2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案

2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B
卷附答案
单选题（共45题）
1、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。

市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
【答案】 A
2、下列不属于商业贿赂行为的是
A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会
B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账
C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势
D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会
【答案】 B
3、属于国家一级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花
【答案】 A
4、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。

3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。

该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。

给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。

同时将该药店、张某记入信用记录。

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可
B.未遵守药品经营质量管理规范
C.药品经营企业未按照规定调配处方
D.严重违反药品经营质量管理规范
【答案】 A
5、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
【答案】 B
6、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
【答案】 A
7、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
【答案】 D
8、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是
A.哌替啶类止痛药
B.胰岛素
C.复方甘草片
D.可待因
【答案】 C
9、非处方药的有效性具有的特点包括（）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示
【答案】 B
10、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是
A.已经确认为假药劣药的
B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物
C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物
D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品
【答案】 D
11、负责中药资源普查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门
【答案】 D
12、（2018年真题）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是
（）
A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务
D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片
【答案】 C
13、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取
A.谈判采购的方式
B.招标采购的方式
C.议价采购的方式
D.定点采购的方式
【答案】 A
14、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经
A.所在地市级药品监督管理部门批准
B.所在地县级药品监督管理部门批准
C.国务院药品监督管理部门批准
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
【答案】 D
15、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（）
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
【答案】 B
16、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。

A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
【答案】 A
17、仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】 D
18、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门
【答案】 C
19、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。

“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。

”陈小姐百思不得其解。

对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
【答案】 A
20、下列可以申报医疗机构制剂的是
A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
【答案】 D
21、对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药典委员会
【答案】 A
22、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 A
23、作出主动召回决定的主体是（）。

A.药品生产企业
B.药品零售企业
C.药品监督管理部门
D.药品批发企业
【答案】 A
24、关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（）
A.药品零售企业禁止经营肽类激素
B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志
C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生
D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药
【答案】 D
25、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.医疗检验机构
【答案】 A
26、关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（）。

A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识
C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录
【答案】 C
27、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。

要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。

给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.不能扩大该药品的治疗范围
B.不能改变该药品的用法
C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围
D.能扩大该药品的治疗范围
【答案】 D
28、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
【答案】 C
29、工业和信息化管理部门
A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
B.负责监督管理药品市场交易行为
C.负责中药资源普查
D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作
【答案】 D
30、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是
A.国家执业药师职业资格考试分为两类
B.执业药师注册执业类别分为三类
C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位
D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家
【答案】 D
31、承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心
【答案】 A
32、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。

A.国药准字J20190001
B.国药准字H20190002
C.国药准字S2*******
D.国药准字Z20190004
【答案】 D
33、省级药品抽验的主要形式
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验
【答案】 C
34、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是
A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物
B.临时采购应由药学部门提出申请
C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由
D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用
【答案】 B
35、下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对公安.国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为
B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
C.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为
D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为
【答案】 C
36、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是
A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分
B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚
C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚
【答案】 A
37、发现新的或严重的药品不良反应
A.在30日内报告
B.在15日内报告
C.在3日内报告
D.立即报告
【答案】 B
38、药品的标签分为
A.内标签、中标签、外标签
B.内标签、外标签
C.内标签、外标签、运输标签
D.内标签、外标签、包装标签
【答案】 B
39、药品零售企业销售特殊管理药品的
A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备
B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备
C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等
D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备
【答案】 C
40、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。

A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
B.指导临床合理用药
C.指导药品临床试验
D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件
【答案】 C
41、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动，下列说法错误的是
A.对查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，公立医院2年内不得购入相关企业药品
B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开
C.医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动
D.对拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逾期不改正的，取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品
【答案】 C
42、资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.羚羊角
【答案】 C
43、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款
A.未经批准擅自采猎野生药材物种
B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动
C.违反规定出口野生药材
D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的
【答案】 C
44、麻黄碱药品发布广告的情况属于
A.不得发布广告
B.无需审查发布广告
C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告
【答案】 A
45、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
【答案】 A
多选题（共20题）
1、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。

A.符合医药卫生行业标准
B.符合药用要求
C.符合保障人体健康、安全标准
D.经省级药品监督管理部门批准注册
2、非处方药说明书【注意事项】下的内容包括
A.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”
B.对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”
C.处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”
D.“请将本品放在儿童不能接触的地方”
【答案】 ABCD
3、监督检查时，医疗机构应当提供的材料有
A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况
B.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》
C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况
D.制剂室接受监督检查及整改落实情况
【答案】 ABCD
4、2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了《药品管理法》。

下列属于其主要内容的是
A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨
B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化
C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度
D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障
5、《中药品种保护条例》适用于中国境内
A.生产制造的中成药
B.生产加工的中药饮片
C.生产制造的中药人工制成品
D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂
【答案】 ACD
6、关于药品销售的说法，正确的有
A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售
D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药
【答案】 ABCD
7、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，已上市中成药通用名称必须更名的情况包括
A.处方相同而药品名称不同的中成药通用名称
B.药品名称相同而处方不同的中成药通用名称
C.药品名称相似而处方不同的中成药通用名称
D.来源于古代经典名方的各种中成药制剂
【答案】 ABC
8、关于法律效力的说法，正确的有（）
A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定
D.上位法的效力高于下位法
【答案】 ACD
9、根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的是
A.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
B.内服药与外用药应分开摆放
C.地西泮片与双黄连口服液分区陈列
D.冷藏药品放置于货架(柜)
【答案】 AB
10、有关基本药物采购管理的内容，正确的是
A.坚持以省为单位的网上药品集中采购方向
B.基本药物采购实行分类采购和采购全过程综合监管
C.采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，合理编制本行政区域医院药品采购目录
D.临床用量大的基本药物可直接向生产企业采购
【答案】 ABC
11、《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，由广告监督管理机关
A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布
B.没收广告费用
C.可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款
D.情节严重的依法停止其广告业务
【答案】 ABCD
12、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是
A.疾病预防控制机构
B.接种单位
C.疫苗批发企业
D.其他疫苗生产企业
【答案】 ABC
13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,应按生产销售假药从重处罚的有（）
A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包裝材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业
B.某公司回收人血自蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无《医疗机构执业许可证》的黑诊所”使用
C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材
D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物
【答案】 BC
14、（2019年真题）全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点，关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
【答案】 AB
15、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括
A.警告
B.罚款
C.拘役
D.行政拘留
【答案】 ABD
16、有关中药材生产质量管理的说法，正确的有
A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则
B.GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
C.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化
D.中药材生产质量管理规范核心是药材质量要求是廉价、优质、稳定、可控
【答案】 ABC
17、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括
A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品
B.协同医师做好药物使用遴选
C.提供药学咨询服务
D.提供用药信息
【答案】 ABCD
18、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括
A.药品通用名称
B.药品的商品名
C.新活性化合物的专利药品名称
D.复方制剂药品名称
【答案】 ACD
19、（2016年真题）下列情况属于违法情形的有
A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
【答案】 BCD
20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有
A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理
B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
【答案】 ABC。