因数及其水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。

2.0范围
适用于本公司设计和生产的玩具产品在其寿命的各个阶段的风险管理。

3.0职责
3.1工程部：负责根据产品成立风险管理小组，建立产品的风险管
理档案。

3.2各部门：参与评价风险水平，实施风险管理的各项方案，监控
实施的有效性。

3.3业务部：负责收集产品的风险信息，并及时通知品质部。

4.0工作程序
4.1人员资格：所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们
的任务相适应的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。

4.2风险管理计划
4.2.1对于各个玩具项目，工程部负责按照风险管理过程编制
《风险管理计划》该计划应包括：
4.2.1.1计划的范围，判定和描述适用于计划的产品和寿命
周期阶段；
4.2.1.2验证计划
4.2.1.3职责的分配
4.2.1.4风险管理活动的评审要求；
4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保
持在相应的风险管理文件中。

4.3风险分析
4.3.1工程部负责采用方法，根据产品的特点成立风险小组，
对产品在各个阶段所存在的风险及其水平进行分析。

4.3.2产品的预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判
定；对所考虑的特定的产品或附件，工程部应根据预期
用途、预期目的以及任何可预见的误用，讲所有可能影
响产品安全性的定性和定量特征列出清单，并规定其界
限。

4.3.3判定已知或可预见的危害：根据风险小组分析的结果，
工程部应编写在正常和故障两种条件下与产品有关的已
知或可预见的危害清单，对事先已认知的危害加以识别。

4.4风险评价：对每个已经判定的危害，风险管理小组应评价其风
险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定所估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。

在进行4.5.3风险与受益分析后，当判定需要降低风险时，应采取措施进行风险控制以使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被误判为可接受的的。

4.5风险控制
4.5.1风险控制方案的分析、实施、验证
4.5.1.1工程部就组织相关部门实施分析的风险控制措施，
以使其把风险降低到可接受的水平。

风险控制是一个
综合的方法，其中可以考虑；通过设计取得适宜且稳
定的安全性、针对产品本身或在生产过程中所采取的
防护措施。

4.5.1.2工程部应组织对所实施的风险控制措施的有效性予
以验证，并要求验证部门讲验证过程和记录形成《风
险控制措施验证报告》，同时工程部将验证结果记入
文件中。

4.5.2剩余风险：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的
准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，
并记入在文件中。

如果剩余风险被认为是可接受的，则
所有为了说明一个或多个剩余风险是可接受的相关信
息，都应存入在风险管理档案。

4.5.3风险、受益分析
4.5.3.1如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风
险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，工
程部应收集和评审产品的有关预期用途、预期目的的
资料文献，并形成《风险、受益分析报告》，以便决
定受益是否超过剩余风险。

4.5.3.2如果《风险、受益分析报告》显示不支持产品超过
剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。

如果
受益超过剩余风险，则进行4.5.4.。

4.5.3.3《风险、受益分析报告》应存入在风险管理档案中。

4.5.4产生的其他危害：风险管理小组应对风险控制措施进行
评审，以便判断是否引入了其他危害。

如果由风险控制
措施引入了新的危害，则应更新并判定相关的一个或多
个风险。

4.5.5风险评价的完整性：风险管理小组应确保所有已判定危
害的一个或多个风险已经得到评价并记入文件中。

4.6全部剩余风险的评价
4.6.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小
组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由产
品造成的剩余风险都是可以接受的。

4.6.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余是
不可接受的，工程部应收集和评审相关预期用途、预期
目的的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风
险。

如果上述证据不支持医疗受益超过全部的剩余风险
的结论，则剩余的风险是不可接受的，此时就重新实施
风险控制措施或者向总经理申请是否放弃该项目。

全部
剩余风险的评价结果应记入《风险管理报告》
4.7《风险管理报告》
风险管理过程的结果应记入《风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受判定的全部文件和记录提供可追溯性。

4.8生产后的信息
4.8.1品质部应根据风险报告及有关风险评价的信息收集在生
产及生产后的阶段中得到的信息，当发现这些信息与产
品的安全性有关时，应将信息反馈给工程部，由工程部
组织风险管理小组对信息进行评价，特别注意下列各方
面：
4.8.1.1是否有事先未认知的危害出现；
4.8.1.2是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险
不再是可接受的
4.8.1.3初始评定是否失效。

4.8.2如果满足上述任意条件，则评。

价的结果应作为风险管
理过程的输入进行更新予以反馈。

4.8.3如果产品正式生产，且经评估认为一个或多个剩余风险
或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实
施的风险控制措施的影响程度及其范围进行评价并形成
报告。

4.9 风险管理档案：工程部应针对每一个产品建立风险管理档案，该档案包括所有与风险管理有关各个阶段的文件和记录。